Notificação CPNP de um cosmético feito na Coreia

A notificação no CPNP é o último passo e não o primeiro, e as marcas que a tratam como um exercício de preenchimento descobrem tarde demais o trabalho real que tem por trás. A UE é o mais prescritivo dos grandes enquadramentos da cosmética e, por essa mesma razão, o mais previsível. Está tudo escrito: que ingredientes são permitidos, em que níveis, em que tipos de produto. Uma fórmula desenvolvida face aos anexos desde o princípio raramente dá problemas na fase de notificação; uma fórmula confrontada com eles depois dá problemas com frequência.

Este artigo é a sequência pela ordem em que ela acontece de facto. Orientação, e não um parecer de conformidade — as fontes primárias estão no fim.

As cinco coisas, por ordem

1. Confrontar a fórmula com os anexos — durante a formulação
2. Designar uma pessoa responsável na UE — antes de o rótulo ser desenhado
3. Reunir o ficheiro de informações sobre o produto — à medida que a documentação é gerada
4. Encomendar o relatório de segurança do produto cosmético — depois de a fórmula estar fechada
5. Notificar através do CPNP — antes de o produto ser colocado no mercado

Só o último é uma submissão num portal, e é rápido assim que tudo o que vem antes existe. Os atrasos moram nos passos um e quatro.

Passo um: são os anexos que decidem a sua fórmula

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 traz um conjunto de anexos que funcionam como o livro de regras do que um cosmético pode conter.

• Anexo II — substâncias proibidas
• Anexo III — substâncias sujeitas a restrições, com condições e concentrações máximas por tipo de produto
• Anexo IV — corantes permitidos
• Anexo V — conservantes permitidos
• Anexo VI — filtros ultravioleta permitidos

Dois destes importam de forma desproporcionada a produto feito na Coreia.

Anexo VI, filtros ultravioleta. A UE permite vários filtros modernos que os Estados Unidos não permitem, pelo que um protetor solar coreano está mais perto de ser compatível com a UE do que com os Estados Unidos. Mas todos os filtros da sua fórmula têm de constar do Anexo VI numa concentração permitida para a utilização prevista. Verifique filtro a filtro antes de decidir qualquer outra coisa — é esta a limitação que mais vezes força uma reformulação, e é barata de verificar e cara de descobrir.

Anexo II, produtos de origem humana. As células, os tecidos e os produtos de origem humana são proibidos na cosmética da UE. Isso exclui os exossomas derivados de células estaminais humanas e os meios condicionados de células humanas, ainda que a Coreia os permita ao abrigo da sua própria norma de segurança. Um produto fabricado legalmente para o mercado coreano não é automaticamente exportável — ver origem dos exossomas e o que cada mercado permite.

Ainda do lado da formulação: a UE proíbe comercializar cosméticos cuja formulação final ou cujos ingredientes tenham sido ensaiados em animais para satisfazer as exigências do regulamento dos cosméticos. Como essa proibição se articula com ensaios feitos ao abrigo de outras leis — o REACH entre elas — é genuinamente complexo e já foi levado a tribunal, pelo que uma matéria-prima com histórico de ensaio em animais é uma pergunta a fazer ao avaliador da segurança e não uma resposta automática num sentido ou no outro. Os nanomateriais carregam requisitos adicionais de notificação. As substâncias CMR estão sujeitas a restrições.

O trabalho de formulação faz a verificação dos anexos logo no início, quando os mercados de destino são conhecidos. É essa a razão inteira por que pedimos os mercados no briefing e não no momento de orçamentar — ver como fazer o briefing a um laboratório de formulação coreano.

Passo dois: a pessoa responsável é um papel legal

Todos os cosméticos colocados no mercado da UE precisam de uma pessoa responsável estabelecida na UE, e o nome e a morada dela vão para o rótulo.

Há três coisas em que as marcas se enganam aqui:

Um fabricante coreano não pode sê-lo. O papel exige estabelecimento na UE. Fornecemos a documentação do lado do fabrico de que a pessoa responsável precisa; não podemos ocupar o papel.

Um distribuidor não é automaticamente uma. Muitos distribuidores da UE aceitam agir como pessoa responsável e muitos não. Confirme por escrito antes de o rótulo ser desenhado, porque a morada tem de ser impressa nele.

Não é uma caixa de correio. A pessoa responsável responde pela conformidade, guarda o ficheiro de informações sobre o produto, trata dos pedidos das autoridades e lida com questões de segurança. Escolher uma só pelo preço é escolher o seu parceiro de conformidade só pelo preço.

Vender diretamente a consumidores da UE através da sua própria loja online desencadeia a mesma exigência que a distribuição em retalho. Não há isenção para o comércio eletrónico.

Passo três: o ficheiro de informações sobre o produto

O ficheiro é o processo que a pessoa responsável mantém acessível às autoridades durante um período definido após a colocação no mercado do último lote. Contém:

• A descrição e a identidade do produto
• O relatório de segurança do produto cosmético (ver abaixo)
• A descrição do método de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico
• A prova do efeito alegado, quando a natureza da alegação o exija
• Os dados sobre ensaios em animais realizados

A maior parte do conteúdo do lado do fabrico é gerada durante o desenvolvimento normal, e é por isso que reuni-lo à medida que se avança não custa nada e reconstruí-lo mais tarde sai caro. Do nosso lado isso significa a fórmula quantitativa completa, as especificações das matérias-primas, os certificados de análise, o método de fabrico, a declaração de boas práticas de fabrico, os relatórios de estabilidade e de eficácia do conservante, os dados de compatibilidade, e as declarações de alergénios, de substâncias CMR e de nanomateriais — fornecidos através do apoio regulamentar e à exportação.

