Sudeste Asiático
Fabrico na Coreia para o mercado malaio
A Malásia notifica em vez de aprovar, o que faz o percurso regulamentar parecer mais curto do que é. O que decide de facto um lançamento malaio fica habitualmente ao lado da notificação e não dentro dela: o halal, certificado através do JAKIM ao abrigo de um esquema próprio, e uma notificação que fica com uma empresa malaia e não consigo.
O enquadramento
- Autoridade reguladora
- Agência Nacional de Regulação Farmacêutica (NPRA), Ministério da Saúde da Malásia
- Legislação aplicável
- Regulamentação sobre Controlo de Medicamentos e Cosméticos, que aplica a Diretiva Cosmética da ASEAN
- Antes de poder vender
- Notificação à NPRA antes de o produto ser vendido. Não há aprovação prévia.
- Tem de estar estabelecido localmente
- Uma sociedade constituída na Malásia que detém a notificação.
- O protetor solar é
- Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
Da fórmula à primeira remessa.
- 01
Verificar a fórmula face aos anexos da ASEAN
A Malásia aplica a Diretiva Cosmética da ASEAN, pelo que as listas de substâncias proibidas, restringidas, corantes, conservantes e filtros UV são as da ASEAN e não as da UE. A maioria das entradas coincide com a posição da UE; as que não coincidem são exatamente de onde viria um problema malaio, por isso verifique diretamente os anexos da ASEAN.
- 02
Designar o titular malaio da notificação
A notificação é apresentada em nome de uma sociedade constituída na Malásia, e essa sociedade assume a responsabilidade pelo produto assim que ele está no mercado. Um fabricante coreano não a pode deter. Na prática é o seu importador ou distribuidor, salvo se constituir uma entidade malaia própria.
- 03
Resolver a posição halal antes da fórmula
A certificação halal na Malásia corre através do JAKIM ao abrigo do esquema malaio — autoridade diferente e procedimento diferente dos da Indonésia. Certificar ou não está aqui mais perto de uma decisão comercial do que da obrigação legal faseada que a Indonésia está a introduzir, mas a decisão limita as matérias-primas da mesma maneira e é muito mais barata tomada no briefing do que depois do ensaio de estabilidade.
- 04
Compilar o ficheiro de informações sobre o produto
O ficheiro de informações sobre o produto da ASEAN é detido pelo titular da notificação e apresentado à autoridade a pedido. As partes que descrevem a formulação, o método de fabrico e os dados de qualidade só podem vir do fabricante, pelo que se reúnem durante o desenvolvimento em vez de serem reconstruídas na submissão.
- 05
Apresentar a notificação à NPRA
A notificação é por produto e cobre a identificação do produto, o enquadramento da formulação e a apresentação pretendida. Vigora por prazo fixo e renova-se em vez de durar indefinidamente, e uma alteração à fórmula ou à rotulagem significa em geral uma atualização e não uma continuação silenciosa.
- 06
Preparar rotulagem conforme
O nome e a morada do titular da notificação, a declaração de composição, o país de origem, o conteúdo líquido, o lote e a informação de durabilidade, o modo de utilização e as advertências — e a marca halal apenas quando o produto está certificado ao abrigo do esquema malaio. Em embalagem aceita-se bahasa malaia ou inglês, o que distingue a Malásia dos vizinhos.
O que apanha as marcas de surpresa por cá.
JAKIM não é BPJPH
As marcas planeiam rotineiramente a Malásia e a Indonésia como um só problema halal. São dois. A Malásia certifica através do JAKIM ao abrigo de esquema e marca próprios; a Indonésia tem um organismo separado e um procedimento separado. Um certificado emitido ao abrigo de um não é automaticamente aceite pelo outro, e a marca malaia não pode figurar numa embalagem que não tenha sido certificada ao abrigo do esquema malaio. O JAKIM reconhece organismos de certificação estrangeiros, e vale a pena perguntar por essa via antes de presumir que se começa do zero — mas o reconhecimento encurta o caminho para dentro do esquema malaio; não põe, por si só, a marca malaia na embalagem.
O halal avalia-se na cadeia, não na ficha de fórmula
A origem dos ingredientes, os auxiliares de processo, a limpeza e a segregação na linha entram todos na conta, o que significa que a unidade de fabrico coreana faz parte do que está a ser certificado. Os ativos de origem marinha e animal — os materiais pelos quais a formulação coreana é conhecida — são habitualmente onde aperta, e substituí-los depois do ensaio de estabilidade custa um ciclo de desenvolvimento. Levante-o no briefing.
