MoCRA를 설명하는 글은 대부분 미국 제조사를 위해 쓰였습니다. 한국에서 만든 제품을 수입하는 브랜드라면 의무가 다른 순서로 떨어지고, 그중 일부는 아예 귀사의 것이 아닙니다. 이 글은 수입하는 쪽에서 다룹니다. 어떤 의무가 귀사에 붙고, 어떤 의무가 공장에 붙으며, 첫 선적 전에 실제로 무엇을 모아 두어야 하는가입니다.
방향을 잡기 위한 것이지 규제 적합성 의견이 아닙니다. 여기 적은 것에는 전부 페이지 끝에 1차 출처가 붙어 있고, 이 글을 마지막 말로 받아들이시기보다 그쪽을 읽으셔야 합니다.
MoCRA가 바꾼 것
2022년 이전에 화장품은 FDA가 관할하는 제품 범주 가운데 규제가 가장 적었습니다. 등록 의무도, 제품 리스팅도, 이상반응 의무 보고도, 명시적인 안전성 입증 의무도 없었습니다. 당국이 존재를 모르는 채로 제품이 팔릴 수 있었습니다.
화장품 규제 현대화법이 그것을 바꿨습니다. 1938년 연방 식품·의약품·화장품법이 제정된 이래 화장품에 대한 FDA 권한이 가장 크게 확대된 것입니다. 핵심으로 더해진 것은 이렇습니다.
- 시설 등록 — 제조·가공 시설이 FDA에 등록합니다
- 제품 리스팅 — 화장품마다 성분과 함께 등재합니다
- 책임자 — 미국 주소를 가진 지정된 주체가 정해진 의무를 집니다
- 안전성 입증 — 안전성에 대한 적절한 근거를 보관해야 합니다
- 이상반응 보고 — 중대한 이상반응은 보고해야 하고 기록을 남겨야 합니다
- 회수 권한 — FDA가 강제 회수를 명할 수 있게 되었습니다
- 제조 관리 기준 — 규정 제정 권한이 부여되었고 요건은 단계적으로 적용됩니다
MoCRA가 바꾸지 않은 것이 하나 있습니다. 화장품에 대한 사전 승인은 여전히 없습니다. 제품을 내고 허가를 기다리는 절차가 아닙니다. 이 구분이 중요한 이유는 “승인이 필요 없다”는 여전히 참인데 “의무가 없다”는 이제 거짓이기 때문이고, 브랜드가 이 둘을 자주 뒤섞습니다.
그 제품이 화장품이 맞습니까
무엇보다 먼저 답하십시오. 아래의 모든 것이 여기에 매여 있고, 이것을 틀리는 것이 이 과정에서 가장 비싼 오류입니다.
미국에서 분류는 라벨이 아니라 사용 목적으로 갈립니다. 신체의 구조나 기능에 영향을 주려는 제품은 이름이 무엇이든, 한국에서 어느 범주에 있든 FD&C Act상 의약품입니다. 화장품인지 의약품인지, 아니면 둘 다인지에 대한 FDA 안내가 기준입니다.
한국에서 만든 제품 중 선을 넘는 일이 가장 잦은 범주는 이렇습니다.
- 선크림. 미국에서는 화장품이 아니라 일반의약품(OTC)입니다. 한국과 미국의 분류가 갈리는 가장 큰 지점이고, 화장품이라는 뜻에서의 MoCRA가 적용되지 않습니다. 다른 제도가 적용됩니다. 미국 시장을 위한 한국 화장품 생산을 보십시오.
- 여드름 제품. 자체 요건을 가진 일반의약품(OTC) 범주입니다.
- 비듬 샴푸. 마찬가지입니다.
- 피부를 밝게 한다는 제품 가운데 보이는 모습에 관한 표현을 넘어서는 것.
- 재생과 치유, 회복을 중심에 둔 모든 제품. 처방은 문제가 없었을 제품이라도 그 낱말들이 분류를 옮깁니다.
