東亞
在韓國為台灣市場生產
台灣從前把化妝品分成兩層，防曬、美白與染髮產品要辦一張其他產品不需要的許可證。那個結構已經沒有了。現在每一件化妝品都走同一條路——供售前向 TFDA 完成產品登錄，背後由產品資料檔案（PIF）撐着——工作也就從爭論產品屬於哪一層，變成把那份檔案做到站得住。令韓國產品線仍然不同的有兩件事：任何防曬聲稱背後的成分規定，以及一項不是停在您的台灣夥伴、而是伸到韓國工廠的優良製造規範責任。
制度框架
- 主管機關
- 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）
- 適用法規
- 《化粧品衛生安全管理法》
- 在您可以銷售之前
- 所有化妝品都須在供售前完成 TFDA 產品登錄。其上已經沒有另外一層許可制度。
- 必須設立在當地
- 在台灣登記、持有該登錄的營業主體。
- 防曬屬於
- 沒有獨立類別，但防曬劑受規管——台灣公告自己的成分表，同時亦接受歐盟、美國或日本准用的防曬劑，依那邊的規定使用即可。要做防曬聲稱，檔案裏必須有支持的資料。
由配方到第一批出貨。
- 01
委任台灣的登錄持有人
登錄由在台灣設立的營業主體提出並持有。韓國製造商不能持有。這層綁定比「登錄」兩個字給人的印象更重——那份登錄就是市場進入權，而它放在您的台灣夥伴那裏，不在您這裏。
- 02
對照台灣的清單檢查配方
台灣對禁用與受限物質、防腐劑、色素與防曬劑各有自己的立場。結構上與歐盟、東盟的清單相似，卻不是逐項相同。請直接查台灣的立場，不要從其中任何一邊推斷，並且在包材開模之前就做。
- 03
在供售前完成產品登錄
登錄是提交文件而不是取得核准——沒有等待許可核發這道程序。取代那段等待的，是產品背後那份檔案由第一天起就要完整這個前提，因為主管機關可以隨時要求，而不是在一道只過一次的關卡上。
- 04
編製產品資料檔案（PIF）
檔案裏有配方、安全性評估、製造與品質文件，以及產品所有聲稱的佐證資料。產品若標示防曬數值，支持那個數值的測試資料也放在這裏。檔案按產品保存，並在主管機關要求時提交。
- 05
在韓國廠址履行優良製造規範責任
台灣把化妝品優良製造規範的要求準用到國外製造廠，而不只是本地廠。這令韓國工廠落在台灣市場進入的範圍之內而不是之外，也正是您的台灣夥伴無法代為備妥的那一段。
- 06
準備中文標籤
標籤以中文為之——台灣使用繁體字——或使用國際通用符號，內容涵蓋產品識別、淨含量、原產國、批號與保質期資料、登錄持有人資料、使用方法與警告語。全成分標示可以保留英文，這替您省下一份翻譯，但省不掉印刷稿的其餘部分。
品牌在這裏最常出錯的地方。
您查得到的資料多半在描述一個已經不存在的制度
搜尋台灣化妝品的要求，得到的說法會是防曬與美白產品屬於特定用途化妝品，需要自己的許可證、自己的審查與自己的時間表。那一層已經廢止，撐着它的許可法規也一併廢止。有人告訴您台灣防曬品的許可要等多久，那是拿舊資料在辦事——把那段等待編進預算的人也一樣。
防曬：防曬劑表不是封閉清單
台灣公告准用防曬成分表，但沒有到此為止——歐盟、美國或日本已經公告規定的防曬劑，依那邊的規定使用時在台灣也可以用。這比一份封閉的本地清單留下的空間更大，也大過多數韓國配方的需要。真正要注意的是聲稱：SPF 數值必須有檔案裏的資料支撐。
繁體中文不是簡體中文
為中國內地做的標籤與文案不能直接搬過來。字不一樣，詞也不一樣——同一個成分、同一句聲稱，兩個市場用不同說法的情況夠多，機器轉換出來的檔案一看就知道是從別處搬來的。請編一輪台灣文案預算，而不是做簡繁轉換。
台灣不是進內地前的排練
