Notifica CPNP per un cosmetico prodotto in Corea

L’Unione europea è il più prescrittivo dei grandi quadri normativi del cosmetico e, proprio per questo, il più prevedibile. È tutto scritto: quali ingredienti sono ammessi, a quali livelli, in quali tipi di prodotto. Una formula sviluppata sugli allegati fin dall’inizio quasi non incontra mai problemi; una verificata sugli allegati a cose fatte spesso sì.

La notifica CPNP è l’ultimo passo, non il primo, e i marchi che la trattano come un adempimento burocratico scoprono troppo tardi il lavoro vero che le sta dietro. Questo articolo è la sequenza nell’ordine in cui accade davvero. Serve a orientarsi e non è un parere di conformità — le fonti primarie sono in fondo.

Le cinque cose, in ordine

1. Verificare la formula sugli allegati — durante la formulazione
2. Nominare una persona responsabile nell’Unione — prima che l’etichetta venga disegnata
3. Comporre la documentazione informativa sul prodotto — mentre la documentazione si genera
4. Commissionare la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico — a formula definitiva
5. Notificare tramite il CPNP — prima che il prodotto sia immesso sul mercato

Solo l’ultimo passo è un deposito su un portale, ed è rapido una volta che tutto ciò che lo precede esiste. I ritardi vivono nel primo e nel quarto.

Primo passo: sono gli allegati a decidere la Sua formula

Il regolamento (CE) n. 1223/2009 porta con sé una serie di allegati che funzionano da regolamento di gioco su che cosa un cosmetico possa contenere.

• Allegato II — sostanze vietate senza eccezioni
• Allegato III — sostanze soggette a restrizioni, con condizioni e concentrazioni massime per tipo di prodotto
• Allegato IV — coloranti ammessi
• Allegato V — conservanti ammessi
• Allegato VI — filtri UV ammessi

Due di questi contano in modo sproporzionato per un prodotto fabbricato in Corea.

Allegato VI, i filtri UV. L’Unione ammette diversi filtri moderni che gli Stati Uniti non ammettono, quindi un solare coreano è più vicino alla compatibilità europea che a quella statunitense. Ma ogni filtro presente nella Sua formula deve comparire nell’allegato VI a una concentrazione ammessa per l’uso previsto. Verifichi filtro per filtro prima di decidere qualunque altra cosa: è il vincolo che più spesso obbliga a riformulare, ed è economico da verificare e costoso da scoprire.

Allegato II, prodotti di origine umana. Cellule, tessuti e prodotti di origine umana sono vietati nei cosmetici europei. Ciò esclude gli esosomi derivati da cellule staminali umane e i terreni condizionati da cellule umane, anche se la Corea li ammette secondo il proprio standard di sicurezza. Un prodotto realizzato legittimamente per il mercato coreano non è automaticamente esportabile — si veda la scelta della fonte degli esosomi e che cosa ammette ogni mercato.

Sempre sul lato formulazione: i divieti di sperimentazione animale valgono per i prodotti finiti e per gli ingredienti, quindi una materia prima con dati di test su animali a scopo cosmetico è un problema ovunque quei test siano stati eseguiti. I nanomateriali comportano obblighi di notifica aggiuntivi. Le sostanze CMR sono soggette a restrizioni.

Il nostro servizio di sviluppo della formulazione esegue la verifica sugli allegati all’inizio, quando i mercati di destinazione sono noti. È tutto il motivo per cui chiediamo i mercati nel brief anziché in fase di preventivo — si veda come scrivere un brief per un laboratorio coreano.

Secondo passo: la persona responsabile è un ruolo giuridico

Ogni cosmetico immesso sul mercato dell’Unione ha bisogno di una persona responsabile stabilita nell’Unione, e il suo nome e indirizzo finiscono in etichetta.

Su questo punto i marchi sbagliano tre cose.

Un produttore coreano non può ricoprire il ruolo. Il ruolo richiede lo stabilimento nell’Unione. Noi forniamo la documentazione di produzione di cui la persona responsabile ha bisogno; il ruolo non possiamo ricoprirlo.

Un distributore non lo è automaticamente. Molti distributori europei accettano di fare da persona responsabile e molti no. Lo confermi per iscritto prima che l’etichetta venga disegnata, perché l’indirizzo va stampato su di essa.

Non è una casella postale. La persona responsabile risponde della conformità, detiene la documentazione informativa sul prodotto, gestisce le richieste delle autorità e affronta i problemi di sicurezza. Sceglierla solo sul prezzo significa scegliere solo sul prezzo il proprio partner di conformità.

Vendere direttamente ai consumatori europei dal proprio negozio online fa scattare l’obbligo esattamente come la distribuzione al dettaglio. Non esiste alcuna esenzione per l’e-commerce.

Terzo passo: la documentazione informativa sul prodotto

Il PIF è il fascicolo che la persona responsabile tiene accessibile alle autorità per un periodo definito dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto. Contiene:

• Descrizione e identità del prodotto
• La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (si veda più avanti)
• La descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione
• La prova dell’effetto dichiarato, dove la natura della dichiarazione lo richiede
• I dati sulla sperimentazione animale effettuata

Quasi tutti i contenuti che vengono dal lato produttivo si generano durante il normale sviluppo, ed è per questo che assemblarli strada facendo non costa nulla e ricostruirli dopo costa caro. Dalla nostra parte significa formula quantitativa completa, specifiche delle materie prime, certificati di analisi, metodo di fabbricazione, dichiarazione GMP, rapporti di stabilità e di efficacia dei conservanti, dati di compatibilità e dichiarazioni su allergeni, sostanze CMR e nanomateriali — forniti attraverso l’export di cosmetici dalla Corea.

