MoCRA: che cosa serve davvero a un cosmetico importato

Quasi tutte le spiegazioni del MoCRA sono scritte per i produttori statunitensi. Se Lei è un marchio che importa prodotto fabbricato in Corea, gli obblighi Le arrivano in un ordine diverso e alcuni non sono affatto Suoi. Questo articolo lo affronta dal lato di chi importa: quali obblighi si attaccano a Lei, quali allo stabilimento e che cosa deve effettivamente raccogliere prima di una prima spedizione.

Serve a orientarsi e non è un parere di conformità. Ogni affermazione qui sotto ha una fonte primaria in fondo alla pagina, e conviene leggere quelle anziché prendere questa pagina per l’ultima parola.

Che cosa ha cambiato il MoCRA

Prima del 2022 i cosmetici erano la categoria di prodotto meno regolata fra quelle vigilate dalla FDA. Non c’era obbligo di registrazione, non c’era un elenco dei prodotti, non c’era segnalazione obbligatoria degli eventi avversi né un obbligo esplicito di giustificare la sicurezza. I prodotti si potevano vendere senza che l’agenzia sapesse che esistevano.

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act ha cambiato questo quadro. È il più significativo ampliamento dei poteri della FDA sui cosmetici dall’approvazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act nel 1938. Le aggiunte principali:

• Registrazione dello stabilimento — gli stabilimenti che fabbricano o lavorano si registrano presso la FDA
• Elenco dei prodotti — ogni prodotto cosmetico viene elencato, con i suoi ingredienti
• Persona responsabile — un soggetto indicato per nome, con un indirizzo negli Stati Uniti, che porta obblighi definiti
• Giustificazione della sicurezza — prove adeguate della sicurezza devono essere agli atti
• Segnalazione degli eventi avversi — gli eventi avversi gravi vanno segnalati e i relativi registri conservati
• Potere di richiamo — la FDA può ora ordinare un richiamo obbligatorio
• Buone pratiche di fabbricazione — regolamenti previsti, con requisiti introdotti per fasi

Una cosa che il MoCRA non ha cambiato: per i cosmetici continua a non esistere un’approvazione preventiva all’immissione in commercio. Non si presenta un prodotto per ottenere un via libera e si aspetta. La distinzione conta, perché «non serve alcuna approvazione» è ancora vero mentre «non ci sono obblighi» adesso è falso, e i marchi confondono regolarmente le due cose.

Il Suo prodotto è davvero un cosmetico?

Risponda a questa domanda prima di ogni altra cosa, perché tutto ciò che viene dopo ne dipende e sbagliarla è l’errore più costoso del percorso.

Negli Stati Uniti la classificazione si decide sulla destinazione d’uso, non sull’etichetta. Un prodotto destinato a modificare la struttura o la funzione del corpo è un farmaco ai sensi del FD&C Act, comunque lo si chiami e qualunque categoria occupi in Corea. Il riferimento è l’orientamento della FDA su quando qualcosa sia un cosmetico, un farmaco o entrambi.

Per il prodotto fabbricato in Corea, le categorie che superano la linea più spesso sono queste.

• I solari. Negli Stati Uniti sono farmaci da banco, non cosmetici. È la maggiore divergenza singola fra la classificazione coreana e quella statunitense, e il MoCRA non si applica loro nel senso cosmetico: si applica un regime diverso. Si veda che cosa richiede il mercato statunitense a un prodotto coreano.
• I prodotti anti-acne. Una categoria di farmaci da banco con requisiti propri.
• Gli shampoo antiforfora. Idem.
• I prodotti schiarenti che dichiarano più di un effetto sull’aspetto.
• Tutto ciò che è posizionato intorno a riparazione, guarigione o rigenerazione. Sono le parole a spostare la classificazione, anche quando la formula sarebbe andata bene.

Se il Suo prodotto è un farmaco anziché un cosmetico, la registrazione e l’elenco previsti dal MoCRA non sono la strada su cui si trova, e continuare a leggere La porterebbe fuori rotta.

Chi è la persona responsabile

È il concetto che chi importa sbaglia più spesso, quindi vale la pena essere precisi.

La persona responsabile è il soggetto il cui nome compare sull’etichetta del prodotto: il fabbricante, il confezionatore o il distributore lì indicato. Deve avere un indirizzo negli Stati Uniti, perché l’etichetta deve dare ai consumatori statunitensi un posto a cui inviare una segnalazione di evento avverso.

Per un prodotto importato fabbricato in Corea, la persona responsabile è quasi sempre il titolare del marchio o l’importatore statunitense, non lo stabilimento coreano. Un produttore coreano non può fare da persona responsabile: non ha un indirizzo negli Stati Uniti né la possibilità di ricevere segnalazioni di eventi avversi statunitensi.

Gli obblighi che si attaccano alla persona responsabile:

• Assicurarsi che la sicurezza del prodotto sia adeguatamente giustificata, e conservarne i registri
• Depositare e mantenere aggiornato l’elenco dei prodotti
• Ricevere e segnalare gli eventi avversi gravi, e conservare i registri degli eventi avversi
• Assicurarsi che l’etichettatura sia conforme, compreso il recapito per la segnalazione degli eventi avversi

Nessuno di questi obblighi passa allo stabilimento per contratto. Le si possono fornire le prove di cui ha bisogno — noi le forniamo — ma l’obbligo resta in capo alla persona responsabile.

