外泌體保養品：韓國 OEM 與 ODM 代工開發

外泌體的需求書，是我們最常得先把專案慢下來、再讓它加速的那一種。這個品類賣得動，背後的科學也 真的有意思，但「外泌體」這三個字底下蓋著好幾種本質不同的原料，而它們的法規結局天差地遠。挑錯了 不會以配方問題的形式浮上來——它會以「這支產品在您的目的地市場賣不了」的形式浮上來。

外泌體是什麼，市場上又在賣哪幾種

外泌體屬於細胞外囊泡：直徑大約 30 到 150 奈米、由膜包覆的小顆粒，由細胞釋出，裡面帶著蛋白質、 脂質與核酸。在生物學裡，它們被當成細胞之間的訊息傳遞機制來研究。在化妝品裡，這個詞用得寬鬆得多， 而專案就是在這份寬鬆裡走偏的。

掛在同一個名目下賣給品牌的，其實是三種很不一樣的東西：

• 植物來源外泌體與類外泌體奈米囊泡——從植物體或植物癒傷組織培養物分離而來。常見來源包括 積雪草、玫瑰、雪絨花，以及各種果實與根部原料。這是化妝品的主流路徑。
• 微生物或發酵來源囊泡——由細菌或酵母培養產生。比較少見，但屬於正當的化妝品原料，供應也單純。
• 人類細胞來源外泌體與細胞培養液——來自人類幹細胞培養。因為背後那套臨床敘事而在商業上很誘人， 同時也是三者之中受管制程度遠遠最高的一種。

在全成分標示上，外泌體類原料是以來源材料及其處理方式的 INCI 名稱申報的，不會寫成「exosome」—— 您看到的可能是某種植物癒傷組織培養萃取物、某種發酵濾液，或類似的寫法。和 PDRN 一樣，行銷用語和 標示用語是兩個不同的詞，而合規問題就是從這兩者之間的落差開始的。

品牌為什麼現在做外泌體

外泌體保養品現在的位置，就是幾年前 PDRN 的位置：一個貼著診所、消費者認知高、價格天花板也高的成分。 品牌走向它，通常有三個理由。

• 價格定位。 這支成分撐得起真正的高價位，而那會改變一次小規模上市的帳。
• 技術可信度。 一支外泌體主打產品，會讓外界相信這個品牌在配方上是認真的，連帶把周邊那條規格 平常的產品線的觀感一起拉高。
• 診所與專業通路。 外泌體產品在沙龍、診所與專業通路賣得好，因為那裡的採購方本來就習慣技術語言。

風險則是機會的鏡像。外泌體是行銷宣稱最容易跑到產品能合法說的話前面的品類，也是稽查注意力最集中的 品類。把它當成一支普通活性成分、寫普通宣稱的品牌，通常沒事。從臨床外泌體研究裡借語言的品牌， 不會沒事。

哪些劑型撐得住外泌體

外泌體類原料以水性分散液供應，對熱、剪切與部分防腐系統都敏感，能走的劑型因此比較窄。

• 精華與安瓶——主力劑型，也是這支原料本來就為它設計的。見 韓國精華與安瓶的開發與生產。
• 兩劑式與凍乾系統——冷凍乾燥的粉體，使用當下才用活化液復溶。保護最好，也做得出很強的儀式感， 代價是包材與充填成本明顯更高。
• 乳霜與乳化物——在降溫階段添加、搭配相容的乳化系統就做得起來。詳見 韓國乳霜與保濕產品的開發。
• 片狀面膜與精華水——適合這支原料，在專業通路也很受歡迎。見 韓國片狀面膜的製造。
• 潔顏與沖洗型產品——技術上做得出來，商業上很難說得通。停留時間撐不起這支成分要求的價格。

開發外泌體產品：ODM、OEM 還是自有品牌？

在外泌體上，這個決定和原料尋源綁在一起的程度，是其他活性成分沒有的——因為您能用哪一種原料， 取決於您要賣到哪裡。

這裡的實務建議比多數成分都窄。如果您只賣一個市場、又剛好有合適的基礎配方，自有品牌很有效率。 如果您要賣進兩個以上規則不同的區域——而多數品牌最後都會——那麼 依您的需求書做外泌體 ODM 開發值得多花那一個週期，因為日後為第二個市場重做 配方，通常比一開始就把兩邊一起納入考量更貴。

