Ásia Oriental
Fabrico na Coreia para o mercado japonês
O Japão é o mercado mais exigente deste site em matéria de expectativa de qualidade e o mais minucioso quanto a papelada, e divide os produtos em duas categorias que não existem na Coreia na mesma forma. Acertar na categoria é o jogo todo.
O enquadramento
- Autoridade reguladora
- Ministério da Saúde, Trabalho e Segurança Social (MHLW) e autoridades das prefeituras
- Legislação aplicável
- Lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo medicamentos e dispositivos médicos (PMD Act)
- Antes de poder vender
- Cosméticos: notificação pelo titular da licença. Quasi-drugs: aprovação artigo a artigo.
- Tem de estar estabelecido localmente
- Um importador titular de uma licença de responsável pela colocação no mercado no Japão.
- O protetor solar é
- Cosmético, com rotulagem de FPS e PA ao abrigo de uma norma setorial.
Da fórmula à primeira remessa.
- 01
Determinar se é cosmético ou quasi-drug
O Japão divide a categoria. Os cosméticos correntes são notificados; os quasi-drugs — que incluem muitos produtos de clareamento, anti-acne e desodorizantes — exigem aprovação artigo a artigo, com um ativo aprovado num nível aprovado. Um produto que é cosmético corrente na Coreia pode ser quasi-drug no Japão apenas por causa da alegação.
- 02
Confirmar que o seu importador tem a licença certa
A importação e a venda exigem uma licença de responsável pela colocação no mercado detida por uma entidade japonesa, mais uma licença de comércio de importação. Um fabricante coreano não as pode deter. É a primeira coisa a verificar num potencial parceiro japonês.
- 03
Verificar a fórmula face às normas japonesas para cosméticos
O Japão trabalha com uma lista negativa de substâncias proibidas e restringidas, mais listas positivas de conservantes, filtros UV e corantes. Alguns materiais correntes na Coreia estão restringidos ou limitados a níveis mais baixos no Japão.
- 04
Preparar a nomenclatura japonesa dos ingredientes
Os ingredientes são declarados segundo a convenção de nomenclatura japonesa e não diretamente em INCI. É uma tarefa de tradução com referência definida, e é uma origem frequente de refazer o rótulo quando se deixa para tarde.
- 05
Concluir a notificação ou a aprovação
Para cosméticos, o titular da licença apresenta a notificação. Para quasi-drugs, obtém-se aprovação por artigo, o que demora bastante mais e limita a fórmula a ativos aprovados em níveis aprovados.
- 06
Preparar rotulagem conforme
Língua japonesa, declaração completa de composição, dados do titular da licença, conteúdo e advertências exigidas.
O que apanha as marcas de surpresa por cá.
As alegações de clareamento tornam o produto quasi-drug
O posicionamento de luminosidade e clareamento é central em muita cosmética coreana e, no Japão, desloca em geral o produto para a categoria quasi-drug com exigência de ativo aprovado. Reformular a alegação é por vezes mais barato do que procurar a aprovação; decidir qual dos dois é a pergunta certa a fazer cedo.
As expectativas de qualidade excedem o mínimo legal
Os compradores e consumidores japoneses são invulgarmente intolerantes a defeitos cosméticos — variação de enchimento, marcas na embalagem, desvio de cor. Especificações que passam noutros mercados geram devoluções aqui. Acorde explicitamente os critérios de aceitação em vez de confiar numa norma genérica.
A nomenclatura de ingredientes não é uma transposição direta do INCI
Os nomes japoneses de ingredientes seguem uma convenção própria. Construir o rótulo a partir de uma lista INCI sem conversão produz uma embalagem não conforme, e é um atraso tardio e evitável.
O Japão é um mercado maduro de K-beauty, não um mercado emergente
As marcas coreanas vendem-se no Japão há tempo suficiente para que «coreano» já não seja, por si só, um posicionamento. Os produtos vencem pela formulação e pelo desenho, não pela origem.
Nós documentamos. A sua entidade local regista.
- Fórmula quantitativa completa com identificação dos ingredientes adequada à conversão para a nomenclatura japonesa
- Especificações das matérias-primas e certificados de análise
- Relatórios de ensaio de estabilidade e de eficácia do conservante
- Documentação do método de fabrico e da unidade
- Especificações de aceitação cosmética mais apertadas, quando o comprador as exigir
- O titular da licença japonesa e as licenças de importação
- A notificação, ou a aprovação de quasi-drug quando exigida
- A nomenclatura japonesa dos ingredientes e a arte final do rótulo
- A determinação da categoria para o seu conjunto concreto de alegações
Fabrico através de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todas as encomendas são feitas na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabrico escolhido e dos requisitos do projeto.
Porquê este mercado
O Japão é um dos maiores mercados de cosmética do mundo e um destino de longa data dos produtos coreanos, com vias de retalho e de comércio eletrónico consolidadas.
O mercado premeia a contenção: formulações mínimas, texturas precisas e desenho discreto funcionam melhor do que o posicionamento maximalista que resulta noutros sítios.
Como o sistema de categorias e o trabalho de língua se concentram no início, o Japão assenta a marcas que se comprometem a sério e não às que o testam por oportunidade.
Vender no mercado Japão
Qual é a diferença entre um cosmético e um quasi-drug no Japão?
Os cosméticos são notificados e têm ampla liberdade de formulação dentro das normas japonesas para cosméticos. Os quasi-drugs exigem aprovação artigo a artigo e têm de usar ativos aprovados em níveis aprovados, mas podem levar alegações que os cosméticos não podem — clareamento e anti-acne entre elas. É em geral a alegação que determina a categoria, não a fórmula.
Podemos importar para o Japão por nossa conta?
Apenas através de uma entidade japonesa titular das licenças exigidas de responsável pela colocação no mercado e de importação. Um fabricante coreano não as pode deter. Na prática isto significa um importador ou distribuidor japonês, e confirmar o estado das licenças dele é o primeiro passo de diligência.
Podemos usar a nossa lista INCI no rótulo japonês?
Não diretamente. O Japão usa uma convenção própria de nomenclatura de ingredientes e o rótulo tem de a seguir. A conversão é uma tarefa definida, com norma de referência, mas tem de ser feita antes da arte final e não depois.
O Japão aceita relatórios de ensaio coreanos?
A documentação do lado do fabrico — dados de estabilidade, certificados de análise e especificações — é normalmente fornecida pelo fabricante e usada pelo titular da licença. O que o titular precisa, e em que forma, é definido pelo sistema de qualidade dele, por isso acorde com ele a lista de documentação antes da produção.
Fontes
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Os requisitos diferem por mercado e por produto, e não param de mudar. Confirme a posição atual à medida que o projeto avança e valide-a com um consultor de assuntos regulamentares qualificado no mercado Japão antes de se comprometer com uma fórmula ou com uma data de lançamento. Revemos estas páginas face às fontes acima à medida que as regras se movem.
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Diga-nos já no briefing, e não depois, que vai vender no mercado Japão. Isso muda a fórmula, e não apenas o rótulo.
Inicie o seu projeto →Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.