Notificação CPNP de um cosmético feito na Coreia

A UE é o mais prescritivo dos grandes enquadramentos da cosmética e, por essa mesma razão, o mais previsível. Está tudo escrito: que ingredientes são permitidos, em que níveis, em que tipos de produto. Uma fórmula desenvolvida face aos anexos desde o princípio quase nunca dá problemas; uma fórmula confrontada com eles depois dá problemas com frequência.

A notificação no CPNP é o último passo e não o primeiro, e as marcas que a tratam como um exercício de preenchimento descobrem tarde demais o trabalho real que tem por trás. Este artigo é a sequência pela ordem em que ela acontece de facto. Orientação, e não um parecer de conformidade — as fontes primárias estão no fim.

As cinco coisas, por ordem

1. Confrontar a fórmula com os anexos — durante a formulação
2. Designar uma pessoa responsável na UE — antes de o rótulo ser desenhado
3. Reunir o ficheiro de informações sobre o produto — à medida que a documentação é gerada
4. Encomendar o relatório de segurança do produto cosmético — depois de a fórmula estar fechada
5. Notificar através do CPNP — antes de o produto ser colocado no mercado

Só o último é uma submissão num portal, e é rápido assim que tudo o que vem antes existe. Os atrasos moram nos passos um e quatro.

Passo um: são os anexos que decidem a sua fórmula

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 traz um conjunto de anexos que funcionam como o livro de regras do que um cosmético pode conter.

• Anexo II — substâncias proibidas
• Anexo III — substâncias sujeitas a restrições, com condições e concentrações máximas por tipo de produto
• Anexo IV — corantes permitidos
• Anexo V — conservantes permitidos
• Anexo VI — filtros ultravioleta permitidos

Dois destes importam de forma desproporcionada a produto feito na Coreia.

Anexo VI, filtros ultravioleta. A UE permite vários filtros modernos que os Estados Unidos não permitem, pelo que um protetor solar coreano está mais perto de ser compatível com a UE do que com os Estados Unidos. Mas todos os filtros da sua fórmula têm de constar do Anexo VI numa concentração permitida para a utilização prevista. Verifique filtro a filtro antes de decidir qualquer outra coisa — é esta a limitação que mais vezes força uma reformulação, e é barata de verificar e cara de descobrir.

Anexo II, produtos de origem humana. As células, os tecidos e os produtos de origem humana são proibidos na cosmética da UE. Isso exclui os exossomas derivados de células estaminais humanas e os meios condicionados de células humanas, ainda que a Coreia os permita ao abrigo da sua própria norma de segurança. Um produto fabricado legalmente para o mercado coreano não é automaticamente exportável — ver origem dos exossomas e o que cada mercado permite.

Ainda do lado da formulação: as proibições de ensaios em animais aplicam-se aos produtos acabados e aos ingredientes, pelo que uma matéria-prima com dados de ensaio em animais para fins cosméticos é um problema onde quer que o ensaio tenha sido feito. Os nanomateriais carregam requisitos adicionais de notificação. As substâncias CMR estão sujeitas a restrições.

O trabalho de formulação faz a verificação dos anexos logo no início, quando os mercados de destino são conhecidos. É essa a razão inteira por que pedimos os mercados no briefing e não no momento de orçamentar — ver como fazer o briefing a um laboratório de formulação coreano.

Passo dois: a pessoa responsável é um papel legal

Todos os cosméticos colocados no mercado da UE precisam de uma pessoa responsável estabelecida na UE, e o nome e a morada dela vão para o rótulo.

Há três coisas em que as marcas se enganam aqui:

Um fabricante coreano não pode sê-lo. O papel exige estabelecimento na UE. Fornecemos a documentação do lado do fabrico de que a pessoa responsável precisa; não podemos ocupar o papel.

Um distribuidor não é automaticamente uma. Muitos distribuidores da UE aceitam agir como pessoa responsável e muitos não. Confirme por escrito antes de o rótulo ser desenhado, porque a morada tem de ser impressa nele.

Não é uma caixa de correio. A pessoa responsável responde pela conformidade, guarda o ficheiro de informações sobre o produto, trata dos pedidos das autoridades e lida com questões de segurança. Escolher uma só pelo preço é escolher o seu parceiro de conformidade só pelo preço.

Vender diretamente a consumidores da UE através da sua própria loja online desencadeia a mesma exigência que a distribuição em retalho. Não há isenção para o comércio eletrónico.

Passo três: o ficheiro de informações sobre o produto

O ficheiro é o processo que a pessoa responsável mantém acessível às autoridades durante um período definido após a colocação no mercado do último lote. Contém:

• A descrição e a identidade do produto
• O relatório de segurança do produto cosmético (ver abaixo)
• A descrição do método de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico
• A prova do efeito alegado, quando a natureza da alegação o exija
• Os dados sobre ensaios em animais realizados

A maior parte do conteúdo do lado do fabrico é gerada durante o desenvolvimento normal, e é por isso que reuni-lo à medida que se avança não custa nada e reconstruí-lo mais tarde sai caro. Do nosso lado isso significa a fórmula quantitativa completa, as especificações das matérias-primas, os certificados de análise, o método de fabrico, a declaração de boas práticas de fabrico, os relatórios de estabilidade e de eficácia do conservante, os dados de compatibilidade, e as declarações de alergénios, de substâncias CMR e de nanomateriais — fornecidos através do apoio regulamentar e à exportação.

