Europa
Fabrico na Coreia para a União Europeia
A UE tem o quadro cosmético mais prescritivo dos mercados deste site e também o mais previsível. Está tudo escrito: que ingredientes são permitidos, em que níveis, em que tipos de produto. Uma fórmula desenvolvida desde o início face aos anexos raramente dá problemas.
O enquadramento
- Autoridade reguladora
- Comissão Europeia e autoridades nacionais competentes
- Legislação aplicável
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009
- Antes de poder vender
- Notificação no CPNP e ficheiro de informações sobre o produto completo antes da colocação no mercado.
- Tem de estar estabelecido localmente
- Uma pessoa responsável estabelecida na UE.
- O protetor solar é
- Regulado como cosmético, com os filtros UV limitados ao anexo VI.
Da fórmula à primeira remessa.
- 01
Verificar a fórmula face aos anexos
O anexo II lista as substâncias proibidas, o anexo III as restringidas e as respetivas condições, e os anexos IV a VI os corantes, conservantes e filtros UV permitidos. Esta verificação pertence ao início da formulação, não ao fim — uma substituição depois do ensaio de estabilidade obriga a repeti-lo.
- 02
Designar uma pessoa responsável na UE
Todos os produtos colocados no mercado da UE precisam de uma pessoa responsável estabelecida na UE e identificada no rótulo. Pode ser o importador, o distribuidor ou um prestador de serviços contratado, e o papel comporta obrigações jurídicas reais.
- 03
Compilar o ficheiro de informações sobre o produto
O PIF contém a descrição do produto, o relatório de segurança, o método de fabrico e a declaração de BPF, a prova dos efeitos alegados e os dados sobre ensaios em animais, quando aplicável. Mantém-se acessível às autoridades durante um período definido após o último lote.
- 04
Encomendar a avaliação da segurança
O relatório de segurança do produto cosmético tem de ser elaborado por um avaliador de segurança devidamente qualificado. Não é uma formalidade e é a etapa que mais vezes revela tardiamente um problema de formulação.
- 05
Notificar através do CPNP
A notificação é feita através do portal de notificação de produtos cosméticos antes de o produto ser colocado no mercado, e abrange o enquadramento da formulação, a rotulagem e os dados da pessoa responsável.
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Preparar rotulagem conforme
Lista de ingredientes INCI, conteúdo nominal, número de lote, durabilidade ou período após abertura, função, advertências e a morada da pessoa responsável — nas línguas exigidas por cada Estado-Membro onde vender.
O que apanha as marcas de surpresa por cá.
Os filtros UV estão limitados ao anexo VI
A UE permite vários filtros UV modernos que os EUA não permitem, e a Coreia permite alguns que a UE não permite. Um protetor solar coreano está mais perto de ser compatível com a UE do que com os EUA, mas o sistema de filtros tem ainda de ser verificado filtro a filtro face ao anexo VI antes de se decidir o resto.
Ensaios em animais: a proibição tem âmbito, e não é simples
A UE proíbe comercializar cosméticos cuja formulação final ou cujos ingredientes tenham sido ensaiados em animais para satisfazer as exigências do regulamento dos cosméticos. Como isso se articula com ensaios feitos ao abrigo de outras leis — o REACH entre elas — é genuinamente complexo, pelo que um ingrediente com histórico de ensaio em animais é uma pergunta para o avaliador da segurança e não uma resposta automática num sentido ou no outro.
Os produtos de origem humana são proibidos
O anexo II proíbe células, tecidos e produtos de origem humana. Isto exclui os exossomas derivados de células estaminais humanas e os meios condicionados de células humanas na cosmética da UE, mesmo quando são permitidos na Coreia ao abrigo da sua própria norma de segurança.
A rotulagem de alergénios de fragrância está a alargar-se
A lista de alergénios de fragrância com declaração individual obrigatória foi alargada, com períodos de transição. A arte final planeada a partir da lista antiga terá de ser revista, por isso confirme o requisito atual antes de imprimir.
As alegações têm de cumprir os critérios comuns
As alegações precisam de suporte probatório e não podem sugerir um efeito medicinal. A tradição de uso de uma planta não é, por si só, prova de uma alegação sobre o produto acabado.
Nós documentamos. A sua entidade local regista.
- Divulgação da fórmula quantitativa na medida em que o mercado a exija, nos termos acordados no contrato do projeto, com especificações das matérias-primas
- Descrição do método de fabrico e declaração de BPF
- Relatórios de ensaio de estabilidade, eficácia do conservante e compatibilidade
- Certificados de análise por lote
- Declarações sobre alergénios, substâncias CMR e nanomateriais
- Declarações de ausência de ensaios em animais
- A pessoa responsável na UE
- O relatório de segurança do produto cosmético e o avaliador de segurança qualificado
- A notificação no CPNP
- A rotulagem na língua de cada Estado-Membro
- A fundamentação das alegações do texto publicitário
Fabrico através de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todas as encomendas são feitas na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabrico escolhido e dos requisitos do projeto.
Porquê este mercado
A Europa é um dos maiores destinos da cosmética coreana, com o crescimento mais forte na Europa Central e de Leste e não nos mercados ocidentais tradicionais.
A distribuição na UE está fragmentada por língua e por canal, o que favorece as marcas que escolhem dois ou três Estados-Membros em vez de tratarem o bloco como um único lançamento.
O trabalho regulamentar concentra-se no início mas é transferível: um PIF e um relatório de segurança conformes sustentam a venda em todos os Estados-Membros, e é por isso que a UE é muitas vezes o segundo mercado mais barato de acrescentar.
Vender no mercado União Europeia
Precisamos de uma pessoa responsável na UE se só vendermos online?
Sim. Colocar um produto no mercado da UE por qualquer canal, incluindo comércio eletrónico direto para a UE, aciona o requisito. A pessoa responsável tem de estar estabelecida na UE e de ser identificada no rótulo.
Um fabricante coreano pode ser a nossa pessoa responsável na UE?
Não. A pessoa responsável tem de estar estabelecida na UE. É habitualmente o importador, o distribuidor ou um prestador de serviços especializado. Fornecemos a documentação de fabrico de que a pessoa responsável precisa para o ficheiro de informações sobre o produto.
Podemos vender um protetor solar coreano na UE?
Muitas vezes sim, e mais facilmente do que nos EUA, porque na UE o protetor solar é um cosmético. Mas cada filtro UV tem de constar do anexo VI numa concentração permitida para a utilização prevista. Verifique o sistema de filtros antes de tudo o resto — é a limitação que mais vezes obriga a reformular.
Quanto tempo demora a entrada no mercado da UE?
A variável é a avaliação da segurança e qualquer reformulação que ela desencadeie, e não a notificação em si, que é rápida assim que o ficheiro está completo. As marcas que verificam a fórmula face aos anexos durante o desenvolvimento, e não depois, evitam habitualmente o maior atraso do processo.
Fontes
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Os requisitos diferem por mercado e por produto, e não param de mudar. Confirme a posição atual à medida que o projeto avança e valide-a com um consultor de assuntos regulamentares qualificado no mercado União Europeia antes de se comprometer com uma fórmula ou com uma data de lançamento. Revemos estas páginas por confronto com as fontes acima à medida que as regras se movem.
Comece o seu briefing de produto
Vamos criar
o próximo passo da beleza.
Diga-nos já no briefing, e não depois, que vai vender no mercado União Europeia. Isso muda a fórmula, e não apenas o rótulo.
Comece o seu briefing de produto →Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.