兩者是各自獨立的制度，登錄各自辦、標籤各自做、聲稱規則也各自一套，為其中一邊準備的東西不會帶進另一邊。台灣值得以它自己的條件進入。把它當成內地計劃的廉價試水，做出來的文件兩個市場都用不上。
生產工廠也在範圍內，不只是進口商
本網站上多數市場把正式申報對準當地主體，然後就停在那裏。台灣還會伸到工廠——優良製造規範責任及於國外廠，於是韓國製造商的品質文件成為市場進入的一部分，而不是額外的善意。這是清單上最花時間備妥的一項，請及早提出要求。
文件我們做。登記由您在當地的主體提出。
- 完整定量配方與原料規格
- 製造方法說明與工廠品質系統文件
- 穩定性、防腐效能與包材相容性測試報告
- 逐批的化驗報告（CoA）
- 防曬劑鑑別與含量，以及支持 SPF 數值的測試報告
- 產品資料檔案（PIF）所需的製造文件
- 台灣的登錄持有人
- 供售前的產品登錄
- 保存在台灣的產品資料檔案（PIF）
- 中文標籤文案與最終印刷稿核准
- 聲稱審視，讓包裝上沒有任何字句讀起來像藥效
透過簽約的韓國合作廠房生產，並按您的產品配對生產線——每一張訂單都在韓國製造。 認證視乎所選的製造夥伴及項目要求而定。
為甚麼是這個市場
台灣的人均美容支出在亞洲名列前茅，藥房與藥妝的銷售網絡密集，而且買家會把韓國與日本產品直接放在一起比較，不會把韓國產地當成一個獨立類別看待。
為台灣撰寫的繁體中文文案，帶到香港只能用上一部分——兩地用詞不同的地方夠多，第二個市場需要的是重寫一輪，而不是複製過去。共用的是同一套文字，不是同一份文案——請把它們當成兩個市場來規劃。
廢除許可那一層，降低的是邊境上的門檻，不是門檻背後的標準：以前在核發許可前被審查的那份檔案，現在由第一批出貨起就必須存在。把登錄當成容易的部分、把檔案當成紙上作業的品牌，正好在被要求的時候卡住。
在 台灣 銷售
台灣對防曬與美白產品還要另外的許可證嗎？
不用了。台灣從前採兩層制，特定用途化妝品——防曬、皮膚美白與染髮產品都在其中——上市前需要許可證。那一層已經廢止，撐着許可證的法規也一併廢止。現在每一件化妝品都在供售前走同一套產品登錄。描述舊結構的資料在網絡上仍然到處都是，這也是台灣計劃被建立在錯誤時間表上最常見的原因。
韓國防曬可以在台灣銷售嗎？
可以，而且比從前直接。沒有另外要辦的許可證。防曬劑受台灣的成分表規管，而那張表同時接受歐盟、美國與日本准用的成分，依那邊的規定使用即可——比封閉的本地清單寬，對多數韓國防曬產品也夠寬。即使如此，還是請及早比對您的防曬劑系統，並在數字印上包裝之前，確認支持 SPF 的測試資料已經在檔案裏。
我們的簡體中文標籤可以在台灣用嗎？
不可以。台灣用繁體中文，而差別不只在字——成分與聲稱的用詞與內地用法是分開的。轉換過來的檔案讀起來就是為別處寫的，那正好與文案要達成的目的相反。台灣版請直接寫，不要用轉換的。全成分標示是唯一可以保留英文的部分。
台灣的登錄由我們持有還是分銷商持有？
在台灣設立的營業主體。韓國製造商不能持有。因為那份登錄就是市場進入權，登錄與分銷合約是同一場商討而不是兩場——與越南、印尼是同一種陷阱。請在第一批出貨之前，而不是之後，先講定合作結束時登錄該怎樣處理。
資料來源
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
要求因市場與產品而異，而且持續變動。項目進行期間請不時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或推出日期之前，向 台灣 具備資格的法規顧問確認。我們亦會隨法規變動，對照上列來源持續檢視這些頁面。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。