Công bố CPNP cho mỹ phẩm sản xuất tại Hàn Quốc

EU là khung pháp lý mỹ phẩm quy định chi tiết nhất trong các khung lớn, và chính vì thế cũng là khung đoán trước được nhất. Mọi thứ đều được viết ra: thành phần nào được phép, ở mức nào, trong nhóm sản phẩm nào. Một công thức được dựng đối chiếu với các phụ lục ngay từ đầu thì gần như không bao giờ gặp rắc rối; một công thức đem đối chiếu với chúng sau đó thì gặp rất thường xuyên.

Việc công bố qua CPNP là bước cuối, không phải bước đầu, và những thương hiệu coi nó là một thủ tục nộp hồ sơ sẽ phát hiện ra phần việc thật đứng sau nó quá muộn. Bài này trình bày trình tự theo đúng thứ tự nó thực sự diễn ra. Đây là phần định hướng, không phải một ý kiến về tuân thủ — các nguồn gốc nằm ở cuối trang.

Năm việc, theo thứ tự

1. Đối chiếu công thức với các phụ lục — trong lúc xây dựng công thức
2. Chỉ định một Người chịu trách nhiệm tại EU — trước khi thiết kế cái nhãn
3. Lập Hồ sơ thông tin sản phẩm — song song với việc sinh ra tài liệu
4. Đặt làm Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm — sau khi công thức đã chốt
5. Công bố qua CPNP — trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường

Chỉ việc cuối cùng là một lần nộp qua cổng thông tin, và nó nhanh khi mọi thứ phía trước đã có. Độ trễ nằm ở việc thứ nhất và việc thứ tư.

Việc một: các phụ lục quyết định công thức của quý khách

Quy định (EC) số 1223/2009 mang theo một bộ phụ lục đóng vai trò cuốn luật chơi về việc một sản phẩm mỹ phẩm được chứa những gì.

• Phụ lục II — các chất bị cấm hoàn toàn
• Phụ lục III — các chất bị hạn chế, kèm điều kiện và nồng độ tối đa theo từng nhóm sản phẩm
• Phụ lục IV — các chất tạo màu được phép
• Phụ lục V — các chất bảo quản được phép
• Phụ lục VI — các bộ lọc UV được phép

Hai trong số đó quan trọng với hàng sản xuất tại Hàn Quốc hơn hẳn phần còn lại.

Phụ lục VI, bộ lọc UV. EU cho phép vài bộ lọc hiện đại mà Hoa Kỳ không cho phép, nên một sản phẩm chống nắng của Hàn Quốc gần với việc tương thích EU hơn là tương thích Hoa Kỳ. Nhưng mọi bộ lọc trong công thức của quý khách đều phải có mặt trong Phụ lục VI ở một nồng độ được phép cho mục đích sử dụng dự kiến. Hãy kiểm tra từng bộ lọc một trước khi quyết bất cứ điều gì khác — đây là ràng buộc hay buộc phải làm lại công thức nhất, mà kiểm tra thì rẻ còn phát hiện ra thì đắt.

Phụ lục II, sản phẩm có nguồn gốc từ người. Tế bào, mô và các sản phẩm có nguồn gốc từ người bị cấm trong mỹ phẩm tại EU. Điều này loại bỏ exosome từ tế bào gốc người và môi trường nuôi cấy tế bào người, dù Hàn Quốc cho phép chúng theo tiêu chuẩn an toàn của mình. Một sản phẩm được làm hợp pháp cho thị trường Hàn Quốc thì không mặc nhiên xuất khẩu được — xem gia công mỹ phẩm exosome tại Hàn Quốc và phần từng thị trường cho phép những gì.

Cũng thuộc phía công thức: các lệnh cấm thử nghiệm trên động vật áp cho thành phẩm và cho cả thành phần, nên một nguyên liệu có dữ liệu thử nghiệm trên động vật phục vụ mục đích mỹ phẩm là một vấn đề bất kể việc thử nghiệm ấy diễn ra ở đâu. Vật liệu nano mang thêm những yêu cầu công bố riêng. Các chất CMR bị hạn chế.

Xây dựng công thức mỹ phẩm tại Hàn Quốc của chúng tôi chạy phần đối chiếu phụ lục ngay từ đầu, khi đã biết các thị trường đích. Đó chính là toàn bộ lý do chúng tôi xin danh sách thị trường ngay trong bản brief chứ không phải lúc báo giá — xem viết brief cho phòng công thức Hàn Quốc sao cho đúng.

Việc hai: Người chịu trách nhiệm là một vai trò pháp lý

Mọi sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường EU đều cần một Người chịu trách nhiệm có tư cách pháp nhân tại EU, và tên cùng địa chỉ của họ nằm trên nhãn.

