La UE es el más prescriptivo de los grandes marcos cosméticos y, justo por eso, el más previsible. Todo está escrito: qué ingredientes se permiten, a qué niveles y en qué tipos de producto. Una fórmula desarrollada contra los anexos desde el principio casi nunca da problemas; una cotejada con ellos a posteriori los da con frecuencia.
La notificación en el CPNP es el último paso y no el primero, y las marcas que la tratan como un trámite de presentación descubren demasiado tarde el trabajo que hay detrás. Este texto es la secuencia en el orden en que ocurre de verdad. Es orientación, no una opinión de cumplimiento normativo; las fuentes primarias están al final.
Las cinco cosas, por orden
- Cotejar la fórmula con los anexos — durante la formulación
- Designar una persona responsable en la UE — antes de diseñar la etiqueta
- Reunir el Expediente de Información del Producto — según se va generando la documentación
- Encargar el informe sobre la seguridad del producto cosmético — con la fórmula ya cerrada
- Notificar a través del CPNP — antes de comercializar el producto
Solo el último es un envío a un portal, y es rápido en cuanto existe todo lo anterior. Los retrasos viven en los pasos uno y cuatro.
Paso uno: los anexos deciden su fórmula
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 lleva un juego de anexos que funcionan como el reglamento de lo que puede contener un cosmético.
- Anexo II — sustancias prohibidas
- Anexo III — sustancias restringidas, con condiciones y concentraciones máximas por tipo de producto
- Anexo IV — colorantes permitidos
- Anexo V — conservantes permitidos
- Anexo VI — filtros ultravioleta permitidos
Dos de ellos pesan de forma desproporcionada sobre el producto hecho en Corea.
El anexo VI, filtros UV. La UE permite varios filtros modernos que Estados Unidos no, así que un solar coreano está más cerca de ser compatible con la UE que con Estados Unidos. Pero todos los filtros de su fórmula tienen que figurar en el anexo VI a una concentración permitida para el uso previsto. Cotéjelos filtro por filtro antes de decidir nada más: es la restricción que más veces obliga a reformular, y es barata de comprobar y cara de descubrir.
El anexo II, productos de origen humano. Las células, los tejidos y los productos de origen humano están prohibidos en la cosmética de la UE. Eso descarta los exosomas derivados de células madre humanas y los medios condicionados de células humanas, aunque Corea los permita bajo su propio estándar de seguridad. Un producto fabricado legalmente para el mercado coreano no es automáticamente exportable —véase el aprovisionamiento de exosomas y qué permite cada mercado.
También del lado de la formulación: las prohibiciones de experimentación animal se aplican a los productos terminados y a los ingredientes, así que una materia prima con datos de ensayo animal con finalidad cosmética es un problema al margen de dónde se hicieran esos ensayos. Los nanomateriales llevan requisitos adicionales de notificación. Las sustancias CMR están restringidas.
Nuestro desarrollo en laboratorio de formulación coreano hace el cotejo con los anexos al principio, cuando se conocen los mercados de destino. Esa es toda la razón de que pidamos los mercados en el briefing y no al presupuestar —véase cómo redactar el briefing para un laboratorio coreano.
Paso dos: la persona responsable es una figura jurídica
Todo cosmético comercializado en la UE necesita una persona responsable establecida en la UE, y su nombre y su dirección van en la etiqueta.
Tres cosas que las marcas suelen entender mal:
El fabricante coreano no puede serlo. La figura exige establecimiento en la UE. Nosotros facilitamos la documentación de fabricación que la persona responsable necesita; esa figura no la podemos asumir.
Un distribuidor no lo es automáticamente. Muchos distribuidores europeos aceptan actuar como persona responsable y muchos no. Confírmelo por escrito antes de diseñar la etiqueta, porque la dirección tiene que ir impresa en ella.
No es un buzón. La persona responsable responde del cumplimiento, conserva el Expediente de Información del Producto, atiende los requerimientos de las autoridades y gestiona las incidencias de seguridad. Elegirla solo por precio es elegir solo por precio a su socio de cumplimiento.
Vender directamente al consumidor europeo desde su propia tienda en línea activa la obligación igual que la distribución en tienda. No hay exención para el comercio electrónico.
Paso tres: el Expediente de Información del Producto
El PIF es el dosier que la persona responsable mantiene accesible a las autoridades durante un periodo definido a partir de la última puesta en el mercado del lote. Contiene:
- La descripción y la identidad del producto
- El informe sobre la seguridad del producto cosmético (véase más abajo)
- La descripción del método de fabricación y una declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación
- La prueba del efecto alegado, cuando la naturaleza de la alegación lo exija
- Los datos sobre la experimentación animal realizada
Casi todo el contenido del lado de la fabricación se genera durante el desarrollo normal, y por eso reunirlo sobre la marcha no cuesta nada y reconstruirlo después sale caro. Por nuestra parte eso significa la fórmula cuantitativa completa, las especificaciones de materias primas, los certificados de análisis, el método de fabricación, la declaración de BPF, los informes de estabilidad y de eficacia del conservante, los datos de compatibilidad y las declaraciones de alérgenos, de CMR y de nanomateriales, entregados a través de exportar cosmética desde Corea.