Quarto passo: è nella relazione sulla sicurezza che se ne va il tempo

La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico ha due parti: le informazioni sulla sicurezza (parte A) e la valutazione vera e propria (parte B), che deve essere svolta da un valutatore della sicurezza adeguatamente qualificato.

È il passo che sorprende. Non è un modulo. Il valutatore esamina la formula, il profilo tossicologico di ciascun ingrediente, lo scenario di esposizione, la popolazione destinataria, i dati di stabilità e di conservazione e il packaging, e arriva a una conclusione. Se qualcosa in quel pacchetto è inadeguato, il valutatore lo dice, e Lei torna in formulazione o torna ai test.

Due conseguenze per la pianificazione.

Avviene a formula definitiva e dopo che i dati di stabilità esistono. Non lo si può eliminare mettendolo in parallelo. Che cosa apporti ciascun test è descritto in che cosa dicono i test di stabilità, e quando.

Un fascicolo debole lo rallenta. I valutatori chiedono ciò che manca. Ogni andata e ritorno è tempo di calendario. Un fascicolo di produzione completo consegnato all’inizio è la singola cosa che rende rapido questo passo.

Quinto passo: la notifica

La notifica CPNP viene depositata dalla persona responsabile prima che il prodotto sia immesso sul mercato. Copre identità e categoria del prodotto, la cornice di formulazione, l’etichettatura, i dati della persona responsabile e — cosa importante — le informazioni su cui i centri antiveleni possono agire in un’emergenza.

Una sola notifica copre tutti gli Stati membri. È la ragione per cui l’Unione è spesso il secondo mercato più economico da aggiungere: il lavoro costoso è il PIF e la relazione sulla sicurezza, ed entrambi valgono per l’intero blocco.

L’etichettatura resta invece per mercato nella pratica, perché le informazioni che devono risultare comprensibili al consumatore vanno scritte nella lingua di ciascun Paese in cui vende. L’elenco INCI resta in INCI. In che cosa comporta un lancio in Polonia trova come questo si traduce in uno dei mercati K-beauty più forti d’Europa.

Il Regno Unito non è compreso

Dopo la Brexit la Gran Bretagna ha un sistema a sé: notifica SCPN, una persona responsabile stabilita nel Regno Unito e allegati propri, nati identici a quelli dell’Unione e divergenti in alcuni punti. L’Irlanda del Nord segue il percorso europeo in base al quadro di Windsor.

Un marchio che vende in entrambi ha bisogno di due notifiche e di due persone responsabili, con due indirizzi in etichetta oppure due versioni di etichetta. Lo pianifichi come un unico esercizio anziché scoprirlo dopo aver stampato gli esecutivi europei — le differenze sono descritte in che cosa richiede il Regno Unito.

Domande frequenti

Il nostro produttore coreano può fare da persona responsabile nell’Unione?

No. La persona responsabile deve essere stabilita nell’Unione ed è indicata in etichetta. Per un prodotto importato è di norma l’importatore, un distributore europeo disposto ad assumere il ruolo, oppure un fornitore di servizi specializzato. Il produttore fornisce la documentazione che entra nella documentazione informativa sul prodotto, ma non può ricoprire il ruolo.

Serve la notifica CPNP se vendiamo nell’Unione solo online?

Sì. Immettere un prodotto sul mercato dell’Unione attraverso qualunque canale, compreso l’e-commerce diretto dall’estero, fa scattare l’obbligo. Non esiste alcuna esenzione per le vendite solo online.

Quanto dura il percorso europeo?

La notifica in sé è rapida. La variabile è la valutazione della sicurezza e l’eventuale riformulazione che ne consegue, ed è il motivo per cui la verifica sugli allegati appartiene all’inizio della formulazione e non alla fine. I marchi che verificano la formula sugli allegati da II a VI durante lo sviluppo di norma evitano per intero il ritardo più lungo del processo.

Una sola notifica CPNP copre ogni Stato membro?

Sì per la notifica. L’etichettatura è un’altra questione: le informazioni che devono risultare comprensibili al consumatore vanno scritte nella lingua di ciascun Paese in cui vende, mentre l’elenco INCI resta in INCI. Progetti gli esecutivi di stampa con spazio per lingue aggiuntive se intende espandersi dentro il blocco.

Possiamo vendere un solare coreano nell’Unione?

Spesso sì, e più facilmente che negli Stati Uniti, perché nell’Unione il solare è un cosmetico e non un farmaco da banco. Ma ogni filtro UV deve comparire nell’allegato VI a una concentrazione ammessa per l’uso previsto. Verifichi il sistema di filtri prima di qualunque altra cosa: è il vincolo che più spesso obbliga a riformulare.

E per gli esosomi o altri attivi biotecnologici?

Dipende interamente dalla fonte. Le materie di origine vegetale e microbica si valutano come qualunque altro ingrediente. Le materie derivate da cellule umane sono vietate dall’allegato II, il che esclude dai cosmetici europei gli esosomi da cellule staminali umane e i terreni condizionati da cellule umane, a prescindere da come siano lavorati e dal fatto che la Corea li ammetta.

Questa pagina contiene informazioni generali per la pianificazione produttiva. Non costituisce consulenza legale o regolatoria, non ha effetti giuridici e da essa non può derivare alcun diritto. I requisiti variano da mercato a mercato e cambiano nel tempo: prima di agire, verifichi la posizione aggiornata presso l’autorità competente o con un consulente qualificato.