外泌體護膚品：韓國 OEM 與 ODM 代工

外泌體的項目，是我們最常先叫停、再加速的一種。這個類別賣得動，科學上也確實有意思，但「外泌體」這三個字底下罩着幾種本質不同的原料，而它們的法規結果完全不一樣。挑錯了，問題不會以配方問題的樣子出現——它會以「這件產品在您的目的地市場賣不了」的樣子出現。

外泌體是甚麼

外泌體是細胞外囊泡：直徑大約 30 至 150 納米、由細胞釋出的膜性微粒，裏面帶着蛋白、脂質與核酸。在生物學上，它們被當作細胞之間的一種訊號機制來研究。在化妝品裏，這個詞用得寬鬆得多，而項目出事，出在這份寬鬆上。

掛着同一個名目賣給品牌的，其實是三種很不一樣的東西：

• 植物源外泌體與類外泌體納米囊泡——由植物材料或植物癒傷組織培養物分離而來。常見來源包括積雪草、玫瑰、雪絨花，以及各種果實與根部材料。這是化妝品的主流路線。
• 微生物或發酵來源的囊泡——由細菌或酵母培養產生。較少見，但是一種正當的化妝品原料，供應也直接。
• 人體細胞來源的外泌體與條件培養基——由人體幹細胞培養而來。背後那套臨床敘事令它在商業上很有吸引力，而它同時也是三者之中受監管程度高出一大截的一種。

在成分表上，外泌體類原料是按來源材料及其加工方式的 INCI 名稱申報的，不會寫成「外泌體」——您看到的多半是某種植物癒傷組織培養物提取物、某種發酵濾液，或者類似的寫法。與 PDRN 一樣，推廣用語與標示用語是兩個不同的詞，而合規問題就是從兩者之間那道縫開始的。

品牌為甚麼在做外泌體產品

外泌體護膚品今天所處的位置，正是 PDRN 幾年前的位置：一個貼近診所、消費者認知度高、價格上限也高的成分。品牌走向它，理由有三個。

• 價格定位。 這個成分撐得起一個真正的高端價格帶，而這會改變一次小規模上市的經濟賬。
• 技術可信度。 一支外泌體主打產品，說明這個品牌在配方上是認真的，連帶把周圍一條常規產品線的品質觀感一起抬起來。
• 診所與專業渠道。 外泌體產品在美容院、診所與專業渠道賣得好，因為那裏的買家聽得懂技術語言。

風險與機會是同一件事的兩面。在外泌體這個類別，宣傳說法最容易跑出產品在法律上說得出口的範圍，而執法的注意力也最集中。一個把它當成普通活性成分、寫普通聲稱的品牌，通常不會有事；一個把臨床外泌體研究的語言借過來的品牌，一定會有事。

我們可以開發的劑型

外泌體類原料以水性分散液供應，怕熱、怕剪切，也與某些防腐系統合不來，可用的劑型因此收窄。

• 精華與安瓶——主力劑型，也是這種原料本來就為它設計的劑型。見韓國精華與安瓶的開發與生產。
• 雙劑與凍乾系統——凍乾粉在使用時以活化液復溶。既保護原料，也造出一種很強的高端儀式感，代價是包材與灌裝成本明顯較高。
• 面霜與乳化物——在降溫階段入料、配一套相容的乳化系統，就做得到。相關內容在韓國面霜與保濕產品開發。
• 片狀面膜與精華水——適合這種原料，在專業渠道也受歡迎。見韓國片狀面膜生產。
• 潔面與沖洗類——技術上做得到，商業上難以說得通。停留時間撐不起這個成分要求的價格。

開發一件外泌體產品：ODM、OEM 還是自家品牌

在外泌體這一項上，這個決定與原料挑選纏在一起，纏的程度是其他活性成分少見的——因為您能用哪一種原料，取決於您賣去哪裏。

實務上的建議，比大多數成分都要窄。如果您只賣一個市場，而那裏有合用的基礎配方，自家品牌很有效率。如果您賣去兩個或以上規則不同的地區——而大部分品牌最終都會——那麼按您的需求書做外泌體 ODM 開發值得多花那一個週期，因為日後為第二個市場重做配方，通常比一開始就把兩邊一起考慮進去更貴。