Ba điều các thương hiệu hay hiểu sai ở đây:

Một nhà sản xuất Hàn Quốc không thể đứng vai này. Vai trò này đòi hỏi tư cách pháp nhân tại EU. Chúng tôi cung cấp phần hồ sơ từ phía sản xuất mà Người chịu trách nhiệm cần; chúng tôi không giữ được vai trò đó.

Một nhà phân phối không mặc nhiên là Người chịu trách nhiệm. Nhiều nhà phân phối tại EU sẽ nhận vai này và nhiều nhà thì không. Hãy xác nhận bằng văn bản trước khi thiết kế cái nhãn, vì địa chỉ ấy phải được in lên đó.

Đây không phải một cái hòm thư. Người chịu trách nhiệm phải chịu trách nhiệm về việc tuân thủ, giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm, xử lý các yêu cầu của cơ quan quản lý và xử lý các vấn đề an toàn. Chọn họ chỉ dựa trên giá là chọn đối tác tuân thủ của mình chỉ dựa trên giá.

Bán thẳng cho người tiêu dùng EU qua cửa hàng trực tuyến của chính quý khách cũng làm phát sinh yêu cầu này y như phân phối bán lẻ. Không có ngoại lệ nào cho thương mại điện tử.

Việc ba: Hồ sơ thông tin sản phẩm

PIF là bộ hồ sơ mà Người chịu trách nhiệm giữ ở trạng thái sẵn sàng cho cơ quan quản lý tiếp cận trong một khoảng thời gian xác định sau khi lô hàng cuối cùng được đưa ra thị trường. Bộ hồ sơ ấy gồm:

• Phần mô tả và nhận dạng sản phẩm
• Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm (xem bên dưới)
• Phần mô tả phương pháp sản xuất và một bản tuyên bố tuân thủ thực hành tốt sản xuất
• Bằng chứng về tác dụng được công bố, ở những chỗ mà bản chất của công bố đòi hỏi điều đó
• Dữ liệu về việc thử nghiệm trên động vật đã thực hiện

Phần lớn nội dung từ phía sản xuất được sinh ra trong quá trình phát triển bình thường, và đó là lý do ghép nó lại dần thì không tốn gì còn dựng lại về sau thì đắt. Từ phía chúng tôi, phần đó gồm công thức định lượng đầy đủ, bộ tiêu chuẩn nguyên liệu, phiếu kiểm nghiệm, phương pháp sản xuất, bản tuyên bố GMP, báo cáo độ ổn định và báo cáo thử nghiệm hiệu quả chất bảo quản, dữ liệu tương thích, cùng các bản tuyên bố về chất gây dị ứng, chất CMR và vật liệu nano — được cung cấp qua xuất khẩu mỹ phẩm từ Hàn Quốc tới thị trường của quý khách.

Việc bốn: báo cáo an toàn là chỗ thời gian trôi đi

Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm có hai phần: phần thông tin an toàn (Phần A) và phần đánh giá (Phần B), vốn phải do một người đánh giá an toàn có trình độ phù hợp thực hiện.

Đây là bước làm người ta bất ngờ, và không phải một cái biểu mẫu. Người đánh giá xem xét công thức, hồ sơ độc tính của từng thành phần, kịch bản phơi nhiễm, nhóm người dùng đích, dữ liệu độ ổn định và dữ liệu bảo quản, cùng bao bì, rồi đi tới một kết luận. Nếu có thứ gì trong bộ hồ sơ ấy chưa đủ, người đánh giá sẽ nói ra, và quý khách quay lại phần công thức hoặc quay lại phần kiểm nghiệm.

Hai hệ quả với việc lập kế hoạch:

Việc này diễn ra sau khi công thức đã chốt và sau khi đã có dữ liệu độ ổn định. Quý khách không đẩy nó chạy song song để né đi được. Từng phép thử đóng góp cái gì thì được trình bày ở thử nghiệm độ ổn định cho biết điều gì, và khi nào.

Một bộ hồ sơ yếu sẽ làm nó chậm hơn. Người đánh giá sẽ hỏi thêm những gì còn thiếu. Mỗi lần hỏi đi hỏi lại là thời gian trên lịch. Một bộ hồ sơ sản xuất đầy đủ giao ngay từ đầu là thứ duy nhất làm cho bước này chạy nhanh.

Việc năm: công bố

Việc công bố qua CPNP do Người chịu trách nhiệm nộp trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Hồ sơ công bố gồm nhận dạng và nhóm sản phẩm, khung công thức, phần ghi nhãn, thông tin về Người chịu trách nhiệm, và — điều quan trọng — những thông tin mà trung tâm chống độc có thể dùng để hành động trong tình huống khẩn cấp.

Một lần công bố duy nhất bao trùm mọi quốc gia thành viên. Đây là lý do EU thường là thị trường thứ hai rẻ nhất để thêm vào: phần việc tốn kém là PIF và báo cáo an toàn, mà cả hai đều trải ra khắp khối.

