韓國製化妝品的 CPNP 通報怎麼走

歐盟是主要化妝品法規框架裡規定得最細的一個，也正因為如此，是最可預測的一個。每一件事都寫下來了： 哪些成分允許使用、允許到什麼濃度、用在哪一類產品上。一支從一開始就對著附錄開發的配方，幾乎不會 出事；一支事後才拿去比對的配方，經常出事。

CPNP 通報是最後一步，不是第一步，而把它當成一件填表作業的品牌，會太晚才發現它背後真正的工作。 這一篇按它實際發生的順序把整條路排出來。這是方向指引，不是合規意見——第一手資料附在文末。

五件事，依序

1. 拿配方去比對附錄——在配方開發期間
2. 指定一位歐盟責任人——在設計標籤之前
3. 彙整產品資訊檔案（PIF）——邊產出文件邊彙整
4. 委託製作化妝品安全報告——在配方定案之後
5. 透過 CPNP 通報——在產品投放市場之前

只有最後一步是在入口網站上送件，而且在它前面的東西都齊了之後，它很快。會拖的是第一步和第四步。

第一步：附錄決定您的配方

第 1223/2009 號規則（EC）帶著一組附錄，它們的功能就是「一支化妝品可以含什麼」的規則書。

• 附錄 II——完全禁用的物質
• 附錄 III——受限制的物質，附帶條件與依產品類型設定的最高濃度
• 附錄 IV——允許使用的著色劑
• 附錄 V——允許使用的防腐劑
• 附錄 VI——允許使用的防曬成分

其中兩個對韓國製的產品，份量特別重。

附錄 VI，防曬成分。 歐盟允許好幾支美國不允許的新式防曬成分，所以一支韓國防曬離「歐盟可行」 比離「美國可行」近。但您配方裡的每一支防曬成分，都必須以預定用途下允許的濃度出現在附錄 VI 上。 請在其他任何事情定下來之前，一支一支比對——這是最常逼出重新配方的那道限制，而它查起來便宜、 發現得晚就很貴。

附錄 II，人類來源產物。 人類來源的細胞、組織與產物，禁止用於歐盟的化妝品。這排除了人類幹細胞 來源的外泌體與人類細胞培養液，即使韓國在自己的一套安全基準下允許它們。一支為韓國市場合法生產的 產品，並不因此自動出得了口——見 外泌體的來源，以及各個市場各自容許什麼。

配方這一側還有：動物試驗禁令適用於成品也適用於成分，所以一支帶著化妝品用途動物試驗資料的 原料，不管那些試驗是在哪裡做的，都是問題。奈米材料帶著額外的通報要求。CMR 物質受到限制。

我們的配方開發在目的地市場已知的情況下，一開始就會跑這道附錄比對。 這正是我們在需求書裡、而不是在報價時才問市場的全部理由——見 如何對韓國配方實驗室下需求書。

第二步：責任人是一個法定角色

每一支投放到歐盟市場的化妝品，都需要一位設立於歐盟境內的責任人，其名稱與地址要印在標籤上。

品牌在這裡最常弄錯三件事：

韓國工廠當不了。 這個角色要求設立於歐盟。我們提供責任人需要的生產端文件；我們擔任不了這個 角色。

經銷商不會自動是責任人。 很多歐盟經銷商願意擔任責任人，也有很多不願意。請在設計標籤之前 書面確認，因為那個地址必須印上去。

它不是一個信箱。 責任人要為合規負責、保管產品資訊檔案、處理主管機關的查詢，並處理安全問題。 只看價格挑責任人，就是只看價格挑您的合規夥伴。

透過您自己的網路商店直接賣給歐盟消費者，觸發的要求和零售鋪貨一樣。沒有電子商務的豁免。

第三步：產品資訊檔案

PIF 是責任人保管的檔案，在最後一批產品投放市場之後的一段既定期間內，維持主管機關可以取得。 它包含：

• 產品描述與識別資料
• 化妝品安全報告（見下一節）
• 製造方法說明，以及一份符合優良製造規範的聲明
• 宣稱效果的證明，在宣稱的性質有此要求時
• 已進行之動物試驗的資料

其中生產端的內容多半是在正常開發過程中產出的，這就是為什麼邊做邊彙整不花錢，而事後重建很貴。 從我們這一側來說，那意味著完整的定量配方、原料規格、檢驗報告（CoA）、製造方法、GMP 聲明、 安定性與防腐效能報告、相容性資料，以及致敏成分、CMR 與奈米材料聲明——透過 從韓國出口化妝品到您的市場提供。