韓國 OEM 代工是為要轉移既有配方的品牌而設的路徑。請預期我們在報價之前會先問原料的來源、規格與文件。當那些文件並不存在，誠實的答案是：這次轉移其實是一次重新開發。

配方上要考慮甚麼

先定來源，再談配方。 在任何其他配方決定之前，先把來源材料定下來。下游的每一個選擇——防腐、pH、包材、聲稱組合——都受它牽動，而遲來的來源更換等於從頭再來。

濃度，以及它到底在說甚麼。 供應商報的可能是每毫升的顆粒數、蛋白含量，也可能只是所供分散液的一個百分比。這幾個數字不能互換，也不能在沒有底層規格的情況下跨供應商比較。看到一個數字，先問它量的是甚麼。

熱與剪切。 囊泡在物理上很脆弱。原料在流程最後、低溫、輕柔攪拌的條件下加入。加料之後再做高剪切均質，等於把用它的意義抵消掉。

pH 與電解質。 近中性、低電解質的環境是最安全的起點。強酸體系與高鹽負荷都有令囊泡失穩的風險，而這種損壞在成品上看不出來。

防腐。 這是最難的一部分。系統的防腐要穩健到通過防腐效能測試，同時所用的防腐劑又不可以破壞囊泡的膜。外泌體配方需要額外開發輪次，最常見的原因就是這裏——凍乾雙劑系統之所以存在，也是為了這個。

複配。 外泌體類原料與保濕劑、泛醇、多肽和煙醯胺相處得好。把它與強表面活性劑、高酒精含量或去角質酸類做在同一支配方裏，一般是得不償失的。

我們的韓國化妝品配方實驗室開發在提出路徑之前會先問目的地市場，因為在這個成分上，是法規的答案框住配方的答案，不是反過來。

包材上要考慮甚麼

• 真空瓶——預設選項。頂空氧氣最少，也沒有手指接觸；以這個配方的防腐條件而言，這一點很要緊。
• 雙劑／凍乾瓶系統——保護最好，高端訊號也最強。包材成本最高、交貨期最長，要及早訂下來。
• 玻璃安瓶——保護好，在專業渠道也很有說服力。
• 滴管樽——這個類別的消費者就是期待它，但每用一次都把空氣與接觸帶回來一次。只有在防腐系統已為它驗證過時才用。
• 面膜鋁袋——必須用阻隔性複合膜。

雙劑系統的包材交貨期經常超過配方開發的時間，所以我們透過韓國化妝品包材採購與開發與開發同步驗證包材，而不是等開發完成之後才做。

各市場的聲稱與法規提示

這一節值得讀兩遍。以下是方向性的說明，不是合規意見。

歐盟。 法規 (EC) No 1223/2009 的附錄 II 禁止在化妝品中使用人源的細胞、組織及其製品。因此，人體幹細胞來源的外泌體與人體細胞條件培養基，不論純度或加工方式如何，都不可以用在投放歐盟市場的化妝品上。植物源與微生物源材料則與其他成分一樣，按自身條件評估，並須符合一般的產品資料檔案（PIF）、安全性評估、責任人與 CPNP 通報要求。

美國。 目前沒有任何一款經 FDA 批准的外泌體產品，而 FDA 亦已就此發出一份針對外泌體產品的公眾安全公告，對象是以此招徠的診所。那份公告針對的是未經批准的生物製品，而不是外用化妝品，但它定下了執法的背景。對一件外用化妝品而言，關鍵問題還是老問題：意圖影響人體結構或功能的產品就是藥物，標籤怎麼寫都一樣。再生、癒合與細胞修復一類的說法，正正就是把一件外泌體化妝品推過界的東西。MoCRA 的登記、列名與安全性佐證義務，與任何進口化妝品一樣適用。