제품이 화장품이 아니라 의약품이라면 MoCRA 등록과 리스팅은 귀사가 서 있는 경로가 아니고, 이 글을 더 읽으시면 오히려 잘못 안내받게 됩니다.
책임자는 누구인가
수입하는 쪽이 가장 자주 잘못 아는 개념이라 정확하게 적어 둘 값어치가 있습니다.
책임자는 제품 라벨에 이름이 표시되는 주체입니다. 거기 적힌 제조자나 포장자, 유통자입니다. 미국 주소가 있어야 합니다. 라벨이 미국 소비자에게 이상반응을 신고할 곳을 알려 주어야 하기 때문입니다.
한국에서 만든 수입 제품이라면 책임자는 거의 언제나 브랜드 소유자나 미국 수입자이지 한국 공장이 아닙니다. 한국 제조사는 귀사의 책임자가 될 수 없습니다. 미국 주소가 없고 미국의 이상반응 신고를 받을 방법도 없습니다.
책임자에게 붙는 의무는 이렇습니다.
- 제품의 안전성이 적절히 입증되도록 하고 그 기록을 보관합니다
- 제품 리스팅을 제출하고 유지합니다
- 중대한 이상반응을 접수하고 보고하며 기록을 남깁니다
- 이상반응 신고 연락처를 포함해 표시가 규정에 맞도록 합니다
이 가운데 무엇도 계약으로 공장에 넘어가지 않습니다. 필요한 근거는 받으실 수 있고 저희가 드리지만, 의무는 책임자에게 있습니다.
시설 등록과 제품 리스팅은 서로 다른 것입니다
한 단계처럼 이야기되는 일이 잦습니다. 그렇지 않고, 수입하는 브랜드에게는 이 구분이 누가 무엇을 하는지를 정합니다.
시설 등록은 시설을 따라갑니다. 미국 시장용 화장품을 제조하거나 가공하는 시설이 FDA에 등록하고, 등록은 정해진 주기로 갱신합니다. 수입 제품이라면 그것은 해외 제조 시설이고, 공장이 가진 정보로 공장이 수행하는 의무입니다.
제품 리스팅은 제품을 따라가고 책임자가 제출합니다. 제품 식별 정보와 범주, 성분 목록, 그리고 제조되는 시설이 들어갑니다. 제품마다 등재하므로 SKU 다섯 개짜리 라인은 리스팅 다섯 건입니다.
실무적인 결과는 이렇습니다. 리스팅을 완성하려면 제조사의 등록 번호가 먼저 있어야 합니다. 첫 제출이 지연되는 가장 흔한 원인이 이 의존이고, 제출할 때가 아니라 일찍 번호를 요청하기만 하면 간단히 피할 수 있습니다.
두 절차 모두 FDA의 전자 제출 포털을 거치고, 각각에 필요한 자료는 FDA의 등록·리스팅 안내에 정리되어 있습니다.
안전성 입증이 실제로 뜻하는 것
MoCRA는 안전성에 대한 “적절한 입증”을 보관하도록 요구합니다. 하나의 시험 항목을 정해 주지는 않는데, 브랜드가 이것을 모호함으로 읽기도 하고 허용으로 읽기도 합니다. 둘 다 아닙니다. 근거가 귀사의 그 제품에 적절해야 한다는 뜻이고, 무엇이 적절한지는 처방과 사용 방식과 사용자 집단에 달려 있습니다.
실무에서 입증 자료는 이렇게 모입니다.
