MoCRA: o que um cosmético importado precisa mesmo

A maioria das explicações sobre a MoCRA é escrita para fabricantes norte-americanos. Se é uma marca a importar produto feito na Coreia, as obrigações caem por outra ordem e algumas delas não são suas de todo. Este artigo trata do assunto do lado de quem importa: que obrigações se agarram a si, quais se agarram à fábrica, e o que tem mesmo de reunir antes de uma primeira expedição.

É orientação e não um parecer de conformidade. Todas as afirmações aqui feitas têm uma fonte primária no fim, e deve lê-las em vez de tomar este texto como palavra final.

O que a MoCRA mudou

Antes de 2022, os cosméticos eram a categoria de produtos menos regulada de quantas a FDA supervisionava. Não havia exigência de registo, nem listagem de produtos, nem comunicação obrigatória de acontecimentos adversos, nem obrigação explícita de fundamentar a segurança. Os produtos podiam ser vendidos sem que a agência soubesse que existiam.

A Modernization of Cosmetics Regulation Act mudou isso. É a maior expansão da autoridade da FDA sobre os cosméticos desde que a Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) foi aprovada em 1938. As adições centrais:

• Registo da unidade — as unidades de fabrico e de processamento registam-se junto da FDA
• Listagem do produto — cada produto cosmético é listado, com os seus ingredientes
• Pessoa responsável — uma entidade nomeada, com morada nos Estados Unidos, com obrigações definidas
• Fundamentação da segurança — tem de existir em processo evidência adequada da segurança
• Comunicação de acontecimentos adversos — os acontecimentos adversos graves têm de ser comunicados e os registos guardados
• Poder de ordenar recolhas — a FDA passou a poder ordenar uma recolha obrigatória
• Boas práticas de fabrico — regulamentação autorizada, com requisitos a entrar por fases

Há uma coisa que a MoCRA não mudou: continua a não haver aprovação prévia à colocação no mercado para cosméticos. Não se submete um produto para autorização nem se fica à espera. Esta distinção importa, porque «não é precisa aprovação» continua a ser verdade enquanto «não há obrigações» passou a ser falso, e as marcas confundem as duas coisas com regularidade.

O seu produto é sequer um cosmético?

Responda a isto antes de mais nada, porque tudo o que vem a jusante depende da resposta e enganar-se aqui é o erro mais caro de todo o processo.

Nos Estados Unidos, a classificação decide-se pela utilização prevista e não pelo rótulo. Um produto destinado a afetar a estrutura ou a função do corpo é um medicamento ao abrigo da FD&C Act, seja como for que se chame e seja qual for a categoria que ocupa na Coreia. A orientação da FDA sobre se algo é cosmético, medicamento, ou ambos é a referência.

Para produto feito na Coreia, as categorias que mais vezes atravessam a linha:

• Protetor solar. Nos Estados Unidos é um medicamento de venda livre e não um cosmético. É a maior divergência isolada entre a classificação coreana e a norte-americana, e a MoCRA não se lhe aplica no sentido cosmético — aplica-se-lhe outro regime. Ver cosmética coreana para os EUA.
• Produtos antiacne. Uma categoria de medicamento de venda livre com requisitos próprios.
• Champô anticaspa. O mesmo.
• Produtos de clareamento da pele que façam mais do que uma alegação de aspeto.
• Tudo o que se posicione à volta de reparação, cicatrização ou regeneração. As palavras deslocam a classificação mesmo quando a fórmula não teria levantado problema.

Se o seu produto for um medicamento e não um cosmético, o registo e a listagem ao abrigo da MoCRA não são a via em que está, e continuar a ler vai induzi-lo em erro.

Quem é a pessoa responsável

É este o conceito em que quem importa mais se engana, pelo que vale a pena ser preciso.

A pessoa responsável é a entidade cujo nome aparece no rótulo do produto — o fabricante, o embalador ou o distribuidor aí nomeado. Tem de ter morada nos Estados Unidos, porque o rótulo tem de dar aos consumidores norte-americanos um sítio para onde enviar a comunicação de um acontecimento adverso.

Num produto importado feito na Coreia, a pessoa responsável é quase sempre o titular da marca ou o importador norte-americano, e não a fábrica coreana. Um fabricante coreano não pode servir de pessoa responsável: não tem morada nos Estados Unidos nem capacidade de receber comunicações de acontecimentos adversos norte-americanas.

