محصول شما به کجا میرود
فرمول نیمی از
پاسخ است.
محصولی که در یک بازار ساده است میتواند در بازاری دیگر ناممکن باشد، و تفاوت بهندرت کیفیت است. تفاوت، طبقهبندی، مواد مجاز، و اینکه چه کسی باید پیش از فروش هر چیزی محلی مستقر باشد. این صفحهها میگویند هر بازار واقعاً چه میخواهد.
سه پرسشی که یک بازار را تعیین میکنند.
| بازار | گام پیش از فروش | چه کسی باید محلی باشد | ضدآفتاب چیست |
|---|---|---|---|
| ایالات متحدهآمریکای شمالی | برای محصولات آرایشی تأیید پیش از عرضه لازم نیست. اما ثبت واحد تولیدی و فهرستکردن محصول لازم است. | شخص مسئولی که نامش روی برچسب میآید — لازم نیست در ایالات متحده تأسیس شده باشد، اما برچسب باید نشانی آمریکایی، شمارهٔ تلفن آمریکایی یا راه تماس الکترونیکی برای گزارش عوارض ناخواسته داشته باشد. | بهعنوان داروی بدون نسخه تنظیم میشود نه محصول آرایشی. |
| اتحادیهٔ اروپااروپا | اظهار CPNP و پروندهٔ اطلاعات محصول (PIF) تکمیلشده پیش از عرضه در بازار. | شخص مسئولی مستقر در اتحادیهٔ اروپا. | بهعنوان محصول آرایشی تنظیم میشود، با فیلترهای فرابنفش محدود به پیوست ششم. |
| بریتانیااروپا | اظهار SCPN پیش از عرضه در بازار. | شخص مسئولی مستقر در بریتانیا. | بهعنوان محصول آرایشی تنظیم میشود، با پیوست بریتانیایی خودش برای فیلترهای مجاز. |
| ژاپنشرق آسیا | محصولات آرایشی: اظهار توسط دارندهٔ مجوز. شبهداروها: تأیید قلمبهقلم. | دارندهٔ پروانهٔ بازاریابی لوازم آرایشی در ژاپن (化粧品製造販売業許可)، بهعلاوهٔ پروانهٔ تولید در جایی که نگهداری یا برچسبگذاری داخلی انجام میشود. | محصول آرایشی، با برچسبگذاری SPF و PA بر پایهٔ استانداردی صنفی. |
| تایوانشرق آسیا | اظهار محصول (登錄) نزد TFDA پیش از عرضه — که اغلب ثبت خوانده میشود — برای هر محصول آرایشی. دیگر لایهٔ پروانهای جداگانهای بالای آن وجود ندارد. | یک بنگاه ثبتشده در تایوان که ثبت محصول را در اختیار دارد. | دستهٔ جداگانهای وجود ندارد، اما فیلترها مقررات دارند — تایوان جدول خودش را منتشر میکند و فیلترهای مجاز در اتحادیهٔ اروپا، ایالات متحده یا ژاپن را نیز، در صورت استفاده مطابق همان مقررات، میپذیرد. هر ادعای محافظت در برابر آفتاب باید در پرونده مستند داشته باشد. |
| ویتنامجنوب شرق آسیا | اظهار محصول آرایشی پیش از واردات و فروش. | نهادی ویتنامی که اظهار را در اختیار دارد و محصول را وارد میکند. | محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن. |
| اندونزیجنوب شرق آسیا | اظهار BPOM پیش از واردات و فروش. | نهادی اندونزیایی که پروانهٔ واردات و اظهار را در اختیار دارد. | محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن. |
| مالزیجنوب شرق آسیا | اظهار به NPRA پیش از فروش محصول. تأیید پیش از عرضه وجود ندارد. | شرکتی ثبتشده در مالزی که اظهار را در اختیار دارد. | محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن. |
| تایلندجنوب شرق آسیا | اظهار به سازمان غذا و داروی تایلند پیش از تولید، واردات یا فروش. | نهادی تایلندی که اظهار را در اختیار دارد و محصول را وارد میکند. | محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن. |
| سنگاپورجنوب شرق آسیا | اظهار به HSA پیش از عرضهٔ محصول. تأیید پیش از عرضه وجود ندارد. | شرکتی ثبتشده در سنگاپور که اظهار را در اختیار دارد. | محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن. |
| امارات متحدهٔ عربیخاورمیانه | ثبت محصول و ارزیابی انطباق پیش از فروش. | واردکننده یا توزیعکنندهٔ ثبتشده در امارات که پروانهٔ تجاری دارد. | محصول آرایشی، مشمول استاندارد GCC مربوط به فیلترهای فرابنفش. |
| لهستاناروپای مرکزی | اظهار CPNP پیش از عرضه در بازار. | شخص مسئولی مستقر در اتحادیهٔ اروپا. | بهعنوان محصول آرایشی تنظیم میشود، با فیلترهای فرابنفش محدود به پیوست ششم. |
- ایالات متحدهآمریکای شمالی
- گام پیش از فروش
- برای محصولات آرایشی تأیید پیش از عرضه لازم نیست. اما ثبت واحد تولیدی و فهرستکردن محصول لازم است.
