Zgłoszenie CPNP dla kosmetyku z Korei

UE jest najbardziej szczegółowym z dużych systemów kosmetycznych i właśnie dlatego najbardziej przewidywalnym. Wszystko jest zapisane: które składniki są dozwolone, na jakich poziomach, w jakich typach produktów. Receptura opracowywana od początku względem załączników niemal nigdy nie wpada w kłopoty; ta sprawdzana względem nich po fakcie — regularnie.

Zgłoszenie w CPNP jest krokiem ostatnim, a nie pierwszym, a marki traktujące je jako czynność formalną odkrywają stojącą za nim pracę zbyt późno. Ten tekst podaje kolejność taką, w jakiej to się naprawdę dzieje. Ma charakter orientacyjny i nie stanowi opinii zgodnościowej — źródła pierwotne są na końcu.

Pięć kroków, po kolei

1. Sprawdzić recepturę względem załączników — w trakcie opracowania
2. Wyznaczyć unijną osobę odpowiedzialną — zanim powstanie projekt etykiety
3. Skompletować dokumentację produktu kosmetycznego — w miarę powstawania dokumentów
4. Zamówić raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego — po zamknięciu receptury
5. Zgłosić produkt przez CPNP — przed wprowadzeniem do obrotu

Tylko ostatni z nich jest wysyłką przez portal i idzie szybko, kiedy wszystko wcześniejsze już istnieje. Opóźnienia mieszkają w krokach pierwszym i czwartym.

Krok pierwszy: załączniki przesądzają o recepturze

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 zawiera zestaw załączników, które działają jak zbiór zasad tego, co kosmetyk może zawierać.

• Załącznik II — substancje zakazane
• Załącznik III — substancje objęte ograniczeniami, z warunkami i maksymalnymi stężeniami według typu produktu
• Załącznik IV — dozwolone barwniki
• Załącznik V — dozwolone konserwanty
• Załącznik VI — dozwolone filtry UV

Dwa z nich mają dla produktu wytwarzanego w Korei znaczenie nieproporcjonalnie duże.

Załącznik VI, filtry UV. UE dopuszcza kilka nowoczesnych filtrów, których nie dopuszczają Stany Zjednoczone, więc koreański produkt przeciwsłoneczny jest bliżej zgodności unijnej niż amerykańskiej. Ale każdy filtr w Państwa recepturze musi znaleźć się w załączniku VI w stężeniu dozwolonym dla zamierzonego zastosowania. Warto sprawdzić filtr po filtrze, zanim cokolwiek innego zostanie przesądzone — to ograniczenie najczęściej wymusza przerobienie receptury, a sprawdzenie jest tanie, odkrycie zaś kosztowne.

Załącznik II, produkty pochodzenia ludzkiego. Komórki, tkanki i produkty pochodzenia ludzkiego są w kosmetykach unijnych zakazane. Wyklucza to egzosomy z ludzkich komórek macierzystych oraz medium kondycjonowane z hodowli komórek ludzkich, mimo że Korea dopuszcza je na podstawie własnej normy bezpieczeństwa. Produkt wytworzony zgodnie z prawem na rynek koreański nie jest automatycznie eksportowalny — zob. dobór surowca egzosomowego i to, co dopuszcza dany rynek.

Po stronie recepturowej dochodzą jeszcze trzy rzeczy: zakazy badań na zwierzętach obejmują produkty gotowe oraz składniki, więc surowiec z danymi z badań na zwierzętach wykonanych na potrzeby kosmetyczne jest problemem niezależnie od tego, gdzie te badania przeprowadzono; nanomateriały niosą dodatkowe obowiązki zgłoszeniowe; substancje CMR są objęte ograniczeniami.

W ramach opracowania receptury sprawdzamy ją względem załączników już na starcie, kiedy rynki docelowe są znane. To cały powód, dla którego pytamy o rynki w briefie, a nie przy wycenie — zob. jak napisać brief do koreańskiego laboratorium.

Krok drugi: osoba odpowiedzialna to rola prawna

Każdy kosmetyk wprowadzany do obrotu w UE wymaga osoby odpowiedzialnej z siedzibą w UE, a jej nazwa i adres trafiają na etykietę.

