한국에서 만든 화장품의 CPNP 통보

EU는 주요 화장품 제도 가운데 가장 세세하게 정해 놓은 곳이고, 바로 그래서 가장 예측 가능한 곳입니다. 전부 적혀 있습니다. 어떤 성분이, 어느 농도까지, 어떤 제품 유형에서 허용되는지입니다. 처음부터 부속서에 대고 개발한 처방은 문제를 만나는 일이 거의 없고, 다 만든 다음에 대조해 본 처방은 자주 만납니다.

CPNP 통보는 첫 단계가 아니라 마지막 단계이고, 그것을 서류 제출 작업으로 여긴 브랜드는 그 뒤에 있는 진짜 작업을 너무 늦게 알게 됩니다. 이 글은 실제로 일어나는 순서대로 적은 것입니다. 규정 준수에 관한 의견이 아니라 길잡이이고, 1차 출처는 글 끝에 있습니다.

다섯 가지, 순서대로

1. 처방을 부속서에 대고 확인합니다 — 처방하는 동안에
2. EU 책임자(Responsible Person)를 정합니다 — 라벨을 디자인하기 전에
3. 제품정보파일을 모읍니다 — 서류가 만들어지는 대로
4. 화장품 안전성 보고서를 의뢰합니다 — 처방이 확정된 뒤에
5. CPNP로 통보합니다 — 제품을 시장에 내놓기 전에

포털에 제출하는 것은 마지막 하나뿐이고, 그 앞의 모든 것이 갖춰져 있으면 금방 끝납니다. 지연은 첫 번째와 네 번째에 삽니다. 「CPNP 등록이 얼마나 걸립니까」라는 물음이 답하기 어려운 이유이기도 합니다. 묻고 계신 것은 마지막 단계인데, 시간을 쓰는 것은 그 앞의 두 단계입니다.

첫 번째 단계 — 부속서가 처방을 정합니다

규정 (EC) No 1223/2009에는 부속서가 딸려 있고, 그것이 화장품에 무엇이 들어갈 수 있는지에 대한 규칙집 노릇을 합니다.

• 부속서 II — 전면 금지 물질
• 부속서 III — 제한 물질, 제품 유형별 조건과 최대 농도가 함께 적혀 있습니다
• 부속서 IV — 허용 착색제
• 부속서 V — 허용 보존제
• 부속서 VI — 허용 자외선 차단 성분

이 가운데 둘이 한국에서 만든 제품에 유난히 크게 걸립니다.

부속서 VI, 자외선 차단 성분. EU는 미국이 허용하지 않는 최신 차단 성분 여럿을 허용합니다. 그래서 한국 선케어 제품은 미국보다 EU에 맞추기가 가깝습니다. 다만 처방에 든 모든 차단 성분이 의도한 용도에 대해 허용 농도로 부속서 VI에 올라 있어야 합니다. 다른 무엇을 정하기 전에 성분 하나하나를 확인하십시오. 처방을 다시 하게 만드는 일이 가장 잦은 제약이고, 확인하는 값은 싸고 뒤늦게 발견하는 값은 비쌉니다.

부속서 II, 인체 유래 물질. 인체 유래의 세포와 조직, 그리고 그 산물은 EU 화장품에서 금지됩니다. 한국이 자국 안전 기준 아래에서 허용하더라도 인체 줄기세포 유래 엑소좀과 인체 세포 배양액이 여기서 막힙니다. 한국 시장을 위해 적법하게 만든 제품이 자동으로 수출 가능한 것은 아닙니다 — 엑소좀의 유래와 시장마다 무엇을 허용하는가를 보십시오.

처방 쪽에는 이런 것도 있습니다. 동물실험 금지는 완제품에 적용되고 성분에도 적용되므로, 화장품 목적의 동물실험 데이터를 가진 원료는 그 시험이 어디에서 이루어졌든 문제가 됩니다. 나노물질에는 추가 통보 요건이 붙습니다. CMR 물질은 제한됩니다.

한국 처방 연구소 개발은 도착 시장을 알고 있을 때 이 부속서 확인을 맨 앞에서 돌립니다. 저희가 견적 자리가 아니라 브리프에서 시장을 여쭙는 이유가 그것입니다 — 한국 처방 연구소에 브리프 쓰는 법을 보십시오.

