东亚
为台湾市场在韩国生产
台湾过去把化妆品分成两层，防晒、美白与染发产品要办一张其他产品不需要的许可证。那个结构已经没有了。现在每一件化妆品都走同一条路——供货前向 TFDA 完成产品登录，背后由产品信息档案（PIF）撑着——工作也就从争论产品属于哪一层，变成把那份档案做到站得住。让韩国产品线仍然不同的有两件事：任何防晒宣称背后的成分规定，以及一项不是停在您的台湾伙伴、而是伸到韩国工厂的生产质量管理规范义务。
框架
- 主管机构
- TFDA（台湾卫生福利部食品药物管理署）
- 适用法规
- 《化妆品卫生安全管理法》
- 销售之前
- 所有化妆品都要在供货前完成 TFDA 产品登录。其上已经没有另外一层许可制度。
- 必须在当地设立
- 在台湾登记、持有该登录的经营主体。
- 防晒属于
- 没有独立类别，但防晒剂受规范——台湾公告自己的成分表，同时也接受欧盟、美国或日本准用的防晒剂，按那边的规定使用即可。要做防晒宣称，档案里必须有支持的材料。
从配方到第一批出货。
- 01
指定台湾的登录持有人
登录由在台湾设立的经营主体提交并持有。韩国制造商不能持有。这层绑定比“登录”两个字给人的印象更重——那份登录就是市场准入，而它放在您的台湾伙伴那里，不在您这里。
- 02
对照台湾的清单核配方
台湾对禁用与限用物质、防腐剂、着色剂与防晒剂各有自己的立场。结构上与欧盟、东盟的清单相似，却不是逐项相同。请直接查台湾的立场，不要从其中任一边推断，并且在包材开模之前就做。
- 03
在供货前完成产品登录
登录是提交文件而不是取得核准——没有等待许可核发这道程序。取代那段等待的，是产品背后那份档案从第一天起就要完整这个前提，因为主管部门可以随时要求，而不是在一道只过一次的关卡上。
- 04
整理产品信息档案（PIF）
档案里有配方、安全性评估、生产与质量文件，以及产品所有宣称的佐证材料。产品若标示防晒数值，支持那个数值的试验材料也放在这里。档案按产品保存，并在主管部门要求时提交。
- 05
在韩国厂址履行生产质量管理规范义务
台湾把化妆品生产质量管理规范的要求准用到境外生产厂，而不只是境内厂。这让韩国工厂落在台湾市场准入的范围之内而不是之外，也正是您的台湾伙伴无法代为备妥的那一段。
- 06
准备中文标签
标签以中文书写——台湾使用繁体字——或使用国际通用符号，内容涵盖产品身份、净含量、原产国、批号与保质期信息、登录持有人资料、使用方法与警示语。全成分标注可以保留英文，这替您省下一份翻译，但省不掉印刷稿的其余部分。
品牌在这里最常被绊住的地方。
您查得到的材料多半在描述一个已经不存在的制度
搜索台湾化妆品的要求，得到的说法会是防晒与美白产品属于特定用途化妆品，需要自己的许可证、自己的审查与自己的时间表。那一层已经废止，撑着它的许可法规也一并废止。有人告诉您台湾防晒品的许可要等多久，那是拿旧材料在办事——把那段等待编进预算的人也一样。
防晒：防晒剂表不是封闭清单
台湾公告准用防晒成分表，但没有到此为止——欧盟、美国或日本已经公告规定的防晒剂，按那边的规定使用时在台湾也可以用。这比一份封闭的国内清单留下的空间更大，也大过多数韩国配方的需要。真正要注意的是宣称：SPF 数值必须有档案里的材料支撑。
繁体中文不是简体中文
为中国大陆做的标签与文案不能直接搬过去。字不一样，词也不一样——同一个成分、同一句宣称，两个市场用不同说法的情况够多，机器转换出来的文件一看就知道是从别处搬来的。请编一轮台湾文案预算，而不是做字形转换。
台湾不是进大陆前的排练
