韓國製化妝品的 CPNP 通報

在幾套主要的化妝品制度之中，歐盟是規定得最細的一套，亦正因如此，它是最可預料的一套。每一件事都寫下來了：哪些成分准用、准到甚麼含量、用在哪一類產品上。一份由一開始就對照附錄去開發的配方，幾乎從不出事；一份事後才對照附錄去核的配方，則經常出事。

CPNP 通報是最後一步，不是第一步，而把它當成一次填表的品牌，會太遲才發現它後面真正的工作。這一篇按它實際發生的次序寫。這是方向性的說明，不是合規意見——一手出處在文末。

五件事，按次序

1. 把配方對照附錄核一次——在做配方的時候
2. 委任一位歐盟責任人——在設計標籤之前
3. 備齊產品資料檔案——邊產生文件邊備
4. 委託做化妝品安全報告——在配方定稿之後
5. 經 CPNP 通報——在產品投放市場之前

只有最後一項是在系統上提交，而一旦它前面的東西都存在，它辦得很快。延誤住在第一步與第四步。

第一步：附錄決定你的配方

《化妝品法規》(EC) No 1223/2009 帶着一組附錄，它們的作用就是「一件化妝品可以含甚麼」的規則書。

• 附錄 II——完全禁用的物質
• 附錄 III——受限制的物質，附使用條件及按產品類型的最高濃度
• 附錄 IV——准用色素
• 附錄 V——准用防腐劑
• 附錄 VI——准用防曬劑

其中兩份對韓國製產品的份量特別重。

附錄 VI，防曬劑。 歐盟准用幾支美國不准的新一代防曬劑，所以一件韓國防曬產品與歐盟的相容度，高於與美國的。但你配方裏的每一支防曬劑，都必須以准用濃度、對應該用途出現在附錄 VI 上。請在其他任何事情決定之前，逐支去核——這是最常迫使重新配方的一項限制，而它核起來便宜、發現起來昂貴。

附錄 II，人源產品。 人類的細胞、組織及衍生產品在歐盟化妝品中禁用。這排除了人類幹細胞外泌體與人類細胞培養液，即使韓國按其自身安全標準准許它們。一件為韓國市場合法生產的產品，並不會自動出口得了——見外泌體的原料來源，以及各市場分別容許甚麼。

配方那一邊還有：動物測試禁令同時適用於成品與成分，所以一種帶有化妝品用途動物測試數據的原料，不論那些測試在哪裏做，都是一個問題。納米材料自帶額外的通報要求。CMR 物質受到限制。

在目的地市場已知的情況下，韓國化妝品配方開發會在一開始就跑一次附錄核對。這正是我們在需求書裏、而不是在報價時才問市場的全部理由——見怎樣向韓國配方實驗室寫需求書。

第二步：責任人是一個法律角色

每一件投放歐盟市場的化妝品，都需要一位在歐盟設立的責任人，而它的名稱與地址要印在標籤上。

品牌在這裏最常弄錯三件事：

韓國製造商當不了。 這個角色要求在歐盟設立。我們提供責任人所需要的製造端文件；我們擔不了這個角色。

分銷商並不自動就是。 不少歐盟分銷商願意擔任責任人，亦有不少不願意。請在設計標籤之前拿到書面確認，因為那個地址要印上去。

它不是一個信箱。 責任人要為合規負責、保存產品資料檔案、應對監管機構的查詢並處理安全問題。單憑價錢去揀一位責任人，就是單憑價錢去揀你的合規夥伴。

透過自己的網店直接賣給歐盟消費者，同樣觸發這項要求，與經零售分銷並無分別。並無電商豁免。

第三步：產品資料檔案

產品資料檔案（PIF）是責任人在最後一批貨投放市場之後、在一段訂明的期間內保持可供監管機構查閱的那份卷宗。它包含：

• 產品描述與身份
• 化妝品安全報告（見下文）
• 生產方法的描述，以及一份符合良好生產規範的聲明
• 在聲稱的性質有此要求時，該項功效的證明
• 已進行的動物測試數據

當中製造端的內容大部分是在正常開發過程中產生的，這亦是為甚麼邊做邊備不用花錢，而事後重建則昂貴。由我們這一邊出的是：完整的定量配方、原料規格、化驗報告、生產方法、GMP 聲明、穩定性與防腐效能報告、相容性數據，以及致敏物、CMR 與納米材料聲明——透過由韓國出口化妝品到你的市場提供。