Trên thực tế, phần ghi nhãn vẫn theo từng thị trường, vì những nội dung mà người tiêu dùng phải hiểu được thì phải bằng ngôn ngữ của từng nước nơi quý khách bán. Bảng INCI thì vẫn giữ nguyên dạng INCI. Xem ra mắt tại Ba Lan gồm những gì để thấy điều đó diễn ra thế nào ở một trong những thị trường K-beauty mạnh nhất châu Âu.

Vương quốc Anh không nằm trong đó

Từ sau Brexit, Vương quốc Anh vận hành một hệ thống riêng: công bố qua SCPN, một Người chịu trách nhiệm có tư cách pháp nhân tại Anh, và những phụ lục của riêng họ vốn khởi đầu y hệt của EU rồi đã tách ra ở một số chỗ. Bắc Ireland đi theo con đường của EU theo Khuôn khổ Windsor.

Thương hiệu bán vào cả hai nơi cần hai lần công bố và hai Người chịu trách nhiệm, kèm hai địa chỉ trên nhãn hoặc hai phiên bản nhãn. Hãy lên kế hoạch cho việc này như một việc duy nhất thay vì phát hiện ra sau khi bản thiết kế in cho EU đã in xong — con đường vào Vương quốc Anh trình bày những khác biệt.

Câu hỏi thường gặp

Nhà sản xuất Hàn Quốc đứng làm Người chịu trách nhiệm tại EU được không?

Không. Người chịu trách nhiệm phải có tư cách pháp nhân tại EU và được nêu tên trên nhãn. Với hàng nhập khẩu thì thường là nhà nhập khẩu, một nhà phân phối tại EU sẵn sàng nhận vai, hoặc một đơn vị dịch vụ chuyên trách. Nhà sản xuất cung cấp phần hồ sơ đi vào Hồ sơ thông tin sản phẩm nhưng không giữ được vai trò ấy.

Nếu chỉ bán trực tuyến vào EU thì có cần công bố CPNP không?

Có. Đưa một sản phẩm ra thị trường EU qua bất kỳ kênh nào, kể cả thương mại điện tử trực tiếp từ ngoài EU, đều làm phát sinh yêu cầu này. Không có ngoại lệ nào cho việc chỉ bán trực tuyến.

Con đường vào EU mất bao lâu?

Bản thân việc công bố thì nhanh. Biến số là phần đánh giá an toàn và bất kỳ lần làm lại công thức nào mà nó kéo theo, và đó là lý do việc đối chiếu phụ lục thuộc về đầu quá trình xây dựng công thức chứ không phải cuối. Những thương hiệu đối chiếu công thức với Phụ lục II tới VI ngay trong lúc phát triển thường tránh được hẳn khoảng trễ dài nhất của cả quy trình.

Một lần công bố CPNP có bao trùm mọi quốc gia thành viên không?

Có, xét về việc công bố. Phần ghi nhãn là chuyện khác — những nội dung mà người tiêu dùng phải hiểu được thì phải bằng ngôn ngữ của từng nước nơi quý khách bán, dù bảng INCI vẫn giữ nguyên dạng INCI. Hãy thiết kế bản in có chừa chỗ cho các ngôn ngữ bổ sung nếu quý khách định mở rộng trong khối.

Bán kem chống nắng Hàn Quốc ở EU được không?

Thường là được, và dễ hơn ở Hoa Kỳ, vì ở EU kem chống nắng là mỹ phẩm chứ không phải thuốc không kê đơn. Nhưng mọi bộ lọc UV đều phải có mặt trong Phụ lục VI ở một nồng độ được phép cho mục đích sử dụng dự kiến. Hãy kiểm tra hệ bộ lọc trước mọi thứ khác — đó là ràng buộc hay buộc phải làm lại công thức nhất.

Còn exosome hay các hoạt chất công nghệ sinh học khác thì sao?

Hoàn toàn tùy vào nguồn. Nguyên liệu nguồn thực vật và nguồn vi sinh được đánh giá như mọi thành phần khác. Nguyên liệu nguồn tế bào người bị cấm theo Phụ lục II, và điều đó loại bỏ exosome từ tế bào gốc người cùng môi trường nuôi cấy tế bào người khỏi mỹ phẩm tại EU, bất kể chúng được chế biến thế nào và bất kể Hàn Quốc có cho phép hay không.

Trang này cung cấp thông tin chung phục vụ việc lập kế hoạch sản xuất. Đây không phải tư vấn pháp lý hay tư vấn về quy định, không có hiệu lực pháp lý và không làm phát sinh bất kỳ quyền nào. Yêu cầu khác nhau giữa các thị trường và thay đổi theo thời gian — trước khi thực hiện, hãy xác nhận quy định hiện hành với cơ quan có thẩm quyền hoặc chuyên gia tư vấn.