किसी कोरियाई कॉस्मेटिक की CPNP अधिसूचना

कॉस्मेटिक के बड़े ढाँचों में यूरोपीय संघ का ढाँचा सबसे ज़्यादा निर्देश देने वाला है और इसी वजह से सबसे ज़्यादा पहले से पता चलने वाला। सब कुछ लिखा हुआ है: कौन-से संघटक अनुमत हैं, किस मात्रा में, किस उत्पाद प्रकार में। जो फ़ॉर्मूला शुरू से अनुलग्नकों के सामने रखकर विकसित किया जाता है वह शायद ही कभी मुश्किल में पड़ता है; जिसे बाद में उनसे मिलाकर देखा जाता है वह अक्सर पड़ता है।

CPNP अधिसूचना आख़िरी क़दम है, पहला नहीं, और जो ब्रांड उसे काग़ज़ भरने की कवायद मानते हैं उन्हें उसके पीछे का असली काम बहुत देर से दिखता है। यह लेख उसी क्रम में वह सिलसिला रखता है जिसमें वह असल में चलता है। यह दिशा देने के लिए है, अनुपालन संबंधी राय नहीं — प्राथमिक स्रोत अंत में हैं।

पाँच चीज़ें, क्रम से

1. फ़ॉर्मूले को अनुलग्नकों के सामने जाँचिए — फ़ॉर्मूलेशन के दौरान
2. यूरोपीय संघ में उत्तरदायी व्यक्ति नियुक्त कीजिए — लेबल डिज़ाइन होने से पहले
3. उत्पाद सूचना फ़ाइल जुटाइए — जैसे-जैसे दस्तावेज़ बनते जाएँ
4. कॉस्मेटिक उत्पाद सुरक्षा रिपोर्ट कराइए — फ़ॉर्मूला अंतिम हो जाने के बाद
5. CPNP से अधिसूचना दीजिए — उत्पाद बाज़ार में रखे जाने से पहले

इनमें से सिर्फ़ आख़िरी एक पोर्टल पर जमा करना है, और उससे पहले की हर चीज़ मौजूद हो तो वह जल्दी हो जाता है। देरी पहले और चौथे क़दम में रहती है।

पहला क़दम: आपका फ़ॉर्मूला अनुलग्नक तय करते हैं

विनियम (EC) No 1223/2009 के साथ अनुलग्नकों का एक सेट चलता है जो इस बात की नियमावली है कि किसी कॉस्मेटिक में क्या हो सकता है।

• अनुलग्नक II — पूरी तरह प्रतिबंधित पदार्थ
• अनुलग्नक III — प्रतिबंधित शर्तों वाले पदार्थ, उत्पाद प्रकार के हिसाब से शर्तों और अधिकतम मात्राओं के साथ
• अनुलग्नक IV — अनुमत रंजक
• अनुलग्नक V — अनुमत परिरक्षक
• अनुलग्नक VI — अनुमत UV फ़िल्टर

इनमें से दो कोरिया में बने उत्पाद के लिए अनुपात से कहीं ज़्यादा मायने रखते हैं।

अनुलग्नक VI, UV फ़िल्टर। यूरोपीय संघ कई ऐसे आधुनिक फ़िल्टर की अनुमति देता है जिनकी अमेरिका नहीं देता, इसलिए कोई कोरियाई सनस्क्रीन अमेरिका से ज़्यादा यूरोपीय संघ के अनुकूल होता है। पर आपके फ़ॉर्मूले के हर फ़िल्टर को इच्छित उपयोग के लिए अनुमत मात्रा पर अनुलग्नक VI में होना चाहिए। कुछ और तय होने से पहले फ़िल्टर दर फ़िल्टर जाँचिए — यही वह बंदिश है जो सबसे ज़्यादा बार फ़ॉर्मूला दोबारा बनवाती है, और उसे जाँचना सस्ता है तथा बाद में पता चलना महँगा।

अनुलग्नक II, मानव मूल के उत्पाद। मानव मूल की कोशिकाएँ, ऊतक और उत्पाद यूरोपीय संघ के कॉस्मेटिक में प्रतिबंधित हैं। इससे मानव स्टेम कोशिका से मिले एक्सोसोम और मानव कोशिका कंडीशंड मीडिया बाहर हो जाते हैं, जबकि कोरिया अपने सुरक्षा मानक के तहत उनकी अनुमति देता है। कोरियाई बाज़ार के लिए क़ानूनी रूप से बना उत्पाद अपने आप निर्यात योग्य नहीं हो जाता — देखिए कोरिया में एक्सोसोम स्किनकेयर OEM और ODM विनिर्माण, जहाँ स्रोत का चुनाव और हर बाज़ार की अनुमति रखी है।

