Ásia Oriental
Fabrico na Coreia para o mercado taiwanês
Taiwan costumava arrumar a cosmética em dois escalões, com os protetores solares, os produtos de clareamento e as tinturas capilares a exigirem uma licença que os restantes dispensavam. Essa estrutura acabou. Todos os cosméticos seguem agora uma só via — registados na TFDA antes de serem fornecidos, com um ficheiro de informações sobre o produto por trás — e o trabalho passou de discutir a que escalão pertence um produto para tornar o ficheiro suficientemente bom para se sustentar. Duas coisas continuam a distinguir uma gama coreana: as regras de ingredientes que governam qualquer alegação de proteção solar, e uma obrigação de boas práticas de fabrico que alcança a fábrica coreana em vez de parar no seu parceiro taiwanês.
O enquadramento
- Autoridade reguladora
- Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA), Ministério da Saúde e Bem-Estar
- Legislação aplicável
- Lei da Higiene e Segurança dos Cosméticos (Cosmetic Hygiene and Safety Act)
- Antes de poder vender
- Registo do produto na TFDA antes do fornecimento, para todos os cosméticos. Deixou de existir um escalão de licenciamento acima disso.
- Tem de estar estabelecido localmente
- Uma empresa registada em Taiwan que detém o registo.
- O protetor solar é
- Não há categoria separada, mas os filtros são regulados — Taiwan publica a sua própria tabela e aceita também filtros que a UE, os Estados Unidos ou o Japão permitem, usados nesses termos. Uma alegação de proteção solar precisa de prova de suporte no ficheiro.
Da fórmula à primeira remessa.
- 01
Designar o titular do registo em Taiwan
O registo é apresentado e detido por uma empresa estabelecida em Taiwan. Um fabricante coreano não o pode deter. O laço pesa mais do que a palavra registo sugere — a submissão é o acesso ao mercado, e fica com o seu parceiro taiwanês e não consigo.
- 02
Verificar a fórmula face às listas de Taiwan
Taiwan mantém posições próprias sobre substâncias proibidas e restringidas, conservantes, corantes e filtros de proteção solar. Assemelham-se às listas da UE e da ASEAN na estrutura sem coincidirem entrada a entrada. Verifique diretamente a posição taiwanesa em vez de a inferir de qualquer uma delas, e faça-o antes de mandar fazer o molde da embalagem.
- 03
Registar o produto antes de ser fornecido
O registo é uma submissão e não uma aprovação — não se espera pela concessão de uma licença. O que substitui essa espera é a expectativa de que o ficheiro por trás do produto esteja completo desde o início, porque a autoridade o pode pedir a qualquer momento e não num portão que se passa uma vez.
- 04
Compilar o ficheiro de informações sobre o produto
O ficheiro contém a fórmula, a avaliação da segurança, a documentação de fabrico e de qualidade, e a prova por trás daquilo que o produto alega fazer. Quando o produto leva um valor de proteção solar, é aqui que fica o ensaio que o sustenta. É mantido para o produto e apresentado à autoridade a pedido.
- 05
Cumprir a obrigação de boas práticas de fabrico na unidade coreana
Taiwan aplica o seu requisito de boas práticas de fabrico de cosméticos também às unidades de fabrico estrangeiras. Isso coloca a fábrica coreana dentro do âmbito do acesso ao mercado taiwanês e não fora dele, e é a parte do ficheiro que o seu parceiro taiwanês não pode reunir por si.
- 06
Preparar a rotulagem em chinês
O rótulo é em chinês — Taiwan usa carateres tradicionais — ou em símbolos internacionalmente reconhecidos, cobrindo a identificação do produto, o conteúdo líquido, o país de origem, o lote e a informação de durabilidade, os dados do titular, o modo de utilização e as advertências. A declaração completa de composição pode ficar em inglês, o que lhe poupa uma tradução mas não o resto da arte final.
O que apanha as marcas de surpresa por cá.
A maior parte da informação que vai encontrar descreve um sistema que já não existe
Procure requisitos de cosmética em Taiwan e vão dizer-lhe que os protetores solares e os produtos de clareamento são cosméticos de finalidade específica que precisam de licença própria, com análise e prazos próprios. Esse escalão foi retirado e as regras de licenciamento que o sustentavam foram revogadas. Quem lhe indicar um prazo de licenciamento para um protetor solar taiwanês está a trabalhar com material desatualizado — e quem orçamentar um também.
Proteção solar: a tabela de filtros não é uma lista fechada
Taiwan publica uma tabela de ingredientes de proteção solar permitidos, mas não fica por aí — um filtro para o qual a UE, os Estados Unidos ou o Japão tenham publicado regras é igualmente utilizável em Taiwan quando usado nesses termos. É mais espaço do que uma lista nacional fechada deixaria, e mais do que a maioria das formulações coreanas precisa. O que precisa de atenção é a alegação: um valor de FPS tem de estar sustentado por prova no ficheiro.
Chinês tradicional não é chinês simplificado
Um rótulo e um conjunto de textos produzidos para a China continental não se transferem. Os carateres diferem, e o vocabulário também — os dois mercados usam palavras diferentes para o mesmo ingrediente e para a mesma alegação com frequência suficiente para que um conjunto de textos convertido mecanicamente se leia como importado de outro sítio. Orçamente uma passagem de texto para Taiwan e não uma conversão de escrita.
