外泌体护肤品：韩国 OEM 与 ODM 代工

外泌体的项目，是我们最常先把速度按下来、然后才提上去的一类。这个品类卖得好，科学本身也确实有意思，但“外泌体”这个词底下盖着好几种性质完全不同的原料，法规结局也完全不同。挑错了，不会表现成一个配方问题——它会表现成一支在您的目的市场卖不出去的产品。

外泌体是什么

外泌体是细胞外囊泡：直径大约 30 到 150 纳米的膜性小颗粒，由细胞释放，携带蛋白、脂质与核酸。在生物学里，它们被当作细胞之间的一种信号机制来研究。在化妆品里，这个词用得松得多，而项目出岔子就出在这份松散上。

以这个名义卖给品牌的，是三样很不一样的东西：

• 植物源外泌体与类外泌体纳米囊泡：从植物材料或植物愈伤组织培养物中分离。常见来源有积雪草、玫瑰、雪绒花，以及各种果实与根类材料。这是化妆品的主流路径。
• 微生物源或发酵来源的囊泡：由细菌或酵母培养产出。用得少一些，但是正当的化妆品原料，供应也直接。
• 人源细胞外泌体与条件培养基：来自人干细胞培养。因为背后那套临床叙事而在商业上很有吸引力，同时也是三者里受管制最严的一种，而且差得不是一点。

在成分表上，外泌体类原料按来源材料及其加工方式的 INCI 名称标注，而不写成“外泌体”——您看到的可能是某种植物愈伤组织培养物提取物、某种发酵滤液，或者类似的写法。和 PDRN 一样，营销上的词和标签上的词是两个词，而合规问题就是从这两个词之间的缝里长出来的。

品牌为什么在做外泌体产品

外泌体护肤如今占的位置，和几年前的 PDRN 一样：一个贴着医美语境、消费者认知度高、价格天花板也高的成分。品牌为三件事而来。

• 价格定位：这个成分撑得起一个真正的高端价格带，而这会改变一次小规模上市的经济账。
• 技术上的可信度：一支外泌体主打产品，等于宣告这个品牌在配方上是认真的，而这会把它周围一条常规产品线的观感一起抬起来。
• 医美与专业渠道：外泌体产品在美容院、医美机构和专业渠道卖得好，那里的采购方对技术语言并不排斥。

风险是机会的镜像。在所有品类里，外泌体最容易出现这种情况：营销宣称跑到了产品在法律上说得出口的范围之外——而监管的注意力，也正好最集中在这里。把它当成一个普通活性成分、写普通宣称的品牌，通常不会有事。从临床外泌体研究里搬语言的品牌，会有事。

我们能开发的产品形式

外泌体类原料以水相分散体供应，对热、剪切和某些防腐体系敏感，可做的形式因此收窄。

• 精华与安瓶：主力形式，也是这个原料本来就为之设计的形式。见韩国精华与安瓶的开发与生产。
• 两剂型与冻干体系：冻干粉在使用时用活化液复溶。对原料的保护最好，也做得出很强的高端仪式感，代价是包材与灌装成本明显更高。
• 面霜与乳化体：降温相加入、乳化体系相容的前提下可行。相关内容在韩国面霜与保湿产品开发。
• 片状面膜与精华水：适合这个原料，在专业渠道也受欢迎。见韩国片状面膜生产。
• 洁面与冲洗类：技术上做得了，商业上很难讲得通。接触时间撑不起这个成分要的价格。

开发一款外泌体产品：走 ODM、OEM 还是自有品牌

外泌体这件事上，这个决定和原料来源缠在一起，多数活性成分没有这个问题——因为您能用哪种原料，取决于您卖到哪里。

这里能给的建议，比多数成分都要窄。如果您只做一个市场，而那里正好有合适的基础配方，自有品牌是有效率的。如果您要卖到两个以上规则不同的区域——而多数品牌迟早都会——按您的简报做外泌体 ODM 开发值得多花那一轮，因为往后为第二个市场重做配方，通常比一开始就把两个市场一起考虑进去更贵。

在韩国做 OEM 生产适合要转移已有配方的品牌。请预期我们会在报价之前，先问原料的来源、规格与文件。文件不存在的地方，诚实的回答是：这次转移其实是一次重新开发。

配方上要考虑什么

先定来源，再谈配方。 在任何别的配方决定之前，先把来源原料定下来。往后每一个选择——防腐、pH、包材、宣称——都受它影响，而晚了再换来源，等于从头再来。

浓度，以及它到底指什么：供应商报的可能是每毫升的颗粒数、蛋白含量，或者干脆是供应态分散体的一个百分比。这几个不能互换，脱开底层规格也没法在供应商之间比。请问清楚：您听到的那个数，量的是什么。

热与剪切：囊泡在物理上是脆弱的。这个原料在工艺末端、低温、缓慢搅拌下加入。加完之后再上高剪切均质，等于把用它的意义抵消掉。

pH 与电解质：近中性、低电解质是最稳妥的起点。强酸体系和高盐负荷都有让囊泡失稳的风险，而这种损伤在成品上是看不出来的。

防腐：这是最难的一段。体系既要防腐到能过防腐效能试验，用的防腐剂又不能破坏囊泡膜。这是外泌体配方最常需要额外几轮开发的原因，也是冻干两剂型体系之所以存在的原因。

复配：外泌体类原料与保湿剂、泛醇、多肽和烟酰胺都相处得来。把它和强表面活性剂、高含醇量或剥脱酸类放进同一支配方，通常是帮倒忙。

我们的韩国化妆品配方实验室在提路径之前会先问目的市场，因为在这个成分上，是法规的答案框住配方的答案，而不是反过来。

包材上要考虑什么

• 真空瓶：默认项。把氧气接触压到最低，也没有手指接触，考虑到防腐上的约束，这一点很要紧。
• 两剂型／冻干西林瓶体系：保护最强，高端信号也最强。包材成本最高、交货期最长，要早定。
• 玻璃安瓶：保护好，在专业渠道也很有说服力。
• 滴管瓶：这个品类的消费者期待它，但每用一次都把空气和接触带回来一次。只有在防腐体系为它验证过的前提下才用。
• 面膜用铝袋：必须用阻隔性复合膜。