फ़ॉर्मूलेशन की तरफ़ एक बात और: पशु परीक्षण पर लगे प्रतिबंध तैयार उत्पादों पर और संघटकों पर भी लागू होते हैं, इसलिए जिस कच्चे माल के पास कॉस्मेटिक प्रयोजन से किए गए पशु परीक्षण के आँकड़े हैं वह समस्या है, चाहे वह परीक्षण कहीं भी हुआ हो। नैनोमटेरियल के लिए अधिसूचना की अतिरिक्त शर्तें हैं। CMR पदार्थ प्रतिबंधित हैं।

कोरियाई कॉस्मेटिक फ़ॉर्मूलेशन विकास में गंतव्य बाज़ार पता होने पर अनुलग्नक की जाँच शुरू में ही चलाई जाती है। यही पूरी वजह है कि हम बाज़ार कोटेशन के समय नहीं, ब्रीफ़ में माँगते हैं — देखिए कोरियाई फ़ॉर्मूलेशन लैब को ब्रीफ़ कैसे दें।

दूसरा क़दम: उत्तरदायी व्यक्ति एक क़ानूनी भूमिका है

यूरोपीय संघ के बाज़ार में रखे जाने वाले हर कॉस्मेटिक को एक उत्तरदायी व्यक्ति चाहिए जो यूरोपीय संघ में स्थापित हो, और उसका नाम तथा पता लेबल पर जाता है।

यहाँ ब्रांड तीन बातें ग़लत समझते हैं।

कोरियाई निर्माता यह नहीं हो सकता। इस भूमिका के लिए यूरोपीय संघ में स्थापित होना ज़रूरी है। उत्तरदायी व्यक्ति को जो विनिर्माण दस्तावेज़ चाहिए वे हम देते हैं; भूमिका हम नहीं ले सकते।

वितरक अपने आप उत्तरदायी व्यक्ति नहीं होता। यूरोपीय संघ के कई वितरक उत्तरदायी व्यक्ति की भूमिका लेते हैं और कई नहीं लेते। लेबल डिज़ाइन होने से पहले यह लिखित में पक्का कीजिए, क्योंकि पता उसी पर छपना है।

यह कोई डाकपेटी नहीं है। उत्तरदायी व्यक्ति अनुपालन के लिए जवाबदेह है, उत्पाद सूचना फ़ाइल रखता है, प्राधिकरणों के अनुरोध सँभालता है और सुरक्षा से जुड़े मामले देखता है। उसे सिर्फ़ क़ीमत देखकर चुनना अपना अनुपालन साझेदार सिर्फ़ क़ीमत देखकर चुनना है।

अपनी ऑनलाइन दुकान से सीधे यूरोपीय संघ के उपभोक्ताओं को बेचने पर भी यह शर्त उसी तरह लागू होती है जैसे खुदरा वितरण पर। ई-कॉमर्स के लिए कोई छूट नहीं है।

तीसरा क़दम: उत्पाद सूचना फ़ाइल

PIF वह फ़ाइल है जिसे उत्तरदायी व्यक्ति आख़िरी बैच बाज़ार में रखे जाने के बाद एक तय अवधि तक प्राधिकरणों की पहुँच में रखता है। उसमें यह होता है:

• उत्पाद का वर्णन और पहचान
• कॉस्मेटिक उत्पाद सुरक्षा रिपोर्ट (नीचे देखिए)
• विनिर्माण विधि का वर्णन और उत्तम विनिर्माण पद्धतियों (GMP) के अनुपालन का कथन
• बताए गए असर का प्रमाण, जहाँ दावे की प्रकृति उसकी माँग करती है
• किए गए पशु परीक्षण के आँकड़े

विनिर्माण की तरफ़ की ज़्यादातर सामग्री सामान्य विकास के दौरान ही बन जाती है, इसीलिए उसे साथ-साथ जुटाते चलना कुछ नहीं माँगता और बाद में दोबारा खड़ा करना महँगा पड़ता है। हमारी तरफ़ से इसका मतलब है मात्रा सहित पूरा फ़ॉर्मूला, कच्चे माल के विनिर्देश, विश्लेषण प्रमाणपत्र, विनिर्माण विधि, GMP कथन, स्थिरता तथा परिरक्षक प्रभावकारिता रिपोर्ट, संगतता के आँकड़े, और एलर्जन, CMR तथा नैनोमटेरियल संबंधी कथन — ये सब कोरिया से आपके बाज़ार तक कॉस्मेटिक्स का निर्यात के ज़रिये दिए जाते हैं।