Taiwan não é um ensaio geral para a China continental
São regimes separados, com submissões separadas, rótulos separados e regras de alegações separadas, e nada do que se prepara para um serve o outro. Vale a pena entrar em Taiwan nos seus próprios termos. Tratá-lo como um ensaio barato para um programa na China produz documentação que não serve nenhum dos mercados.
A unidade de fabrico está no âmbito, não apenas o importador
A maior parte dos mercados deste site aponta as submissões formais à entidade local e fica por aí. Taiwan alcança também a fábrica — a obrigação de boas práticas de fabrico estende-se às unidades estrangeiras, o que torna a documentação de qualidade do fabricante coreano parte do acesso ao mercado e não uma cortesia. Peça-a cedo; é mais lenta de reunir do que tudo o resto da lista.
Nós documentamos. A sua entidade local regista.
- Fórmula quantitativa completa e especificações das matérias-primas
- Descrição do método de fabrico e documentação do sistema de qualidade da unidade
- Relatórios de ensaio de estabilidade, eficácia do conservante e compatibilidade
- Certificados de análise por lote
- Identificação e níveis dos filtros de proteção solar, com o relatório de ensaio por trás de qualquer valor de FPS
- Documentação de fabrico para o ficheiro de informações sobre o produto
- O titular do registo em Taiwan
- O registo do produto antes do fornecimento
- O ficheiro de informações sobre o produto mantido em Taiwan
- O texto do rótulo em chinês e a aprovação final da arte final
- A revisão das alegações, para que nada na embalagem se leia como efeito medicinal
Fabrico através de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todas as encomendas são feitas na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabrico escolhido e dos requisitos do projeto.
Porquê este mercado
Taiwan tem uma das maiores despesas per capita em beleza da Ásia e um canal denso de farmácias e parafarmácias, com compradores que comparam diretamente produtos coreanos e japoneses em vez de tratarem a origem coreana como categoria à parte.
O texto em chinês tradicional escrito para Taiwan chega a meio caminho de Hong Kong, mas não até ao fim — os dois usam palavras diferentes com frequência suficiente para que o segundo mercado precise de uma passagem e não de uma cópia. Planeie-os como dois mercados que partilham uma escrita.
Retirar o escalão de licenciamento baixou o degrau na fronteira sem baixar a exigência por trás dele: o ficheiro que antes era analisado antes de a licença ser emitida espera-se agora que exista desde a primeira remessa. As marcas que tratam o registo como a parte fácil e o ficheiro como papelada são as que sofrem quando ele é pedido.
Vender no mercado Taiwan
Taiwan continua a exigir licença separada para protetores solares e produtos de clareamento?
Não. Taiwan tinha um sistema de dois escalões em que os cosméticos de finalidade específica — protetores solares, produtos de clareamento da pele e tinturas capilares, entre outros — precisavam de licença antes de poderem ser vendidos. Esse escalão foi retirado e as regras que o sustentavam foram revogadas. Todos os cosméticos passam agora pelo mesmo registo de produto antes do fornecimento. A informação que descreve a estrutura antiga continua muito disponível online, e é essa a razão mais comum para os planos para Taiwan assentarem no calendário errado.
Podemos vender um protetor solar coreano em Taiwan?
Sim, e é mais simples do que era. Não há licença separada a obter. Os filtros são regulados por uma tabela taiwanesa que aceita também o que a UE, os Estados Unidos e o Japão permitem, usado nesses termos — mais larga do que uma lista nacional fechada, e larga o suficiente para a maior parte da proteção solar coreana. Ainda assim, verifique cedo o seu sistema de filtros face a ela, e garanta que o ensaio por trás do valor de FPS está no ficheiro antes de o número ir para a embalagem.
Podemos usar o nosso rótulo em chinês simplificado em Taiwan?
Não. Taiwan usa chinês tradicional, e a diferença não está só nos carateres — o vocabulário de ingredientes e de alegações afasta-se do uso continental. Um texto convertido lê-se como escrito para outro sítio, que é o contrário do que se pretende. Mande escrever a versão para Taiwan em vez de a converter. A declaração completa de composição é a única parte que pode ficar em inglês.
Quem detém a submissão em Taiwan — nós ou o nosso distribuidor?
Uma empresa estabelecida em Taiwan. Um fabricante coreano não a pode deter. Como o registo é o acesso ao mercado, ele e o contrato de distribuição são uma única negociação e não duas — a mesma armadilha do Vietname e da Indonésia. Resolva o que acontece ao registo se a relação terminar, antes da primeira remessa e não depois.
Fontes
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Os requisitos diferem por mercado e por produto, e não param de mudar. Confirme a posição atual à medida que o projeto avança e valide-a com um consultor de assuntos regulamentares qualificado no mercado Taiwan antes de se comprometer com uma fórmula ou com uma data de lançamento. Revemos estas páginas face às fontes acima à medida que as regras se movem.
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Diga-nos já no briefing, e não depois, que vai vender no mercado Taiwan. Isso muda a fórmula, e não apenas o rótulo.
Inicie o seu projeto →Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.