韩国制化妆品的 CPNP 备案

在主要的化妆品框架里，欧盟是规定最细的一个，也正因如此是最可预期的一个。什么都写下来了：哪些成分允许、允许到什么量、能用在哪类产品上。一开始就对着附件开发的配方几乎不会出岔子；事后才拿去核的，常常会。

CPNP 备案是最后一步，不是第一步，而把它当成一次提交作业的品牌，往往太晚才发现它背后真正的工作量。这篇按它实际发生的顺序排开。这是方向性说明，不是合规意见——一手来源在文末。

五件事，按顺序

1. 对照附件核配方——在配方开发期间
2. 指定欧盟责任人——在设计标签之前
3. 编制产品信息档案——随文件产生的过程一起
4. 委托化妆品安全报告——在配方定稿之后
5. 通过 CPNP 备案——在产品投放市场之前

只有最后一件是门户提交，而在它前面的一切都到位之后，它很快。延误住在第一步和第四步里。

第一步：附件决定您的配方

《化妆品法规》(EC) No 1223/2009 带着一组附件，它们相当于“一款化妆品可以含什么”的规则手册。

• 附件二——直接禁用的物质
• 附件三——限用物质，附带条件与按产品类型的最高浓度
• 附件四——准用着色剂
• 附件五——准用防腐剂
• 附件六——准用防晒剂

其中两项对韩国制产品的分量格外重。

附件六，防晒剂。 欧盟准用几支美国不准用的现代防晒剂，所以一支韩国防晒离欧盟兼容比离美国兼容更近。但您配方里的每一支防晒剂，都必须出现在附件六上，并且在预期用途下的浓度是允许的。在别的什么定下来之前，先一支一支地核过——这是最常逼着重做配方的那个限制，而核它便宜，撞上它昂贵。

附件二，人源制品。 人源细胞、组织与制品在欧盟化妆品中被禁止。这把人源干细胞外泌体和人细胞条件培养基排除在外，即便韩国依其自身的安全标准允许它们。一款为韩国市场合法生产的产品，并不自动可以出口——见外泌体的来源与各市场分别允许什么。

配方这一侧还有几件：动物试验禁令对成品和成分都适用，所以一种为化妆品用途产生过动物试验数据的原料，不管试验在哪里做的都是问题。纳米材料带有额外的备案要求。CMR 物质受限。

我们的韩国化妆品配方开发在目的市场已知的情况下，一开始就跑这项附件核查。这就是我们在简报里、而不是在报价时才问市场的全部理由——见怎么给韩国配方实验室写简报。

第二步：责任人是一个法定角色

每一款投放欧盟市场的化妆品，都需要一个在欧盟境内设立的责任人，其名称与地址要印在标签上。

品牌在这里最常弄错三件事。

韩国工厂当不了。 这个角色要求在欧盟境内设立。我们提供责任人需要的生产文件；我们担不了这个角色。

经销商不会自动成为责任人。 很多欧盟经销商愿意担任责任人，也有很多不愿意。请在设计标签之前书面确认，因为那个地址要印在上面。

它不是一个信箱。 责任人对合规负责，保管产品信息档案，应对主管机构的问询，处理安全事件。只按价格挑一个责任人，就是只按价格挑您的合规伙伴。

通过您自己的线上商店直接卖给欧盟消费者，和零售分销一样会触发这项义务。跨境电商没有豁免。

第三步：产品信息档案

PIF 是责任人在末批产品投放市场之后的规定期限内，要对主管机构保持可查的那份档案。它包含：

• 产品描述与身份
• 化妆品安全报告（见下）
• 生产方法说明与符合生产质量管理规范（GMP）的声明
• 在宣称的性质要求时，所宣称效果的证据
• 已进行的动物试验数据

其中生产这一侧的内容，多数是在正常开发过程中产生的——这就是为什么边做边攒不花钱、事后重建很贵。从我们这一侧出去的是：完整定量配方、原料规格、检验报告、生产方法、GMP 声明、稳定性与防腐效能报告、相容性数据，以及致敏物、CMR 与纳米材料声明——通过从韩国出口化妆品到您的市场提供。

