東アジア
台湾市場向けの韓国での製造
台湾はかつて化粧品を二つの層に分け、日焼け止め、美白製品、染毛剤にだけ許可を求めていました。その構造はなくなりました。いまはどの化粧品も一つの経路を通ります。供給の前に TFDA へ製品登録を行い、その裏を製品情報ファイル（PIF）が支える形です。そのため仕事は、製品がどちらの層かを争うことから、その一式が持ちこたえるだけの中身になっているかへ移りました。韓国のラインを今なお際立たせるのは二つです。日焼け止めの訴求に掛かる成分の規定と、台湾のパートナーで止まらず韓国の工場まで届く製造管理基準の義務です。
制度の枠組み
- 規制当局
- 衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）
- 適用される法令
- 化粧品衛生安全管理法（Cosmetic Hygiene and Safety Act）
- 販売できるようになるまで
- すべての化粧品について、供給の前に TFDA への製品登録。その上に別建ての許可の層はもうありません。
- 現地に置くべき主体
- 登録を保有する台湾登記の事業者。
- 日焼け止めの扱い
- 別区分ではありませんが、防御剤は規制されます。台湾は独自の表を公告し、EU・米国・日本が認める防御剤もその規定どおりに使うなら受け入れます。日焼け止めの訴求には、それを支える資料が一式の中に必要です。
処方から最初の船積みまで。
- 01
台湾の登録名義人を立てる
登録は台湾で設立された事業者が提出し保有します。韓国の製造者は保有できません。この結びつきは「登録」という語から受ける印象より重いものです。その登録こそが市場アクセスであり、それが御社ではなく台湾のパートナー側に置かれているからです。
- 02
処方を台湾のリストに照らして確認する
台湾は禁止・制限物質、防腐剤、着色剤、紫外線防御剤について独自の立場を運用しています。構造は EU や ASEAN のリストに似ていますが、項目まで一致するわけではありません。どちらかから推し量らず台湾の立場を直接あたり、容器の金型を起こす前に済ませてください。
- 03
供給の前に製品を登録する
登録は承認ではなく提出で、許可が下りるのを待つ手続きがありません。その待ち時間に代わって置かれるのが、製品の裏にある一式が初日から揃っているという前提です。当局は一度きりの関門ではなく、いつでもそれを求められるからです。
- 04
製品情報ファイル（PIF）をそろえる
一式には処方、安全性評価、製造と品質の書類、製品が打ち出す内容を支える資料が入ります。製品に日焼け止めの数値が付いていれば、それを支える試験の資料もここに入ります。製品ごとに保管し、当局の求めに応じて提出します。
- 05
韓国の製造所で製造管理基準の義務を満たす
台湾は化粧品の製造管理基準の要件を、国内の製造所だけでなく国外の製造所にも準用します。そのため韓国の工場は台湾の市場アクセスの範囲の外ではなく中に入り、そこは台湾のパートナーが御社に代わって用意できない部分でもあります。
- 06
中国語の表示を用意する
表示は中国語（台湾は繁体字を用います）または国際的に通用する記号で行い、製品の同定、内容量、原産国、ロットと使用期限の情報、名義人の情報、使い方と注意事項を記載します。全成分表示は英語のままで差し支えありません。翻訳が一つ減るだけで、デザインの残りが免除されるわけではありません。
ここでブランドがつまずく場所。
検索で出てくる案内の多くは、もう存在しない制度を説明しています
台湾の化粧品要件を検索すると、日焼け止めと美白製品は特定用途化粧品であり、専用の許可とその審査、その日程が要ると書かれています。その層は廃止され、それを支えていた許可の法規も廃止されました。台湾の日焼け止めについて許可の所要期間を伝えてくる相手は古い資料で仕事をしており、その期間を予算に組む側も同じです。
日焼け止め：防御剤の表は閉じたリストではありません
台湾は許容される紫外線防御剤の表を公告しますが、そこで終わりません。EU・米国・日本が規定を公告した防御剤も、その規定どおりに使えば台湾で使えます。閉じた国内リストが残す余地より広く、韓国の処方の大半が必要とする範囲よりも広いということです。注意が要るのはむしろ訴求のほうで、SPF の数値は一式の中にある資料で裏付けられていなければなりません。
繁体字中国語は簡体字中国語ではありません
中国本土向けに作った表示とコピーはそのまま移りません。字が違い、語彙も違います。同じ成分、同じ訴求を二つの市場が別の言葉で呼ぶことが十分に多く、機械的に変換したファイルはよそから持ち込んだ文書として読まれます。字体変換ではなく、台湾向けのコピー作業を予算に入れてください。