在韓國做 OEM 生產則是為了要移轉既有配方的品牌而存在的路徑。請預期我們在報價 之前會先問這支原料的來源、規格與文件。當那份文件並不存在時，誠實的答案是：這不是移轉，這是重新開發。

配方上要先解決的事

先定來源，再談配方。 在任何其他配方決定之前先把來源原料定下來。往下的每一個選擇——防腐、pH、 包裝、宣稱組合——都受它牽動，而太晚換來源等於整個重來。

濃度，以及那個數字在說什麼。 供應商報的可能是每毫升的粒子數、蛋白質含量，或單純是供應分散液 的百分比。這幾個數字不能互換，離開了背後的規格書也無法跨供應商比較。看到一個數字，先問它量的是什麼。

熱與剪切。 囊泡在物理上很脆弱。原料在製程最後、低溫、輕柔攪拌的條件下加入。加完之後再走高剪切 均質，等於把使用它的意義抵消掉。

pH 與電解質。 接近中性、低電解質的環境是最安全的起點。強酸系統與高鹽負荷都可能破壞囊泡的 安定性，而這種破壞在成品上看不出來。

防腐。 這是最難的一段。系統的防腐必須強到過得了防腐效能試驗，用的防腐劑卻不能破壞它要保護的 囊泡膜。這是外泌體配方最常需要多跑幾輪開發的原因，也是凍乾兩劑式系統存在的原因。

搭配。 外泌體類原料和保濕劑、泛醇、胜肽與菸鹼醯胺相處得很自在。把它們和強效界面活性劑、高酒精 含量或去角質酸類放進同一支配方，通常適得其反。

韓國化妝品配方開發會在提出路徑之前先問您的目的地市場，因為在這支 成分上，是法規的答案在限制配方的答案，而不是反過來。

包裝要為囊泡而選

• 真空瓶——預設值。把接觸到的氧氣降到最低，也不必用手指接觸，這在防腐條件這麼緊的情況下很重要。
• 兩劑式與凍乾粉瓶系統——保護最強、高階訊號也最強。包材成本最高、交期最長，要很早就定下來。
• 玻璃安瓶——保護良好，在專業通路也很吃得開。
• 滴管瓶——這個品類的消費者會預期它，但每用一次就把空氣與接觸重新帶回去。只有在防腐系統是為它 驗證過的前提下才用。
• 面膜鋁袋——必須用阻隔性積層膜。

兩劑式系統的包材交期經常超過配方時程，所以我們透過 韓國化妝品包材尋源讓包材確認和開發平行進行，而不是等開發做完。

各市場的宣稱與法規重點

這一節值得讀兩遍。以下是方向指引，不是合規意見。

歐盟。 第 1223/2009 號規則（EC）的附錄 II 禁止人類來源的細胞、組織與產物用於化妝品。因此， 人類幹細胞來源的外泌體與人類細胞培養液，不論純度或處理方式如何，都不能用在放到歐盟市場的化妝品上。 植物來源與微生物來源的原料則像其他成分一樣按自身條件評估，同樣要滿足產品資訊檔案（PIF）、安全性 評估、責任人與 CPNP 通報這幾項一般要求。

美國。 目前沒有任何一支經 FDA 核准的外泌體產品，而 FDA 已針對以外泌體為賣點的診所發布過 外泌體產品公共安全通知。 那份通知談的是未經核准的生物製劑而不是外用化妝品，但它把稽查的背景定了下來。對外用化妝品來說， 決定性的問題還是那一個：意圖影響身體結構或功能的產品就是藥品，標籤怎麼寫都一樣。再生、癒合與 細胞修復類的語言，正是把一支外泌體化妝品推過那條線的東西。MoCRA 的廠登錄、產品列名與安全性佐證 義務，也和任何一支進口化妝品一樣適用。

