歐洲
在韓國為歐盟生產
歐盟是本網站所談市場裡規定最細的框架，也是最可預測的。所有東西都寫下來了：哪些成分被允許、在什麼濃度、用在什麼產品類型。一開始就對照附錄開發的配方，很少會出事。
制度框架
- 主管機關
- 歐盟執委會與各國主管機關
- 適用法規
- 第 1223/2009 號規則（EC）
- 在您能販售之前
- 上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資訊檔案。
- 必須設立在當地
- 設立在歐盟境內的責任人。
- 防曬屬於
- 以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
從配方到第一批出貨。
- 01
對照附錄檢查配方
附錄 II 列出禁用物質，附錄 III 列出限用物質及其條件，附錄 IV 到 VI 列出允許的色素、防腐劑與防曬劑。這個檢查屬於配方的開頭而不是結尾——安定性試驗之後才換成分，代表整套要重跑。
- 02
指定歐盟責任人
每一支放到歐盟市場的產品，都需要一位設立在歐盟境內、並標示在標籤上的責任人。可以是進口商、經銷商或簽約的服務業者，而這個角色帶有實質的法律義務。
- 03
彙整產品資訊檔案
PIF 收錄產品描述、安全報告、製造方法與 GMP 聲明、宣稱效果的證據，以及必要時的動物試驗資料。在最後一批之後的一段規定期間內，都必須讓主管機關可以取得。
- 04
委託安全性評估
化妝品安全報告必須由具備適當資格的安全評估人員製作。這不是形式，而且是最常在後期才揭露配方問題的一步。
- 05
透過 CPNP 通報
在產品放到市場之前，透過化妝品通報入口網站完成通報，內容涵蓋配方框架、標示與責任人資訊。
- 06
準備合規標示
INCI 成分表、名目含量、批號、保存期限或開封後使用期限、功能、警語與責任人地址——並依您販售的各成員國所要求的語言。
品牌在這裡最常栽在哪。
防曬劑限於附錄 VI
歐盟允許幾支美國不允許的新型防曬劑，韓國也允許幾支歐盟不允許的。韓國防曬和歐盟的相容性高於和美國的，但在決定其他事情之前，防曬劑系統仍必須一支一支對照附錄 VI 檢查。
禁止動物試驗，包含成分
試驗禁令與上市禁令同時適用於成品與成分。為化妝品目的產生的動物試驗資料，不論試驗在哪裡做，都是問題。
禁止人源產品
附錄 II 禁止人類的細胞、組織與衍生產品。這排除了歐盟化妝品中的人類幹細胞外泌體與人類細胞培養液，即使它們在韓國依其安全標準是被允許的。
香料致敏成分的標示正在擴大
需要個別標示的香料致敏成分清單已經擴充，並設有過渡期。依舊清單規畫的印刷稿會需要修改，所以付印前請確認現行要求。
宣稱必須符合共通準則
宣稱需要證據支持，且不得暗示醫療效果。植物的傳統淵源本身，不構成對成品宣稱的證據。
文件我們做。登錄由您在當地的主體提出。
- 完整定量配方與原料規格
- 製造方法說明與 GMP 聲明
- 安定性、防腐效能與相容性試驗報告
- 逐批的檢驗報告（CoA）
- 致敏成分、CMR 與奈米材料聲明
- 未進行動物試驗的聲明
- 歐盟責任人
- 化妝品安全報告與具資格的安全評估人員
- CPNP 通報
- 各成員國語言的標示
- 行銷文案的宣稱佐證
透過簽約的韓國合作工廠生產，並依您的產品配對產線——每一筆訂單都在韓國製造。 認證取決於所選的製造合作夥伴與專案需求。
為什麼是這個市場
歐洲是韓國化妝品最大的目的地之一，成長最強的是中歐與東歐，而不是傳統的西歐市場。
歐盟的通路依語言與銷售型態分散，這有利於選定兩三個成員國、而不是把整個歐盟當成一次上市的品牌。
法規工作是前重的，但可以帶著走：一份合規的 PIF 與安全報告可以支撐在所有成員國販售，這也是歐盟常常是最便宜的第二個市場的原因。
在歐盟販售
如果只在網路上賣，還需要歐盟責任人嗎？
需要。透過任何通路把產品放到歐盟市場，包括直接跨境電商進入歐盟，都會觸發這項要求。責任人必須設立在歐盟境內，並標示在標籤上。
韓國的工廠可以當我們的歐盟責任人嗎？
不行。責任人必須設立在歐盟境內，通常是進口商、經銷商或專業服務業者。我們提供責任人做產品資訊檔案時所需的製造文件。
韓國的防曬可以在歐盟賣嗎？
通常可以，而且比在美國容易，因為防曬在歐盟是化妝品。但每一支防曬劑都必須列在附錄 VI 上，且濃度符合預期用途。先確認防曬劑系統再談其他——那是最常逼得整支配方重做的限制。
進入歐盟市場要多久？
變數是安全性評估以及它可能引發的重新配方，而不是通報本身；檔案齊了以後通報很快。在開發期間、而不是之後才對照附錄檢查配方的品牌，通常能避開這個流程裡最長的一段延誤。
資料來源
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
要求因市場、產品與時間點而異，而且持續變動。專案進行中請隨時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或上市日期之前，向歐盟具備資格的法規顧問確認。我們也會隨法規變動持續檢視本頁內容。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或法規建議，不具法律效力，亦不得據以主張任何權利。各市場要求不同且隨時間變動，採取行動前，請向主管機關或專業顧問確認最新規定。