第四步：時間花在安全報告上

化妝品安全報告分兩部分：安全資料（A 部）與評估本身（B 部），而 B 部必須由一位具備適當資格的安全評估人員做。

這是令人意外的一步。它不是一張表格。評估人員會審視配方、每一種成分的毒理特性、暴露情境、目標人群、穩定性與防腐數據，以及包裝，然後作出結論。如果這一整套裏有東西不足，評估人員會說出來，而你就回到配方，或者回到測試。

對規劃有兩項後果：

它發生在配方定稿之後、穩定性數據存在之後。 你並行不掉它。每一項測試貢獻甚麼，寫在化妝品穩定性測試：看得出甚麼，甚麼時候看得出。

檔案薄，這一步就慢。 評估人員會追問缺了甚麼。每一次來回都是日曆時間。一開始就交出一份完整的製造端卷宗，是令這一步變快的唯一一件事。

第五步：通報

CPNP 通報由責任人在產品投放市場之前提交。它涵蓋產品身份與類別、配方框架、標籤、責任人的資料，以及——這一項要緊——毒物中心在緊急情況下用得上的資料。

一次通報覆蓋所有成員國。這正是歐盟常常是最便宜的第二個市場的原因：昂貴的工作是 PIF 與安全報告，而兩者都橫跨整個歐盟。

標籤實務上仍然按市場處理，因為必須讓消費者看得懂的那些事項，要用你銷售的每一個國家的語言。INCI 成分表仍然用 INCI。這件事在歐洲其中一個最強的 K-beauty 市場裏怎樣落地，見在波蘭上市要處理甚麼。

英國不在其中

自從脫離歐盟之後，大不列顛跑的是另一套制度：SCPN 通報、一位在英國設立的責任人，以及它自己那套附錄——起初與歐盟的完全相同，如今在若干地方已經分道揚鑣。北愛爾蘭按《溫莎框架》走歐盟那條路。

同時銷往兩邊的品牌，需要兩份通報與兩位責任人，並且要有兩個標籤地址或者兩個標籤版本。請把它當成一件事去規劃，不要等歐盟印刷稿印好之後才發現——英國那條路徑列出了當中的分別。

常見問題

我們的韓國製造商可以當歐盟責任人嗎

不可以。責任人必須在歐盟設立，而且名稱要印在標籤上。對進口產品而言，通常是進口商、一家願意擔任這個角色的歐盟分銷商，或者一家專門的服務供應商。製造商提供進入產品資料檔案的文件，但擔不了這個角色。

如果我們只在網上賣進歐盟，還需要 CPNP 通報嗎

需要。透過任何渠道把產品投放歐盟市場，包括由歐盟境外直接做電商，都觸發這項要求。網上銷售並無豁免。

歐盟這條路徑要多久

通報本身很快。會浮動的是安全評估，以及它可能觸發的重新配方，這亦是為甚麼附錄核對屬於做配方的開始，不是結尾。在開發期間就把配方對照附錄 II 至 VI 核過的品牌，通常整段避開了這個過程裏最長的一次延誤。

一次 CPNP 通報覆蓋每一個成員國嗎

就通報而言是。標籤是另一回事——必須讓消費者看得懂的那些事項，要用你銷售的每一個國家的語言，不過 INCI 成分表仍然用 INCI。如果你打算在歐盟之內擴張，請在印刷稿上預留放額外語言的空間。

我們可以在歐盟賣韓國防曬產品嗎

通常可以，而且比在美國容易，因為防曬在歐盟是化妝品，不是非處方藥。但每一支防曬劑都必須以准用濃度、對應該用途出現在附錄 VI 上。請在其他任何事情之前核一次防曬劑系統——這是最常迫使重新配方的一項限制。

外泌體或其他生物科技活性成分呢

完全取決於來源。植物源與微生物源的原料，與任何其他成分一樣去評估。人類細胞源的材料在附錄 II 之下禁用，這排除了歐盟化妝品中的人類幹細胞外泌體與人類細胞培養液，不論它們怎樣加工，亦不論韓國是否准許。

本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。