चौथा क़दम: समय सुरक्षा रिपोर्ट में जाता है

कॉस्मेटिक उत्पाद सुरक्षा रिपोर्ट के दो हिस्से हैं: सुरक्षा संबंधी जानकारी (भाग A) और ख़ुद मूल्यांकन (भाग B), जो किसी उपयुक्त रूप से योग्य सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता को करना होता है।

यही वह क़दम है जो लोगों को चौंकाता है। यह कोई फ़ॉर्म नहीं है। मूल्यांकनकर्ता फ़ॉर्मूला, हर संघटक की विषाक्तता प्रोफ़ाइल, संपर्क का परिदृश्य, लक्ष्य आबादी, स्थिरता तथा परिरक्षण के आँकड़े और पैकेजिंग — सबको देखकर एक निष्कर्ष पर पहुँचता है। उस पूरे पुलिंदे में कुछ भी अपर्याप्त हो तो मूल्यांकनकर्ता वह कह देता है, और आप फिर से फ़ॉर्मूलेशन में या फिर से परीक्षण में पहुँच जाते हैं।

योजना के लिए इसके दो नतीजे हैं।

यह फ़ॉर्मूला अंतिम होने के बाद और स्थिरता के आँकड़े आ जाने के बाद होता है। इसे समानांतर में डालकर हटाया नहीं जा सकता। कौन-सा परीक्षण क्या देता है, यह स्थिरता परीक्षण क्या बताता है, और कब बताता है में रखा है।

कमज़ोर फ़ाइल इसे धीमा कर देती है। मूल्यांकनकर्ता जो छूटा है वह माँगते हैं। हर आना-जाना कैलेंडर का समय है। शुरुआत में ही दिया गया पूरा विनिर्माण दस्तावेज़ अकेली ऐसी चीज़ है जो इस क़दम को तेज़ बनाती है।

पाँचवाँ क़दम: अधिसूचना

CPNP अधिसूचना उत्पाद बाज़ार में रखे जाने से पहले उत्तरदायी व्यक्ति जमा करता है। उसमें उत्पाद की पहचान और श्रेणी, फ़ॉर्मूलेशन का ढाँचा, लेबलिंग, उत्तरदायी व्यक्ति का ब्योरा, और — यह ख़ास है — वह जानकारी आती है जिस पर आपात स्थिति में ज़हर नियंत्रण केंद्र कार्रवाई कर सकें।

एक ही अधिसूचना सभी सदस्य देशों को ढक लेती है। यही वजह है कि दूसरा बाज़ार जोड़ने के लिए यूरोपीय संघ अक्सर सबसे सस्ता पड़ता है: महँगा काम PIF और सुरक्षा रिपोर्ट है, और दोनों पूरे संघ पर चलते हैं।

लेबलिंग व्यवहार में हर बाज़ार के लिए अलग रहती है, क्योंकि जो ब्योरे उपभोक्ता को समझ आने चाहिए वे हर उस देश की भाषा में होने चाहिए जहाँ आप बेचते हैं। INCI सूची INCI में ही रहती है। यूरोप के सबसे मज़बूत K-Beauty बाज़ारों में से एक में यह कैसे चलता है, इसके लिए पोलिश बाज़ार के लिए कोरिया में विनिर्माण देखिए।

ब्रिटेन इसमें शामिल नहीं है

ब्रेक्ज़िट के बाद ग्रेट ब्रिटेन अलग व्यवस्था पर चलता है: SCPN अधिसूचना, ब्रिटेन में स्थापित उत्तरदायी व्यक्ति, और उसके अपने अनुलग्नक जो शुरू में यूरोपीय संघ के अनुलग्नकों जैसे ही थे और तब से कुछ जगहों पर अलग हो चुके हैं। Windsor Framework के तहत उत्तरी आयरलैंड यूरोपीय संघ वाले रास्ते पर चलता है।

दोनों में बेचने वाले ब्रांड को दो अधिसूचनाएँ और दो उत्तरदायी व्यक्ति चाहिए, और लेबल पर दो पते या लेबल के दो संस्करण। यूरोपीय संघ का आर्टवर्क छप जाने के बाद इसका पता चलने के बजाय इसकी योजना एक ही कवायद के रूप में बनाइए — फ़र्क़ यूनाइटेड किंगडम के लिए कोरिया में विनिर्माण में रखे हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या हमारा कोरियाई निर्माता यूरोपीय संघ का उत्तरदायी व्यक्ति बन सकता है?

