Уведомление в CPNP для косметики из Кореи

Европейский союз — самая подробная из крупных косметических систем и ровно поэтому самая предсказуемая. Записано всё: какие компоненты разрешены, в каких концентрациях и в каких типах продуктов. Рецептура, которую с самого начала строили под приложения, почти никогда не доставляет проблем; та, которую сверили с ними потом, доставляет часто.

Уведомление в CPNP — последний шаг, а не первый, и бренды, принимающие его за подачу бумаг, обнаруживают настоящую работу за ним слишком поздно. Ниже — вся последовательность в том порядке, в каком она идёт на самом деле. Это ориентир, а не заключение о соответствии; первичные источники — в конце.

Пять шагов по порядку

1. Проверить рецептуру по приложениям — во время рецептурных работ
2. Назначить ответственное лицо в ЕС — до того, как разработан макет этикетки
3. Собрать досье на продукцию (PIF) — по мере появления документов
4. Заказать отчёт о безопасности косметической продукции — после того, как рецептура закрыта
5. Подать уведомление через CPNP — до вывода продукта на рынок

Подача через портал — это только последний шаг, и он проходит быстро, когда всё предыдущее уже существует. Задержки живут в шагах первом и четвёртом.

Шаг первый: приложения решают вашу рецептуру

У Регламента (ЕС) № 1223/2009 есть набор приложений, и именно они работают как свод правил о том, что косметическое средство может содержать.

• Приложение II — вещества, запрещённые полностью
• Приложение III — вещества с ограничениями, с условиями и максимальными концентрациями по типам продуктов
• Приложение IV — допущенные красители
• Приложение V — допущенные консерванты
• Приложение VI — допущенные УФ-фильтры

Два из них непропорционально важны для продукта корейского производства.

Приложение VI, УФ-фильтры. ЕС допускает несколько современных фильтров, которых не допускают США, поэтому корейская солнцезащита ближе к совместимости с ЕС, чем с США. Но каждый фильтр в вашей рецептуре должен присутствовать в приложении VI в допустимой концентрации для предполагаемого применения. Проверяйте фильтр за фильтром прежде всех остальных решений: именно это ограничение чаще всего вынуждает переработать рецептуру, а проверить его дёшево и обнаружить дорого.

Приложение II, продукты человеческого происхождения. Клетки, ткани и продукты человеческого происхождения в косметике ЕС запрещены. Это исключает экзосомы из человеческих стволовых клеток и кондиционированную среду из культур человеческих клеток, даже если Корея допускает их по собственному стандарту безопасности. Продукт, законно сделанный для корейского рынка, не становится автоматически пригодным к экспорту — см. косметику с экзосомами и что допускает каждый рынок.

Ещё несколько вещей на рецептурной стороне: запреты на испытания на животных распространяются как на готовые продукты, так и на компоненты, поэтому сырьё с данными испытаний на животных, выполненных для косметических целей, — проблема независимо от того, где эти испытания проводились. Наноматериалы несут дополнительные требования к уведомлению. Вещества CMR — канцерогенные, мутагенные и токсичные для репродукции — ограничены.

В разработке рецептуры мы делаем проверку по приложениям в самом начале, когда рынки сбыта известны. Ровно поэтому мы и просим указать рынки в брифе, а не на стадии предложения — см. как составить бриф для корейской лаборатории.

Шаг второй: ответственное лицо — это правовая роль

Каждому косметическому средству, выводимому на рынок ЕС, нужно ответственное лицо, учреждённое в ЕС, и его наименование и адрес идут на этикетку.

Три вещи, в которых бренды ошибаются здесь чаще всего.

Корейский производитель им быть не может. Роль требует учреждения в ЕС. Мы поставляем производственную документацию, которая ответственному лицу нужна; саму роль мы взять не можем.

Дистрибьютор им не становится автоматически. Часть дистрибьюторов в ЕС берёт роль ответственного лица, часть — нет. Подтвердите это письменно до разработки макета, потому что адрес придётся на нём напечатать.

Это не почтовый ящик. Ответственное лицо отвечает за соответствие требованиям, хранит досье на продукцию, работает с запросами органов надзора и разбирается с вопросами безопасности. Выбирать его по одной лишь цене — значит выбирать по одной лишь цене партнёра по соответствию требованиям.

Прямые продажи потребителям в ЕС через собственный интернет-магазин запускают это требование ровно так же, как розничная дистрибуция. Исключения для электронной торговли нет.

Шаг третий: досье на продукцию

Досье на продукцию (PIF) — это тот комплект, который ответственное лицо держит доступным для органов надзора в течение установленного срока после того, как на рынок выпущена последняя партия. В него входят:

• Описание и идентификация продукта
• Отчёт о безопасности косметической продукции (см. ниже)
• Описание метода производства и заявление о соответствии надлежащей производственной практике
• Доказательства заявленного действия там, где этого требует характер заявления
• Данные о проведённых испытаниях на животных

Бо́льшая часть содержимого с производственной стороны появляется в ходе обычной разработки — поэтому собирать досье по ходу не стоит ничего, а восстанавливать его потом дорого. С нашей стороны это полный количественный состав, спецификации сырья, паспорта качества, метод производства, заявление о GMP, отчёты об испытаниях стабильности и о тесте на эффективность консервантов, данные о совместимости, а также заявления об аллергенах, веществах CMR и наноматериалах, — всё это идёт через экспортное и регуляторное сопровождение.

