MoCRA：一件進口化妝品實際上要甚麼

大部分講解 MoCRA 的文章，是寫給美國製造商看的。如果你是一個進口韓國製產品的品牌，那些責任落到你身上的次序並不一樣，而其中有幾項根本不屬於你。這一篇由進口這一邊去講：哪些責任附在你身上、哪些附在工廠身上，以及第一次付運之前你實際上要收集甚麼。

這是方向性的說明，不是合規意見。這裏每一句話在文末都有一手出處，請把那些讀一遍，不要把這一篇當成定論。

MoCRA 改變了甚麼

2022 年之前，化妝品是 FDA 所監管的產品類別裏規管得最少的一類。並無登記要求、並無產品列名、並無強制的不良事件呈報，亦並無明文的安全性佐證義務。產品可以在監管機構並不知道它存在的情況下發售。

《化妝品法規現代化法》改變了這一點。自 1938 年《聯邦食品、藥物及化妝品法》通過以來，這是 FDA 對化妝品職權最大的一次擴張。核心的新增項目：

• 廠房登記——生產與加工廠房要向 FDA 登記
• 產品列名——每一件化妝品連同它的成分逐件列名
• 責任人——一個具名主體，要有美國地址，並承擔訂明的責任
• 安全性佐證——手上必須備有充分的安全證據
• 不良事件呈報——嚴重不良事件必須呈報，並保存紀錄
• 回收職權——FDA 現在可以下令強制回收
• 良好生產規範——已授權訂立規例，要求分階段生效

有一件事 MoCRA 並無改變：化妝品仍然並無上市前審批。你不必把產品交上去等批出。這個分別要緊，因為「不需要審批」到今天仍然是對的，而「並無任何責任」現在已經是錯的，而品牌經常把兩者混為一談。

你的產品到底是不是化妝品

這一條要在任何事情之前答。下游的一切都取決於它，而答錯了，是整個過程裏最昂貴的一個錯誤。

在美國，分類看的是預期用途，不是標籤。意圖影響人體結構或功能的產品，在 FD&C Act 之下就是藥物，不論它叫甚麼名字，亦不論它在韓國屬於哪一個類別。FDA 關於產品是化妝品、藥物，還是兩者兼具的指引是參考。

韓國製產品之中，最常越過這條線的類別是：

• 防曬。 在美國它是非處方藥，不是化妝品。這是韓美分類之間最大的一項落差，而在化妝品的意義上 MoCRA 並不適用於它——適用的是另一套制度。見韓國製產品進美國市場需要甚麼。
• 抗暗瘡產品。 一個自帶要求的非處方藥類別。
• 去頭皮屑洗髮水。 同上。
• 美白產品，如果說的不止是外觀。
• 任何圍繞修復、癒合或再生去定位的產品。 即使配方本來沒問題，這些字眼亦會把分類推走。

如果你的產品是藥物而不是化妝品，那麼 MoCRA 的登記與列名並不是你身處的那條路徑，再讀下去會把你帶偏。

責任人是誰

這是進口方最常弄錯的一個概念，所以值得說得精準。

責任人是名稱出現在產品標籤上的那個主體——標籤上具名的製造商、包裝商或分銷商。它必須有一個美國地址，因為標籤要給美國消費者一個地方去寄出不良事件報告。

對一件進口的韓國製產品來說，責任人幾乎必然是品牌商或美國進口商，不是韓國工廠。一家韓國製造商當不了你的責任人。它並無美國地址，亦沒有能力接收美國的不良事件報告。

附在責任人身上的責任：

• 確保產品的安全獲得充分佐證，並保存那些紀錄
• 提交並維持產品列名
• 接收並呈報嚴重不良事件，並保存不良事件紀錄
• 確保標籤合規，包括不良事件呈報的聯絡方式

這些並不會靠一紙合約轉到工廠身上。你可以獲得所需要的證據——我們就是提供這些的——但責任坐在責任人身上。

登記與列名是兩件不同的事

它們經常被當成同一個步驟來談。它們不是，而對一個進口品牌來說，這個分別定下了誰做甚麼。

廠房登記跟着廠房走。一家為美國市場生產或加工化妝品的廠房要向 FDA 登記，而登記要按訂明的周期續期。對進口產品而言，那就是境外的生產廠房。這是工廠的責任，用工廠手上的資料去辦。

產品列名跟着產品走，由責任人提交。它涵蓋產品身份、類別、成分表，以及生產它的那家廠房。每一件產品逐件列名；一條五個品項的產品線就是五份列名。

實務上的後果是：你要先有製造商的登記編號，才完成得了你的列名。 這項依賴是首次申報延誤最常見的原因，而只要早早把編號要過來、不要等到申報那天才問，它就輕易避得開。

兩個步驟都經 FDA 的電子提交系統辦理，而該局的登記與列名指引列出了每一項所需要的資料。

安全性佐證實際上是甚麼意思

MoCRA 要求手上備有「充分的安全佐證」。它並無訂明一套固定的測試組合，而品牌有時把這讀成含糊，有時讀成放行。兩者都不是——它的意思是，那些證據要對你那件具體的產品而言足夠，而甚麼算足夠，取決於配方、使用方式與使用人群。

實務上，一份佐證檔案由這些東西砌起來：

• 原料安全數據——供應商文件、已確立的使用水平、已有的公開評估
• 配方層面的論證——為甚麼這個組合在這些添加量下，用於這個用途是安全的
• 穩定性數據——一件會降解的產品，並不是你當初拿出佐證的那一件。見化妝品穩定性測試：看得出甚麼，甚麼時候看得出
• 防腐效能測試——防腐系統在產品壽命之內的表現
• 相容性數據——配方對照它付運時所用的包裝
• 配方的風險特性所需要的任何成品層面的測試