नहीं। उत्तरदायी व्यक्ति का यूरोपीय संघ में स्थापित होना ज़रूरी है और उसका नाम लेबल पर आता है। आयातित उत्पाद के लिए यह आम तौर पर आयातक होता है, या यूरोपीय संघ का कोई वितरक जो यह भूमिका लेने को तैयार हो, या कोई विशेषज्ञ सेवा प्रदाता। निर्माता वे दस्तावेज़ देता है जो उत्पाद सूचना फ़ाइल में जाते हैं, पर वह यह भूमिका नहीं ले सकता।

अगर हम यूरोपीय संघ में सिर्फ़ ऑनलाइन बेचें तो भी CPNP अधिसूचना चाहिए?

हाँ। किसी भी चैनल से उत्पाद को यूरोपीय संघ के बाज़ार में रखना — यूरोपीय संघ के बाहर से सीधे ई-कॉमर्स मिलाकर — यह शर्त लागू कर देता है। सिर्फ़ ऑनलाइन बिक्री के लिए कोई छूट नहीं है।

यूरोपीय संघ के रास्ते में कितना समय लगता है?

अधिसूचना ख़ुद जल्दी हो जाती है। जो बदलता रहता है वह सुरक्षा मूल्यांकन है और उससे निकलने वाला कोई भी दोबारा फ़ॉर्मूलेशन — इसीलिए अनुलग्नक की जाँच फ़ॉर्मूलेशन के अंत में नहीं, शुरुआत में बैठती है। जो ब्रांड विकास के दौरान फ़ॉर्मूले को अनुलग्नक II से VI तक के सामने जाँच लेते हैं वे आम तौर पर इस प्रक्रिया की सबसे लंबी देरी से पूरी तरह बच जाते हैं।

क्या एक CPNP अधिसूचना हर सदस्य देश को ढक लेती है?

अधिसूचना के लिए हाँ। लेबलिंग अलग मामला है — जो ब्योरे उपभोक्ता को समझ आने चाहिए वे हर उस देश की भाषा में होने चाहिए जहाँ आप बेचते हैं, हालाँकि INCI सूची INCI में ही रहती है। संघ के भीतर आगे बढ़ने का इरादा हो तो आर्टवर्क में और भाषाओं के लिए जगह रखकर योजना बनाइए।

क्या कोरियाई सनस्क्रीन यूरोपीय संघ में बेचा जा सकता है?

अक्सर हाँ, और अमेरिका की तुलना में कहीं आसानी से, क्योंकि यूरोपीय संघ में सनस्क्रीन बिना पर्चे की दवा नहीं, कॉस्मेटिक है। पर हर UV फ़िल्टर को इच्छित उपयोग के लिए अनुमत मात्रा पर अनुलग्नक VI में होना चाहिए। कुछ और तय करने से पहले फ़िल्टर प्रणाली जाँचिए — यही वह बंदिश है जो सबसे ज़्यादा बार फ़ॉर्मूला दोबारा बनवाती है।

एक्सोसोम या दूसरे बायोटेक सक्रिय तत्वों का क्या?

यह पूरी तरह स्रोत पर निर्भर है। पादप-स्रोत और सूक्ष्मजीव-स्रोत सामग्री का मूल्यांकन किसी भी दूसरे संघटक की तरह होता है। मानव कोशिका से मिली सामग्री अनुलग्नक II के तहत प्रतिबंधित है, जिससे यूरोपीय संघ के कॉस्मेटिक में मानव स्टेम कोशिका के एक्सोसोम और मानव कोशिका कंडीशंड मीडिया बाहर हो जाते हैं — चाहे उन्हें कैसे भी प्रोसेस किया गया हो, और चाहे कोरिया उनकी अनुमति देता हो।

इस पृष्ठ पर विनिर्माण की योजना बनाने के लिए सामान्य जानकारी है। यह क़ानूनी या नियामक सलाह नहीं है, इसका कोई क़ानूनी प्रभाव नहीं है, और इससे कोई अधिकार नहीं बनता। आवश्यकताएँ बाज़ार के अनुसार अलग होती हैं और समय के साथ बदलती रहती हैं — यहाँ लिखी किसी भी बात पर आगे बढ़ने से पहले संबंधित प्राधिकरण या किसी योग्य सलाहकार से मौजूदा स्थिति की पुष्टि कर लीजिए।