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Para onde vai o seu produto

A fórmula é
metade da resposta.

Um produto que é simples num mercado pode ser impossível noutro, e a diferença raramente está na qualidade. Está na classificação, nos ingredientes permitidos, e em quem tem de estar estabelecido localmente antes de se poder vender seja o que for. Estas páginas explicam o que cada mercado exige de facto.

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents
Num relance12 mercados

As três perguntas que decidem um mercado.

  • Estados UnidosAmérica do Norte
    Passo antes da venda
    Não há aprovação prévia para cosmética. São exigidos o registo da unidade e a listagem do produto.
    Quem tem de ser local
    Uma pessoa responsável identificada no rótulo — não tem de estar estabelecida nos EUA, mas o rótulo tem de levar uma morada norte-americana, um número de telefone norte-americano ou um contacto eletrónico para a comunicação de acontecimentos adversos.
    O protetor solar é
    Regulado como medicamento não sujeito a receita, e não como cosmético.
  • União EuropeiaEuropa
    Passo antes da venda
    Notificação no CPNP e ficheiro de informações sobre o produto completo antes da colocação no mercado.
    Quem tem de ser local
    Uma pessoa responsável estabelecida na UE.
    O protetor solar é
    Regulado como cosmético, com os filtros UV limitados ao anexo VI.
  • Reino UnidoEuropa
    Passo antes da venda
    Notificação SCPN antes da colocação no mercado.
    Quem tem de ser local
    Uma pessoa responsável estabelecida no Reino Unido.
    O protetor solar é
    Regulado como cosmético, com um anexo britânico próprio de filtros UV permitidos.
  • JapãoÁsia Oriental
    Passo antes da venda
    Cosméticos: notificação pelo titular da licença. Quasi-drugs: aprovação artigo a artigo.
    Quem tem de ser local
    Uma entidade japonesa titular de uma licença de colocação de cosméticos no mercado (化粧品製造販売業許可), mais uma licença de fabrico quando haja armazenagem ou rotulagem no Japão.
    O protetor solar é
    Cosmético, com rotulagem de FPS e PA ao abrigo de uma norma setorial.
  • TaiwanÁsia Oriental
    Passo antes da venda
    Notificação do produto (登錄) à TFDA antes do fornecimento — muitas vezes descrita como registo — para todos os cosméticos. Deixou de existir um escalão de licenciamento acima disso.
    Quem tem de ser local
    Uma empresa registada em Taiwan que detém o registo.
    O protetor solar é
    Não há categoria separada, mas os filtros são regulados — Taiwan publica a sua própria tabela e aceita também filtros que a UE, os Estados Unidos ou o Japão permitem, usados nesses termos. Uma alegação de proteção solar precisa de prova de suporte no ficheiro.
  • VietnameSudeste Asiático
    Passo antes da venda
    Notificação do produto cosmético antes da importação e da venda.
    Quem tem de ser local
    Uma entidade vietnamita que detém a notificação e importa o produto.
    O protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • IndonésiaSudeste Asiático
    Passo antes da venda
    Notificação à BPOM antes da importação e da venda.
    Quem tem de ser local
    Uma entidade indonésia titular da licença de importador e da notificação.
    O protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • MalásiaSudeste Asiático
    Passo antes da venda
    Notificação à NPRA antes de o produto ser vendido. Não há aprovação prévia.
    Quem tem de ser local
    Uma sociedade constituída na Malásia que detém a notificação.
    O protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • TailândiaSudeste Asiático
    Passo antes da venda
    Notificação à Thai FDA antes do fabrico, da importação ou da venda.
    Quem tem de ser local
    Uma entidade tailandesa que detém a notificação e importa o produto.
    O protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • SingapuraSudeste Asiático
    Passo antes da venda
    Notificação à HSA antes de o produto ser fornecido. Não há aprovação prévia.
    Quem tem de ser local
    Uma empresa registada em Singapura que detém a notificação.
    O protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • Emirados Árabes UnidosMédio Oriente
    Passo antes da venda
    Registo do produto e avaliação da conformidade antes da venda.
    Quem tem de ser local
    Um importador ou distribuidor registado nos EAU, titular da licença comercial.
    O protetor solar é
    Cosmético, sujeito à norma do GCC aplicável aos filtros UV.
  • PolóniaEuropa Central
    Passo antes da venda
    Notificação no CPNP antes da colocação no mercado.
    Quem tem de ser local
    Uma pessoa responsável estabelecida na UE.
    O protetor solar é
    Regulado como cosmético, com os filtros UV limitados ao anexo VI.

Estas informações têm carácter orientativo geral e não constituem aconselhamento jurídico ou regulamentar. Cada página de mercado cita as fontes primárias em que se apoia.