韓國。 化妝品受《化妝品法》規管，主管機關是韓國食品醫藥品安全處（MFDS）。韓國容許在化妝品中使用人體細胞與組織培養液，但設有專門的安全標準，要求捐贈者篩查、檢測與相關文件——這也是這一類原料在韓國本地市場比在歐盟更常見的原因之一。一件為韓國合法製造的產品，不等於自動可以出口，而這正是這一頁存在的用意所在。

其他市場。 各地對人源材料的規定不一，有幾個市場跟隨歐盟的立場。請在挑選來源之前確認，而不是之後。

我們提供哪些文件、責任在哪裏交到您的進口商或責任人手上，見從韓國出口化妝品。

最低訂購量與開發週期

我們不公佈最低訂購量的數字。在外泌體項目上，那個數字受灌裝量的影響，遠不如受下面兩項的影響大——所以一個通用數字只會誤導人。

• 原料。 外泌體類原料昂貴，而且自帶供應商最低訂量。小批量生產時，定下下限的通常是原料的最低量，不是灌裝的最低量。
• 包材。 雙劑或凍乾系統的包材最低量遠高於一般樽裝，交貨期也更長。
• 路徑。 由已驗證的基礎配方走自家品牌，起點低於 ODM 開發。
• 市場。 每多一個目的地，就多一份標籤標示、通報與文件成本，而這會改變一次小規模首批是否還說得通。

化妝品的最低訂購量究竟由甚麼決定講的是這幾項怎樣互相作用，以及第一次報價高出預算時該調整甚麼。就時間而言，外泌體開發會比同級的精華長，而多出來的時間花在防腐與穩定性上，不是花在膚感上。

常見問題

植物外泌體與人體幹細胞外泌體可以互相替代嗎

不可以，而且在三個層面上都不可以：它們是不同的原料，帶着不同的文件與供應限制，法規身份也不同。歐盟禁止化妝品使用人源製品，所以對任何在歐洲銷售的品牌來說，兩者完全談不上替代。請在開發開始之前就把來源定下來。

人體細胞來源的外泌體化妝品，可以在歐洲銷售嗎

不可以。歐盟《化妝品法規》附錄 II 禁止在化妝品中使用人源的細胞、組織及其製品。一件在韓國以這類原料合法製造並銷售的產品，不能據此投放歐盟市場。要在歐洲鋪貨，路徑是植物源與微生物源的替代原料。

外泌體在我的成分表上會寫成甚麼

會按來源材料及其加工方式的 INCI 名稱申報——通常是某種植物癒傷組織培養物提取物、某種發酵濾液或類似寫法——而不是「外泌體」。印刷稿定稿之前，我們會為您的目的地市場確認確切的標示寫法。

為甚麼防腐是外泌體配方最難的一關

防腐系統既要強到通過防腐效能測試，所用的材料又不可以破壞它正在保護的那些囊泡。這兩個要求是往相反方向拉的。外泌體項目需要額外開發輪次，最常見的原因就是這個，而凍乾雙劑系統之所以成為一種劑型，原因也在這裏。

可以把外泌體與 PDRN 放進同一件產品嗎

技術上可以，品牌也常常問。商業上通常是錯的決定：成本急升，防腐與穩定性的工夫層層疊加，而要證明每一種活性成分各自貢獻了甚麼，只會更難、不會更易。我們一般建議一個主打活性成分配一套輔助複合——如果您正在兩者之間衡量，見PDRN 精華與安瓶開發。

第一件外泌體產品，應該走自家品牌還是 ODM

如果您只賣一個市場，而那裏有已驗證的基礎配方，自家品牌既有效率又快。如果您賣去兩個或以上地區，ODM 通常整體上更便宜，因為對照所有目的地市場一次過挑好來源材料，可以省下日後重做配方的功夫。決定這件事的是市場的數目，不是品牌的規模。

本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。