Registrazione ed elenco sono due cose diverse

Se ne parla spesso come di un unico passo. Non lo sono, e per un marchio che importa è questa distinzione a stabilire chi fa che cosa.

La registrazione dello stabilimento segue lo stabilimento. Uno stabilimento che fabbrica o lavora prodotti cosmetici destinati al mercato statunitense si registra presso la FDA, e la registrazione si rinnova secondo un ciclo definito. Per il prodotto importato si tratta dello stabilimento estero di fabbricazione. È un obbligo dello stabilimento, assolto con informazioni che lo stabilimento detiene.

L’elenco dei prodotti segue il prodotto e viene depositato dalla persona responsabile. Copre l’identità del prodotto, la categoria, l’elenco degli ingredienti e lo stabilimento in cui viene fabbricato. Ogni prodotto viene elencato: una gamma di cinque referenze sono cinque voci di elenco.

La conseguenza pratica: Le serve il numero di registrazione del Suo produttore prima di poter completare il Suo elenco. Questa dipendenza è la causa più frequente di un primo deposito in ritardo, ed è banalmente evitabile chiedendo il numero presto anziché al momento del deposito.

Entrambi i passi passano dal portale elettronico della FDA, e l’ orientamento su registrazione ed elenco dell’agenzia indica i dati richiesti per ciascuno.

Che cosa significa davvero giustificare la sicurezza

Il MoCRA richiede che agli atti ci sia una «giustificazione adeguata della sicurezza». Non prescrive una batteria di test unica, il che i marchi leggono a volte come vaghezza e a volte come licenza. Non è né l’una né l’altra: significa che le prove devono essere adeguate per quello specifico prodotto, e che cosa sia adeguato dipende dalla formula, dal modo d’uso e dalla popolazione.

Nella pratica un fascicolo di giustificazione si compone di:

• Dati di sicurezza delle materie prime — documentazione del fornitore, livelli d’uso consolidati, valutazioni pubblicate dove esistono
• Ragionamento a livello di formula — perché questa combinazione a questi livelli sia sicura per questo uso
• Dati di stabilità — un prodotto che si degrada non è il prodotto per cui ha raccolto le prove. Si veda che cosa dicono davvero i test di stabilità
• Test di efficacia dei conservanti — la conservazione lungo la vita del prodotto
• Dati di compatibilità — la formula rispetto al pack in cui viene spedita
• Eventuali test sul prodotto finito che il profilo di rischio della formula richieda

Il punto importante sui tempi: questo fascicolo si assembla durante lo sviluppo, non si ricostruisce dopo. Ogni voce di quell’elenco si genera come sottoprodotto di uno sviluppo fatto bene. Un marchio che decide di costruire il fascicolo dopo il lancio sta pagando per rifare un lavoro che era già stato fatto e non era stato raccolto.

È qui che il rapporto con il produttore conta di più. Noi forniamo le prove che vengono dal lato produttivo — formula quantitativa completa, specifiche delle materie prime, certificati di analisi, rapporti di stabilità e di efficacia dei conservanti, documentazione di processo e di stabilimento — attraverso l’export di cosmetici dalla Corea. La Sua persona responsabile li assembla nel fascicolo di giustificazione e lo detiene.

Talco, additivi coloranti e le regole per categoria

Tre obblighi specifici per prodotto colgono di sorpresa i marchi che davano per scontato che il MoCRA fosse un regime uniforme. Un quarto punto qui sotto non è affatto un obbligo bensì un’esenzione, ed è quello che si legge più spesso al contrario.

Talco. Il MoCRA ha incaricato la FDA di stabilire requisiti di analisi per rilevare l’amianto nei cosmetici contenenti talco. Se la Sua formula contiene talco, sistemi l’obbligo di analisi prima della produzione anziché dopo che il container è per mare.

Additivi coloranti. Stanno fuori dal MoCRA, dentro un regime proprio di lunga data, ed è più severo di quanto quasi tutti i marchi si aspettino. Alcuni colori richiedono la certificazione di lotto da parte della FDA. Alcuni sono limitati per zona di applicazione: un colore ammesso sul viso può non essere ammesso in prossimità dell’occhio. Un colore di routine nella produzione coreana non è automaticamente a Sua disposizione.

Allergeni del profumo. Il MoCRA ha avviato la produzione di norme sull’etichettatura degli allergeni del profumo. Confermi il requisito in vigore prima di chiudere gli esecutivi di stampa, perché le revisioni di etichetta dopo la stampa sono fra i costi più evitabili di un lancio.

Esenzioni per le piccole imprese. Il MoCRA esenta certe piccole imprese da alcuni requisiti di GMP, di registrazione e di elenco — ma l’esenzione non si applica ai prodotti che vengono regolarmente a contatto con la mucosa oculare, ai prodotti iniettati, ai prodotti destinati all’uso interno né ai prodotti destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore. Non dia per scontato che l’esenzione valga per la Sua gamma senza aver verificato i Suoi prodotti specifici rispetto a quelle esclusioni.