Mercados

Cada mercado em detalhe

Cobrimos em profundidade um conjunto restrito de mercados, em vez de despachar todos os mercados a um parágrafo cada. Se vende para algum que não esteja nesta lista, diga-nos qual — a documentação de base é a mesma, e o que dimensionaríamos para si é o trabalho específico desse mercado.

O que muda de facto

4 dimensões
01

Classificação

O mesmo produto pode ser cosmético num mercado e medicamento noutro. O protetor solar é o caso mais claro — cosmético na UE, no Japão e em toda a ASEAN, medicamento não sujeito a receita nos Estados Unidos. A classificação é decidida pela utilização prevista e pela alegação, não pela fórmula.

02

Ingredientes permitidos

Cada mercado tem as suas listas de substâncias proibidas, restringidas e expressamente permitidas. Os filtros UV são os que mais divergem; os conservantes e os corantes divergem com frequência suficiente para importar. A verificação pertence ao início da formulação.

03

Quem tem de estar estabelecido localmente

Uma pessoa responsável, um titular de licença ou um titular local da notificação — a maioria dos mercados desta lista exige uma parte estabelecida localmente, ainda que o papel exato difira e os Estados Unidos sejam a exceção assinalável: ao abrigo da MoCRA a pessoa responsável não tem de estar estabelecida nos EUA, desde que o rótulo leve um contacto norte-americano. Um fabricante coreano não pode desempenhar por si estes papéis de entrada no mercado.

04

O que pode dizer

As regras sobre alegações divergem mais do que as regras de formulação. Uma alegação que é rotina na Coreia pode exigir noutro sítio um ativo aprovado, ou deslocar o produto para uma categoria completamente diferente. Fechar o conjunto de alegações cedo é mais barato do que reimprimir a arte final.

A passagem

Nós documentamos. A sua entidade local regista.

Nós fornecemos
  • Divulgação da fórmula quantitativa na medida em que o mercado a exija, nos termos acordados no contrato do projeto, com especificações das matérias-primas
  • Certificados de análise por lote
  • Relatórios de ensaio de estabilidade e de eficácia do conservante
  • Documentação do método de fabrico e da unidade
  • Documentação de venda livre e de origem
O seu lado trata
  • A pessoa responsável, o titular da licença ou o titular local da notificação
  • O registo, a notificação e a renovação
  • A avaliação da segurança, onde o mercado exija um avaliador local
  • A tradução do rótulo e a aprovação final da arte final
  • O importador registado e a entrada aduaneira

Estas informações têm carácter orientativo geral e não constituem aconselhamento jurídico ou regulamentar.

FAQ4 perguntas

Perguntas frequentes

Em que mercado devemos entrar primeiro?

Em geral naquele onde já tem uma via até ao cliente — um distribuidor, uma conversa com o retalho, um público já existente. A dificuldade regulamentar é um mau primeiro filtro, porque o trabalho concentra-se no início e é transferível de uma forma que o acesso comercial não é. A exceção é um produto cuja categoria seja tratada de outra forma nalgum lado, como o protetor solar nos Estados Unidos, onde a classificação pode excluir um mercado antes de os fatores comerciais contarem.

Pode um produto ser vendido em todos os mercados sem alterações?

Raramente, e as diferenças estão em geral no rótulo e no conjunto de alegações e não na fórmula. Quando a fórmula tem mesmo de mudar, é normalmente por causa de um ingrediente restringido, de um filtro UV que não é permitido, ou de uma alegação que exige um ativo aprovado nesse mercado. Dizer-nos todos os destinos durante o desenvolvimento é o que mantém essa lista curta.

Quem trata do registo — o fabricante ou a marca?

O registo e a notificação são, em regra, apresentados por uma entidade estabelecida no mercado de destino — uma pessoa responsável, um titular de licença ou um importador local, consoante o país, sendo os Estados Unidos a exceção assinalável: ao abrigo da MoCRA a pessoa responsável não tem de estar estabelecida nos EUA, desde que o rótulo leve um contacto norte-americano. Um fabricante coreano não pode desempenhar por si estes papéis de entrada no mercado. Coordenamos a documentação do lado do fabrico de que essa parte precisa, e o ponto de passagem está descrito em cada página de mercado.

Quantos mercados deve cobrir um primeiro lançamento?

Menos do que a maioria dos planos supõe. Cada mercado acrescenta custo de registo, arte final de rótulo, documentação e compromisso de existências, e esses custos são por mercado e não partilhados. Dois mercados feitos como deve ser rendem em geral mais do que cinco feitos por alto, e o segundo é muito mais barato de acrescentar quando a documentação já existe.

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Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.