Paso cuatro: el informe de seguridad es donde se va el tiempo
El informe sobre la seguridad del producto cosmético tiene dos partes: la información sobre la seguridad (parte A) y la evaluación en sí (parte B), que debe realizar un evaluador de la seguridad debidamente cualificado.
Este es el paso que sorprende. No es un formulario. El evaluador revisa la fórmula, el perfil toxicológico de cada ingrediente, el escenario de exposición, la población destinataria, los datos de estabilidad y de conservación y el envase, y llega a una conclusión. Si algo de ese conjunto es insuficiente, lo dice, y usted vuelve a formulación o vuelve a ensayos.
Dos consecuencias para la planificación:
Ocurre después de cerrar la fórmula y después de que existan los datos de estabilidad. No se puede paralelizar para quitárselo de encima. Qué aporta cada ensayo está en qué cubre el ensayo de estabilidad.
Un expediente flojo lo vuelve más lento. Los evaluadores piden lo que falta. Cada ida y vuelta es calendario. Un dosier de fabricación completo entregado desde el principio es lo único que hace rápido este paso.
Paso cinco: la notificación
La notificación en el CPNP la presenta la persona responsable antes de comercializar el producto. Cubre la identidad y la categoría del producto, el marco de formulación, el etiquetado, los datos de la persona responsable y, punto importante, la información con la que los centros de toxicología pueden actuar en una urgencia.
Una sola notificación cubre todos los Estados miembros. Es la razón de que la UE sea a menudo el segundo mercado más barato de añadir: el trabajo caro son el expediente y el informe de seguridad, y los dos se extienden a todo el bloque.
En la práctica, el etiquetado sigue siendo por mercado, porque las menciones que deben ser comprensibles para el consumidor tienen que ir en la lengua de cada país en el que venda. La lista INCI se queda en INCI. En qué supone un lanzamiento en Polonia está cómo se concreta esto en uno de los mercados de K-beauty más fuertes de Europa.
El Reino Unido no está incluido
Desde el Brexit, Gran Bretaña tiene un sistema aparte: notificación SCPN, una persona responsable establecida en el Reino Unido y sus propios anexos, que empezaron siendo idénticos a los de la UE y se han separado en algunos puntos. Irlanda del Norte sigue la vía europea al amparo del Marco de Windsor.
Una marca que venda en los dos necesita dos notificaciones y dos personas responsables, con dos direcciones en la etiqueta o dos versiones de etiqueta. Planifíquelo como un solo ejercicio en lugar de descubrirlo con el arte final europeo ya impreso —en la vía del Reino Unido están las diferencias.
Preguntas frecuentes
¿Puede ser nuestro fabricante coreano la persona responsable en la UE?
No. La persona responsable debe estar establecida en la UE y se nombra en la etiqueta. En producto importado suele serlo el importador, un distribuidor europeo dispuesto a asumir esa figura o un proveedor de servicios especializado. El fabricante facilita la documentación que va al Expediente de Información del Producto, pero no puede asumir esa figura.
¿Necesitamos notificación en el CPNP si solo vendemos en línea a la UE?
Sí. Poner un producto en el mercado de la UE por cualquier canal, incluido el comercio electrónico directo desde fuera de la UE, activa la obligación. No hay exención para las ventas exclusivamente en línea.
¿Cuánto tarda la vía europea?
La notificación en sí es rápida. La variable es la evaluación de la seguridad y cualquier reformulación que provoque, y por eso el cotejo con los anexos va al principio de la formulación y no al final. Las marcas que cotejan la fórmula con los anexos II a VI durante el desarrollo suelen evitarse por completo el mayor retraso del proceso.
¿Una sola notificación en el CPNP cubre todos los Estados miembros?
Sí en cuanto a la notificación. El etiquetado es otra cosa: las menciones que deben ser comprensibles para el consumidor tienen que ir en la lengua de cada país en el que venda, aunque la lista INCI se queda en INCI. Diseñe el arte final con sitio para más idiomas si piensa ampliar dentro del bloque.
¿Podemos vender un solar coreano en la UE?
A menudo sí, y con más facilidad que en Estados Unidos, porque en la UE la protección solar es un cosmético y no un medicamento de venta libre. Pero todos los filtros UV tienen que figurar en el anexo VI a una concentración permitida para el uso previsto. Compruebe el sistema de filtros antes que nada: es la restricción que más veces obliga a reformular.
¿Y los exosomas u otros activos biotecnológicos?
Depende por completo del origen. Los materiales de origen vegetal y de origen microbiano se evalúan como cualquier otro ingrediente. El material derivado de células humanas está prohibido por el anexo II, lo que descarta en la cosmética de la UE los exosomas de células madre humanas y los medios condicionados de células humanas, se procesen como se procesen y con independencia de que Corea los permita.
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union, consultado el 2026-08-06
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission, consultado el 2026-08-06
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission, consultado el 2026-08-06
- Cosmetic ingredient database and the cosmetics legal framework — European Commission, consultado el 2026-08-06
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