两者是各自独立的制度，登录各自办、标签各自做、宣称规则也各自一套，为其中一边准备的东西不会带进另一边。台湾值得以它自己的条件进入。把它当成大陆计划的廉价试水，做出来的文件两个市场都用不上。
生产工厂也在范围内，不只是进口商
本站多数市场把正式申报对准本地主体，然后就停在那里。台湾还会伸到工厂——生产质量管理规范义务及于境外厂，于是韩国制造商的质量文件成为市场准入的一部分，而不是额外的善意。这是清单上最花时间备妥的一项，请尽早提出。
我们出文件。您的当地主体去申报。
- 完整定量配方与原料规格
- 生产方法说明与工厂质量体系文件
- 稳定性、防腐效能与包材相容性试验报告
- 按批次的检验报告（CoA）
- 防晒剂鉴别与含量，以及支持 SPF 数值的试验报告
- 产品信息档案（PIF）所需的生产文件
- 台湾的登录持有人
- 供货前的产品登录
- 保存在台湾的产品信息档案（PIF）
- 中文标签文案与最终印刷稿确认
- 宣称审视，让包装上没有任何字句读起来像药效
通过签约的韩国合作工厂生产，并按您的产品匹配产线——每一笔订单都在韩国制造。 认证取决于所选的制造合作方与项目要求。
为什么是这个市场
台湾的人均美妆支出在亚洲名列前茅，药妆与药店渠道密集，而且买家会把韩国与日本产品直接放在一起比，不会把韩国产地当成一个独立品类看待。
为台湾写的繁体中文文案，带到香港只能用上一部分——两地用词不同的地方够多，第二个市场需要的是重写一轮，而不是复制过去。请把它们规划成共用一套文字的两个市场。
废掉许可那一层，降低的是边境上的门槛，不是门槛背后的标准：以前在核发许可前被审查的那份档案，现在从第一批出货起就必须存在。把登录当成容易的部分、把档案当成纸上作业的品牌，正好在被要求的时候卡住。
在台湾销售
台湾对防晒与美白产品还要另外的许可证吗？
不用了。台湾过去采两层制，特定用途化妆品——防晒、皮肤美白与染发产品都在其中——上市前需要许可证。那一层已经废止，撑着许可证的法规也一并废止。现在每一件化妆品都在供货前走同一套产品登录。描述旧结构的材料在网上仍然到处都是，这也是台湾的计划最常把时间表排错的原因。
韩国防晒能在台湾卖吗？
能，而且比从前直接。没有另外要办的许可证。防晒剂受台湾的成分表规范，而那张表同时接受欧盟、美国与日本准用的成分，按那边的规定使用即可——比封闭的国内清单宽，对多数韩国防晒产品也够宽。即使如此，还是请尽早比对您的防晒剂体系，并在数字印上包装之前，确认支持 SPF 的试验材料已经在档案里。
我们的简体中文标签能在台湾用吗？
不能。台湾用繁体中文，而差别不只在字——成分与宣称的用词和大陆用法是分开的。转换过来的文件读起来就是为别处写的，那正好和文案要达成的目的相反。台湾版请直接写，不要用转换的。全成分标注是唯一可以保留英文的部分。
台湾的登录由我们持有还是经销商持有？
在台湾设立的经营主体。韩国制造商不能持有。因为那份登录就是市场准入，登录与分销合同是同一场谈判而不是两场——和越南、印尼是同一种陷阱。请在第一批出货之前，而不是之后，先讲定合作结束时登录该怎么办。
来源
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
要求因市场与产品而异，而且一直在变。项目推进过程中请随时交叉核对现行情况，并在敲定配方或上市日期之前，向台湾有资质的法规顾问确认。我们也会随法规变动持续复核本页内容。
本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。