東アジア
日本市場向けの韓国での製造
日本はこのサイトが扱う市場のなかで品質への期待がいちばん厳しく、書類にもいちばんうるさい市場です。そのうえ、韓国には同じ形で存在しない二つの区分に製品を分けます。区分を正しく当てることが、この市場のすべてです。
制度の枠組み
- 規制当局
- 厚生労働省（MHLW）および都道府県
- 適用される法令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
- 販売できるようになるまで
- 化粧品は製造販売業者による届出。医薬部外品は品目ごとの承認。
- 現地に置くべき主体
- 日本国内で製造販売業の許可を持つ輸入者。
- 日焼け止めの扱い
- 化粧品であり、SPF・PA の表示は業界基準に従います。
処方から最初の船積みまで。
- 01
化粧品か医薬部外品かを見きわめる
日本は区分を二つに割ります。通常の化粧品は届出、医薬部外品（美白、ニキビ、デオドラントの多くが入ります）は、承認された有効成分を承認された量で用いる、品目ごとの承認が必要です。韓国では一般化粧品の製品が、訴求だけを理由に日本では医薬部外品になり得ます。
- 02
輸入者が正しい許可を持っているか確認する
輸入と販売には、日本の主体が持つ製造販売業の許可と、輸入販売業の許可が必要です。韓国の製造側はこれを持てません。日本のパートナー候補について最初に確かめるべきことです。
- 03
処方を化粧品基準に照らして確認する
日本は禁止・制限成分のネガティブリストに加え、防腐剤、紫外線防御剤、着色剤のポジティブリストで運用しています。韓国では日常的な原料が、日本では制限されていたり上限が低かったりします。
- 04
日本語の成分表示名称を用意する
成分は INCI ではなく日本の表示名称で記載します。参照すべき基準のある変換作業であり、後回しにするとラベルのやり直しを招くよくある原因です。
- 05
届出または承認を済ませる
化粧品は製造販売業者が届出を行います。医薬部外品は品目ごとに承認を取得するため大幅に時間がかかり、処方は承認された有効成分を承認された量で使う形に縛られます。
- 06
法定表示を整える
日本語、全成分表示、製造販売業者の情報、内容量、必要な注意表示。
ここでブランドがつまずく場所。
美白を訴求すると、たいてい医薬部外品になります
明るさや美白のポジショニングは韓国のスキンケアの中心にありますが、日本では通常、承認された有効成分が必要な医薬部外品の区分に移ります。承認を追うより訴求を組み替えるほうが安く済むこともあり、どちらにするかを早く問うこと自体が正しい進め方です。
品質への期待は法的な最低線を超えます
日本の買い手と消費者は外観の欠点に対して際立って厳しいのです。充填量のばらつき、容器の擦れ、色のぶれ。他ではとおる規格が、ここでは返品を生みます。一般的な基準に頼らず、受け入れ基準を明示して合意してください。
成分名は INCI からそのまま移せません
日本語の成分名は独自の表示名称に従います。変換せずに INCI リストからラベルを組むと不適合の容器ができあがります。遅く、しかも避けられる遅延です。
日本は成熟した K-beauty 市場で、新興市場ではありません
韓国ブランドは日本で長く売られてきたので、「韓国」というだけではもうポジショニングになりません。ここでは製品は原産国ではなく、処方とデザインで勝ちます。
書類は私たちが。届出は御社の現地主体が。
- 日本語の表示名称への変換に足る成分同定を含む、全量の処方
- 原料の仕様と試験成績書
- 安定性試験と保存効力試験の報告書
- 製造方法と施設に関する書類
- 買い手が求める場合の、厳しめの外観受け入れ規格
- 日本の製造販売業者と輸入の許可
- 届出、または必要な場合の医薬部外品の承認
- 日本語の成分表示名称とラベルのデザイン入稿データ
- 御社の訴求の組み合わせに対する区分の判定
契約した韓国のパートナー工場で、製品に合うラインで製造します。すべてのご注文が韓国生産です。 認証は選定する製造パートナーとプロジェクト要件によって異なります。
なぜこの市場か
日本は世界有数の化粧品市場であり、韓国製品にとって長い歴史のある仕向地です。小売と EC の経路も定着しています。
抑制が報われる市場です。最小限の処方、精度の高いテクスチャー、静かなデザインのほうが、他の市場で通用する足し算のポジショニングよりよく効きます。
区分と言語の作業が前倒しになるため、日本は機会主義的に試すブランドより、きちんと腰を据えるブランドに向きます。
日本での販売
日本での化粧品と医薬部外品の違いは何ですか。
化粧品は届出で、化粧品基準の範囲内で処方の自由度が広くあります。医薬部外品は品目ごとの承認が必要で、承認された有効成分を承認された量で使わなければなりませんが、化粧品には認められない訴求、たとえば美白やニキビを載せられます。区分を決めるのはたいてい処方ではなく訴求です。
自社で日本へ輸入できますか。
製造販売業と輸入の許可を持つ日本の主体を通す場合にかぎります。韓国の製造側は持てません。実務上は日本の輸入者か販売代理店のパートナーが必要で、その許可の状況を確かめることが最初のデューデリジェンスになります。
日本のラベルに自社の INCI リストを使えますか。
そのままは使えません。日本は独自の成分表示名称を用い、ラベルはそれに従う必要があります。参照基準のある明確な変換作業ですが、デザインの後ではなく前に済ませる必要があります。
日本は韓国の試験報告書を受け入れますか。
安定性データ、試験成績書、規格といった製造側の書類は通常、製造側が提供し、製造販売業者が使います。何がどの形で必要かはその会社の品質システムが定めるので、生産の前に書類の一覧を合わせておいてください。
出典
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
要件は市場と製品によって異なり、変わり続けます。プロジェクトの進行に合わせて最新の状況を照合し、処方や発売日を確約する前に、日本の有資格の規制コンサルタントにご確認ください。私たちも規則の変化に合わせ、上記の出典を基準にこのページを継続的に見直しています。
本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。