As obrigações que se agarram à pessoa responsável:

• Assegurar que a segurança do produto está adequadamente fundamentada, e guardar esses registos
• Submeter e manter a listagem do produto
• Receber e comunicar acontecimentos adversos graves, e guardar os respetivos registos
• Assegurar que a rotulagem cumpre, incluindo o contacto para comunicação de acontecimentos adversos

Nenhuma destas se transfere para a fábrica por contrato. Pode ser-lhe fornecida a evidência de que precisa — nós fornecemo-la —, mas a obrigação fica com a pessoa responsável.

Registo e listagem são duas coisas diferentes

Falam-se com frequência como se fossem um só passo. Não são, e para uma marca importadora é a distinção que determina quem faz o quê.

O registo da unidade segue a unidade. Uma unidade que fabrique ou processe produtos cosméticos para o mercado norte-americano regista-se junto da FDA, e o registo é renovado num ciclo definido. Para produto importado, é a unidade de fabrico estrangeira. É obrigação da fábrica, cumprida com informação que a fábrica detém.

A listagem do produto segue o produto e é submetida pela pessoa responsável. Cobre a identidade do produto, a categoria, a lista de ingredientes e a unidade onde é feito. Cada produto é listado; uma gama de cinco SKU são cinco listagens.

A consequência prática: precisa do número de registo do seu fabricante antes de poder completar a sua listagem. Essa dependência é a causa mais comum de uma primeira submissão atrasada, e é trivialmente evitável pedindo o número cedo em vez de na altura de submeter.

Ambos os passos correm pelo portal de submissão eletrónica da FDA, e a orientação da agência sobre registo e listagem expõe os dados exigidos em cada um.

O que quer dizer, de facto, fundamentar a segurança

A MoCRA exige que exista em processo uma «fundamentação adequada da segurança». Não prescreve uma bateria única de ensaios, o que as marcas por vezes leem como vagueza e por vezes como licença. Não é uma coisa nem outra — quer dizer que a evidência tem de ser adequada ao seu produto concreto, e o que é adequado depende da fórmula, do padrão de utilização e da população.

Na prática, um processo de fundamentação reúne-se a partir de:

• Dados de segurança das matérias-primas — documentação do fornecedor, níveis de uso estabelecidos, avaliações publicadas onde existam
• Raciocínio ao nível da formulação — por que razão esta combinação, nestes níveis, é segura para esta utilização
• Dados de estabilidade — um produto que se degrada não é o produto que fundamentou. Ver o que o ensaio de estabilidade diz, e quando
• Ensaio de eficácia do conservante — a eficácia ao longo da vida do produto
• Dados de compatibilidade — a fórmula face à embalagem em que é expedida
• Qualquer ensaio ao nível do produto que o perfil de risco da fórmula exija

O ponto importante quanto ao calendário: este processo é reunido durante o desenvolvimento, e não reconstruído depois. Todos os itens da lista são gerados como subproduto de fazer o desenvolvimento como deve ser. Uma marca que decide construir o processo depois do lançamento está a pagar para repetir trabalho que já tinha sido feito e não foi recolhido.

É aqui que a relação com o fabricante mais conta. Fornecemos a evidência do lado do fabrico — fórmula quantitativa completa, especificações das matérias-primas, certificados de análise, relatórios de estabilidade e de eficácia do conservante, documentação de processo e da unidade — através do nosso apoio regulamentar e à exportação. A sua pessoa responsável reúne tudo isso no processo de fundamentação e guarda-o.

Talco, aditivos de cor e as regras por categoria

Há três obrigações específicas de determinados produtos que apanham as marcas que assumiram que a MoCRA era um regime uniforme. O quarto item abaixo não é uma obrigação de todo, mas uma isenção, e é o que mais vezes é lido ao contrário.

Talco. A MoCRA determinou que a FDA estabelecesse requisitos de ensaio para a deteção de amianto em cosméticos que contenham talco. Se a sua fórmula tem talco, resolva a obrigação de ensaio antes da produção, e não depois de o contentor estar no mar.

Aditivos de cor. Ficam fora da MoCRA, num regime próprio de longa data, e é mais exigente do que a maioria das marcas espera. Algumas cores exigem certificação de lote pela FDA. Outras estão restringidas por zona de aplicação — uma cor permitida no rosto pode não ser permitida perto do olho. Uma cor que é corrente no fabrico coreano não está automaticamente ao seu dispor.

Alergénios de fragrância. A MoCRA determinou que fosse feita regulamentação sobre a rotulagem de alergénios de fragrância. Confirme o requisito em vigor antes de a arte final ser fechada, porque as revisões de rótulo depois da impressão estão entre os custos mais evitáveis de um lançamento.

