認証
証明書が実際に
示す範囲。
証明書とは、工場についての言明か、製品についての言明か、会社についての言明であり、その三つを同時に保証することはほとんどありません。このページでは、バイヤーからよく尋ねられる各制度が実際に何を示し、どこで止まり、どの市場がどれを求めるのかを整理しています。
ここに並ぶ認証は、当社ではなく、ともに仕事をする工場のものです。
Seoul Coslab は生産ラインを保有していません。自社名義の製造認証はなく、あるかのように示すこともいたしません。このページでも同じです。
認証は、選定される製造パートナーとプロジェクト要件によって決まります。プロジェクトにパートナーが決まった時点で、製品が実際に流れる事業所とラインについて現在の適用範囲と有効性を確認し、主張ではなく根拠資料としてお送りします。
パートナーに左右されないのが、もう半分の話です。各認証が何を示し、何は示せず、そのうちどれが最終工程ではなく処方段階まで遡るのか。パートナーが決まる前に読んでおく価値があり、このページはそのためにあります。
それぞれが実際に何を保証するのか。
- 01
CGMP（韓国）
何であるか韓国の化粧品製造事業所に適用される優良製造・品質管理基準で、食品医薬品安全処が運用しています。施設、設備、要員、文書、ロット出荷を対象とします。事業所に紐づくものであり、個々の処方については何も語りません。
どこで効いてくるか韓国の工場を測る際の基準であり、海外バイヤーが韓国のラインについて最初に尋ねる項目でもあります。事業所単位である以上、意味のある問いはどの事業所のどのラインかであって、会社案内のどこかにその語があるかどうかではありません。
- 02
ISO 22716
何であるか化粧品の適正製造規範の指針を定めた国際規格です。認証は独立した認証機関が、名指しされた事業所に対し、証明書に印字された適用範囲に限って発行します。
どこで効いてくるかどの国でも同一の文書であるため、いかなる国内制度よりも遠くまで通用します。欧州や湾岸のバイヤーが名指しで求める理由がここにあります。証明書はその適用範囲の分だけ有効です。乳化製品で認証された事業所が、それだけでエアゾールまで認証されたことにはならず、監査がずれるのはたいていこの一点です。
- 03
FDA 施設登録と製品リスティング（米国）
何であるか証明書ではなく行政上の届出です。現行の米国化粧品制度では、米国市場向けに化粧品を製造または加工する施設が FDA に登録し、製品がリスティングされます。それをもって FDA が製品を審査するわけではなく、表示できるマークが発行されるわけでもありません。
どこで効いてくるか韓国発のプロジェクトで重要なのは、登録主体が施設だという点です。米国の輸入者が必要とするものはブランド側ではなく製造側から出てきます。登録を承認や品質認証のように提示するサプライヤーがあれば警戒してください。そのどちらでもありません。
- 04
EU 届出と責任者
何であるか認証ではなく、役割と届出です。EU 市場に上市される化粧品は CPNP ポータルを通じて届け出られ、EU 域内に設立された責任者が法的責任を負い、製品情報ファイルを保管し、当局の窓口となります。英国は独自の届出経路と独自の責任者を置く並行制度を運用しています。
どこで効いてくるか韓国の製造者が担えないことが最もはっきり表れる箇所です。その主体は当該地域に設立されている必要があり、通常は輸入者か契約した事業者です。当社はその主体が必要とする製造側の文書を供給し、EU および英国の責任者にはなれないと明確に申し上げます。
- 05
ハラール認証
何であるか製品とその背後のサプライチェーンがイスラムの要件を満たすことの認証です。原料の由来、加工助剤、ラインの洗浄と区分が対象になります。制度は国ごとに分かれており、インドネシアは BPJPH が運用し宗教判断の段階に MUI が関与、マレーシアは JAKIM が担います。ある制度で発行された証明書が、別の制度で自動的に認められるわけではありません。
どこで効いてくるか最終工程ではなく処方段階まで遡ります。動物由来原料、一部の乳化剤、担体として用いるアルコールが典型的な引っかかりどころで、ブリーフ段階なら安く変えられ、金型が出た後では高くつきます。これらの市場の要件は動いてきているため、現状は決着した事柄としてではなく、カテゴリーと日程に照らして確かめるべき事柄として扱ってください。
