化粧品のラボサンプルからパイロットロットへ｜スケールアップで変わるもの

化粧品のラボのサンプルと本生産のロットは、同じ処方でも違うふるまいをすることがあります。撹拌のエネルギー、加熱と冷却の速さ、原料を加えるタイミングが、どれも釜の大きさとともに変わるからです。パイロットロットは、本生産のロットがバルクと資材と時間を背負ってしまう前に、その違いをまだ直せる小さな規模で見つけるスケールアップの段階です。

この記事は、サンプルを承認してこれから生産に移るブランドと、すでにサンプルと手ざわりの違うロットを受け取ってしまったブランドに向けたものです。サンプルそのものがどう承認されるかはサンプルの回し方で扱っています。ここではその記事が終わったところから始めます。処方は固まっていて、問いは、工場が同じ製品を量産の規模でつくれるかどうかです。

本生産のロットはなぜラボのサンプルと違うのか

処方は原料と量の一覧であり、製品はその一覧に、どうつくったかを加えたものだからです。ラボのサンプルは、処方担当がビーカーや小さなミキサーで、多くは一度に、すべての工程を自分の手で見ながらつくったものです。本生産のロットは、何倍も大きな釜で、作業者のために書き起こされた工程に沿って、固有の回転速度、加熱ジャケット、ポンプを持つ設備でつくられます。

顧客が気づく性質の多くは、部分的に工程で決まります。粘度、クリームが肌の上でくずれる感じ、ジェルのつや、乳化物がなめらかなままでいる期間。どれも液滴の大きさ、高分子の構造、結晶のでき方に左右され、それらは、どれだけのエネルギーを、どれだけの時間、何度でかけたかに左右されます。処方をまったく同じにしても、工程を変えれば製品は変わりえます。

ですから「ロットがサンプルと違う」は、誰かが処方を変えたという意味であることはまれです。たいていは、サンプルをつくった工程が最後まで書き起こされておらず、本生産の工程がその空白を別のやり方で埋めた、という意味です。

釜の大きさで変わるもの

ロットが大きくなっても、比例しては変わらないものがいくつかあります。よくあるものを表にまとめ、続く節でひとつずつ説明します。

せん断と撹拌

ラボでは、小さなホモジナイザーがサンプル全体に強いせん断をかけられます。本生産の釜では、同じ仕事を、全体を動かす撹拌翼、細かい仕事をするホモジナイザー、そして多くの場合は循環ラインが分け合います。これらはラボのミキサーと同じようにはエネルギーを伝えないので、「同じ回転数」や「同じ分数」に合わせても同じ結果にはなりません。

せん断が足りないと液滴が大きく残り、重く感じたり早く分離したりします。かけすぎても同じくらい害があります。強いせん断で粘度を失う増粘ポリマーもあり、ラボで形を保っていたジェルが、ゆるくなって届くことがあります。直し方は、その設備で見つけた工程条件の組み合わせであって、処方の変更ではありません。

加熱と冷却の速さ

大きな釜は体積あたりの表面積が小さいので、温まるのも冷えるのも遅くなります。ラボの台で数分だった段階が本生産でははるかに長くかかり、ロットがサンプルよりずっと長く高温にとどまることがあります。

これは二つの方向で効きます。熱に弱い美容成分や香料は、劣化が始まる温度の近くに長くとどまります。そして多くのテクスチャーは冷却の途中で決まります。クリームにコクを与えるゲルの網目や、ロットが冷えるあいだ溶けたままでいなければならない成分です。いちばんよく知られた例がセラミドで、だからセラミドのバリアクリーム開発では冷却の経過を処方の一部として扱います。冷却の曲線が違えば、初日は合格したクリームが数週間後にざらつくことがあります。

空気

撹拌中の渦、ポンプでの移送、急ぎすぎた粉体の投入は、どれもロットに空気を引き込みます。本生産の釜に真空乳化機が多いのは、まさにこのためです。残った空気は密度を下げるので、体積で充填するポンプ容器やチューブには、重量で見て少ない製品しか入りません。透明なジェルを濁らせることもあり、酸化しやすい成分が酸素に触れる機会も増えます。