- 원료 안전성 자료 — 공급사 문서, 확립된 사용 함량, 공개된 평가가 있다면 그것
- 처방 수준의 논리 — 이 조합을 이 함량으로 이 쓰임에 쓰는 것이 왜 안전한가
- 안정성 데이터 — 무너지는 제품은 귀사가 입증한 그 제품이 아닙니다. 안정성 시험이 무엇을 알려 주는가를 보십시오
- 방부력 시험 — 제품의 수명 동안의 보존 성능
- 적합성 데이터 — 처방과 그것이 담겨 나가는 용기
- 처방의 위험 프로파일이 요구하는 제품 단위 시험
시점에 관해 중요한 점은 이것입니다. 이 자료는 개발하는 동안 모이는 것이지 나중에 복원하는 것이 아닙니다. 위 목록의 모든 항목이 개발을 제대로 하면 부산물로 생깁니다. 출시 뒤에 파일을 만들기로 한 브랜드는 이미 했지만 챙겨 두지 않은 작업을 다시 하는 값을 치르고 있는 것입니다.
제조사와의 관계가 가장 중요해지는 자리가 여기입니다. 저희는 제조 쪽 근거를 드립니다. 정량 처방, 원료 규격, 시험성적서, 안정성과 방부력 보고서, 공정과 시설 문서입니다. 한국에서 화장품 수출에 적어 두었습니다. 귀사의 책임자가 그것을 입증 자료로 엮어 보관합니다.
탤크와 색소, 그리고 제품별 규정
MoCRA를 하나의 균일한 제도로 여긴 브랜드가 걸리는 제품별 의무가 셋 있습니다.
탤크. MoCRA는 탤크를 함유한 화장품에서 석면을 검출하기 위한 시험 요건을 마련하도록 FDA에 지시했습니다. 처방에 탤크가 들어간다면 컨테이너가 바다 위에 뜬 뒤가 아니라 생산 전에 시험 의무를 정리하십시오.
색소. 색소는 MoCRA 밖에 오래된 자기 제도를 가지고 있고, 대부분의 브랜드가 예상하는 것보다 엄격합니다. 일부 색소는 FDA의 배치별 인증을 요구합니다. 일부는 적용 부위로 제한됩니다. 얼굴에 허용된 색소가 눈 주위에는 허용되지 않을 수 있습니다. 한국 제조에서 평범한 색소가 귀사에게 자동으로 열려 있지는 않습니다.
향료 알레르기 유발성분. MoCRA는 향료 알레르기 유발성분의 표시에 관한 규정 제정을 지시했습니다. 아트워크를 확정하기 전에 현재 요건을 확인하십시오. 인쇄한 뒤의 표시 수정은 출시에서 가장 피하기 쉬운 비용 축에 듭니다.
소규모 사업자 면제. MoCRA는 일부 소규모 사업자를 제조 관리 기준과 등록, 리스팅 요건의 일부에서 면제합니다. 다만 이 면제는 눈의 점막에 상시 닿는 제품, 주사하는 제품, 체내 사용을 목적으로 하는 제품, 그리고 24시간을 넘겨 외모를 바꾸려는 제품에는 적용되지 않습니다. 회사 규모만 보고 면제가 적용된다고 여기지 마시고 귀사의 개별 제품을 그 제외 항목에 대조해 확인하십시오.
통하는 순서
이 단계들을 보통 떠올리는 시점이 아니라 실제로 할 수 있는 시점으로 정렬하면 지연의 대부분이 사라집니다.
- 분류를 확정하십시오. 화장품인지 의약품인지입니다. 처방 뒤가 아니라 처방 전입니다.
- 클레임 구성을 합의하십시오. 클레임이 분류를 정하고, 아트워크를 인쇄한 뒤에 다시 쓰는 것이 비싼 판본입니다. 이것은 개발 브리프에 들어갑니다. 한국 처방 연구소에 브리프를 쓰는 법을 보십시오.
- 책임자를 정하십시오. 라벨을 디자인하기 전에 미국 주소를 가진 법인으로 존재해야 합니다. 그 이름이 라벨에 올라가기 때문입니다.
- 공장에 등록 번호를 요청하십시오. 일찍 하십시오. 한 줄짜리 메일인데 늦게 보내서 제출이 몇 주씩 밀리는 일이 흔합니다.