韓國。 化妝品受《化妝品法》規範，主管機關是韓國食品醫藥品安全處（MFDS）。韓國在一套專門的 安全基準之下允許人類細胞與組織培養液用於化妝品，該基準對捐贈者篩檢、檢測與文件都有要求——這也是 這類原料在韓國國內市場比在歐盟顯眼得多的原因之一。而一支為韓國合法生產的產品，並不因此自動出得了口， 這正是這一頁要標出來的那個具體陷阱。

其他市場。 各地對人類來源原料的規定不一，也有幾個市場採取和歐盟一致的立場。請在挑選來源之前 確認，而不是之後。

我們提供哪些文件、責任又在哪一點交到您的進口商或責任人手上，見 從韓國出口化妝品的文件支援。

最低訂購量與開發時程

我們不公布最低訂購量的數字。在外泌體專案上，決定那個數字的與其說是充填量，不如說是下面兩件事， 所以一個通用數字只會誤導。

• 原料。 外泌體原料很貴，而且自帶供應商最低量。在小批生產上，把下限撐住的通常是原料的最低量， 不是充填的最低量。
• 包裝。 兩劑式或凍乾系統的包材最低量遠高於一支標準瓶，交期也更長。
• 路徑。 從一支合格基礎配方出發的自有品牌，起點低於 ODM 開發。
• 市場。 每多一個目的地就多一份標示、登錄與文件成本，而那會改變「小量首批到底划不划算」這件事。

真正決定您最低訂購量的是什麼講的是這些如何互相牽動，以及當第一次報價超出預算時該去 改哪一項。時程方面，請預期外泌體開發比同級的精華走得久，而多出來的時間會花在防腐與安定性上， 不是花在膚感上。

常見問題

植物外泌體和人類幹細胞外泌體可以互相替換嗎？

不行，而且有三層不行：它們是不同的原料，帶著不同的文件與供應限制，法規身分也不同。歐盟禁止人類 來源產物用於化妝品，所以對任何要在歐洲販售的品牌來說，這兩者完全不能互換。請在開發開始之前就把 來源定下來。

人類細胞來源的外泌體化妝品可以在歐洲賣嗎？

不行。歐盟化妝品規則的附錄 II 禁止人類來源的細胞、組織與產物用於化妝品。一支在韓國合法生產、 合法販售、使用這類原料的產品，不能以此為基礎放到歐盟市場。要進歐洲，路徑是植物來源與微生物來源 的替代原料。

外泌體在我的全成分標示上會寫成什麼？

會以來源材料及其處理方式的 INCI 名稱出現——通常是某種植物癒傷組織培養萃取物、某種發酵濾液，或 類似的寫法——而不是「exosome」。印刷稿定案之前，我們會替您的目的地市場確認確切的標示寫法。

為什麼防腐是外泌體配方最難的一段？

因為防腐系統必須強到過得了防腐效能試驗，用的又必須是不會破壞它所保護的那些囊泡的材料。這兩個 要求方向相反。這是外泌體專案最常需要追加開發輪次的原因，也是凍乾兩劑式系統會成為一種劑型的原因。

外泌體可以和 PDRN 做在同一支產品裡嗎？

技術上可以，品牌也常問。商業上通常是錯的判斷：成本陡升、防腐與安定性的作業疊加，而「要佐證各自 貢獻了什麼」只會更難而不是更容易。我們一般建議一支主活性成分搭一組支持性複方——如果您正在兩者 之間權衡，見PDRN 精華與安瓶的開發。

第一支外泌體產品該走自有品牌還是 ODM？

如果您只賣一個市場、那裡又有合格的基礎配方，自有品牌又快又有效率。如果您要賣進兩個以上的區域， ODM 整體上通常更便宜，因為一次就對著所有目的地市場把來源原料挑好，可以免掉日後重做配方。決定 這件事的是市場的數量，不是品牌的規模。

本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或法規建議，不具法律效力，亦不得據以主張任何權利。各市場要求不同且隨時間變動，採取行動前，請向主管機關或專業顧問確認最新規定。