Trzy rzeczy marki tu mylą:

Koreański producent nie może nią być. Rola wymaga siedziby w UE. Dostarczamy dokumentację produkcyjną, której osoba odpowiedzialna potrzebuje; samej roli pełnić nie możemy.

Dystrybutor nie zostaje nią automatycznie. Wielu unijnych dystrybutorów podejmie się roli osoby odpowiedzialnej, a wielu nie. Warto potwierdzić to na piśmie, zanim powstanie projekt etykiety, bo adres musi zostać na niej wydrukowany.

To nie jest skrzynka pocztowa. Osoba odpowiedzialna odpowiada za zgodność, przechowuje dokumentację produktu kosmetycznego, obsługuje wnioski organów i zajmuje się kwestiami bezpieczeństwa. Wybieranie jej wyłącznie po cenie jest wybieraniem po cenie partnera do spraw zgodności.

Sprzedaż bezpośrednio do konsumentów w UE przez własny sklep internetowy uruchamia ten obowiązek tak samo jak dystrybucja detaliczna. Nie ma wyłączenia dla handlu elektronicznego.

Krok trzeci: dokumentacja produktu kosmetycznego

PIF to zbiór dokumentów, który osoba odpowiedzialna trzyma dostępny dla organów przez określony czas po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii. Zawiera:

• Opis i identyfikację produktu
• Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (poniżej)
• Opis metody wytwarzania i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji
• Dowód deklarowanego działania, jeśli charakter deklaracji tego wymaga
• Dane o przeprowadzonych badaniach na zwierzętach

Większość treści po stronie produkcyjnej powstaje w toku normalnego opracowania — dlatego kompletowanie jej na bieżąco nic nie kosztuje, a odtwarzanie później jest drogie. Z naszej strony oznacza to pełną recepturę ilościową, specyfikacje surowców, świadectwa analizy, metodę wytwarzania, oświadczenie o GMP, raporty ze stabilności i testu obciążeniowego, dane o zgodności z opakowaniem oraz oświadczenia dotyczące alergenów, substancji CMR i nanomateriałów — przekazywane w ramach wsparcia eksportowego i regulacyjnego.

Krok czwarty: raport bezpieczeństwa zjada czas

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego ma dwie części: informacje o bezpieczeństwie (część A) i samą ocenę (część B), którą musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany oceniający.

To ten krok zaskakuje. Nie jest formularzem. Oceniający analizuje recepturę, profil toksykologiczny każdego składnika, scenariusz narażenia, populację docelową, dane o stabilności i konserwacji oraz opakowanie — i dochodzi do wniosku. Jeśli coś w tym pakiecie jest niewystarczające, oceniający to mówi, a Państwo wracają do receptury albo do badań.

Dwie konsekwencje dla planowania:

Dzieje się to po zamknięciu receptury i po powstaniu danych o stabilności. Nie da się tego zrównoleglić. Co wnosi które badanie, rozkłada na części tekst o tym, co mówią badania stabilności i w którym momencie.

Słaba dokumentacja spowalnia ten krok. Oceniający dopytuje o to, czego brakuje. Każda taka pętla to czas kalendarzowy. Kompletna dokumentacja produkcyjna dostarczona na starcie jest jedyną rzeczą, która sprawia, że ten krok idzie szybko.

Krok piąty: zgłoszenie

Zgłoszenie w CPNP składa osoba odpowiedzialna przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Obejmuje tożsamość i kategorię produktu, recepturę ramową, oznakowanie, dane osoby odpowiedzialnej oraz — co istotne — informacje, na których ośrodki zatruć mogą oprzeć działanie w nagłym wypadku.

Jedno zgłoszenie obejmuje wszystkie państwa członkowskie. To powód, dla którego UE bywa najtańszym drugim rynkiem do dołożenia: droga jest dokumentacja produktu kosmetycznego i raport bezpieczeństwa, a oba rozciągają się na całą wspólnotę.

Oznakowanie pozostaje w praktyce sprawą każdego rynku z osobna, bo informacje, które muszą być zrozumiałe dla konsumenta, muszą być w języku każdego kraju, w którym Państwo sprzedają. Wykaz składników pozostaje w INCI. Jak wygląda to na jednym z najsilniejszych rynków K-beauty w Europie, opisuje koreańska produkcja kosmetyków na rynek polski.