- 개발이 진행되는 동안 입증 자료를 모으십시오. 규격서, 시험성적서, 안정성, 방부력, 적합성을 생기는 대로 챙기십시오.
- 표시를 확정하십시오. 전성분, 내용량, 책임자 연락처입니다.
- 제품 리스팅을 제출하십시오. 시설 등록 번호가 있고 라벨이 확정된 뒤입니다.
- 이상반응 처리 체계를 갖추십시오. 첫 신고가 온 뒤가 아니라 첫 제품이 팔리기 전에 절차와 기록 체계를 마련하십시오.
두 번째부터 다섯 번째까지는 개발하는 동안 일어납니다. MoCRA를 개발이 끝난 뒤의 단계로 다루는 브랜드는 나란히 해도 되는 일을 순차적인 지연으로 바꾸고 있는 것입니다.
자주 묻는 질문
미국에서 화장품을 팔기 전에 FDA 승인을 받아야 하나요?
아닙니다. 화장품에는 사전 승인이 없고 MoCRA도 그것을 만들지 않았습니다. 다만 그것이 의무가 없다는 뜻은 아닙니다. 시설은 등록하고, 제품은 등재하며, 안전성은 입증해야 하고, 책임자를 라벨에 적어야 하며, 중대한 이상반응은 보고해야 합니다. 색소는 별개의 제도이고 그중 일부는 실제로 인증을 요구합니다.
한국 제조사가 저희 책임자가 될 수 있나요?
안 됩니다. 책임자는 라벨에 이름이 적히는 주체이고 소비자가 이상반응을 신고할 수 있도록 미국 주소가 있어야 합니다. 수입 제품이라면 보통 브랜드 소유자나 미국 수입자입니다. 제조사는 문서를 제공할 뿐 그 의무를 지지 않습니다.
시설 등록은 저희가 하나요, 공장이 하나요?
공장이 합니다. 시설 등록은 제품을 제조·가공하는 시설을 따라가고, 미국 시장에 공급하는 해외 시설도 포함됩니다. 제품 리스팅은 귀사의 몫입니다. 리스팅을 완성하려면 공장의 등록 번호가 필요하므로 제출할 때가 아니라 프로젝트 시작 시점에 요청하십시오.
적절한 안전성 입증은 무엇을 말하나요?
귀사의 그 제품에 적절한 근거입니다. 정해진 시험 항목은 없습니다. 실무에서는 원료 안전성 자료와 처방 수준의 논리, 안정성 시험과 방부력 시험, 용기와의 적합성, 그리고 처방이 요구하는 제품 단위 시험입니다. 전부 통상의 개발 과정에서 생기므로 진행하면서 모으면 비용이 들지 않고, 나중에 다시 만들면 아주 많이 듭니다.
저희 선크림에도 MoCRA가 적용되나요?
화장품이라는 뜻에서는 적용되지 않습니다. 미국에서 선크림은 일반의약품(OTC)이고 자체 요건을 가진 다른 제도 아래에 있습니다. 허용 자외선 차단 성분 목록도 한국보다 좁습니다. 한국 SPF 제품을 라벨만 바꿔 미국에 내는 것은 대체로 안 되므로, 미국 판본을 따로 개발할지 그 시장에 팔지 않을지를 계획하십시오.
저희는 작은 브랜드입니다. 면제되나요?
일부 요건에서는 가능할 수 있지만, 기대기 전에 제외 항목을 읽으십시오. 소규모 사업자 면제는 눈의 점막에 상시 닿는 제품, 주사하는 제품, 체내 사용 제품, 24시간을 넘겨 외모를 바꾸려는 제품에는 적용되지 않습니다. 회사 규모가 아니라 개별 제품을 확인하십시오.
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration, 열람일 2026-08-06
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration, 열람일 2026-08-06
- Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration, 열람일 2026-08-06
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration, 열람일 2026-08-06
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