- چه کسی باید محلی باشد
- شخص مسئولی که نامش روی برچسب میآید — لازم نیست در ایالات متحده تأسیس شده باشد، اما برچسب باید نشانی آمریکایی، شمارهٔ تلفن آمریکایی یا راه تماس الکترونیکی برای گزارش عوارض ناخواسته داشته باشد.
- ضدآفتاب چیست
- بهعنوان داروی بدون نسخه تنظیم میشود نه محصول آرایشی.
- اتحادیهٔ اروپااروپا
- گام پیش از فروش
- اظهار CPNP و پروندهٔ اطلاعات محصول (PIF) تکمیلشده پیش از عرضه در بازار.
- چه کسی باید محلی باشد
- شخص مسئولی مستقر در اتحادیهٔ اروپا.
- ضدآفتاب چیست
- بهعنوان محصول آرایشی تنظیم میشود، با فیلترهای فرابنفش محدود به پیوست ششم.
- بریتانیااروپا
- گام پیش از فروش
- اظهار SCPN پیش از عرضه در بازار.
- چه کسی باید محلی باشد
- شخص مسئولی مستقر در بریتانیا.
- ضدآفتاب چیست
- بهعنوان محصول آرایشی تنظیم میشود، با پیوست بریتانیایی خودش برای فیلترهای مجاز.
- ژاپنشرق آسیا
- گام پیش از فروش
- محصولات آرایشی: اظهار توسط دارندهٔ مجوز. شبهداروها: تأیید قلمبهقلم.
- چه کسی باید محلی باشد
- دارندهٔ پروانهٔ بازاریابی لوازم آرایشی در ژاپن (化粧品製造販売業許可)، بهعلاوهٔ پروانهٔ تولید در جایی که نگهداری یا برچسبگذاری داخلی انجام میشود.
- ضدآفتاب چیست
- محصول آرایشی، با برچسبگذاری SPF و PA بر پایهٔ استانداردی صنفی.
- تایوانشرق آسیا
- گام پیش از فروش
- اظهار محصول (登錄) نزد TFDA پیش از عرضه — که اغلب ثبت خوانده میشود — برای هر محصول آرایشی. دیگر لایهٔ پروانهای جداگانهای بالای آن وجود ندارد.
- چه کسی باید محلی باشد
- یک بنگاه ثبتشده در تایوان که ثبت محصول را در اختیار دارد.
- ضدآفتاب چیست
- دستهٔ جداگانهای وجود ندارد، اما فیلترها مقررات دارند — تایوان جدول خودش را منتشر میکند و فیلترهای مجاز در اتحادیهٔ اروپا، ایالات متحده یا ژاپن را نیز، در صورت استفاده مطابق همان مقررات، میپذیرد. هر ادعای محافظت در برابر آفتاب باید در پرونده مستند داشته باشد.
- ویتنامجنوب شرق آسیا
- گام پیش از فروش
- اظهار محصول آرایشی پیش از واردات و فروش.
- چه کسی باید محلی باشد
- نهادی ویتنامی که اظهار را در اختیار دارد و محصول را وارد میکند.
- ضدآفتاب چیست
- محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن.
- اندونزیجنوب شرق آسیا
- گام پیش از فروش
- اظهار BPOM پیش از واردات و فروش.
- چه کسی باید محلی باشد
- نهادی اندونزیایی که پروانهٔ واردات و اظهار را در اختیار دارد.
- ضدآفتاب چیست
- محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن.
- مالزیجنوب شرق آسیا
- گام پیش از فروش
- اظهار به NPRA پیش از فروش محصول. تأیید پیش از عرضه وجود ندارد.
- چه کسی باید محلی باشد
- شرکتی ثبتشده در مالزی که اظهار را در اختیار دارد.
- ضدآفتاب چیست
- محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن.
- تایلندجنوب شرق آسیا
- گام پیش از فروش
- اظهار به سازمان غذا و داروی تایلند پیش از تولید، واردات یا فروش.
- چه کسی باید محلی باشد
- نهادی تایلندی که اظهار را در اختیار دارد و محصول را وارد میکند.
- ضدآفتاب چیست
- محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن.
- سنگاپورجنوب شرق آسیا
- گام پیش از فروش
- اظهار به HSA پیش از عرضهٔ محصول. تأیید پیش از عرضه وجود ندارد.
