América do Norte
Fabrico na Coreia para o mercado dos Estados Unidos
Os EUA são o maior destino individual da cosmética coreana de cuidado de pele e aquele onde as regras mudaram mais recentemente. A MoCRA introduziu obrigações que não existiam há poucos anos, e uma categoria de produto — os protetores solares — nem sequer é cosmética nos EUA.
O enquadramento
- Autoridade reguladora
- Agência norte-americana de Alimentos e Medicamentos (FDA)
- Legislação aplicável
- Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), alterada pela MoCRA (2022)
- Antes de poder vender
- Não há aprovação prévia para cosmética. São exigidos o registo da unidade e a listagem do produto.
- Tem de estar estabelecido localmente
- Uma pessoa responsável identificada no rótulo, com morada nos EUA.
- O protetor solar é
- Regulado como medicamento não sujeito a receita, e não como cosmético.
Da fórmula à primeira remessa.
- 01
Confirmar que o produto é cosmético
A classificação depende da utilização prevista e não do rótulo. Um produto destinado a afetar a estrutura ou a função do corpo é um medicamento. Protetores solares, produtos anti-acne e anticaspa ficam fora da via cosmética nos EUA mesmo quando são cosméticos correntes na Coreia.
- 02
Definir a pessoa responsável
A MoCRA exige uma pessoa responsável cujo nome e morada nos EUA constem do rótulo. É habitualmente o titular da marca ou o importador, e é um papel jurídico e não uma formalidade — a fundamentação da segurança e os registos de efeitos indesejáveis ficam com ele.
- 03
Registar a unidade e listar o produto
As unidades de fabrico registam-se junto da FDA e cada produto é listado, com renovação num ciclo definido. A obrigação de registo acompanha a unidade; a de listagem acompanha a pessoa responsável.
- 04
Reunir a fundamentação da segurança
A MoCRA exige que a segurança esteja adequadamente fundamentada e documentada. Constrói-se a partir de dados das matérias-primas, dados de formulação e ensaios, e reúne-se durante o desenvolvimento em vez de ser reconstruída depois.
- 05
Preparar rotulagem conforme
Declaração de composição por ordem decrescente segundo as regras de rotulagem aplicáveis nos EUA, em língua inglesa, conteúdo líquido, e o contacto da pessoa responsável para a comunicação de efeitos indesejáveis.
- 06
Importar e distribuir
Documentação de expedição, entrada aduaneira e o importador registado. Os produtos podem ser retidos à entrada por questões de rotulagem e de classificação, que é a razão mais comum para o atraso de uma primeira remessa.
O que apanha as marcas de surpresa por cá.
O protetor solar é um medicamento não sujeito a receita
Esta é a diferença mais consequente para um fabricante coreano. Um produto coreano com FPS não pode ser simplesmente reetiquetado para os EUA. A lista de filtros UV permitidos nos EUA é mais estreita e mais antiga do que a coreana, pelo que muitas fórmulas coreanas de protetor solar bem conceituadas não podem sequer ser vendidas como protetor solar nos EUA. Planeie a versão norte-americana em separado, ou planeie não a vender lá.
As alegações deslocam o produto para a categoria de medicamento
Tratamento da acne, caspa, cicatrização e tudo o que descreva uma alteração à estrutura ou à função do corpo são alegações de medicamento. É nisto que tropeçam mais vezes as marcas centradas em ativos — a linguagem clínica herdada de um contexto de clínica coreana não sobrevive à passagem para texto publicitário norte-americano.
Os corantes são regulados à parte
Alguns corantes exigem certificação de lote pela FDA e outros estão restringidos por zona de aplicação. Uma cor que é corrente na Coreia pode não ser permitida num produto para a zona dos olhos nos EUA.
Os produtos com talco têm requisito de ensaio
A MoCRA introduziu requisitos de ensaio para cosméticos com talco. Se a fórmula incluir talco, a obrigação de ensaio deve ficar resolvida antes da produção e não depois.
Nós documentamos. A sua entidade local regista.
- Fórmula quantitativa completa e fichas de especificação
- Certificados de análise por lote
- Relatórios de ensaio de estabilidade e de eficácia do conservante
- Documentação de matérias-primas que sustenta a fundamentação da segurança
- Informação sobre o processo de fabrico e a unidade, para o registo
- Documentação de expedição e aduaneira
- A pessoa responsável e a sua morada nos EUA
- A listagem do produto na FDA e a respetiva renovação
- A revisão final do rótulo face aos requisitos norte-americanos
- O registo e a comunicação de efeitos indesejáveis
- O importador registado e a entrada aduaneira
Fabrico através de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todas as encomendas são feitas na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabrico escolhido e dos requisitos do projeto.
Porquê este mercado
Os EUA são o maior destino de exportação da cosmética coreana e o mercado onde a K-beauty tem a distribuição de retalho mais profunda, do canal de massas à perfumaria especializada.
O posicionamento centrado em ativos funciona bem: os consumidores norte-americanos reconhecem hoje categorias de formulação coreanas pelo nome e não apenas pelo país de origem.
A limitação prática não é a procura mas a classificação. As marcas que planeiam a versão norte-americana durante o desenvolvimento, e não depois, chegam habitualmente à prateleira uma estação mais cedo.
Vender no mercado Estados Unidos
Posso vender um protetor solar coreano nos Estados Unidos?
Não como simples reetiquetagem. Nos EUA o protetor solar é um medicamento não sujeito a receita e não um cosmético, e a lista de filtros UV permitidos é mais estreita do que a coreana. Muitas fórmulas coreanas assentam em filtros que não estão disponíveis para protetores solares norte-americanos, pelo que a versão para os EUA tem em geral de ser desenvolvida em separado.
Preciso de aprovação da FDA antes de vender um cosmético nos EUA?
Não há aprovação prévia para cosmética, mas isso não é o mesmo que não haver obrigações. Ao abrigo da MoCRA, as unidades registam-se, os produtos são listados, a segurança tem de ser fundamentada e uma pessoa responsável é identificada no rótulo. Os corantes são matéria separada e alguns exigem mesmo certificação.
Quem é a pessoa responsável — nós ou o fabricante?
É a entidade cujo nome consta do rótulo do produto, que na prática é o titular da marca ou o importador, e tem de ter morada nos EUA. Um fabricante coreano não é a pessoa responsável pelo seu produto. Fornecemos a documentação do lado do fabrico de que a pessoa responsável precisa.
Que alegações devemos evitar nos EUA num produto centrado num ativo?
Tudo o que descreva o tratamento de uma condição ou uma alteração à estrutura ou à função do corpo — cicatrizar, regenerar, tratar acne ou dermatite. Existe um vocabulário cosmético utilizável para cada ativo com que trabalhamos, e acordá-lo antes de a arte final ir para impressão é muito mais barato do que reescrever depois.
Fontes
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Os requisitos diferem por mercado e por produto, e não param de mudar. Confirme a posição atual à medida que o projeto avança e valide-a com um consultor de assuntos regulamentares qualificado no mercado Estados Unidos antes de se comprometer com uma fórmula ou com uma data de lançamento. Revemos estas páginas face às fontes acima à medida que as regras se movem.
Inicie o seu projeto
Vamos criar
o próximo passo da beleza.
Diga-nos já no briefing, e não depois, que vai vender no mercado Estados Unidos. Isso muda a fórmula, e não apenas o rótulo.
Inicie o seu projeto →Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.