關於時機，要緊的一點是：這份檔案是在開發過程中砌起來的，不是事後重建的。 那份清單上的每一項，都是把開發做好之後自然產生的副產品。一個決定上市之後才建檔的品牌，是在付錢重做一次已經做過、只是沒有收集起來的工作。

這正是製造商這段關係最要緊的地方。我們透過由韓國出口化妝品到你的市場提供製造端的證據——完整的定量配方、原料規格、化驗報告、穩定性與防腐效能報告、製程與廠房文件。你的責任人把它們砌成佐證檔案並保存。

滑石粉、色素與按類別而異的規則

有三項針對特定產品的責任，會令那些以為 MoCRA 是一套劃一制度的品牌措手不及。下面第四項根本不是一項責任，而是一項豁免，亦是最常被讀反的一項。

滑石粉。 MoCRA 要求 FDA 就檢測含滑石粉化妝品中的石棉訂立測試要求。如果你的配方含滑石粉，請在生產之前把測試責任談定，不要等貨櫃已經在海上。

色素。 這一項坐在 MoCRA 之外，屬於它自己那套由來已久的制度，而且比大部分品牌預料的嚴。有些顏色需要 FDA 逐批認證。有些按施用部位受限——一種准用於面部的顏色，未必准用於眼周。一種在韓國生產裏習以為常的顏色，並不會自動就給你用。

香精致敏物。 MoCRA 要求就香精致敏物的標示訂立規則。請在印刷稿定稿之前確認現行要求，因為印好之後才改標籤，是一次上市裏最避得開的成本之一。

小企業豁免。 MoCRA 豁免某些小企業的部分 GMP、登記與列名要求——但這項豁免並不適用於會恆常接觸眼部黏膜的產品、注射用產品、內服產品，以及意圖改變外觀超過 24 小時的產品。不要在未核對你那幾件具體產品是否落入這些例外之前，就假設豁免適用於你整條產品線。

一個行得通的次序

按這些步驟做得到的時間、而不是按人們通常想到它們的時間去排，就可以拿掉大部分延誤。

1. 確認分類。 化妝品還是藥物。在配方之前，不是之後。
2. 把整套聲稱談定。 聲稱決定分類，而印刷稿印出來之後才重寫，是昂貴的那個版本。這件事屬於開發需求書——見怎樣向韓國配方實驗室寫需求書。
3. 確定責任人。 它必須先作為一個有美國地址的法律主體存在，標籤才設計得了，因為它的名稱要印上去。
4. 向工廠索取登記編號。 要早。這是一封一行字的電郵，而它遲寄出時，經常令申報押後幾個星期。
5. 邊開發邊收集佐證。 規格書、化驗報告、穩定性、防腐效能、相容性——每一份一產生就收起來。
6. 把標籤定稿。 成分表、淨含量、責任人的聯絡方式。
7. 提交產品列名。 在廠房登記編號已經存在、標籤亦已定稿之後。
8. 設好不良事件的處理。 一套流程與一套紀錄系統，要在第一件貨賣出去之前就位，不是等第一份報告到了才建。

第二至第五步發生在開發期間。一個把 MoCRA 當成開發之後才做的步驟的品牌，是把本來可以並行的工作，變成一段串聯的延誤。

常見問題

在美國賣化妝品之前，我們需要 FDA 批准嗎

不需要。化妝品並無上市前審批，MoCRA 亦沒有造出一個。但那不等於並無責任：廠房要登記、產品要列名、安全要有佐證、標籤上要具名一位責任人，而嚴重不良事件必須呈報。色素是另一套制度，其中有些確實需要認證。

我們的韓國製造商可以當責任人嗎

不可以。責任人是標籤上具名的那個主體，而且必須有美國地址，好讓消費者呈報不良事件。對進口產品而言，那通常是品牌商或美國進口商。製造商提供文件，但不承擔這項責任。

廠房登記由誰做——我們還是工廠

工廠。廠房登記跟着生產或加工那件產品的廠房走，包括供應美國市場的境外廠房。產品列名是你的。你需要工廠的登記編號才完成得了你的列名，所以請在項目開始時就索取，不要等到申報時。

甚麼算是充分的安全性佐證

對你那件具體產品而言足夠的證據——並無一套訂明的固定測試組合。實務上，那是原料安全數據、配方層面的論證、穩定性與防腐效能測試，以及配方與包裝的相容性，加上配方的風險特性所需要的任何成品層面測試。全部都是在正常開發過程中產生的，這亦是為甚麼邊做邊收集不用花錢，而事後重建則要花很多錢。

MoCRA 適用於我們的防曬產品嗎

在化妝品的意義上並不適用。防曬在美國是非處方藥，坐在另一套制度之下，自帶它的要求，包括一份比韓國窄的准用防曬劑清單。一件韓國 SPF 產品一般不能改個標籤就進美國——請計劃一個獨立的美國版本，或者計劃不在那裏賣。

我們是小品牌。我們獲豁免嗎

有可能獲豁免部分要求，但在依賴它之前，先把那些例外讀一遍。小企業豁免並不適用於會恆常接觸眼部黏膜的產品、注射用產品、內服產品，以及意圖改變外觀超過 24 小時的產品。請核對你那幾件具體產品，而不是核對公司的規模。

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