Passo quatro: é no relatório de segurança que o tempo se vai

O relatório de segurança do produto cosmético tem duas partes: as informações sobre a segurança (Parte A) e a avaliação propriamente dita (Parte B), que tem de ser realizada por um avaliador da segurança devidamente qualificado.

É este o passo que apanha as pessoas de surpresa. Não é um formulário. O avaliador aprecia a fórmula, o perfil toxicológico de cada ingrediente, o cenário de exposição, a população-alvo, os dados de estabilidade e de conservação, e a embalagem, e chega a uma conclusão. Se alguma coisa nesse conjunto for insuficiente, o avaliador di-lo, e volta para a formulação ou para os ensaios.

Duas consequências para o planeamento:

Acontece depois de a fórmula estar fechada e depois de existirem dados de estabilidade. Não se consegue paralelizar isto. O que cada ensaio contribui está exposto em o que o ensaio de estabilidade diz, e quando.

Um processo fraco torna-o mais lento. Os avaliadores pedem o que falta. Cada ida e volta é tempo de calendário. Um processo de fabrico completo entregue à partida é a única coisa que torna este passo rápido.

Passo cinco: a notificação

A notificação no CPNP é submetida pela pessoa responsável antes de o produto ser colocado no mercado. Cobre a identidade e a categoria do produto, o quadro de formulação, a rotulagem, os dados da pessoa responsável e — o que é importante — informação sobre a qual os centros de informação antivenenos possam agir numa emergência.

Uma só notificação cobre todos os Estados-Membros. É por isso que a UE é muitas vezes o segundo mercado mais barato de acrescentar: o trabalho caro é o ficheiro de informações e o relatório de segurança, e ambos se estendem a todo o bloco.

A rotulagem continua a ser por mercado, na prática, porque as menções que têm de ser compreensíveis para o consumidor têm de estar na língua de cada país onde vende. A lista INCI mantém-se em INCI. Ver cosmética coreana para a Polónia para ver como isto se joga num dos mercados de K-beauty mais fortes da Europa.

O Reino Unido não está incluído

Desde a saída da UE, a Grã-Bretanha corre um sistema separado: notificação SCPN, uma pessoa responsável estabelecida no Reino Unido, e anexos próprios que começaram idênticos aos da UE e divergiram nalguns pontos. A Irlanda do Norte segue a via da UE ao abrigo do Quadro de Windsor.

As marcas que vendem em ambos precisam de duas notificações e de duas pessoas responsáveis, com duas moradas no rótulo ou duas versões de rótulo. Planeie isto como um só exercício em vez de o descobrir depois de a arte final para a UE estar impressa — cosmética coreana para o Reino Unido expõe as diferenças.

Perguntas frequentes

O nosso fabricante coreano pode ser a pessoa responsável na UE?

Não. A pessoa responsável tem de estar estabelecida na UE e é nomeada no rótulo. Para produto importado é normalmente o importador, um distribuidor da UE disposto a assumir o papel, ou um prestador de serviços especializado. O fabricante fornece a documentação que vai para o ficheiro de informações sobre o produto, mas não pode ocupar o papel.

Precisamos de notificação no CPNP se só vendermos online para a UE?

Precisam. Colocar um produto no mercado da UE por qualquer canal, incluindo comércio eletrónico direto a partir de fora da UE, desencadeia a exigência. Não há isenção para vendas exclusivamente online.

Quanto tempo demora a via da UE?

A notificação em si é rápida. A variável é a avaliação da segurança e qualquer reformulação que ela desencadeie, e é por isso que a verificação dos anexos pertence ao início da formulação e não ao fim. As marcas que confrontam a fórmula com os Anexos II a VI durante o desenvolvimento evitam em regra o maior atraso de todo o processo.

Uma notificação no CPNP cobre todos os Estados-Membros?

Cobre, para efeitos de notificação. A rotulagem é assunto à parte — as menções que têm de ser compreensíveis para o consumidor têm de estar na língua de cada país onde vende, ainda que a lista INCI se mantenha em INCI. Planeie a arte final com espaço para línguas adicionais se tenciona expandir dentro do bloco.

Podemos vender um protetor solar coreano na UE?

Muitas vezes pode, e com mais facilidade do que nos Estados Unidos, porque na UE o protetor solar é um cosmético e não um medicamento de venda livre. Mas todos os filtros ultravioleta têm de constar do Anexo VI numa concentração permitida para a utilização prevista. Verifique o sistema de filtros antes de mais nada — é a limitação que mais vezes força uma reformulação.

E os exossomas ou outros ativos biotecnológicos?

Depende inteiramente da origem. As matérias de origem vegetal e de origem microbiana são avaliadas como qualquer outro ingrediente. O material derivado de células humanas é proibido ao abrigo do Anexo II, o que exclui os exossomas de células estaminais humanas e os meios condicionados de células humanas na cosmética da UE, independentemente de como sejam processados ou de a Coreia os permitir.

Esta página contém informação geral para o planeamento do fabrico. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulamentar, não tem efeito legal e dela não decorre qualquer direito. Os requisitos variam de mercado para mercado e mudam ao longo do tempo — antes de agir com base no que aqui está, confirme a posição atual junto da autoridade competente ou de um consultor qualificado.