- 06
ヴィーガン認証
何であるか政府制度ではなく、民間の任意制度です。独立した団体が独自の基準を定め、通常は処方のどこにも動物由来成分を含まないこと、および試験に関する独自の規定を課したうえで、基準を満たす製品にマークの使用を許諾します。世界共通の定義はないため、どのマークを掲げるかは技術的判断であると同時に商業的判断です。
どこで効いてくるか欧州と北米の小売バイヤーは、言葉そのものではなく特定のマークを名指しで求めることが増えています。基準は制度ごとに異なり、一方を通過して他方で落ちる処方が実際に出ます。ミツロウ、ラノリン、カルミン、一部のスクワラン原料、乳由来の有効成分がつまずきどころです。いずれも早ければ置き換えられ、遅ければ安く済みません。
- 07
ECOCERT と COSMOS
何であるかCOSMOS はオーガニック・ナチュラル化粧品のための民間規格で、ECOCERT はその規格に基づいて認証を行う機関のひとつです。認証では原料の由来、許容される工程、包装、処方のうち基準を満たす割合が見られます。特定の製品に適用され、特定の事業所で監査されます。
どこで効いてくるか最も重みを持つのは欧州の小売です。処方担当の視点では、このページの制度のなかで最も要求が厳しいものです。製品に何を入れるかだけでなく、その原料がどう作られたかまで制約するためで、処方が固まった後に採用を決めると、ラベルの差し替えではなく処方のやり直しになるのはそのためです。
- 08
動物実験に関する表示
何であるか証明書ではなく表示であり、化粧品ラベルのなかでも特に厳しく見られる部類です。ここでは二つの別物が混同されがちです。ひとつはその市場が試験について何を認め何を制限するか、もうひとつは民間制度が独自の基準で企業を認証しマークの使用を許諾することです。マークを掲げられることと、ある文言を印刷してよいこととは別の問いです。
どこで効いてくるか印刷できる文言は市場ごとに異なり、ある地域ではごく当たり前の表現が、別の地域では背後の事実が正しくても誤認を招くと扱われることがあります。デザイン入稿データを印刷に回す前に、すべての仕向地を念頭に表示文言を確定し、記載すると決めた内容の根拠資料を保管してください。
書類そのもの。
書類は確定次第このページに掲載します。それまでこの場所を埋めることはいたしません。
認証についてのご質問
Seoul Coslab は CGMP や ISO 22716 の認証を保有していますか。
いいえ。認証はプロジェクトに選定された製造パートナーのものであり、そう受け取られるままにしておくことも事実に反します。当社がすることのほうが、いずれにせよ役に立ちます。製品が実際に流れる事業所とラインについて現在の適用範囲と有効性を確認し、主張ではなくその根拠資料をお渡しします。認証書の値打ちは、その背後にある工場が持っているぶんだけです。当社がそれらの工場を知り、常時の契約関係で仕事をしていることが大切なのはそのためです。
このページの書類欄が空なのはなぜですか。
公開すると確定したものがまだないためです。書類は確定した順にここへ掲載されます。それまでは、仮置きを並べるより何も置かないほうを選びます。認証の欄に置かれた灰色の枠は、意図にかかわらず主張として読まれてしまうからです。
自社のプロジェクトに実際に必要な認証はどれですか。
仕向地市場、製品カテゴリー、販売チャネルによって変わります。規制当局が求めるもの、小売だけが求めるもの、ヴィーガンやオーガニックのマークのように処方を制約する商業的な選択もあります。いくつかは処方段階まで遡るため、ブリーフの段階で整理しておくほうが得策です。
自社ブランド名義で認証を取得していただけますか。
事業所に紐づき製造者が保有する認証もあれば、製品に紐づきブランドまたは仕向地市場の法人が申請する認証もあります。御社の組み合わせについてどちらがどれかをお伝えし、製造側の文書を整え、現地に設立された主体が申請しなければならない箇所は明確に申し上げます。
本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。