Ásia Oriental
Fabrico na Coreia para o mercado japonês
O Japão está entre os mercados deste site que mais exigem em matéria de documentação e de qualidade, e divide os produtos em duas categorias que não existem na Coreia na mesma forma. Acertar na categoria é o jogo todo.
O enquadramento
- Autoridade reguladora
- Ministério da Saúde, Trabalho e Segurança Social (MHLW) e autoridades das prefeituras
- Legislação aplicável
- Lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo medicamentos e dispositivos médicos (PMD Act)
- Antes de poder vender
- Cosméticos: notificação pelo titular da licença. Quasi-drugs: aprovação artigo a artigo.
- Tem de estar estabelecido localmente
- Uma entidade japonesa titular de uma licença de colocação de cosméticos no mercado (化粧品製造販売業許可), mais uma licença de fabrico quando haja armazenagem ou rotulagem no Japão.
- O protetor solar é
- Cosmético, com rotulagem de FPS e PA ao abrigo de uma norma setorial.
Da fórmula à primeira remessa.
- 01
Determinar se é cosmético ou quasi-drug
O Japão divide a categoria. Os cosméticos correntes são notificados; os quasi-drugs — que incluem muitos produtos de clareamento, anti-acne e desodorizantes — exigem aprovação artigo a artigo, com um ativo aprovado num nível aprovado. Um produto que é cosmético corrente na Coreia pode ser quasi-drug no Japão apenas por causa da alegação.
- 02
Confirmar que o seu importador tem a licença certa
Colocar um cosmético no mercado japonês exige uma entidade japonesa titular de uma licença de colocação de cosméticos no mercado (化粧品製造販売業許可); quando o importador armazena, rotula ou embala no Japão, entra também uma licença de fabrico para essa atividade (化粧品製造業許可), e cada produto é notificado antes da comercialização. Um fabricante coreano não pode desempenhar estes papéis. É a primeira coisa a verificar num potencial parceiro japonês.
- 03
Verificar a fórmula face às normas japonesas para cosméticos
O Japão trabalha com uma lista negativa de substâncias proibidas e restringidas, mais listas positivas de conservantes, filtros UV e corantes. Alguns materiais correntes na Coreia estão restringidos ou limitados a níveis mais baixos no Japão.
- 04
Preparar a nomenclatura japonesa dos ingredientes
Os ingredientes são declarados segundo a convenção de nomenclatura japonesa e não diretamente em INCI. É uma tarefa de tradução com referência definida, e é uma origem frequente de refazer o rótulo quando se deixa para tarde.
- 05
Concluir a notificação ou a aprovação
Para cosméticos, o titular da licença apresenta a notificação. Para quasi-drugs, obtém-se aprovação por artigo, o que demora bastante mais e limita a fórmula a ativos aprovados em níveis aprovados.
- 06
Preparar rotulagem conforme
Língua japonesa, declaração completa de composição, dados do titular da licença, conteúdo e advertências exigidas.
O que apanha as marcas de surpresa por cá.
As alegações de clareamento tornam habitualmente o produto quasi-drug
O posicionamento de luminosidade e clareamento é central em muita cosmética coreana e, no Japão, desloca em geral o produto para a categoria quasi-drug com exigência de ativo aprovado. Reformular a alegação é por vezes mais barato do que procurar a aprovação; decidir qual dos dois é a pergunta certa a fazer cedo.
As expectativas de qualidade excedem o mínimo legal
Os compradores e consumidores japoneses são invulgarmente intolerantes a defeitos cosméticos — variação de enchimento, marcas na embalagem, desvio de cor. Especificações que passam noutros mercados geram devoluções aqui. Acorde explicitamente os critérios de aceitação em vez de confiar numa norma genérica.
A nomenclatura de ingredientes não é uma transposição direta do INCI
Os nomes japoneses de ingredientes seguem uma convenção própria. Construir o rótulo a partir de uma lista INCI sem conversão produz uma embalagem não conforme, e é um atraso tardio e evitável.
O Japão é um mercado maduro de K-beauty, não um mercado emergente
As marcas coreanas vendem-se no Japão há tempo suficiente para que «coreano» já não seja, por si só, um posicionamento. Os produtos vencem pela formulação e pelo desenho, não pela origem.
Nós documentamos. A sua entidade local regista.
- Divulgação da fórmula quantitativa na medida em que o mercado a exija, nos termos acordados no contrato do projeto, com identificação dos ingredientes adequada à conversão para a nomenclatura japonesa
- Especificações das matérias-primas e certificados de análise
- Relatórios de ensaio de estabilidade e de eficácia do conservante
- Documentação do método de fabrico e da unidade
- Especificações de aceitação cosmética mais apertadas, quando o comprador as exigir
- O titular da licença japonesa e as licenças de importação
- A notificação, ou a aprovação de quasi-drug quando exigida
- A nomenclatura japonesa dos ingredientes e a arte final do rótulo
- A determinação da categoria para o seu conjunto concreto de alegações
Fabrico através de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todas as encomendas são feitas na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabrico escolhido e dos requisitos do projeto.
Porquê este mercado
O Japão é um dos maiores mercados de cosmética do mundo e um destino de longa data dos produtos coreanos, com vias de retalho e de comércio eletrónico consolidadas.
O mercado premeia a contenção: formulações mínimas, texturas precisas e desenho discreto funcionam melhor do que o posicionamento maximalista que resulta noutros sítios.
Como o sistema de categorias e o trabalho de língua se concentram no início, o Japão serve marcas que se comprometem a sério e não as que o testam por oportunidade.
Vender no mercado Japão
Qual é a diferença entre um cosmético e um quasi-drug no Japão?
Os cosméticos são notificados e têm ampla liberdade de formulação dentro das normas japonesas para cosméticos. Os quasi-drugs exigem aprovação artigo a artigo e têm de usar ativos aprovados em níveis aprovados, mas podem levar alegações que os cosméticos não podem — clareamento e anti-acne entre elas. É em geral a alegação que determina a categoria, não a fórmula.
Podemos importar para o Japão por nossa conta?
Apenas através de uma entidade japonesa titular das licenças exigidas de colocação no mercado e, quando aplicável, de fabrico. Um fabricante coreano não as pode deter. Na prática isto significa um importador ou distribuidor japonês, e confirmar o estado das licenças dele é o primeiro passo de diligência.
Podemos usar a nossa lista INCI no rótulo japonês?
Não diretamente. O Japão usa uma convenção própria de nomenclatura de ingredientes e o rótulo tem de a seguir. A conversão é uma tarefa definida, com norma de referência, mas tem de ser feita antes da arte final e não depois.
O Japão aceita relatórios de ensaio coreanos?
A documentação do lado do fabrico — dados de estabilidade, certificados de análise e especificações — é normalmente fornecida pelo fabricante e usada pelo titular da licença. O que o titular precisa, e em que forma, é definido pelo sistema de qualidade dele, por isso acorde com ele a lista de documentação antes da produção.
Fontes
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Os requisitos diferem por mercado e por produto, e não param de mudar. Confirme a posição atual à medida que o projeto avança e valide-a com um consultor de assuntos regulamentares qualificado no mercado Japão antes de se comprometer com uma fórmula ou com uma data de lançamento. Revemos estas páginas por confronto com as fontes acima à medida que as regras se movem.
Comece o seu briefing de produto
Vamos criar
o próximo passo da beleza.
Diga-nos já no briefing, e não depois, que vai vender no mercado Japão. Isso muda a fórmula, e não apenas o rótulo.
Comece o seu briefing de produto →Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.