두 번째 단계 — 책임자는 법적 역할입니다

EU 시장에 내놓는 모든 화장품에는 EU에 설립된 책임자가 필요하고, 그 이름과 주소가 라벨에 올라갑니다.

브랜드가 여기서 틀리는 것이 셋입니다.

한국 제조사는 될 수 없습니다. 이 역할은 EU에 설립돼 있을 것을 요구합니다. 저희는 책임자가 필요로 하는 제조 쪽 서류를 드리지만, 그 역할을 맡을 수는 없습니다.

유통사가 자동으로 책임자가 되지는 않습니다. 책임자 역할을 맡는 EU 유통사도 많고 맡지 않는 유통사도 많습니다. 라벨을 디자인하기 전에 서면으로 확인하십시오. 그 주소가 거기 인쇄되어야 하기 때문입니다.

우편함이 아닙니다. 책임자는 규정 준수에 대해 책임을 지고, 제품정보파일을 보유하며, 당국의 요청에 대응하고, 안전 문제를 처리합니다. 가격만 보고 고르는 것은 규정 준수 파트너를 가격만 보고 고르는 일입니다.

자사 온라인 몰로 EU 소비자에게 직접 파는 것도 리테일 유통과 똑같이 이 요건을 발동시킵니다. 전자상거래 예외 같은 것은 없습니다.

세 번째 단계 — 제품정보파일

제품정보파일(PIF)은 마지막 배치를 시장에 내놓은 뒤 정해진 기간 동안 책임자가 당국이 볼 수 있게 두고 있어야 하는 서류철입니다. 여기에 들어가는 것은 이렇습니다.

• 제품 설명과 식별 정보
• 화장품 안전성 보고서(아래에서 다룹니다)
• 제조 방법 설명과 우수화장품 제조기준을 지켰다는 진술
• 클레임의 성격이 요구하는 경우, 표방한 효과의 근거
• 실시된 동물실험에 관한 데이터

제조 쪽 내용의 대부분은 통상적인 개발 과정에서 만들어집니다. 그래서 가면서 모으면 값이 들지 않고 나중에 되살리면 비쌉니다. 되살린다는 것은 몇 달 전에 돌아간 배치의 서류를 공급사에게 다시 청하고, 이미 바뀐 원료의 옛 규격을 찾아내는 일입니다. 저희 쪽에서 나가는 것은 전량 처방과 원료 규격, 시험성적서, 제조 방법, 우수화장품 제조기준 진술, 안정성 시험과 방부력 시험 보고서, 적합성 데이터, 그리고 알레르기 유발성분과 CMR·나노물질에 관한 진술서입니다. 수출과 규제 지원을 통해 드립니다.

네 번째 단계 — 시간이 가는 곳은 안전성 보고서입니다

화장품 안전성 보고서는 두 부분으로 되어 있습니다. 안전 정보(A부)와 평가 자체(B부)이고, B부는 적절한 자격을 갖춘 안전성 평가자가 수행해야 합니다.

여기서 사람들이 놀랍니다. 서식이 아닙니다. 평가자는 처방과 성분마다의 독성 프로파일, 노출 시나리오, 대상 사용자, 안정성과 보존 데이터, 그리고 용기를 검토하고 결론에 이릅니다. 그 묶음 안에 부족한 것이 있으면 평가자가 그렇게 말하고, 귀사는 처방으로 돌아가거나 시험으로 돌아갑니다.

계획에 미치는 결과가 둘입니다.

처방이 확정되고 안정성 데이터가 나온 뒤에 일어납니다. 나란히 돌려서 없앨 수 있는 단계가 아닙니다. 각 시험이 무엇을 보태는지는 안정성 시험이 무엇을 알려 주는가에 있습니다.

서류가 부실하면 느려집니다. 평가자는 빠진 것을 요청합니다. 오가는 한 번이 곧 달력입니다. 이 단계를 빠르게 만드는 단 하나는 처음부터 온전한 제조 서류를 건네는 것입니다.

다섯 번째 단계 — 통보

CPNP 통보는 제품을 시장에 내놓기 전에 책임자가 제출합니다. 제품의 식별 정보와 분류, 처방 프레임, 표시 기재사항, 책임자 정보, 그리고 — 중요한 것인데 — 응급 상황에서 중독정보센터가 쓸 수 있는 정보가 여기에 들어갑니다.

