北米
アメリカ市場向けの韓国での製造
アメリカは韓国製スキンケアにとって単一で最大の仕向地であり、規則がいちばん最近変わった市場でもあります。MoCRA は数年前には存在しなかった義務を持ち込みました。しかも一つのカテゴリー、日焼け止めは、アメリカでは化粧品ですらありません。
制度の枠組み
- 規制当局
- アメリカ食品医薬品局（FDA）
- 適用される法令
- 連邦食品医薬品化粧品法（MoCRA により2022年に改正）
- 販売できるようになるまで
- 化粧品に上市前の承認はありません。ただし施設登録と製品リスティングが必要です。
- 現地に置くべき主体
- ラベルに記載され、米国内の住所を持つ責任者。
- 日焼け止めの扱い
- 化粧品ではなく OTC 医薬品として規制されます。
処方から最初の船積みまで。
- 01
その製品が化粧品かを確認する
区分はラベルではなく意図した用途で決まります。身体の構造や機能に影響を与えることを意図した製品は医薬品です。日焼け止め、ニキビ用、フケ用は、韓国では普通の化粧品でもアメリカでは化粧品のルートから外れます。
- 02
責任者を立てる
MoCRA は、氏名と米国内の住所がラベルに載る責任者を求めます。通常はブランドオーナーか輸入者で、形式ではなく法的な役割です。安全性の裏づけと有害事象の記録はそこに紐づきます。
- 03
施設を登録し、製品をリスティングする
製造施設は FDA に登録し、製品ごとにリスティングを行い、定められた周期で更新します。登録の義務は施設に、リスティングの義務は責任者について回ります。
- 04
安全性の裏づけをそろえる
MoCRA は十分な安全性の裏づけを保有していることを求めます。原料データ、処方データ、試験から組み立てるもので、後から再構成するのではなく開発中にそろえます。
- 05
法定表示を整える
米国の表示規則に沿った配合量の多い順の成分表示、英語、内容量、有害事象報告のための責任者の連絡先。
- 06
輸入して流通させる
船積書類、通関、輸入者。製品は表示と区分の問題で入港時に留め置かれることがあり、それが最初の船積みが遅れるいちばん多い理由です。
ここでブランドがつまずく場所。
日焼け止めは OTC 医薬品です
韓国の製造側にとって、いちばん重い違いがこれです。韓国の SPF 製品は、ラベルを貼り替えるだけではアメリカで売れません。許可されている紫外線防御剤の一覧は韓国より狭く、古いものです。評価の高い韓国の日焼け止め処方の多くは、アメリカでは日焼け止めとして販売できません。アメリカ版を別に計画するか、そこでは売らないと決めて計画してください。
訴求しだいで製品は医薬品の区分に移ります
ニキビの治療、フケ、傷の治癒、身体の構造や機能の変化を述べるものはすべて医薬品の訴求です。成分を軸にしたブランドがいちばんつまずく場所で、韓国のクリニック文脈から受け継いだ臨床的な言い回しは、アメリカの販促コピーにはそのまま持ち込めません。
着色剤は別に規制されます
一部の着色剤は FDA のロット証明を要し、使用部位で制限されるものもあります。韓国では当たり前の色が、アメリカの目もと用製品では認められないことがあります。
タルク配合品には試験義務があります
MoCRA はタルクを含む化粧品に試験要件を導入しました。処方にタルクが入るなら、その義務は生産の後ではなく前に片づけるべきです。
書類は私たちが。届出は御社の現地主体が。
- 全量の処方と仕様書
- ロットごとの試験成績書
- 安定性試験と保存効力試験の報告書
- 安全性の裏づけを支える原料の資料
- 登録のための製造工程と施設の情報
- 船積みと通関の書類
- 責任者と、その米国内の住所
- FDA への製品リスティングと更新
- 米国の要件に照らしたラベルの最終確認
- 有害事象の記録と報告
- 輸入者と通関
契約した韓国のパートナー工場で、製品に合うラインで製造します。すべてのご注文が韓国生産です。 認証は選定する製造パートナーとプロジェクト要件によって異なります。
なぜこの市場か
アメリカは韓国化粧品にとって最大の輸出先であり、K-beauty の小売流通がいちばん深い市場です。量販から専門ビューティーチェーンまで届いています。
成分を軸にしたポジショニングがよく効きます。アメリカの消費者はいまや、韓国の処方カテゴリーを原産国ではなく名前で認識しています。
実際の制約は需要ではなく区分です。アメリカ版を後からではなく開発中に計画するブランドは、たいてい一シーズン早く棚に届きます。
アメリカ合衆国での販売
韓国の日焼け止めをアメリカで売れますか。
ラベルの貼り替えだけでは売れません。アメリカでは日焼け止めは化粧品ではなく OTC 医薬品で、許可されている紫外線防御剤の一覧は韓国より狭いのです。韓国の日焼け止め処方の多くはアメリカの日焼け止めに使えない防御剤に依存しているため、通常はアメリカ版を別に開発することになります。
アメリカで化粧品を売るのに FDA の承認は必要ですか。
化粧品に上市前の承認はありませんが、義務がないという意味ではありません。MoCRA のもとで、施設は登録し、製品はリスティングし、安全性は裏づけ、責任者をラベルに記載します。着色剤は別の話で、証明が要るものもあります。
責任者は自社ですか、それとも製造側ですか。
製品ラベルに名前が載る主体で、実務上はブランドオーナーか輸入者です。米国内の住所が必要です。韓国の製造側は御社の製品の責任者にはなりません。責任者が必要とする製造側の書類を私たちが提供します。
成分を軸にした製品で、アメリカで避けるべき訴求は何ですか。
症状の治療や、身体の構造・機能の変化を述べるものすべてです。治す、再生する、ニキビや皮膚炎を治療する、といった表現です。私たちが扱うどの成分にも使える化粧品としての語彙があり、デザインを印刷に回す前に決めておくほうが、後から書き直すよりずっと安く済みます。
出典
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
要件は市場と製品によって異なり、変わり続けます。プロジェクトの進行に合わせて最新の状況を照合し、処方や発売日を確約する前に、アメリカ合衆国の有資格の規制コンサルタントにご確認ください。私たちも規則の変化に合わせ、上記の出典を基準にこのページを継続的に見直しています。
本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。