第四步：时间花在安全报告上

化妆品安全报告分两部分：安全信息（A 部分）与评估本身（B 部分），后者必须由具备相应资质的安全评估人出具。

这是让人意外的一步。它不是一张表格。评估人要审配方、每一种成分的毒理学特征、暴露情景、目标人群、稳定性与防腐数据，以及包装，然后得出结论。如果这一整包里有什么不充分，评估人会指出来，而您就回到了配方，或者回到了检测。

对做计划有两个后果。

它发生在配方定稿之后、稳定性数据存在之后。 您没法把它并行掉。每一项试验各自贡献什么，见稳定性试验能告诉您什么、什么时候做。

档案薄，它就更慢。 评估人会来要缺的东西。每一个来回都是日历时间。一开始就交出一份完整的生产档案，是让这一步变快的唯一一件事。

第五步：备案

CPNP 备案由责任人在产品投放市场之前提交。它涵盖产品身份与类别、配方框架、标签、责任人信息，以及——这一条要紧——毒物控制中心在紧急情况下能据以行动的信息。

一份备案覆盖所有成员国。这就是欧盟常常成为最便宜的第二个市场的原因：贵的工作是 PIF 和安全报告，而两者在整个欧盟范围内都通用。

标签在实践中仍然是按市场来的，因为那些必须让消费者看得懂的项目，要用您销售所在的每个国家所要求的语言。INCI 成分表仍然用 INCI。这在欧洲最强的 K-beauty 市场之一是怎么落地的，见为波兰市场在韩国生产。

英国不包括在内

脱欧之后，大不列颠跑的是另一套系统：SCPN 备案、一个在英国设立的责任人，以及它自己的一套附件——最初与欧盟完全一致，此后在几处已经分岔。北爱尔兰在温莎框架下沿用欧盟路径。

两边都要卖的品牌需要两份备案和两个责任人，标签上要么容得下两个地址，要么做成两个版本。请把它当成一件事一起规划，而不是等欧盟印刷稿印出来之后才发现——差别写在为英国市场在韩国生产里。

常见问题

我们的韩国工厂能当欧盟责任人吗

不能。责任人必须在欧盟境内设立，并且要印在标签上。对进口产品来说，通常是进口商、一家愿意承担这个角色的欧盟经销商，或者一家专业服务商。工厂提供进入产品信息档案的那些文件，但担不了这个角色。

如果我们只在线上卖到欧盟，还需要 CPNP 备案吗

需要。通过任何渠道把产品投放欧盟市场，包括从欧盟境外直接跨境电商，都会触发这项义务。只做线上销售没有豁免。

走完欧盟路径要多久

备案本身很快。变数在安全评估，以及它可能引发的重做配方——这也是附件核查属于配方开始、而不是结束的原因。在开发阶段就对着附件二到附件六核过配方的品牌，通常能整个避开这个流程里最长的那段延误。

一份 CPNP 备案覆盖每一个成员国吗

就备案而言是的。标签是另一回事——那些必须让消费者看得懂的项目，要用您销售所在的每个国家的语言，不过 INCI 成分表仍然用 INCI。如果您打算在欧盟内部扩张，请在设计印刷稿时就给更多语言留出位置。

韩国的防晒能在欧盟卖吗

常常可以，而且比在美国容易，因为防晒在欧盟是化妆品，不是非处方药。但每一支防晒剂都必须出现在附件六上，并且在预期用途下的浓度是允许的。先核防晒剂体系，再谈别的——它是最常逼着重做配方的那个限制。

外泌体或者其他生物技术活性成分呢

完全取决于来源。植物源和微生物源材料像其他任何成分一样评估。人源细胞材料在附件二之下被禁止，这把人源干细胞外泌体和人细胞条件培养基排除在欧盟化妆品之外——不论它们经过怎样的加工，也不论韩国是否允许。

本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。