MoCRA：一支進口化妝品實際上需要什麼

多數解釋 MoCRA 的文章，是寫給美國本地工廠看的。如果您是一個進口韓國製產品的品牌，這些義務落下來 的順序不一樣，而其中有幾項根本不是您的。這一篇從進口這一側講：哪些義務掛在您身上、哪些掛在工廠 身上，以及第一次出貨之前您實際上得收集到什麼。

這是方向指引，不是合規意見。這裡的每一句話文末都有第一手資料，請去讀那些，不要把這篇當成定論。

MoCRA 改變了什麼

2022 年以前，化妝品是 FDA 管轄的產品類別裡管得最少的一種。沒有登錄要求、沒有產品列名、沒有強制 的不良事件通報，也沒有明文的安全性佐證義務。產品可以在主管機關不知道它存在的情況下販售。

《化妝品法規現代化法》（MoCRA）改變了這件事。這是自 1938 年《聯邦食品、藥品及化妝品法》通過以來， FDA 對化妝品的權限最重大的一次擴張。核心的新增項目：

• 廠區登錄——製造與加工廠區向 FDA 登錄
• 產品列名——每一支化妝品連同其成分列名
• 責任人——一個具名的主體，具有美國地址，承擔明定的義務
• 安全性佐證——必須備有充分的安全性證據
• 不良事件通報——嚴重不良事件必須通報並保存紀錄
• 回收權限——FDA 現在可以命令強制回收
• 優良製造規範——授權訂定相關規則，要求分階段實施

有一件事 MoCRA 沒有改變：化妝品仍然沒有上市前核准。您不需要送件等放行。這個分野很要緊， 因為「不需要核准」仍然是對的，而「沒有義務」現在是錯的，品牌經常把這兩件事混為一談。

您的產品到底算不算化妝品

在其他任何事情之前先回答這一題，因為下游的一切都取決於它，而答錯是整個流程裡代價最高的一次錯誤。

美國的分類看的是預期用途，不是標籤。一支意圖影響身體結構或功能的產品，在《聯邦食品、藥品及 化妝品法》之下就是藥品，不管它叫什麼、也不管它在韓國屬於哪一類。FDA 關於 某樣東西是化妝品、藥品，還是兩者皆是 的指引，就是那份參考文件。

韓國製產品裡最常跨過這條線的幾個品類：

• 防曬。 在美國是非處方藥，不是化妝品。這是韓美分類差異最大的一項，而 MoCRA 在化妝品的意義上 不適用於它——適用的是另一套制度。見 在韓國為美國市場生產。
• 抗痘產品。 一個有自己一套要求的非處方藥類別。
• 去屑洗髮精。 同上。
• 美白類產品，如果說的超過外觀層次的宣稱。
• 任何圍繞修復、癒合或再生定位的產品。 這些用詞會移動分類，即使配方本身原本沒有問題。

如果您的產品是藥品而不是化妝品，那 MoCRA 的登錄與列名不是您在走的那條路，繼續往下讀會誤導您。

誰是責任人

這是進口方最常弄錯的一個概念，值得講得精確一點。

責任人是名稱出現在產品標籤上的那個主體——標籤上載明的製造者、包裝者或配銷者。它必須有美國 地址，因為標籤得給美國消費者一個可以寄送不良事件通報的地方。

對一支進口的韓國製產品來說，責任人幾乎一定是品牌商或美國進口商，不是韓國工廠。韓國的製造端 當不了您的責任人。它沒有美國地址，也沒有能力接收美國的不良事件通報。

掛在責任人身上的義務：

• 確保產品的安全性有充分佐證，並保存那些紀錄
• 送出並維護產品列名
• 接收並通報嚴重不良事件，並保存不良事件紀錄
• 確保標示合規，包括不良事件通報的聯絡方式

這些沒有一項可以靠合約轉給工廠。您可以被提供所需的證據——我們就提供這些——但義務落在責任人 身上。

廠區登錄和產品列名是兩件事

它們經常被當成同一個步驟討論。它們不是，而對一個進口的品牌來說，這個分野決定了誰做什麼。

廠區登錄跟著廠區走。一個為美國市場製造或加工化妝品的廠區，要向 FDA 登錄，並依規定週期更新。 對進口產品來說，那就是境外的製造廠區。這是工廠的義務，用工廠手上的資訊完成。

產品列名跟著產品走，由責任人送出。它涵蓋產品的識別資料、類別、成分表，以及它的製造廠區。 每一支產品各列名一次；五個品項的一條產品線就是五筆列名。

實務上的後果是：您得先拿到工廠的登錄號碼，才能完成自己的列名。 這個相依關係是第一次送件 延誤最常見的原因，而只要早點要那個號碼、不要到了送件才要，就輕易避開了。

這兩個步驟都走 FDA 的電子送件系統，而主管機關的 登錄與列名指引 列出了各自需要的資料。

安全性佐證到底是什麼意思

MoCRA 要求備有「充分的安全性佐證」。它沒有規定單一一套檢測項目，而品牌有時把這讀成模糊，有時 讀成放行。兩者都不是——它的意思是，那些證據必須對您這支特定的產品而言是充分的，而什麼算充分， 取決於配方、使用型態與使用族群。

實務上，一份佐證檔案是由這些組成的：

• 原料安全性資料——供應商文件、既有的使用濃度、已公開的評估（如果有的話）
• 配方層次的論證——為什麼這個組合在這些濃度下，對這種使用方式是安全的
• 安定性資料——一支會裂解的產品，就不是您當初拿去佐證的那支產品。見 化妝品安定性試驗測得出什麼、又測不出什麼
• 防腐效能試驗——防腐在產品壽命內的表現
• 相容性資料——配方對上它出貨時所裝的那個包裝
• 配方的風險特性所要求的任何產品層次檢測

