MoCRA：一款进口化妆品到底需要什么

多数讲 MoCRA 的文章是写给美国本土制造商的。如果您是一个进口韩国制产品的品牌，这些义务落到您身上的顺序不一样，而其中有几项根本不是您的。这篇从进口这一侧讲：哪些义务附着在您身上，哪些附着在工厂身上，以及首批出货之前您实际上要收齐什么。

这是方向性说明，不是合规意见。这里的每一句话文末都有一手来源，请去读那些来源，不要把这一篇当成定论。

MoCRA 改变了什么

2022 年之前，化妆品是 FDA 管辖的产品类别里受管制最少的一类。没有注册要求，没有产品列名，没有强制的不良事件报告，也没有明文的安全性证明义务。产品可以在这个机构不知道它存在的情况下销售。

《化妆品法规现代化法案》改变了这一点。这是自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》通过以来，FDA 对化妆品权限最重大的一次扩充。核心的新增内容：

• 工厂注册——生产与加工工厂向 FDA 注册
• 产品列名——每一款化妆品连同其成分做列名
• 责任人——一个具名主体，须有美国地址，带有明确的义务
• 安全性证明——必须备有充分的安全证据
• 不良事件报告——严重不良事件必须报告并保存记录
• 召回权限——FDA 现在可以下令强制召回
• 生产质量管理规范——已授权制定相关法规，要求分阶段落地

有一件事 MoCRA 没有改变：化妆品仍然没有上市前批准。您不需要提交一款产品去等许可。这个区别要紧，因为“不需要批准”仍然是对的，而“没有义务”现在是错的，品牌经常把这两句混为一谈。

您的产品算不算化妆品

在别的什么之前先回答这个，因为下游的一切都取决于它，而在这里判断错是整个流程里代价最高的一个错误。

在美国，分类看的是预期用途，不是标签。一款意图影响人体结构或功能的产品，在 FD&C Act 之下就是药品——不管它叫什么，也不管它在韩国属于哪一类。FDA 关于一样东西是化妆品、药品，还是两者兼有的指南是这里的参照。

对韩国制产品来说，最常越线的几个品类是：

• 防晒。 在美国是非处方药，不是化妆品。这是韩美分类之间最大的一处分岔，而 MoCRA 在化妆品的意义上不适用于它——适用的是另一套制度。见为美国市场在韩国生产。
• 祛痘产品。 一个有自己一套要求的非处方药品类。
• 去屑洗发水。 同上。
• 提亮肤色的产品，如果说的超出了外观层面。
• 任何围绕修复、愈合或再生来定位的产品。 这些词会挪动分类，即便配方本来是没问题的。

如果您的产品是药品而不是化妆品，MoCRA 的注册与列名就不是您所在的那条路，继续往下读会把您带偏。

谁是责任人

这是进口方最常弄错的概念，所以值得说准确。

责任人是名称出现在产品标签上的那个主体——标签上载明的制造商、包装商或分销商。它必须有一个美国地址，因为标签得给美国消费者一个可以寄送不良事件报告的地方。

对一款进口的韩国制产品来说，责任人几乎总是品牌方或美国进口商，不是韩国工厂。一家韩国工厂当不了您的责任人。它没有美国地址，也没有接收美国不良事件报告的能力。

附着在责任人身上的义务：

• 确保产品的安全性有充分的证明，并保存那些记录
• 提交并维护产品列名
• 接收并报告严重不良事件，保存不良事件记录
• 确保标签合规，包括用于不良事件报告的联系方式

这几项没有一项能靠合同转给工厂。您可以拿到您需要的证据——我们提供——但义务落在责任人身上。

注册和列名是两件不同的事

它们常常被当成一步来谈。它们不是，而对一个进口品牌来说，这个区别决定了谁做什么。

工厂注册跟着工厂走。一家为美国市场生产或加工化妆品的工厂向 FDA 注册，并按规定周期更新。对进口产品来说，那就是境外的生产工厂。这是工厂的义务，用工厂手里的信息去完成。

产品列名跟着产品走，由责任人提交。它涵盖产品身份、类别、成分表，以及生产它的那家工厂。每一款产品各做一次列名；一条五个单品的产品线是五份列名。

实际后果是：您得先拿到工厂的注册号，才能完成自己的列名。 这条依赖关系是首次提交被拖延最常见的原因，而避开它简单得很——早点要那个号码，不要等到申报的时候。

两步都通过 FDA 的电子提交门户走，各自需要哪些数据，该机构的注册与列名指南有说明。

安全性证明到底指什么

MoCRA 要求备有“充分的安全性证明”。它没有规定一套统一的检测组合，而品牌有时把这读成含糊，有时读成放行。它两者都不是——它的意思是，证据必须对您这款具体的产品而言是充分的，而什么算充分，取决于配方、使用方式和使用人群。

实践中，一份安全性证明档案由这些东西拼起来：

• 原料安全数据——供应商文件、公认的使用量水平、已有的公开评估
• 配方层面的论证——为什么这个组合在这些用量下，用于这种用途是安全的
• 稳定性数据——一款会降解的产品，不是您当初做过证明的那款产品。见稳定性试验到底能告诉您什么
• 防腐效能试验——产品整个寿命里的防腐能力
• 相容性数据——配方对着它实际发货的那个包装
• 配方的风险特征所要求的任何产品层面的检测