- چه کسی باید محلی باشد
- شرکتی ثبتشده در سنگاپور که اظهار را در اختیار دارد.
- ضدآفتاب چیست
- محصول آرایشی، مشمول فهرست فیلترهای مجاز آسهآن.
- امارات متحدهٔ عربیخاورمیانه
- گام پیش از فروش
- ثبت محصول و ارزیابی انطباق پیش از فروش.
- چه کسی باید محلی باشد
- واردکننده یا توزیعکنندهٔ ثبتشده در امارات که پروانهٔ تجاری دارد.
- ضدآفتاب چیست
- محصول آرایشی، مشمول استاندارد GCC مربوط به فیلترهای فرابنفش.
- لهستاناروپای مرکزی
- گام پیش از فروش
- اظهار CPNP پیش از عرضه در بازار.
- چه کسی باید محلی باشد
- شخص مسئولی مستقر در اتحادیهٔ اروپا.
- ضدآفتاب چیست
- بهعنوان محصول آرایشی تنظیم میشود، با فیلترهای فرابنفش محدود به پیوست ششم.
این اطلاعات صرفاً راهنمای کلی است و مشاورهٔ حقوقی یا مقرراتی محسوب نمیشود. هر صفحهٔ بازار منابع دستاولی را که به آنها تکیه کرده ذکر میکند.
بازارها
- آمریکای شمالی
ایالات متحده
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)
الزامات → - اروپا
اتحادیهٔ اروپا
کمیسیون اروپا و مراجع صلاحیتدار ملی
الزامات → - اروپا
بریتانیا
ادارهٔ ایمنی و استانداردهای محصول (OPSS)
الزامات → - شرق آسیا
ژاپن
وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) و مراجع استانی
الزامات → - شرق آسیا
تایوان
سازمان غذا و داروی تایوان (TFDA)، وزارت بهداشت و رفاه
الزامات → - جنوب شرق آسیا
ویتنام
ادارهٔ داروی ویتنام، وزارت بهداشت
الزامات → - جنوب شرق آسیا
اندونزی
سازمان ملی نظارت بر دارو و غذا (BPOM)
الزامات → - جنوب شرق آسیا
مالزی
سازمان ملی تنظیم مقررات دارویی (NPRA)، وزارت بهداشت مالزی
الزامات → - جنوب شرق آسیا
تایلند
سازمان غذا و داروی تایلند (Thai FDA)، وزارت بهداشت عمومی
الزامات → - جنوب شرق آسیا
سنگاپور
سازمان علوم سلامت سنگاپور (HSA)، گروه تنظیم مقررات فرآوردههای سلامت
الزامات → - خاورمیانه
امارات متحدهٔ عربی
وزارت صنعت و فناوری پیشرفته و مراجع محلی مربوط
الزامات → - اروپای مرکزی
لهستان
بازرسی عالی بهداشت (GIS) و دفتر مواد شیمیایی
الزامات →
بهجای آنکه هر بازاری را در یک پاراگراف بپوشانیم، شمار محدودی از بازارها را با عمق پوشش میدهیم. اگر جایی میفروشید که در این فهرست نیست، بگویید کجا — مستندات پایه همان است و کار ویژهٔ آن بازار چیزی است که برایتان دامنهگذاری میکنیم.
واقعاً چه تغییر میکند
طبقهبندی
همان محصول میتواند در یک بازار آرایشی باشد و در دیگری دارو. ضدآفتاب روشنترین نمونه است — آرایشی در اتحادیهٔ اروپا، ژاپن و سراسر آسهآن، و داروی بدون نسخه در ایالات متحده. طبقهبندی را کاربرد موردنظر و ادعا تعیین میکند نه فرمول.
مواد مجاز
هر بازار فهرستهای خودش را از مواد ممنوع، محدود و مجاز دارد. فیلترهای فرابنفش بیش از همه واگرا میشوند؛ نگهدارندهها و رنگدهندهها هم بهقدر کافی واگرا میشوند که مهم باشد. جای این بررسی آغاز فرمولاسیون است.
چه کسی باید محلی مستقر باشد
شخص مسئول، دارندهٔ مجوز یا دارندهٔ اظهار محلی — بیشتر بازارهای این فهرست طرفی میخواهند که در خودشان مستقر باشد، هرچند شکل دقیق این نقش فرق میکند و ایالات متحده استثنای چشمگیر است: بر پایهٔ MoCRA لازم نیست شخص مسئول در ایالات متحده تأسیس شده باشد، به شرط آنکه برچسب راه تماسی در ایالات متحده داشته باشد. تولیدکنندهٔ کرهای نمیتواند این نقشهای ورود به بازار را برای شما پر کند.