關於時機的重點是：這份檔案是在開發過程中累積起來的，不是事後重建的。 上面每一項，都是把開發 做好之後自然產出的副產物。一個決定在上市之後才建檔的品牌，是在付錢重做已經做過、卻沒有收集起來 的工作。

這也是和工廠的關係最要緊的地方。我們提供生產端的證據——完整的定量配方、原料規格、檢驗報告（CoA）、 安定性與防腐效能報告、製程與廠區文件——透過 從韓國出口化妝品到您的市場交出。您的責任人把它們組成佐證 檔案並保管。

滑石粉、色素與那些依品類而定的規則

有三項依產品而定的義務，會抓到那些以為 MoCRA 是一套統一制度的品牌。下面還有第四項，它根本不是 義務，而是一項豁免，也是最常被讀反的一項。

滑石粉。 MoCRA 要求 FDA 為含滑石粉的化妝品建立檢測石綿的要求。如果您的配方裡有滑石粉， 請在生產之前、而不是在貨櫃已經在海上之後，把這項檢測義務處理掉。

色素。 色素落在 MoCRA 之外，有自己一套行之有年的制度，而且比多數品牌預期的更嚴。有些顏色 需要 FDA 逐批認證。有些依使用部位受限——一個臉部允許的顏色，在眼周可能不允許。一個在韓國生產裡 稀鬆平常的顏色，不會自動就輪得到您用。

香氛致敏成分。 MoCRA 要求就香氛致敏成分的標示訂定規則。請在印刷稿定稿之前確認當前的要求， 因為付印之後才改標籤，是一次上市裡最可以避免的成本之一。

小型企業豁免。 MoCRA 讓某些小型企業免於部分 GMP、登錄與列名要求——但這項豁免不適用於會經常 接觸眼睛黏膜的產品、注射用產品、供體內使用的產品，或意圖改變外觀超過 24 小時的產品。不要在沒有 拿您的具體產品去對照這些排除項的情況下，就假設這項豁免適用於您的產品線。

一個行得通的順序

把這些步驟按「什麼時候做得了」而不是「什麼時候通常才被想到」來排，就消掉了大部分的延誤。

1. 確認分類。 化妝品還是藥品。在配方開發之前，不是之後。
2. 談定整套宣稱。 宣稱決定分類，而印刷稿印出來之後才重寫，是那個貴的版本。這件事屬於開發 需求書——見 如何對韓國配方實驗室下需求書。
3. 確定責任人。 在標籤設計之前，它必須以一個具有美國地址的法律主體形式存在，因為它的名字要 印在標籤上。
4. 向工廠要它的登錄號碼。 要早。這是一封一行字的信，而它晚寄出去時，經常讓送件延後好幾週。
5. 邊開發邊收集佐證。 規格、檢驗報告、安定性、防腐效能、相容性——每一項在產出的當下就收。
6. 標示定稿。 全成分標示、淨含量、責任人聯絡方式。
7. 送出產品列名。 等廠區登錄號碼存在、標籤也定稿之後。
8. 建立不良事件的處理機制。 一套流程與一套紀錄系統，在第一支產品賣出去之前就位，而不是在 第一份通報進來之後。

第二到第五步都發生在開發期間。一個把 MoCRA 當成開發之後才做的步驟的品牌，是把本該並行的工作 變成一段串聯的延誤。

常見問題

在美國賣化妝品需要 FDA 核准嗎？

不需要。化妝品沒有上市前核准，MoCRA 也沒有創造一個。但那不等於沒有義務：廠區要登錄、產品要列名、 安全性要有佐證、責任人要標示在標籤上，而嚴重不良事件必須通報。色素是另一套制度，其中有些確實 需要認證。

我們的韓國工廠可以當責任人嗎？

不行。責任人是標籤上載明的那個主體，而且必須有美國地址，讓消費者可以通報不良事件。對進口產品 來說，通常是品牌商或美國進口商。工廠提供文件；它不承擔這項義務。

廠區登錄是我們做還是工廠做？

工廠做。廠區登錄跟著製造或加工這支產品的廠區走，包括供應美國市場的境外廠區。產品列名是您的。 您需要工廠的登錄號碼才能完成列名，所以請在專案一開始就要，不要到送件才要。

什麼樣才算充分的安全性佐證？

對您這支特定產品而言充分的證據——沒有一套被規定死的檢測項目。實務上是原料安全性資料、配方層次的 論證、安定性與防腐效能試驗、與包裝的相容性，再加上配方本身所要求的任何產品層次檢測。這一切都是 在正常開發過程中產出的，所以邊做邊收集不花錢，事後重建則要花很多。

MoCRA 適用於我們的防曬嗎？

在化妝品的意義上不適用。防曬在美國是非處方藥，落在另一套有自己要求的制度之下，包括一份比韓國 更窄的許可防曬劑清單。一支韓國的 SPF 產品通常沒辦法換個標籤就賣到美國——要嘛另外規畫一個美國版， 要嘛規畫成不在那裡賣。

我們是小品牌，是不是可以豁免？

有可能豁免部分要求，但在依賴它之前請先讀那些排除項。小型企業豁免不適用於會經常接觸眼睛黏膜的 產品、注射用產品、供體內使用的產品，或意圖改變外觀超過 24 小時的產品。請對照您的具體產品， 不要對照您的公司規模。

本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或法規建議，不具法律效力，亦不得據以主張任何權利。各市場要求不同且隨時間變動，採取行動前，請向主管機關或專業顧問確認最新規定。