关于时机，要紧的一点是：这份档案是在开发过程中攒起来的，不是事后补出来的。 上面每一项都是把开发做对的副产品。一个决定上市之后再来建这份档案的品牌，是在付钱重做已经做过、只是没收集起来的工作。

这也是工厂关系最要紧的地方。我们提供生产这一侧的证据——完整定量配方、原料规格、检验报告、稳定性与防腐效能报告、工艺与工厂文件——通过从韩国出口化妆品到您的市场。您的责任人把它们组装成安全性证明档案并保管。

滑石粉、着色剂与按品类另定的规则

有三项针对具体产品的义务，会绊住那些以为 MoCRA 是一套统一制度的品牌。下面的第四项根本不是一项义务，而是一项豁免，也是最常被读反的那一项。

滑石粉。 MoCRA 指示 FDA 为含滑石粉的化妆品建立检测要求，用于检出石棉。如果您的配方里有滑石粉，请在生产之前把这项义务解决掉，而不是等集装箱已经在海上了才办。

着色剂。 它们在 MoCRA 之外，属于自己那套由来已久的制度，而且比多数品牌预期的更严。有些颜色需要 FDA 逐批认证。有些按使用部位受限——一个允许用在面部的颜色，未必允许用在眼周。一个在韩国生产里很常规的颜色，不会自动就能给您用。

香精致敏物。 MoCRA 指示就香精致敏物的标注制定规则。请在印刷稿定稿之前确认现行要求，因为付印之后再改标签，是一次上市里最可以避免的成本之一。

小企业豁免。 MoCRA 让某些小企业免除部分生产质量管理规范、注册与列名要求——但这项豁免不适用于经常接触眼部黏膜的产品、注射类产品、供体内使用的产品，以及意图改变外观超过 24 小时的产品。不要在没有拿您具体的产品对照这几条除外情形核过之前，就假定豁免适用于您的产品线。

一个跑得通的顺序

把这几步按它们能做的时间、而不是按它们通常被想起来的时间来排，能去掉大部分延误。

1. 确认分类。 化妆品还是药品。在配方开始之前，不是之后。
2. 定下宣称的集合。 宣称决定分类，而印刷稿印好之后再重写它们是昂贵的那个版本。这属于开发简报——见怎么给韩国配方实验室写简报。
3. 确定责任人。 在标签能被设计出来之前，它就得作为一个有美国地址的法律主体存在，因为它的名称要印在标签上。
4. 向工厂要注册号。 早点要。这是一封一行字的邮件，而它发晚了就常常把申报拖上几周。
5. 随开发进程收集证明材料。 规格、检验报告、稳定性、防腐效能、相容性——每一项在产生的时候就收起来。
6. 敲定标签。 全成分标注、净含量、责任人联系方式。
7. 提交产品列名。 在工厂注册号已经存在、标签也定稿之后。
8. 搭好不良事件处理。 一套流程和一套记录系统，要在第一支产品卖出去之前就位，而不是在第一份报告到达之后。

第二步到第五步都发生在开发过程中。一个把 MoCRA 当成开发之后一步的品牌，是把本该并行的工作变成了串行的延误。

常见问题

在美国卖化妆品需要 FDA 批准吗

不需要。化妆品没有上市前批准，MoCRA 也没有设立一个。但这和“没有义务”不是一回事：工厂要注册，产品要列名，安全性必须有证明，标签上要载明一个责任人，严重不良事件必须报告。着色剂是另一套制度，其中有些确实需要认证。

我们的韩国工厂能当责任人吗

不能。责任人是标签上载明的那个主体，而且必须有美国地址，好让消费者能报告不良事件。对进口产品来说，通常是品牌方或美国进口商。工厂提供文件；它不承担这项义务。

工厂注册是我们做还是工厂做

工厂做。注册义务跟着生产或加工这款产品的工厂走，境外供应美国市场的工厂也一样。产品列名是您的。您需要工厂的注册号才能完成列名，所以请在项目一开始就要，不要等到申报的时候。

什么算充分的安全性证明

对您这款具体产品而言充分的证据——没有一套规定好的检测组合。实践中它是原料安全数据、配方层面的论证、稳定性与防腐效能试验，以及配方与包装的相容性，再加上配方本身要求的任何产品层面检测。所有这些都是正常开发过程中产生的，所以边做边收集不花钱，事后重建则要花很多。

MoCRA 适用于我们的防晒产品吗

在化妆品的意义上不适用。防晒在美国是非处方药，处在另一套有自己一套要求的制度之下，包括一份比韩国更窄的准用防晒剂清单。一款韩国的 SPF 产品通常不能换个标签就进美国——要么单独做一版美国配方，要么就打算不在那里卖。

我们是个小品牌。我们能免除吗

也许能免除其中一部分要求，但在依赖它之前请先读那几条除外情形。小企业豁免不适用于经常接触眼部黏膜的产品、注射类产品、供体内使用的产品，以及意图改变外观超过 24 小时的产品。请核您具体的那几款产品，而不是核您公司的规模。

本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。