東南アジア
マレーシア市場向けの韓国での製造
マレーシアは承認ではなく届出の国で、そのぶん規制の道のりが実際より短く見えます。マレーシアでの発売を実際に左右するのは、たいてい届出の中ではなく、その隣にあるものです。独自の制度のもとで JAKIM が認証するハラール、マレーシア法人でなければならない届出の名義人です。
制度の枠組み
- 規制当局
- NPRA（国家医薬品規制庁）、マレーシア保健省
- 適用される法令
- ASEAN 化粧品指令を適用する医薬品・化粧品管理規則
- 販売できるようになるまで
- 販売前に NPRA へ届出。市販前の承認制度はありません。
- 現地に置くべき主体
- 届出を保有するマレーシアで設立された会社。
- 日焼け止めの扱い
- 化粧品であり、ASEAN の紫外線防御剤リストに従います。
処方から最初の船積みまで。
- 01
処方を ASEAN の附属書に照らして確認する
マレーシアは ASEAN 化粧品指令を適用するので、禁止・制限・着色剤・防腐剤・紫外線防御剤のリストは EU のものではなく ASEAN のものです。大半の項目は EU の状態と一致します。一致しない項目こそがマレーシアで問題になる場所なので、ASEAN の附属書を直接あたってください。
- 02
マレーシアの届出名義人を立てる
届出はマレーシアで設立された会社の名義で提出され、その会社が上市後の製品責任を負います。韓国の製造者は保有できません。実務上は、御社が自らマレーシア法人を設けない限り、輸入者か販売代理店になります。
- 03
処方より先にハラールの立ち位置を決める
マレーシアのハラール認証は、マレーシアの制度のもとで JAKIM（マレーシア・イスラム開発庁）を通ります。当局も手続きもインドネシアとは別です。認証するかどうかは、インドネシアが段階的に進めている法的義務よりも商業判断に近い性質です。ただし原料を縛る仕方は同じで、安定性試験の後よりブリーフの段階で決めるほうがはるかに安く済みます。
- 04
製品情報ファイルをそろえる
ASEAN の製品情報ファイル（PIF）は届出名義人が保管し、当局の求めに応じて提出します。処方、製造方法、品質データを記述する部分は製造者からしか出てきません。だから届出の時点で組み立て直すのではなく、開発の過程で積み上げます。
- 05
NPRA へ届け出る
届出は製品ごとで、製品の同定、処方の枠組み、意図する打ち出し方を含みます。定められた期間だけ有効で、無期限ではなく更新するものです。処方や表示が変われば、そのまま続けるのではなく通常は更新の手続きになります。
- 06
法定表示を整える
届出名義人の名称と住所、成分表示、原産国、内容量、ロットと使用期限の情報、使い方と注意事項。ハラールの表示は、マレーシアの制度で認証を受けた場合に限ります。パッケージ上はマレー語でも英語でも認められ、この点が近隣諸国との違いです。
ここでブランドがつまずく場所。
JAKIM は BPJPH ではありません
ブランドはマレーシアとインドネシアを一つのハラール問題として計画しがちです。二つです。マレーシアは独自の制度と独自のマークで JAKIM が認証し、インドネシアは別の機関と別の手続きを運用しています。一方で出された証明が他方で自動的に受け入れられることはなく、マレーシアの制度で認証されていないパッケージにマレーシアのマークを載せることはできません。JAKIM は海外の認証機関を認めてもいるので、ゼロからだと決めつける前にその経路を尋ねる価値はあります。ただし認められることはマレーシアの制度に入る道を短くするだけで、それだけでパッケージにマレーシアのマークが載るわけではありません。
ハラールは処方表ではなく工程の全体を見ます
原料の由来、加工助剤、生産ラインの洗浄と区分けまで入るので、韓国の製造所も認証の対象の一部になります。海洋・動物由来の成分、まさに韓国の処方が知られている原料でつまずくことが多く、安定性試験の後で置き換えると開発サイクルを一つ使います。ブリーフの段階で持ち出してください。
届出は提出であって、審査の通過ではありません