Passo quatro: é no relatório de segurança que o tempo se vai

O relatório de segurança do produto cosmético tem duas partes: as informações sobre a segurança (Parte A) e a avaliação propriamente dita (Parte B), que tem de ser realizada por um avaliador da segurança devidamente qualificado.

É este o passo que apanha as pessoas de surpresa. Não é um formulário. O avaliador aprecia a fórmula, o perfil toxicológico de cada ingrediente, o cenário de exposição, a população-alvo, os dados de estabilidade e de conservação, e a embalagem, e chega a uma conclusão. Se alguma coisa nesse conjunto for insuficiente, o avaliador di-lo, e volta para a formulação ou para os ensaios.

Duas consequências para o planeamento:

A avaliação final precisa da fórmula final e dos dados de estabilidade. O trabalho preparatório pode começar antes, mas a assinatura não se consegue paralelizar. O que cada ensaio contribui está exposto em o que o ensaio de estabilidade diz, e quando.

Um processo fraco torna-o mais lento. Os avaliadores pedem o que falta. Cada ida e volta é tempo de calendário. Um processo de fabrico completo entregue à partida é a única coisa que torna este passo rápido.

Passo cinco: a notificação

A notificação no CPNP é submetida pela pessoa responsável antes de o produto ser colocado no mercado. Cobre a identidade e a categoria do produto, o quadro de formulação, a rotulagem, os dados da pessoa responsável e — o que é importante — informação sobre a qual os centros de informação antivenenos possam agir numa emergência.

Uma só notificação cobre todos os Estados-Membros. É por isso que a UE é muitas vezes o segundo mercado mais barato de acrescentar: o trabalho caro é o ficheiro de informações e o relatório de segurança, e ambos se estendem a todo o bloco.

A rotulagem continua a ser por mercado, na prática, porque as menções que têm de ser compreensíveis para o consumidor têm de estar na língua de cada país onde vende. A lista INCI mantém-se em INCI. Ver cosmética coreana para a Polónia para ver como isto se joga num dos mercados de K-beauty mais fortes da Europa.

O Reino Unido não está incluído

Desde a saída da UE, a Grã-Bretanha corre um sistema separado: notificação SCPN, uma pessoa responsável estabelecida no Reino Unido, e anexos próprios que começaram idênticos aos da UE e divergiram nalguns pontos. A Irlanda do Norte segue a via da UE ao abrigo do Quadro de Windsor.

As marcas que vendem em ambos precisam de duas notificações e de duas pessoas responsáveis, com duas moradas no rótulo ou duas versões de rótulo. Planeie isto como um só exercício em vez de o descobrir depois de a arte final para a UE estar impressa — cosmética coreana para o Reino Unido expõe as diferenças.

Perguntas frequentes

O nosso fabricante coreano pode ser a pessoa responsável na UE?

Não. A pessoa responsável tem de estar estabelecida na UE e é nomeada no rótulo. Para produto importado é normalmente o importador, um distribuidor da UE disposto a assumir o papel, ou um prestador de serviços especializado. O fabricante fornece a documentação que vai para o ficheiro de informações sobre o produto, mas não pode ocupar o papel.

Precisamos de notificação no CPNP se só vendermos online para a UE?

Precisam. Colocar um produto no mercado da UE por qualquer canal, incluindo comércio eletrónico direto a partir de fora da UE, desencadeia a exigência. Não há isenção para vendas exclusivamente online.

Quanto tempo demora a via da UE?

A notificação em si é rápida. A variável é a avaliação da segurança e qualquer reformulação que ela desencadeie, e é por isso que a verificação dos anexos pertence ao início da formulação e não ao fim. As marcas que confrontam a fórmula com os Anexos II a VI durante o desenvolvimento evitam em regra o maior atraso de todo o processo.

Uma notificação no CPNP cobre todos os Estados-Membros?

Cobre, para efeitos de notificação. A rotulagem é assunto à parte — as menções que têm de ser compreensíveis para o consumidor têm de estar na língua de cada país onde vende, ainda que a lista INCI se mantenha em INCI. Planeie a arte final com espaço para línguas adicionais se tenciona expandir dentro do bloco.

Podemos vender um protetor solar coreano na UE?

Muitas vezes pode, e com mais facilidade do que nos Estados Unidos, porque na UE o protetor solar é um cosmético e não um medicamento de venda livre. Mas todos os filtros ultravioleta têm de constar do Anexo VI numa concentração permitida para a utilização prevista. Verifique o sistema de filtros antes de mais nada — é a limitação que mais vezes força uma reformulação.

E os exossomas ou outros ativos biotecnológicos?

Depende inteiramente da origem. As matérias de origem vegetal e de origem microbiana são avaliadas como qualquer outro ingrediente. O material derivado de células humanas é proibido ao abrigo do Anexo II, o que exclui os exossomas de células estaminais humanas e os meios condicionados de células humanas na cosmética da UE, independentemente de como sejam processados ou de a Coreia os permitir.

Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.