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製品はどこへ行くのか

処方は
答えの半分です。

ある市場では単純な製品が、別の市場では不可能になることがあります。その差はたいてい品質ではありません。区分、認められる成分、何かを売る前に現地に置かなければならない主体です。これらのページは、各市場が実際に何を求めるのかを並べます。

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents
一覧12市場

市場を決める三つの問い。

市場販売前の手続き現地に必要な主体日焼け止めの扱い
アメリカ合衆国北米化粧品に上市前の承認はありません。ただし施設登録と製品リスティングが必要です。ラベルに記載され、米国内の住所を持つ責任者。化粧品ではなく OTC 医薬品として規制されます。
欧州連合ヨーロッパ上市前に CPNP への届出と、完成した製品情報ファイル。EU 域内に所在する責任者。化粧品として規制され、紫外線防御剤は附属書 VI に限定されます。
イギリスヨーロッパ上市前に SCPN への届出。イギリス国内に所在する責任者。化粧品として規制され、認められる紫外線防御剤は英国独自の附属書によります。
日本東アジア化粧品は製造販売業者による届出。医薬部外品は品目ごとの承認。日本国内で製造販売業の許可を持つ輸入者。化粧品であり、SPF・PA の表示は業界基準に従います。
台湾東アジアすべての化粧品について、供給の前に TFDA への製品登録。その上に別建ての許可の層はもうありません。登録を保有する台湾登記の事業者。別区分ではありませんが、防御剤は規制されます。台湾は独自の表を公告し、EU・米国・日本が認める防御剤もその規定どおりに使うなら受け入れます。日焼け止めの訴求には、それを支える資料が一式の中に必要です。
ベトナム東南アジア輸入・販売の前に化粧品の製品届出。届出を保有し製品を輸入するベトナムの主体。化粧品であり、ASEAN の紫外線防御剤リストに従います。
インドネシア東南アジア輸入・販売の前に BPOM への届出。輸入許可と届出を保有するインドネシアの主体。化粧品であり、ASEAN の紫外線防御剤リストに従います。
マレーシア東南アジア販売前に NPRA へ届出。市販前の承認制度はありません。届出を保有するマレーシアで設立された会社。化粧品であり、ASEAN の紫外線防御剤リストに従います。
タイ東南アジア製造・輸入・販売の前にタイ食品医薬品局へ届出。届出を保有し製品を輸入するタイの主体。化粧品であり、ASEAN の紫外線防御剤リストに従います。
シンガポール東南アジア供給の前に HSA へ届出。市販前の承認制度はありません。届出を保有するシンガポールで設立された会社。化粧品であり、ASEAN の紫外線防御剤リストに従います。
アラブ首長国連邦中東販売前の製品登録と適合性評価。事業許可を持つ UAE 登録の輸入者または販売代理店。化粧品であり、紫外線防御剤に関する該当の GCC 規格に従います。
ポーランド中欧上市前に CPNP への届出。EU 域内に所在する責任者。化粧品として規制され、紫外線防御剤は附属書 VI に限定されます。

本情報は一般的な参考であり、法的または規制上の助言ではありません。 各市場ページには、根拠とした一次情報を明記しています。

市場

市場ごとに深く

市場を一段落ずつ並べるのではなく、一つずつ深く扱っています。ここにない市場で販売される場合はお知らせください。基礎となる書類は同じで、市場固有の作業こそが私たちのお見積りの対象です。

実際に変わるもの

4の観点
01

区分

同じ製品が、ある市場では化粧品で、別の市場では医薬品になり得ます。いちばん分かりやすいのが日焼け止めです。EU、日本、ASEAN 全域では化粧品、米国では OTC 医薬品。区分を決めるのは処方ではなく、意図した用途と訴求です。

02

認められる成分

市場ごとに、禁止・制限・ポジティブリストを独自に持っています。いちばん食い違うのが紫外線防御剤で、防腐剤と着色剤も無視できない頻度で食い違います。その確認は処方の最初に属します。

03

現地に置くべき主体

責任者、許可の保有者、届出の名義人。どの市場も、法的な責任を負う主体を域内に求めます。韓国の製造側は、この一覧のどの市場でもその主体になれません。

04

言えること

訴求の規則は処方の規則より食い違います。韓国では当たり前の訴求が、別の市場では承認済みの成分を要求したり、製品をまったく別の区分へ移したりします。訴求の範囲を早く決めておくほうが、デザインを刷り直すより安く済みます。

受け渡しの線

書類は私たちが。届出は御社の現地主体が。

私たちが用意するもの
  • 全量の処方と原料の仕様
  • ロットごとの試験成績書
  • 安定性試験と保存効力試験の報告書
  • 製造方法と工場に関する書類
  • 自由販売証明書と原産に関する書類
御社側で担うもの
  • 責任者、許可の保有者、または現地の届出名義人
  • 登録・届出とその更新
  • 現地の評価者を求める市場での安全性評価
  • ラベルの翻訳とデザイン入稿データの最終承認
  • 輸入者と通関

本情報は一般的な参考であり、法的または規制上の助言ではありません。

FAQ4件

よくあるご質問

どの市場から入るべきですか。

たいていは、すでに顧客への道がある市場です。販売代理店、チャネルとの会話、既存のオーディエンス。規制の難易度を最初のふるいにするのは筋が悪いのです。その作業は一度やれば持ち運べますが、商流は持ち運べません。例外は、そのカテゴリーの扱いがどこかで根本的に違う製品です。米国での日焼け止めのように、商業的な議論の前に区分が市場を外させることがあります。

同じ製品を変更なしにすべての市場で売れますか。

まれです。違いはたいてい処方ではなく、ラベルと訴求の範囲に出ます。処方まで変える必要があるときは、制限成分、認められない紫外線防御剤、あるいはその市場で承認済みの成分を要求する訴求が理由です。開発の段階で仕向地をすべて伝えていただくことが、その一覧を短く保ちます。

届出は製造側とブランドのどちらが行いますか。

登録や届出は、仕向地市場に所在する主体が提出します。国によって責任者、許可の保有者、現地の輸入者です。韓国の製造側は保有できません。その主体が必要とする製造側の書類を私たちが用意し、受け渡しの線は各市場ページに書いています。

最初の発売でいくつの市場を狙うべきですか。

多くの計画が想定するより少なくです。市場が一つ増えるたびに登録費用、ラベルのデザイン、書類、在庫の確約が増え、それらは共有されず市場ごとにかかります。きちんとやる二市場が、中途半端な五市場に勝ることがほとんどですし、書類がそろえば二つ目はずっと安くなります。

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十二か月先のものも含めて、販売を考えているすべての市場をお知らせください。ラベルだけでなく、処方が変わります。

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本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。