Notificação no CPNP de um cosmético feito na Coreia

A União Europeia tem o mais prescritivo dos grandes marcos cosméticos e, por isso mesmo, o mais previsível. Está tudo escrito: quais ingredientes são permitidos, em que níveis, em quais tipos de produto. Uma fórmula desenvolvida com os anexos na mão desde o início quase nunca cria problema; uma conferida com eles depois cria com frequência.

A notificação no CPNP é a última etapa, e não a primeira, e as marcas que a tratam como um exercício de protocolo descobrem tarde demais o trabalho real que existe por trás dela. Este texto é a sequência na ordem em que ela de fato acontece. É orientação, não parecer de conformidade — as fontes primárias estão no fim.

As cinco coisas, em ordem

1. Confira a fórmula com os anexos — durante a formulação
2. Indique uma Pessoa Responsável na UE — antes de o rótulo ser desenhado
3. Monte o Dossiê de Informações do Produto — conforme a documentação é gerada
4. Contrate o Relatório de Segurança do Produto Cosmético — depois de a fórmula estar final
5. Notifique pelo CPNP — antes de o produto ser colocado no mercado

Só a última é um envio por portal, e ela é rápida quando tudo o que vem antes já existe. Os atrasos moram nas etapas um e quatro.

Etapa um: os anexos decidem a sua fórmula

O Regulamento (CE) nº 1223/2009 carrega um conjunto de anexos que funciona como o livro de regras do que um cosmético pode conter.

• Anexo II — substâncias proibidas de forma absoluta
• Anexo III — substâncias restritas, com condições e concentrações máximas por tipo de produto
• Anexo IV — corantes permitidos
• Anexo V — conservantes permitidos
• Anexo VI — filtros UV permitidos

Dois deles importam desproporcionalmente para um produto feito na Coreia.

Anexo VI, filtros UV. A UE permite vários filtros modernos que os Estados Unidos não permitem, então um protetor solar coreano está mais perto de ser compatível com a UE do que com os EUA. Mas cada filtro da sua fórmula precisa constar do Anexo VI numa concentração permitida para o uso pretendido. Confira filtro a filtro antes de qualquer outra decisão — é a restrição que mais frequentemente força uma reformulação, e conferir é barato enquanto descobrir é caro.

Anexo II, produtos de origem humana. Células, tecidos e produtos de origem humana são proibidos em cosméticos na UE. Isso exclui os exossomos derivados de células-tronco humanas e os meios condicionados de células humanas, ainda que a Coreia os permita sob o padrão de segurança de lá. Um produto feito legalmente para o mercado coreano não é automaticamente exportável — veja origem do exossomo e o que cada mercado permite.

Também do lado da formulação: as proibições de teste em animais valem para produtos acabados e para ingredientes, então uma matéria-prima com dados de teste animal para fins cosméticos é um problema seja onde for que o teste tenha acontecido. Nanomateriais carregam exigências adicionais de notificação. Substâncias CMR são restritas.

O nosso trabalho de formulação roda a verificação dos anexos no início, quando os mercados de destino são conhecidos. É essa a razão inteira de pedirmos os mercados no briefing, e não na hora de orçar — veja como fazer o briefing de um laboratório coreano de formulação.

Etapa dois: a Pessoa Responsável é um papel legal

Todo cosmético colocado no mercado da UE precisa de uma Pessoa Responsável estabelecida na UE, e o nome e o endereço dela vão no rótulo.

Três coisas que as marcas erram aqui:

Um fabricante coreano não pode ser essa pessoa. O papel exige estabelecimento na UE. Fornecemos a documentação de fabricação de que a Pessoa Responsável precisa; não podemos ocupar o papel.

Um distribuidor não é automaticamente uma. Muitos distribuidores europeus aceitam atuar como Pessoa Responsável e muitos não aceitam. Confirme por escrito antes de o rótulo ser desenhado, porque o endereço precisa ser impresso nele.

Não é uma caixa postal. A Pessoa Responsável responde pela conformidade, guarda o Dossiê de Informações do Produto, atende às solicitações das autoridades e trata das questões de segurança. Escolher uma só pelo preço é escolher o seu parceiro de conformidade só pelo preço.

Vender direto ao consumidor europeu pela sua própria loja on-line aciona a exigência exatamente como a distribuição no varejo aciona. Não existe isenção para comércio eletrônico.

Etapa três: o Dossiê de Informações do Produto

O PIF é o dossiê que a Pessoa Responsável mantém acessível às autoridades por um período definido depois de o último lote ser colocado no mercado. Ele contém:

• Descrição e identidade do produto
• O Relatório de Segurança do Produto Cosmético (veja abaixo)
• Descrição do método de fabricação e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabricação
• Prova do efeito alegado, quando a natureza da alegação exigir
• Dados sobre testes em animais realizados

A maior parte do conteúdo do lado da fabricação é gerada durante o desenvolvimento normal, e é por isso que montá-lo conforme se anda não custa nada e reconstruí-lo depois sai caro. Do nosso lado, isso significa a fórmula quantitativa completa, especificações de matéria-prima, Certificados de Análise, o método de fabricação, a declaração de BPF, os relatórios de estabilidade e de eficácia do conservante, os dados de compatibilidade e as declarações de alérgenos, CMR e nanomateriais — entregues por meio do apoio à exportação e à documentação regulatória.