台湾は本土進出のリハーサルではありません
別々の制度であり、届出も表示も訴求の規則も別々です。一方のために用意したものは他方へは渡りません。台湾はそれ自身の条件で入る価値のある市場です。中国プログラムの安価な試運転として扱うと、どちらの市場にも使えない書類が残ります。
輸入者だけでなく製造所も範囲に入ります
このサイトの多くの市場は、正式な届出の宛先を現地法人に置いてそこで止まります。台湾は工場まで届きます。製造管理基準の義務が国外の製造所に及ぶため、韓国の製造者の品質文書は厚意ではなく市場アクセスの一部になります。リストの中でいちばん時間のかかる項目なので、早めに依頼してください。
書類は私たちが。届出は御社の現地主体が。
- 全量の処方と原料の仕様
- 製造方法の説明と製造所の品質システム文書
- 安定性、保存効力、適合性の試験報告書
- ロットごとの試験成績書
- 紫外線防御剤の同定と配合量、および SPF の数値を支える試験報告書
- 製品情報ファイル（PIF）のための製造に関する書類
- 台湾の登録名義人
- 供給前の製品登録
- 台湾で保管する製品情報ファイル（PIF）
- 中国語の表示文言と最終デザインの承認
- 容器の文言が医薬品の効能に読まれないようにするための訴求の点検
契約した韓国のパートナー工場で、製品に合うラインで製造します。すべてのご注文が韓国生産です。 認証は選定する製造パートナーとプロジェクト要件によって異なります。
なぜこの市場か
台湾は一人あたりの美容支出がアジアでも高い部類に入り、薬局とドラッグストアの流通が密で、韓国産を独立した区分として扱うのではなく韓国製品と日本製品を直接比べる買い手が多い市場です。
台湾向けに書いた繁体字のコピーは香港へ途中までしか届きません。二つの市場が違う言葉を使う箇所が十分に多く、二つ目の市場には複製ではなく書き直しの一巡が要ります。文字を共有する二つの市場として計画してください。
許可の層をなくしたことは国境での段差を下げましたが、その裏にある水準を下げてはいません。かつて許可が下りる前に審査されていた一式は、いまは最初の出荷の時点から揃っていることが求められます。登録を易しい部分、一式を書類仕事と見なすブランドが、まさに求められた場面で行き詰まります。
台湾での販売
台湾は日焼け止めと美白製品にいまも別の許可を求めますか。
求めません。台湾はかつて二層の制度を運用しており、特定用途化粧品にあたる日焼け止め、美白製品、染毛剤などは販売の前に許可が必要でした。その層は廃止され、許可を支えていた法規も廃止されました。いまはどの化粧品も供給の前に同じ製品登録を通ります。古い構造を説明する案内はいまも広くネット上に残っており、台湾の計画が誤った日程の上に立てられる最大の原因になっています。
韓国の日焼け止めを台湾で売れますか。
売れますし、以前より進めやすくなりました。別に取得すべき許可はありません。防御剤は台湾の表に従いますが、その表は EU・米国・日本が認めるものもその規定どおりに使うなら受け入れます。閉じた国内リストより広く、韓国のサンケアの大半には十分な広さです。それでも防御剤の構成は早めに照らし合わせ、数値を容器に載せる前に、その SPF を支える試験資料が一式に入っていることを確かめてください。
簡体字中国語の表示を台湾で使えますか。
使えません。台湾は繁体字中国語を使い、違いは字だけではありません。成分と訴求の語彙が本土の用法と分かれます。変換したファイルはよそのために書かれた文章として読まれ、それはコピーがやろうとしていることの正反対です。台湾版は変換ではなく書き起こしてください。全成分表示だけは英語のままで差し支えありません。
台湾の登録は自社と販売代理店のどちらが保有しますか。
台湾で設立された事業者です。韓国の製造者は保有できません。その登録こそが市場アクセスなので、販売代理店契約と登録は二つではなく一つの交渉になります。ベトナムやインドネシアと同じ罠です。関係が終わったときに登録がどうなるかを、最初の出荷の後ではなく前に決めておいてください。
出典
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
要件は市場と製品によって異なり、変わり続けます。プロジェクトの進行に合わせて最新の状況を照合し、処方や発売日を確約する前に、台湾の有資格の規制コンサルタントにご確認ください。私たちも規則の変化に合わせ、上記の出典を基準にこのページを継続的に見直しています。
本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。