Wielka Brytania nie jest objęta

Od brexitu Wielka Brytania prowadzi osobny system: zgłoszenie przez SCPN, osobę odpowiedzialną z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie i własne załączniki, które zaczynały identycznie jak unijne i miejscami się z nimi rozeszły. Irlandia Północna podlega ścieżce unijnej na mocy Ram Windsorskich.

Marki sprzedające na obu rynkach potrzebują dwóch zgłoszeń i dwóch osób odpowiedzialnych, a na etykiecie dwóch adresów albo dwóch wersji etykiety. Warto zaplanować to jako jedno ćwiczenie, a nie odkryć po wydrukowaniu projektu graficznego dla UE — koreańska produkcja kosmetyków na rynek brytyjski rozkłada te różnice na części.

Najczęstsze pytania

Czy nasz koreański producent może być unijną osobą odpowiedzialną?

Nie. Osoba odpowiedzialna musi mieć siedzibę w UE i jest wskazana na etykiecie. Przy produkcie importowanym jest to zwykle importer, unijny dystrybutor gotowy podjąć się tej roli albo wyspecjalizowany usługodawca. Producent dostarcza dokumentację, która trafia do dokumentacji produktu kosmetycznego, ale roli pełnić nie może.

Czy potrzebujemy zgłoszenia CPNP, jeśli sprzedajemy do UE tylko przez internet?

Tak. Wprowadzenie produktu do obrotu w UE dowolnym kanałem, łącznie ze sprzedażą elektroniczną prowadzoną spoza UE, uruchamia ten obowiązek. Nie ma wyłączenia dla sprzedaży wyłącznie internetowej.

Ile trwa ścieżka unijna?

Samo zgłoszenie idzie szybko. Zmienną jest ocena bezpieczeństwa i ewentualne przerobienie receptury, które ona wywoła — dlatego sprawdzenie względem załączników należy do początku prac recepturowych, a nie do ich końca. Marki, które sprawdzają recepturę względem załączników od II do VI w trakcie opracowania, zwykle unikają najdłuższego opóźnienia w całym procesie.

Czy jedno zgłoszenie CPNP obejmuje każde państwo członkowskie?

Tak, jeśli chodzi o zgłoszenie. Oznakowanie to osobna sprawa — informacje, które muszą być zrozumiałe dla konsumenta, muszą być w języku każdego kraju, w którym Państwo sprzedają, choć wykaz składników pozostaje w INCI. Jeśli zamierzają Państwo rozszerzać sprzedaż wewnątrz wspólnoty, warto zaplanować projekt graficzny z miejscem na kolejne języki.

Czy możemy sprzedawać koreański produkt przeciwsłoneczny w UE?

Często tak i łatwiej niż w Stanach Zjednoczonych, bo w UE produkt przeciwsłoneczny jest kosmetykiem, a nie lekiem dostępnym bez recepty. Ale każdy filtr UV musi znaleźć się w załączniku VI w stężeniu dozwolonym dla zamierzonego zastosowania. Układ filtrów warto sprawdzić przed wszystkim innym — to ograniczenie najczęściej wymusza przerobienie receptury.

Co ze składnikami biotechnologicznymi, na przykład egzosomami?

Zależy to w całości od źródła. Materiały pochodzenia roślinnego i mikrobiologicznego ocenia się jak każdy inny składnik. Materiał z komórek ludzkich jest zakazany na podstawie załącznika II, co wyklucza w kosmetykach unijnych egzosomy z ludzkich komórek macierzystych i medium kondycjonowane z hodowli komórek ludzkich, niezależnie od sposobu przetworzenia i od tego, że Korea je dopuszcza.

Ta strona zawiera informacje ogólne służące planowaniu produkcji. Nie stanowią one porady prawnej ani regulacyjnej, nie mają mocy prawnej i nie można z nich wywodzić żadnych roszczeń. Wymogi różnią się między rynkami i zmieniają się w czasie — przed podjęciem działań należy potwierdzić aktualny stan we właściwym urzędzie lub u wykwalifikowanego doradcy.