两剂型体系的包材交货期常常超过配方开发的周期，所以我们通过韩国化妆品包材采购与开发并行验证包材，而不是等开发做完再说。

各市场的宣称与法规提示

这一节值得读两遍。只是方向性说明，不是合规意见。

欧盟：《化妆品法规》(EC) No 1223/2009 的附件二禁止人源细胞、组织与制品用于化妆品。因此人源干细胞外泌体与人细胞条件培养基不能用于投放欧盟市场的化妆品，无论纯度和加工方式如何。植物源与微生物源材料则和其他任何成分一样，按自身情况评估，同样要满足产品信息档案、安全评估、责任人与 CPNP 备案这一套要求。

美国：没有任何一款外泌体产品获得 FDA 批准，FDA 也已就此发布过一份关于外泌体产品的公众安全提示，针对的是推广这类产品的医美机构。那份提示针对的是未经批准的生物制品，而不是外用化妆品，但它定下了执法的语境。对一支外用化妆品来说，起决定作用的还是那个老问题：意图影响人体结构或功能的产品就是药品，标签怎么写都一样。而再生、愈合、细胞修复这类语言，恰恰就是把一支外泌体化妆品推过那条线的东西。MoCRA 的注册、列名与安全性证明义务，和对任何进口化妆品一样适用。

韩国：化妆品受《化妆品法》管辖，主管机构是韩国食品医药品安全处（MFDS）。韩国在一套专门的安全标准之下允许人细胞与组织培养液用于化妆品，该标准对供体筛查、检测与文件都有要求——这也是这类原料在韩国国内市场比在欧盟更常见的原因之一。而一支为韩国合法生产的产品，并不因此自动可以出口，这正是本页要提醒的那个具体的坑。

其他市场：各地对人源材料的规则不一，有几个市场跟随欧盟的立场。请在选定来源之前确认，而不是之后。

我们供什么文件、责任从哪里交到您的进口商或责任人手上，见从韩国出口化妆品。

起订量与开发周期

我们不公布最小起订量的数字。在外泌体项目上，这个数与其说由灌装量决定，不如说由下面两件事决定，所以一个笼统的数字只会误导人。

• 原料：外泌体类原料贵，而且自带供应商最小订量。小批量的时候，定下限的通常是原料的最小量，不是灌装的最小量。
• 包材：两剂型或冻干体系的包材最小量远高于普通瓶子，交货期也更长。
• 路径：从一个已验证的基础配方走自有品牌，起点低于 ODM 开发。
• 市场：每多一个目的地，就多一笔标签、备案与文件成本，而这会改变小批量首单到底还划不划算。

化妆品的起订量到底由什么决定讲的是这几项怎么互相作用，以及第一次报价高出预算时该改什么。排期上，外泌体开发比一支同类精华要长，多出来的时间花在防腐与稳定性上，不是花在肤感上。

常见问题

植物外泌体和人干细胞外泌体可以互换吗

不能，而且是在三个层面上不能：它们是不同的材料，带着不同的文件与供应条件，法规身份也不同。欧盟禁止人源制品用于化妆品，所以对任何要在欧洲销售的品牌来说，这两者完全不能替换。请在开发开始之前把来源定下来。

人源细胞外泌体的化妆品能在欧洲卖吗

不能。欧盟化妆品法规的附件二禁止人源细胞、组织与制品用于化妆品。一支在韩国用这类材料合法生产、合法销售的产品，正是因为这一条不能投放欧盟市场。要做欧洲分销，路径是植物源或微生物源的替代材料。

外泌体在我的成分表上会写成什么

按来源材料及其加工方式的 INCI 名称标注——通常是某种植物愈伤组织培养物提取物、某种发酵滤液或类似写法——而不是“外泌体”。印刷稿定稿之前，我们会为您的目的市场确认确切的标注写法。

为什么防腐是外泌体配方里最难的一段

防腐体系既要强到能过防腐效能试验，用的又必须是不破坏它所保护的那些囊泡的材料。这两个要求朝相反的方向拉。这是外泌体项目最常需要多跑几轮开发的原因，也是冻干两剂型体系作为一种形式存在的原因。

外泌体和 PDRN 可以做在同一支产品里吗

技术上可以，品牌也常问。商业上通常不划算：成本陡增，防腐与稳定性的功夫叠加，而要证明每一种各自贡献了什么反而更难。我们一般建议一个主打活性成分配一套辅助复合——如果您正在这两者之间权衡，见PDRN 精华与安瓶的开发。

第一支外泌体产品该走自有品牌还是 ODM

如果您只做一个市场，而那里有合适的已验证基础配方，自有品牌又快又有效率。如果您要卖到两个以上区域，ODM 总账通常更便宜，因为对着所有目的市场把来源原料一次选对，可以省掉往后重做配方。决定这件事的是市场的数量，不是品牌的规模。

本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。