欧洲
为欧盟市场在韩国生产
在本站所谈的市场里，欧盟的化妆品框架最细也最可预期。什么都写下来了：哪些成分允许、允许到什么量、能用在哪类产品上。一开始就对着附件开发的配方，很少会出岔子。
框架
- 主管机构
- 欧盟委员会与各成员国主管机构
- 适用法规
- 《化妆品法规》(EC) No 1223/2009
- 销售之前
- 上市前完成 CPNP 备案并备齐产品信息档案。
- 必须在当地设立
- 在欧盟境内设立的责任人。
- 防晒属于
- 按化妆品管理，防晒剂限于附件六。
从配方到第一批出货。
- 01
对照附件核配方
附件二列出禁用物质，附件三是限用物质及其条件，附件四到六是准用的着色剂、防腐剂与防晒剂。这项核查属于配方开始的时候，不属于结束的时候——稳定性做完之后再换料，就得重做一遍。
- 02
指定欧盟责任人
每一款投放欧盟市场的产品都需要一个在欧盟境内设立的责任人，并印在标签上。可以是进口商、经销商或签约的服务商，这个角色带有实实在在的法律义务。
- 03
编制产品信息档案
PIF 包含产品描述、安全报告、生产方法与 GMP 声明、所宣称效果的证据，以及涉及时的动物实验数据。末批出货之后还要在规定期限内对主管机构保持可查。
- 04
委托安全评估
化妆品安全报告必须由具备相应资质的安全评估人出具。这不是走过场，而且它是最常在后期暴露配方问题的一步。
- 05
通过 CPNP 备案
上市之前通过欧盟化妆品备案门户提交，内容涵盖配方框架、标签与责任人信息。
- 06
准备合规标签
INCI 成分表、标示净含量、批号、保质期或开封后使用期限、功能、警示语与责任人地址——用您销售所在的每个成员国要求的语言。
品牌在这里最常被绊住的地方。
防晒剂限于附件六
欧盟准用几支美国不准用的现代防晒剂，而韩国准用的有几支欧盟不准用。韩国防晒离欧盟兼容比离美国兼容更近，但防晒剂体系仍然要一支一支对着附件六核过，才谈别的。
禁止动物实验，成分也一样
实验禁令与销售禁令对成品和成分都适用。一种为化妆品用途产生过动物实验数据的原料，不管实验在哪里做的都是问题。
禁止人源产品
附件二禁止人源细胞、组织与制品。这把人源干细胞外泌体和人细胞条件培养基排除在欧盟化妆品之外，即便它们在韩国依其安全标准是允许的。
香精致敏物的标注范围在扩大
需要单独标注的香精致敏物清单已经扩充，并设有过渡期。按旧清单做的印刷稿要改，付印之前请确认现行要求。
宣称必须满足共同准则
宣称要有证据支撑，且不得暗示药效。植物的传统用法本身，不构成对成品作出宣称的证据。
我们出文件。您的当地主体去申报。
- 完整定量配方与原料规格
- 生产方法说明与 GMP 声明
- 稳定性、防腐效能与相容性检测报告
- 按批次的检验报告
- 致敏物、CMR 与纳米材料声明
- 未做动物实验声明
- 在欧盟境内设立的责任人
- 化妆品安全报告与具资质的安全评估人
- CPNP 备案
- 各成员国语言的标签
- 营销文案的宣称证据
通过签约的韩国合作工厂生产，并按您的产品匹配产线——每一笔订单都在韩国制造。 认证取决于所选的制造合作方与项目要求。
为什么是这个市场
欧洲是韩国化妆品最大的目的地之一，增长最快的是中东欧，而不是传统的西欧市场。
欧盟的分销按语言和渠道割裂，这有利于挑两三个成员国来做的品牌，而不是把整个欧盟当成一次上市。
法规工作集中在前期但可以复用：一份合规的 PIF 和安全报告支撑在所有成员国销售，这也是欧盟常常成为最便宜的第二个市场的原因。
在欧盟销售
只在线上卖也需要欧盟责任人吗？
需要。通过任何渠道把产品投放欧盟市场，包括直接跨境电商，都会触发这项义务。责任人必须在欧盟境内设立并印在标签上。
韩国工厂能当我们的欧盟责任人吗？
不能。责任人必须在欧盟境内设立，通常是进口商、经销商或专业服务商。我们提供责任人编制产品信息档案所需要的生产文件。
韩国的防晒能在欧盟卖吗？
常常可以，而且比在美国容易，因为防晒在欧盟是化妆品。但每一支防晒剂都必须出现在附件六上，并且在预期用途下的浓度是允许的。先核防晒剂体系，再谈别的——它是最常逼着重做配方的那个限制。
进入欧盟市场要多久？
变数在安全评估以及它可能引发的重做配方，而不在备案本身——材料齐了备案很快。在开发阶段就对着附件核配方的品牌，通常能避开这个流程里最长的那段延误。
来源
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
要求因市场与产品而异，而且一直在变。项目推进过程中请随时交叉核对现行情况，并在敲定配方或上市日期之前，向欧盟有资质的法规顾问确认。我们也会随法规变动持续复核本页内容。
本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。