چه میتوانید بگویید
قواعد ادعا بیش از قواعد فرمولاسیون فرق میکنند. ادعایی که در کره عادی است میتواند جای دیگر ترکیب فعال تأییدشده بخواهد، یا محصول را به دستهای کاملاً متفاوت ببرد. توافق زودهنگام بر مجموعهٔ ادعاها از چاپ دوبارهٔ فایل چاپ ارزانتر است.
ما مستند میکنیم. نهاد محلی شما ثبت میکند.
- افشای فرمول کمّی در حدی که بازار میخواهد، بر پایهٔ آنچه قرارداد پروژه تعیین میکند، همراه با مشخصات مواد اولیه
- گواهی آنالیز برای هر بچ
- گزارشهای آزمون پایداری و کارایی نگهدارنده
- روش تولید و مستندات واحد تولیدی
- مستندات فروش آزاد و مبدأ
- شخص مسئول، دارندهٔ مجوز یا دارندهٔ اظهار محلی
- ثبت، اظهار و تمدید
- ارزیابی ایمنی آنجا که بازار ارزیاب محلی میخواهد
- ترجمهٔ برچسب و تأیید نهایی فایل چاپ
- واردکنندهٔ رسمی و اظهار گمرکی
این اطلاعات صرفاً راهنمای کلی است و مشاورهٔ حقوقی یا مقرراتی محسوب نمیشود.
پرسشهای متداول
نخست وارد کدام بازار شویم؟
معمولاً بازاری که در آن از پیش راهی به مشتری دارید — یک توزیعکننده، یک گفتوگوی خردهفروشی، یک مخاطب موجود. دشواری مقرراتی صافیِ نخستِ بدی است، چون بار کار مقرراتی در همان آغاز است و برخلاف دسترسی تجاری از بازاری به بازار دیگر منتقل میشود. استثنا محصولی است که با دستهاش جایی متفاوت رفتار میشود، مانند ضدآفتاب در ایالات متحده، که طبقهبندی میتواند بازاری را پیش از عوامل تجاری کنار بگذارد.
آیا یک محصول را میتوان بدون تغییر در همهٔ بازارها فروخت؟
بهندرت، و تفاوتها معمولاً در برچسب و مجموعهٔ ادعاهاست نه در فرمول. آنجا که فرمول هم باید تغییر کند معمولاً بهخاطر مادهای محدود، فیلتری غیرمجاز یا ادعایی است که در آن بازار ترکیب فعال تأییدشده میخواهد. گفتن همهٔ مقصدها به ما در حین توسعه همان چیزی است که آن فهرست را کوتاه نگه میدارد.
ثبت را چه کسی انجام میدهد — تولیدکننده یا برند؟
ثبت و اظهار را عموماً نهادی مستقر در بازار مقصد انجام میدهد — شخص مسئول، دارندهٔ مجوز یا واردکنندهٔ محلی، بسته به کشور — با ایالات متحده بهعنوان استثنای چشمگیر: بر پایهٔ MoCRA لازم نیست شخص مسئول در ایالات متحده تأسیس شده باشد، به شرط آنکه برچسب راه تماسی در ایالات متحده داشته باشد. تولیدکنندهٔ کرهای نمیتواند این نقشهای ورود به بازار را برای شما پر کند. ما مستندات سمت تولید را که آن طرف لازم دارد هماهنگ میکنیم، و نقطهٔ تحویل در هر صفحهٔ بازار آمده است.
نخستین عرضه باید چند بازار را پوشش دهد؟
کمتر از آنچه بیشتر برنامهها فرض میکنند. هر بازار هزینهٔ ثبت، فایل چاپ برچسب، مستندات و تعهد موجودی میافزاید، و این هزینهها برای هر بازار جداگانهاند نه مشترک. دو بازار که درست انجام شوند معمولاً از پنج بازار سرسری بهتر عمل میکنند، و افزودن بازار دوم پس از آماده شدن مستندات بسیار ارزانتر است.
بریف محصول خود را آغاز کنید
بیایید گام بعدی زیبایی را
با هم بسازیم.
همهٔ بازارهایی را که قصد فروش در آنها دارید بگویید، از جمله آنهایی که دوازده ماه فاصله دارند. این فرمول را تغییر میدهد نه فقط برچسب را.
بریف محصول خود را آغاز کنید →این صفحه اطلاعات عمومی برای برنامهریزی تولید است؛ مشاورهٔ حقوقی یا مقرراتی نیست، اثر حقوقی ندارد و هیچ حقی بر مبنای آن ایجاد نمیشود. الزامات در هر بازار متفاوت است و در طول زمان تغییر میکند — پیش از اقدام، وضعیت جاری را از مرجع مربوط یا مشاور واجد صلاحیت استعلام کنید.