통보 한 건이 모든 회원국을 덮습니다. EU가 두 번째 시장으로 더하기에 가장 싼 경우가 잦은 이유입니다. 비싼 작업은 제품정보파일과 안전성 보고서이고, 둘 다 역내 전체에 걸쳐 쓰이기 때문입니다.

표시 기재사항은 실무적으로 시장마다 남습니다. 소비자가 이해할 수 있어야 하는 항목은 파시는 나라마다 그 나라 언어여야 하기 때문입니다. 전성분 표기는 INCI로 그대로 둡니다. 유럽에서 가장 강한 K-뷰티 시장 가운데 하나에서 이것이 어떻게 나타나는지는 폴란드 출시가 어떤 일인가를 보십시오.

영국은 포함되지 않습니다

브렉시트 이후 그레이트브리튼은 별도의 제도를 돌립니다. SCPN 통보, 영국에 설립된 책임자, 그리고 EU의 것과 같게 시작했다가 곳곳에서 갈라진 자기 부속서입니다. 북아일랜드는 윈저 프레임워크에 따라 EU 경로를 따릅니다.

양쪽에 파는 브랜드에게는 통보 두 건과 책임자 두 곳이 필요하고, 라벨에는 주소 둘이 들어가거나 라벨 판본이 둘이 됩니다. EU 아트워크를 인쇄한 다음에 알게 되는 대신 하나의 작업으로 함께 계획하십시오 — 영국 경로에 차이를 정리해 두었습니다.

자주 묻는 질문

저희 한국 제조사가 EU 책임자가 될 수 있나요?

안 됩니다. 책임자는 EU에 설립되어 있어야 하고 라벨에 이름이 올라갑니다. 수입 제품이라면 보통 수입자나 그 역할을 맡겠다는 EU 유통사, 또는 전문 서비스 제공사가 맡습니다. 제조사는 제품정보파일에 들어가는 서류를 대지만 그 역할을 맡을 수는 없습니다.

EU에 온라인으로만 팔아도 CPNP 통보가 필요한가요?

필요합니다. EU 밖에서 하는 직접 전자상거래를 포함해 어떤 경로로든 제품을 EU 시장에 내놓으면 요건이 발동합니다. 온라인 전용 판매에 대한 예외는 없습니다.

EU 경로는 얼마나 걸리나요?

통보 자체는 금방입니다. 변수는 안전성 평가와 그것이 불러오는 처방 수정입니다. 부속서 확인이 처방의 끝이 아니라 시작에 있어야 하는 이유입니다. 개발하는 동안 처방을 부속서 II부터 VI까지에 대고 확인한 브랜드는 이 과정에서 가장 긴 지연을 대개 통째로 피합니다.

CPNP 통보 한 건이 모든 회원국을 덮나요?

통보에 대해서는 그렇습니다. 표시 기재사항은 별개입니다. 소비자가 이해할 수 있어야 하는 항목은 파시는 나라마다 그 나라 언어여야 하고, 전성분 표기는 INCI로 남습니다. 역내에서 확장하실 뜻이 있다면 언어를 더 넣을 자리를 두고 아트워크를 계획하십시오.

한국 선케어 제품을 EU에서 팔 수 있나요?

파실 수 있는 경우가 많고, 미국보다 수월합니다. EU에서 선케어 제품은 일반의약품이 아니라 화장품이기 때문입니다. 다만 모든 자외선 차단 성분이 의도한 용도에 대해 허용 농도로 부속서 VI에 올라 있어야 합니다. 다른 무엇보다 먼저 차단 성분 조합을 확인하십시오. 처방을 다시 하게 만드는 일이 가장 잦은 제약입니다.

엑소좀 같은 바이오 활성 성분은 어떤가요?

전적으로 유래에 달려 있습니다. 식물 유래와 미생물 유래 원료는 다른 성분과 같은 방식으로 평가됩니다. 인체 세포 유래 물질은 부속서 II에 따라 금지되고, 그래서 인체 줄기세포 엑소좀과 인체 세포 배양액은 어떻게 가공했든, 한국이 허용하든 관계없이 EU 화장품에서 막힙니다.

이 페이지는 제조 준비를 위한 일반 정보입니다. 법률 또는 규제 자문이 아니며, 법적 효력이 없고, 이 내용을 근거로 어떠한 권리도 주장할 수 없습니다. 요건은 시장과 시점에 따라 달라지므로, 실행에 옮기기 전에 해당 기관 또는 전문 자문인을 통해 현재 기준을 확인하시기 바랍니다.