Una sequenza che funziona

Ordinare questi passi in base a quando si possono fare anziché a quando di solito ci si pensa elimina quasi tutto il ritardo.

1. Confermi la classificazione. Cosmetico o farmaco. Prima della formulazione, non dopo.
2. Concordi l’insieme delle dichiarazioni. Sono le dichiarazioni a determinare la classificazione, e riscriverle dopo aver stampato gli esecutivi è la versione costosa. Questo appartiene al brief di sviluppo — si veda come scrivere un brief per un laboratorio coreano.
3. Individui la persona responsabile. Deve esistere come soggetto giuridico con un indirizzo statunitense prima che l’etichetta si possa disegnare, perché il suo nome finisce in etichetta.
4. Chieda allo stabilimento il numero di registrazione. Presto. È una e-mail di una riga che, mandata tardi, ritarda regolarmente i depositi di settimane.
5. Raccolga la giustificazione man mano che lo sviluppo procede. Specifiche, certificati di analisi, stabilità, efficacia dei conservanti, compatibilità: ciascuno nel momento in cui si genera.
6. Chiuda l’etichettatura. Dichiarazione degli ingredienti, contenuto nominale, recapito della persona responsabile.
7. Depositi l’elenco del prodotto. Una volta che il numero di registrazione dello stabilimento esiste e l’etichetta è definitiva.
8. Predisponga la gestione degli eventi avversi. Un processo e un sistema di registrazione, in piedi prima che si venda la prima unità anziché dopo l’arrivo della prima segnalazione.

I passi dal secondo al quinto avvengono durante lo sviluppo. Un marchio che tratta il MoCRA come un passo successivo allo sviluppo converte in ritardo sequenziale un lavoro che dovrebbe procedere in parallelo.

Domande frequenti

Serve l’approvazione della FDA prima di vendere un cosmetico negli Stati Uniti?

No. Per i cosmetici non esiste un’approvazione preventiva all’immissione in commercio, e il MoCRA non ne ha creata una. Ma non è la stessa cosa che non avere obblighi: gli stabilimenti si registrano, i prodotti si elencano, la sicurezza va giustificata, una persona responsabile è indicata in etichetta e gli eventi avversi gravi vanno segnalati. Gli additivi coloranti sono un regime a parte, e alcuni di essi richiedono davvero una certificazione.

Il nostro produttore coreano può fare da persona responsabile?

No. La persona responsabile è il soggetto indicato in etichetta e deve avere un indirizzo negli Stati Uniti, così che i consumatori possano segnalare gli eventi avversi. Per il prodotto importato è di norma il titolare del marchio o l’importatore statunitense. Il produttore fornisce la documentazione; non porta l’obbligo.

Chi registra lo stabilimento, noi o la fabbrica?

La fabbrica. La registrazione segue lo stabilimento che fabbrica o lavora il prodotto, compresi gli stabilimenti esteri che riforniscono il mercato statunitense. L’elenco del prodotto invece è Suo. Le servirà il numero di registrazione dello stabilimento per completare il Suo elenco, quindi lo chieda all’inizio del progetto anziché al momento del deposito.

Che cosa conta come giustificazione adeguata della sicurezza?

Prove adeguate per il Suo specifico prodotto: non esiste un’unica batteria prescritta. Nella pratica si tratta di dati di sicurezza delle materie prime, ragionamento a livello di formula, test di stabilità e di efficacia dei conservanti e compatibilità con il pack, più gli eventuali test sul prodotto finito che la formula richieda. Tutto questo si genera durante il normale sviluppo, ed è il motivo per cui raccoglierlo strada facendo non costa nulla e ricostruirlo dopo costa moltissimo.

Il MoCRA si applica al nostro solare?

Non nel senso cosmetico. Negli Stati Uniti il solare è un farmaco da banco e sta sotto un regime diverso, con requisiti propri, fra cui un elenco di filtri UV ammessi più stretto di quello coreano. Un prodotto SPF coreano di norma non si può rietichettare per gli Stati Uniti: pianifichi una versione statunitense a parte, oppure pianifichi di non venderlo lì.

Siamo un marchio piccolo. Siamo esenti?

Forse da alcuni requisiti, ma legga le esclusioni prima di farci affidamento. Le esenzioni per le piccole imprese non si applicano ai prodotti che vengono regolarmente a contatto con la mucosa oculare, ai prodotti iniettati, ai prodotti per uso interno né ai prodotti destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore. Verifichi i Suoi prodotti specifici anziché la dimensione della Sua azienda.

Questa pagina contiene informazioni generali per la pianificazione produttiva. Non costituisce consulenza legale o regolatoria, non ha effetti giuridici e da essa non può derivare alcun diritto. I requisiti variano da mercato a mercato e cambiano nel tempo: prima di agire, verifichi la posizione aggiornata presso l’autorità competente o con un consulente qualificato.