Шаг четвёртый: время уходит в отчёт о безопасности

У отчёта о безопасности косметической продукции две части: сведения о безопасности (часть A) и сама оценка (часть B), которую должен выполнить надлежащим образом квалифицированный оценщик безопасности.

Именно этот шаг застаёт людей врасплох. Это не формуляр. Оценщик разбирает рецептуру, токсикологический профиль каждого компонента, сценарий воздействия, целевую группу, данные по стабильности и консервации и упаковку — и приходит к заключению. Если что-то в этом комплекте недостаточно, оценщик так и говорит, и вы возвращаетесь в рецептуру или в испытания.

Два следствия для планирования.

Он идёт после того, как рецептура закрыта и появились данные по стабильности. Убрать его в параллель нельзя. Что даёт каждое испытание, разобрано в материале что на самом деле проверяют испытания стабильности.

Слабое досье замедляет его. Оценщики запрашивают то, чего не хватает. Каждый такой обмен — это календарное время. Полный производственный комплект, поданный сразу, — единственное, что делает этот шаг быстрым.

Шаг пятый: уведомление

Уведомление в CPNP подаёт ответственное лицо до вывода продукта на рынок. Оно охватывает идентификацию и категорию продукта, рамочную рецептуру, маркировку, данные ответственного лица и — что важно — сведения, по которым токсикологические центры могут действовать в неотложной ситуации.

Одно уведомление покрывает все государства-члены. Поэтому ЕС нередко и оказывается самым дешёвым вторым рынком: дорогая работа — это досье на продукцию и отчёт о безопасности, а оба распространяются на весь союз.

Маркировка на практике остаётся делом каждого рынка, потому что сведения, которые должны быть понятны потребителю, обязаны быть на языке каждой страны, где вы продаёте. Состав в номенклатуре INCI остаётся в INCI. Как это выглядит на одном из сильнейших рынков K-beauty в Европе — в разделе производство в Корее для польского рынка.

Великобритания сюда не входит

После Brexit Великобритания ведёт отдельную систему: уведомление через SCPN, ответственное лицо, учреждённое в Великобритании, и собственные приложения, которые начинались одинаковыми с европейскими и местами уже разошлись. Северная Ирландия идёт европейским путём в силу Виндзорской рамочной договорённости.

Брендам, продающим и там и там, нужны два уведомления и два ответственных лица, а вместе с ними два адреса на этикетке либо две версии этикетки. Планируйте это как одну задачу, а не обнаруживайте после того, как макет для ЕС уже напечатан, — производство в Корее для британского рынка описывает различия.

Частые вопросы

Может ли наш корейский производитель быть ответственным лицом в ЕС?

Нет. Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС и указывается на этикетке. Для импортируемого продукта им обычно становится импортёр, дистрибьютор в ЕС, готовый взять эту роль, или специализированный поставщик услуг. Производитель поставляет документацию, которая идёт в досье на продукцию, но саму роль занять не может.

Нужно ли уведомление в CPNP, если мы продаём в ЕС только онлайн?

Да. Вывод продукта на рынок ЕС любым каналом, включая прямую электронную торговлю из-за пределов союза, запускает это требование. Исключения для продаж только через интернет нет.

Сколько занимает европейский путь?

Само уведомление проходит быстро. Переменная — оценка безопасности и та переработка рецептуры, которую она может повлечь; поэтому проверка по приложениям и относится к началу рецептурных работ, а не к концу. Бренды, сверяющие рецептуру с приложениями II–VI по ходу разработки, обычно избегают самой долгой задержки в этом процессе целиком.

Покрывает ли одно уведомление в CPNP все государства-члены?

Да, в части уведомления. Маркировка — отдельный вопрос: сведения, которые должны быть понятны потребителю, обязаны быть на языке каждой страны, где вы продаёте, хотя состав в номенклатуре INCI остаётся в INCI. Закладывайте в макет место под дополнительные языки, если собираетесь расширяться внутри союза.

Можно ли продавать корейскую солнцезащиту в ЕС?

Часто да, и легче, чем в США, потому что в ЕС солнцезащита — косметика, а не безрецептурное лекарственное средство. Но каждый УФ-фильтр должен присутствовать в приложении VI в допустимой концентрации для предполагаемого применения. Проверяйте систему фильтров прежде всего остального: именно это ограничение чаще всего вынуждает переработать рецептуру.

А как быть с экзосомами и другими биотехнологическими активными компонентами?

Всё зависит от источника. Материалы растительного и микробного происхождения оценивают как любой другой компонент. Материал из человеческих клеток запрещён приложением II, а это исключает из косметики в ЕС экзосомы из человеческих стволовых клеток и кондиционированную среду из культур человеческих клеток независимо от способа обработки и от того, допускает ли их Корея.

Эта страница содержит общую информацию для планирования производства. Она не является юридической или регуляторной консультацией, не имеет юридической силы, и на её основании нельзя предъявлять какие-либо требования. Требования различаются по рынкам и меняются со временем — прежде чем действовать, подтвердите актуальное состояние в профильном ведомстве или у квалифицированного консультанта.