第四步：安全報告是時間花掉的地方

化妝品安全報告分兩部分：安全性資訊（Part A）與評估本身（Part B），後者必須由一位具備適當資格的 安全評估人員執行。

這一步會讓人意外。它不是一張表格。評估人員會檢視配方、每一支成分的毒理特性、暴露情境、目標族群、 安定性與防腐資料，以及包裝，然後做出結論。如果這一整包裡有哪一項不足，評估人員會說出來，而您就 回到配方，或回到測試。

規畫上有兩個後果：

它發生在配方定案之後、也在安定性資料存在之後。 您沒辦法把它平行掉。每一項試驗各自貢獻什麼， 寫在化妝品安定性試驗測得出什麼、又測不出什麼。

檔案越弱，它越慢。 評估人員會要求補齊缺的部分。每一次來回都是日曆時間。一開始就交出一份 完整的生產文件，是唯一能讓這一步變快的東西。

第五步：通報

CPNP 通報由責任人在產品投放市場之前送出。它涵蓋產品的識別資料與類別、配方框架、標示、責任人 資訊，以及——這一項很重要——毒物中心在緊急情況下可以據以行動的資訊。

一次通報涵蓋所有會員國。這就是為什麼歐盟常常是最便宜的第二個市場：貴的是 PIF 與安全報告，而 這兩樣的效力橫跨整個歐盟。

標示在實務上仍然是逐一市場的，因為那些必須讓消費者看得懂的事項，得用您販售的每一個國家的語言。 INCI 表維持 INCI。這在歐洲最強的 K-beauty 市場之一是怎麼運作的，見 在韓國為波蘭市場生產。

英國不在其中

脫歐之後，大不列顛跑的是另一套系統：SCPN 通報、一位設立於英國的責任人，以及它自己的附錄—— 那些附錄一開始和歐盟的完全一樣，之後在某些地方分歧了。北愛爾蘭依《溫莎架構》走歐盟那條路。

兩邊都要賣的品牌需要兩次通報與兩位責任人，並且要有兩個標籤地址或兩個版本的標籤。請把它當成 一件事一起規畫，不要等歐盟的印刷稿印出來之後才發現——英國那條路 說明了兩者的差異。

常見問題

我們的韓國工廠可以當歐盟責任人嗎？

不行。責任人必須設立於歐盟，而且名字會印在標籤上。對進口產品來說，它通常是進口商、一家願意 承擔這個角色的歐盟經銷商，或一家專門的服務業者。工廠提供進到產品資訊檔案裡的文件，但擔任不了 這個角色。

如果我們只在網路上賣進歐盟，還需要 CPNP 通報嗎？

需要。透過任何通路把產品投放到歐盟市場，包括從歐盟境外直接做電子商務，都會觸發這項要求。沒有 只賣網路的豁免。

歐盟這條路要走多久？

通報本身很快。變數在安全性評估，以及它可能觸發的重新配方——這正是附錄比對該擺在配方開發的開頭 而不是結尾的原因。在開發期間就拿配方對照附錄 II 到 VI 的品牌，通常整個避開了這條路上最長的那段 延誤。

一次 CPNP 通報涵蓋每一個會員國嗎？

就通報而言，是。標示是另一回事——那些必須讓消費者看得懂的事項，得用您販售的每一個國家的語言， 不過 INCI 表維持 INCI。如果您打算在歐盟境內擴張，請在規畫印刷稿時預留放其他語言的空間。

韓國防曬可以在歐盟賣嗎？

常常可以，而且比在美國容易，因為防曬在歐盟是化妝品，不是非處方藥。但每一支防曬成分都必須以 預定用途下允許的濃度出現在附錄 VI 上。請在其他任何事情之前先確認防曬成分系統——它是最常逼出 重新配方的那道限制。

那外泌體或其他生技活性成分呢？

完全取決於來源。植物來源與微生物來源的材料，會像其他成分一樣被評估。人類細胞來源的材料在 附錄 II 之下是禁止的，這排除了歐盟化妝品裡的人類幹細胞外泌體與人類細胞培養液，不論它們怎麼 處理，也不論韓國允不允許。

本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或法規建議，不具法律效力，亦不得據以主張任何權利。各市場要求不同且隨時間變動，採取行動前，請向主管機關或專業顧問確認最新規定。