Etapa quatro: o relatório de segurança é onde o tempo vai

O Relatório de Segurança do Produto Cosmético tem duas partes: as informações de segurança (Parte A) e a avaliação em si (Parte B), que precisa ser realizada por um avaliador de segurança devidamente qualificado.

É a etapa que surpreende as pessoas. Não é um formulário. O avaliador revisa a fórmula, o perfil toxicológico de cada ingrediente, o cenário de exposição, a população-alvo, os dados de estabilidade e de conservação e a embalagem, e chega a uma conclusão. Se algo desse pacote for insuficiente, o avaliador diz, e você volta para a formulação ou volta para os testes.

Duas consequências para o planejamento:

Isso acontece depois de a fórmula estar final e depois de existirem dados de estabilidade. Não dá para paralelizar essa etapa para fora do caminho. O que cada teste contribui está em o teste de estabilidade explicado.

Um dossiê fraco torna a etapa mais lenta. Os avaliadores pedem o que está faltando. Cada ida e volta é tempo de calendário. Um dossiê de fabricação completo entregue no começo é a única coisa que faz esta etapa correr rápido.

Etapa cinco: a notificação

A notificação no CPNP é enviada pela Pessoa Responsável antes de o produto ser colocado no mercado. Ela cobre a identidade e a categoria do produto, o quadro de formulação, a rotulagem, os dados da Pessoa Responsável e — o que é importante — informação sobre a qual os centros de toxicologia possam agir numa emergência.

Uma única notificação cobre todos os Estados-membros. É por isso que a UE costuma ser o segundo mercado mais barato de acrescentar: o trabalho caro são o PIF e o relatório de segurança, e os dois se estendem ao bloco inteiro.

A rotulagem, na prática, continua sendo por mercado, porque as informações que precisam ser compreensíveis para o consumidor têm de estar no idioma de cada país em que você vende. A lista INCI continua em INCI. Veja o que envolve um lançamento na Polônia para ver como isso se desdobra num dos mercados mais fortes de K-beauty na Europa.

O Reino Unido não está incluído

Desde o Brexit, a Grã-Bretanha roda um sistema separado: notificação no SCPN, uma Pessoa Responsável estabelecida no Reino Unido e anexos próprios, que começaram idênticos aos da UE e divergiram em alguns pontos. A Irlanda do Norte segue a rota da UE sob o Windsor Framework.

Marcas que vendem nos dois precisam de duas notificações e de duas Pessoas Responsáveis, com dois endereços no rótulo ou duas versões de rótulo. Planeje isso como um exercício único, em vez de descobri-lo depois de a arte europeia estar impressa — a rota do Reino Unido mostra as diferenças.

Perguntas frequentes

O nosso fabricante coreano pode ser a Pessoa Responsável na UE?

Não. A Pessoa Responsável precisa estar estabelecida na UE e é indicada no rótulo. Para produto importado, ela normalmente é o importador, um distribuidor europeu disposto a assumir o papel ou um prestador especializado. O fabricante fornece a documentação que entra no Dossiê de Informações do Produto, mas não pode ocupar o papel.

Precisamos de notificação no CPNP se vendermos só on-line para a UE?

Precisam. Colocar um produto no mercado da UE por qualquer canal, inclusive por comércio eletrônico direto de fora da UE, aciona a exigência. Não há isenção para vendas exclusivamente on-line.

Quanto tempo leva a rota da UE?

A notificação em si é rápida. A variável é a avaliação de segurança e qualquer reformulação que ela provoque, e é por isso que a verificação dos anexos pertence ao início da formulação, e não ao fim. As marcas que conferem a fórmula com os Anexos II a VI durante o desenvolvimento em geral evitam por completo o atraso mais longo do processo.

Uma notificação no CPNP cobre todos os Estados-membros?

Para a notificação, sim. A rotulagem é outra questão — as informações que precisam ser compreensíveis para o consumidor têm de estar no idioma de cada país em que você vende, embora a lista INCI continue em INCI. Planeje a arte com espaço para idiomas adicionais se você pretende se expandir dentro do bloco.

Podemos vender um protetor solar coreano na UE?

Muitas vezes sim, e com mais facilidade do que nos Estados Unidos, porque na UE o protetor solar é cosmético, e não medicamento isento de prescrição. Mas cada filtro UV precisa constar do Anexo VI numa concentração permitida para o uso pretendido. Confira o sistema de filtros antes de qualquer outra coisa — é a restrição que mais frequentemente força uma reformulação.

E quanto a exossomos e outros ativos biotecnológicos?

Depende inteiramente da origem. Materiais de origem vegetal e microbiana são avaliados como qualquer outro ingrediente. Material derivado de células humanas é proibido pelo Anexo II, o que exclui dos cosméticos da UE os exossomos de células-tronco humanas e os meios condicionados de células humanas, qualquer que seja o processamento e ainda que a Coreia os permita.

Esta página traz informações gerais para o planejamento de fabricação. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulatório, não tem efeito legal e dela não decorre nenhum direito. As exigências variam de mercado para mercado e mudam com o tempo — antes de agir, confirme a posição atual junto à autoridade competente ou a um consultor qualificado.