製品が売られる前に審査されるものは何もなく、市場は事後に取り締まられます。禁止物質が確認された製品は届出を取り消されることがあり、その結果は公開されます。原料の管理とロット文書は、規制の問題であると同時に商業の問題でもあるということです。
ASEAN が揃えたのは附属書であって、届出ではありません
マレーシア、タイ、ベトナム、インドネシアが同じ成分リストを読むので、ブランドは ASEAN 進出を一度で計画したくなります。処方の作業は実際にそのまま持ち越せます。届出は持ち越せません。国ごとに自国の届出、自国の名義人、自国の表示があります。処方の確認は一度、市場参入は四度で予算を組んでください。
書類は私たちが。届出は御社の現地主体が。
- 全量の処方と原料の仕様
- ハラール評価を支える原料の由来と加工助剤に関する記述
- ロットごとの試験成績書
- 熱帯の流通条件に対する安定性データ
- 製品情報ファイル（PIF）のための製造方法と製造所の書類
- ハラール制度が生産設備を評価する場合の製造側の協力
- マレーシアの届出名義人とその会社登記
- NPRA への届出と更新
- マレーシアの制度によるハラール認証。直接、または認められた機関を通じて
- マレーシアで保管する製品情報ファイル（PIF）
- 表示のデザイン入稿データと最終承認
契約した韓国のパートナー工場で、製品に合うラインで製造します。すべてのご注文が韓国生産です。 認証は選定する製造パートナーとプロジェクト要件によって異なります。
なぜこの市場か
マレーシアは多民族の市場で英語が広く通じるため、英語圏向けに書いたパッケージ文言とマーケティングが、この地域のどこよりも遠くまで届きます。
ハラールは適合の問題であるだけでなく、多くの買い手にとって購入の基準です。マレーシアの認証はマレーシア以外でも評価が高く、だからここで先に認証を取り、それを広域の基準点にするブランドがあります。
流通は薬局・ドラッグストアのチェーンと域内の EC プラットフォームに分かれ、両者が期待する容量も価格帯も違います。金型を起こす前に、どちらに入るのかを決めてください。
マレーシアでの販売
マレーシアで化粧品にハラール認証は義務ですか。
認証を段階的に法的義務として導入しているインドネシアとは状況が違います。マレーシアでは商業判断に近いものです。ただし、逃げ道のない判断です。マレーシアの制度で認証されていないパッケージにマレーシアのハラールマークは載せられず、市場の大きな部分にとっては、マークがないこと自体が一つの答えになるからです。
インドネシアのハラール証明をマレーシアで使えますか。
代わりにはなりません。二国は別の機関を通じて別の制度を運用し、マークも別です。一方の証明が他方で自動的に認められることはありません。マレーシアは海外の認証機関を認めてもいるので、インドネシアの証明がそのまま通るとも、ゼロからだとも決めつけずに、韓国製の製品にどの経路が当てはまるのかを尋ねてください。
マレーシアの届出を自社で保有できますか。
マレーシアで設立された会社を通じてのみです。マレーシア法人を設けない限り、実務上は輸入者か販売代理店になります。ベトナムやインドネシアと同じく市場アクセスがその関係に縛られるので、関係が終わったとき届出がどうなるのかを販売代理店契約で取り決めてください。
表示はマレー語でなければなりませんか。
マレーシアはこの点で近隣諸国より寛容です。パッケージ上はマレー語と並んで英語も認められ、英語圏向けのプログラムがタイやベトナムより安くマレーシアへ広がる理由の一つになっています。それでも正しくなければならないのは中身です。届出名義人の情報、成分表示、原産国、認証を受けた場合に限って載せるハラールのマークです。
出典
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
要件は市場と製品によって異なり、変わり続けます。プロジェクトの進行に合わせて最新の状況を照合し、処方や発売日を確約する前に、マレーシアの有資格の規制コンサルタントにご確認ください。私たちも規則の変化に合わせ、上記の出典を基準にこのページを継続的に見直しています。
本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。