Isenções para pequenas empresas. A MoCRA isenta certas pequenas empresas de alguns requisitos de boas práticas de fabrico, de registo e de listagem — mas a isenção não se aplica a produtos que contactem regularmente a mucosa ocular, a produtos injetados, a produtos destinados a uso interno, nem a produtos destinados a alterar o aspeto durante mais de 24 horas. Não presuma que a isenção se aplica à sua gama sem confrontar os seus produtos concretos com essas exclusões.

Uma sequência que funciona

Ordenar estes passos por quando podem ser feitos, em vez de por quando habitualmente se pensa neles, remove a maior parte do atraso.

1. Confirmar a classificação. Cosmético ou medicamento. Antes da formulação, e não depois.
2. Acordar o conjunto de alegações. As alegações determinam a classificação, e reescrevê-las depois de a arte final estar impressa é a versão cara. Isto pertence ao briefing de desenvolvimento — ver como fazer o briefing a um laboratório de formulação coreano.
3. Identificar a pessoa responsável. Tem de existir como entidade legal com morada nos Estados Unidos antes de o rótulo poder ser desenhado, porque o nome dela vai para o rótulo.
4. Pedir à fábrica o número de registo. Cedo. É um correio eletrónico de uma linha que atrasa submissões em semanas quando é enviado tarde.
5. Recolher a fundamentação à medida que o desenvolvimento avança. Especificações, certificados de análise, estabilidade, eficácia do conservante, compatibilidade — cada um à medida que é gerado.
6. Fechar a rotulagem. Declaração de ingredientes, conteúdo líquido, contacto da pessoa responsável.
7. Submeter a listagem do produto. Assim que o número de registo da unidade existir e o rótulo estiver fechado.
8. Montar o tratamento de acontecimentos adversos. Um procedimento e um sistema de registo, no lugar antes de a primeira unidade ser vendida e não depois de chegar a primeira comunicação.

Os passos dois a cinco acontecem durante o desenvolvimento. Uma marca que trata a MoCRA como um passo pós-desenvolvimento converte trabalho que devia ser paralelo num atraso em série.

Perguntas frequentes

Precisamos de aprovação da FDA antes de vender um cosmético nos Estados Unidos?

Não. Não existe aprovação prévia à colocação no mercado para cosméticos, e a MoCRA não criou nenhuma. Mas isso não é o mesmo que não haver obrigações: as unidades registam-se, os produtos são listados, a segurança tem de ser fundamentada, uma pessoa responsável é nomeada no rótulo, e os acontecimentos adversos graves têm de ser comunicados. Os aditivos de cor são um regime separado, e alguns deles exigem mesmo certificação.

O nosso fabricante coreano pode ser a pessoa responsável?

Não. A pessoa responsável é a entidade nomeada no rótulo e tem de ter morada nos Estados Unidos, para que os consumidores possam comunicar acontecimentos adversos. Para produto importado é normalmente o titular da marca ou o importador norte-americano. O fabricante fornece documentação; não carrega a obrigação.

Quem regista a unidade — nós ou a fábrica?

A fábrica. O registo da unidade segue a unidade que fabrica ou processa o produto, incluindo unidades estrangeiras que abastecem o mercado norte-americano. A listagem do produto é sua. Vai precisar do número de registo da fábrica para completar a sua listagem, por isso peça-o no início do projeto e não na altura de submeter.

O que conta como fundamentação adequada da segurança?

Evidência adequada ao seu produto concreto — não há uma bateria única prescrita. Na prática são dados de segurança das matérias-primas, raciocínio ao nível da formulação, ensaios de estabilidade e de eficácia do conservante, e compatibilidade com a embalagem, mais qualquer ensaio ao nível do produto que a fórmula exija. Tudo isso é gerado durante o desenvolvimento normal, e é por isso que recolhê-lo à medida que se avança não custa nada e reconstruí-lo mais tarde custa muito.

A MoCRA aplica-se ao nosso protetor solar?

Não no sentido cosmético. Nos Estados Unidos o protetor solar é um medicamento de venda livre e fica sob outro regime, com requisitos próprios, incluindo uma lista de filtros ultravioleta permitidos que é mais estreita do que a coreana. Um produto coreano com FPS em geral não pode ser simplesmente rerrotulado para os Estados Unidos — planeie uma versão norte-americana separada, ou planeie não o vender lá.

Somos uma marca pequena. Estamos isentos?

Possivelmente de alguns requisitos, mas leia as exclusões antes de contar com isso. As isenções para pequenas empresas não se aplicam a produtos que contactem regularmente a mucosa ocular, a produtos injetados, a produtos para uso interno, nem a produtos destinados a alterar o aspeto durante mais de 24 horas. Verifique os seus produtos concretos, e não a dimensão da sua empresa.

Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.