A notificação é uma submissão, não uma autorização
Nada é analisado antes de o produto ir para venda, e o mercado é fiscalizado depois. Uma notificação pode ser cancelada quando se conclui que um produto contém uma substância proibida, e esse desfecho é público. Isso torna o controlo das matérias-primas e a documentação de lote uma questão tão comercial como regulamentar.
A ASEAN harmoniza os anexos, não as submissões
A Malásia, a Tailândia, o Vietname e a Indonésia leem das mesmas listas de ingredientes, o que tenta as marcas a planear uma única entrada ASEAN. O trabalho de formulação transfere-se mesmo. As submissões não — cada país tem a sua notificação, o seu titular local e o seu rótulo. Orçamente a verificação da fórmula uma vez e a entrada no mercado quatro.
Nós documentamos. A sua entidade local regista.
- Fórmula quantitativa completa e especificações das matérias-primas
- Declarações de origem das matérias-primas e dos auxiliares de processo para sustentar uma avaliação halal
- Certificados de análise por lote
- Dados de estabilidade face a condições tropicais de distribuição
- Documentação do método de fabrico e da unidade para o ficheiro de informações sobre o produto
- Cooperação do lado do fabrico quando o esquema halal avalia a unidade de produção
- O titular malaio da notificação e o respetivo registo comercial
- A notificação à NPRA e a respetiva renovação
- A certificação halal ao abrigo do esquema malaio, diretamente ou através de um organismo reconhecido
- O ficheiro de informações sobre o produto mantido na Malásia
- A arte final do rótulo e a aprovação final
Fabrico através de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todas as encomendas são feitas na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabrico escolhido e dos requisitos do projeto.
Porquê este mercado
A Malásia é um mercado multiétnico com elevada proficiência em inglês, pelo que o texto de embalagem e o marketing escritos para um programa em língua inglesa chegam mais longe aqui do que na maior parte da região.
O halal é um critério de compra para uma grande parte dos compradores e não apenas uma questão de conformidade, e a certificação malaia é bem considerada para lá da Malásia — razão pela qual algumas marcas certificam aqui primeiro e a tomam como referência para a região mais ampla.
A distribuição corre por cadeias de farmácia e parafarmácia a par das plataformas regionais de comércio eletrónico, e as duas esperam tamanhos de embalagem e escalões de preço diferentes. Decida em qual está a entrar antes de mandar fazer o molde da embalagem.
Vender no mercado Malásia
A certificação halal é obrigatória para cosmética na Malásia?
Não é a mesma situação da Indonésia, onde a certificação está a ser introduzida como obrigação legal de forma faseada. Na Malásia está mais perto de uma decisão comercial — mas uma decisão com aresta, porque a marca halal malaia não pode figurar numa embalagem que não tenha sido certificada ao abrigo do esquema malaio, e para uma grande parte do mercado a ausência da marca é, ela própria, uma resposta.
Podemos usar o nosso certificado halal indonésio na Malásia?
Não como substituto. Os dois países têm esquemas separados, através de organismos separados e com marcas separadas, e um certificado ao abrigo de um não é automaticamente reconhecido pelo outro. A Malásia reconhece organismos de certificação estrangeiros, por isso pergunte que via se aplica a um produto fabricado na Coreia, em vez de presumir que o seu certificado indonésio se transfere ou que está a começar do zero.
Podemos deter a notificação malaia nós próprios?
Apenas através de uma sociedade constituída na Malásia — na prática o seu importador ou distribuidor, salvo se criar uma entidade malaia. Como no Vietname e na Indonésia, isso liga o acesso ao mercado à relação, por isso acorde no contrato de distribuição o que acontece à notificação se ela terminar.
O nosso rótulo tem de ser em bahasa malaia?
A Malásia é mais acomodatícia aqui do que os vizinhos — em embalagem aceita-se inglês a par do bahasa malaio, e é uma das razões por que um programa em língua inglesa se estende à Malásia mais barato do que à Tailândia ou ao Vietname. O que continua a ter de estar certo é a substância: os dados do titular da notificação, a declaração de composição, o país de origem, e a marca halal apenas quando o produto está certificado.
Fontes
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
Os requisitos diferem por mercado e por produto, e não param de mudar. Confirme a posição atual à medida que o projeto avança e valide-a com um consultor de assuntos regulamentares qualificado no mercado Malásia antes de se comprometer com uma fórmula ou com uma data de lançamento. Revemos estas páginas face às fontes acima à medida que as regras se movem.
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Diga-nos já no briefing, e não depois, que vai vender no mercado Malásia. Isso muda a fórmula, e não apenas o rótulo.
Inicie o seu projeto →Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.