ヨーロッパ
欧州連合向けの韓国での製造
EU はこのサイトが扱う市場のなかでいちばん規定が細かく、同時にいちばん予測しやすい枠組みです。すべてが書かれています。どの成分が、どの濃度で、どの製品タイプで認められるのか。最初から附属書に照らして開発した処方が問題にぶつかることはまれです。
制度の枠組み
- 規制当局
- 欧州委員会と各国の所管当局
- 適用される法令
- 規則（EC）No 1223/2009
- 販売できるようになるまで
- 上市前に CPNP への届出と、完成した製品情報ファイル。
- 現地に置くべき主体
- EU 域内に所在する責任者。
- 日焼け止めの扱い
- 化粧品として規制され、紫外線防御剤は附属書 VI に限定されます。
処方から最初の船積みまで。
- 01
処方を附属書に照らして確認する
附属書 II が禁止物質、附属書 III が条件付きの制限物質、附属書 IV から VI が認められる着色剤・防腐剤・紫外線防御剤です。この確認は処方の最後ではなく最初に属します。安定性試験の後で置き換えると、やり直しになります。
- 02
EU の責任者を指名する
EU 市場に出すすべての製品には、EU 域内に所在しラベルに記載される責任者が必要です。輸入者、販売代理店、あるいは受託の事業者が務められますが、実際の法的義務を伴う役割です。
- 03
製品情報ファイルを整える
製品情報ファイルには、製品概要、安全性報告書、製造方法と GMP に関する記述、訴求の根拠、該当する場合は動物実験に関するデータが入ります。最終ロットから定められた期間、当局が閲覧できる状態で保管します。
- 04
安全性評価を委託する
化粧品安全性報告書は、要件を満たす安全性評価者が作成しなければなりません。形式ではなく、処方上の問題が遅い段階で表に出るのはたいていこの工程です。
- 05
CPNP で届出する
上市前に化粧品届出ポータルから届け出ます。処方の枠組み、表示、責任者の情報が対象です。
- 06
法定表示を整える
INCI の成分表示、内容量、ロット番号、使用期限または開封後使用期間、機能、注意書き、責任者の住所。販売する加盟国が求める言語で。
ここでブランドがつまずく場所。
紫外線防御剤は附属書 VI に限定されます
EU はアメリカが認めていない新しい防御剤をいくつか認めており、韓国が認めていて EU が認めていないものもあります。韓国の日焼け止めはアメリカ向けより EU 向けのほうが近いのですが、それでも防御剤の系は他の何より先に、附属書 VI に対して一つずつ確認する必要があります。
動物実験は成分についても禁止です
実験と販売の禁止は、完成品にも成分にも及びます。化粧品目的で生成された動物実験データを持つ原料は、その実験がどこで行われたかにかかわらず問題になります。
ヒト由来の製品は禁止です
附属書 II はヒト由来の細胞、組織、製品を禁止しています。ヒト幹細胞由来のエクソソームやヒト細胞の順化培地は、韓国では自国の安全基準のもとで認められていても、EU の化粧品では使えません。
香料アレルゲンの表示は増えています
個別表示が必要な香料アレルゲンの一覧は拡大され、経過措置が置かれています。古い一覧を前提に組んだデザインは改訂が要るので、印刷の前に現在の要件を確認してください。
訴求は共通基準を満たす必要があります
訴求には根拠が要り、医薬品的な効果を示唆してはなりません。植物の歴史そのものは、完成品についての訴求の根拠にはなりません。
書類は私たちが。届出は御社の現地主体が。
- 全量の処方と原料の仕様
- 製造方法の記述と GMP に関する記述
- 安定性、保存効力、適合性の試験報告書
- ロットごとの試験成績書
- アレルゲン、CMR、ナノマテリアルに関する記述
- 動物実験を行っていない旨の記述
- EU の責任者
- 化粧品安全性報告書と、要件を満たす安全性評価者
- CPNP への届出
- 加盟国ごとの言語での表示
- 販促コピーのための訴求の根拠
契約した韓国のパートナー工場で、製品に合うラインで製造します。すべてのご注文が韓国生産です。 認証は選定する製造パートナーとプロジェクト要件によって異なります。
なぜこの市場か
ヨーロッパは韓国化粧品の最大級の仕向地の一つで、伸びがいちばん強いのは従来の西欧ではなく中欧・東欧です。
EU の流通は言語とチャネルで分かれており、ブロック全体を一度の発売として扱うより、二つか三つの加盟国を選ぶブランドに有利です。
規制の作業は前倒しですが持ち運べます。適合した製品情報ファイルと安全性報告書はすべての加盟国での販売を支えるため、EU は二つ目の市場としていちばん安く追加できることが多いのです。
欧州連合での販売
オンライン販売だけでも EU の責任者は必要ですか。
必要です。EU への直接の EC を含め、どのチャネルであれ EU 市場に製品を出せば要件が生じます。責任者は EU 域内に所在し、ラベルに記載される必要があります。
韓国の製造側が EU の責任者になれますか。
なれません。責任者は EU 域内に所在する必要があります。通常は輸入者、販売代理店、あるいは専門の受託事業者です。責任者が製品情報ファイルのために必要とする製造側の書類を私たちが提供します。
韓国の日焼け止めを EU で売れますか。
売れることが多く、アメリカより容易です。EU では日焼け止めが化粧品だからです。ただしすべての紫外線防御剤が、意図する用途において認められる濃度で附属書 VI に載っている必要があります。他の何より先に防御剤の系を確認してください。処方のやり直しをいちばん多く強いる制約です。
EU 市場への参入にはどのくらいかかりますか。
変数は届出そのものではありません。届出は書類がそろえば速く進みます。変数は安全性評価と、それが引き起こす処方のやり直しです。附属書への照合を後からではなく開発中に行うブランドは、たいていこの工程でいちばん長い遅れを避けられます。
出典
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
要件は市場と製品によって異なり、変わり続けます。プロジェクトの進行に合わせて最新の状況を照合し、処方や発売日を確約する前に、欧州連合の有資格の規制コンサルタントにご確認ください。私たちも規則の変化に合わせ、上記の出典を基準にこのページを継続的に見直しています。
本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。