原料を加える順序とタイミング

処方担当がビーカーに防腐剤や増粘剤を加えるのは数秒の仕事です。本生産の釜では同じ投入に時間がかかり、はるかに多い材料に分散させなければならず、ロットがまだ冷えている途中で行われることもあります。均一に膨潤しないガム類はダマになります。中和の段階を別の時点で行えば、粘度が変わります。違う温度で加えた相は、違う乳化を生むことがあります。ラボの手順は、書かれた手順に変わらなければなりません。何を、何度で、どの撹拌条件で入れ、どれだけ保持するのか。

香り、色、原料のロット

サンプルとロットの違いには、釜とは関係のないものもあります。材料から来るものです。

香り。 同じ香料でも、大きなロットでは違って感じられることがあります。一つは上で述べた高温にある時間のせいで、もう一つは、サンプルがしばしば、香料がベースになじむ前のできたての状態で嗅がれるからです。香りはロットを休ませてから、同じ日数を経た標準見本と比べてください。

色。 天然エキス、クレイ、一部の美容成分は、ロットごとに色が違います。原料だけで色がついている製品は、工程に何の問題もなくても、一段濃く、あるいは淡く仕上がることがあります。色がブランドにとって大事なら、記憶の中の一つの色ではなく、範囲と標準見本が要ります。

原料のロット。 植物油、エキス、一部の機能性原料は、収穫や製造のロットによってわずかに違います。ラボのサンプルはそのとき棚にあったロットでつくられ、本生産では新しいロットを使うかもしれません。ロットが変わるのは普通のことで、前もって取り決めるのは、それをどう確認するかです。別の供給元の原料に置き換えるのは、また別の話です。それは処方を変えることであり、御社の承認なしに起きてはなりません。

パイロットロットは何のためのものか

パイロットロットは、本生産と同じようにふるまう設備でつくる中間の生産です。問題が起きても、バルクと資材を丸ごと一ロット失うのではなく手直しで済む大きさにします。その役目は、ラボの手順を生産の工程に変え、その工程が承認した製品を生むことを証明することです。

実際には、四つの問いに答えます。

• 工程条件は機能するか。 撹拌の速度と時間、温度、保持時間、投入の順序を、その製品を流すラインと同じような設備で決め、記録します。
• 結果は標準見本と合っているか。 パイロットの材料を、外観、テクスチャー、香り、測定した物性で、承認したサンプルと比べます。
• きちんと充填でき、きちんと出てくるか。 パイロットの材料は、実際の資材で充填試験にかけられます。ポンプが呼び水で立ち上がるか、スポイトで出せるか、チューブがきれいにシールできるか。
• 試験に使える代表的な材料か。 安定性と相性の結果がいちばん意味を持つのは、本生産と同じやり方でつくり、最終の容器に入れた材料から得たときです。

案件に何回のパイロットが要り、それがどれくらいの大きさになるかは、処方、施設、そして生産設備がラボの設備からどれだけ離れているかによります。処方が新しいラインに移るとき、当社はその移行を単なる引き渡しではなく管理された段階として扱い、たいていはパイロットロットを伴って、韓国でその製品をつくるラインを持つパートナー製造先と調整します。同じ段階は、既存の処方を韓国での生産に移す OEMにも含まれています。

出荷の前に何を確かめるのか

本生産のロットは出荷の前に、あらかじめ合意した規格に照らして確かめられます。正確な項目は製品と製造先によって違いますが、よくあるのは次のものです。

• 外観、色、においを標準見本と比べる
• 粘度を明記した方法で測り、合意した範囲と比べる
• pHを合意した範囲と比べる
• 密度または比重。空気を巻き込んでいないかも分かる
• 微生物の品質を、仕向地市場が認める基準と比べる
• 充填重量または容量と、ライン上での容器、キャップ、ポンプの働き
• 容器との適合。漏れ、必要に応じてキャップの締め付けトルク、印刷と表示の位置

代表となる材料での安定性試験は、並行して始めます。ロットは初日のすべての出荷検査に合格しても、その後の数か月で変わることがあるからです。その試験で何が分かり、何が分からないのかは化粧品の安定性試験で何が、いつ分かるのかに、規格とそれに照らした検査が案件の中でどう位置づくのかは韓国での化粧品の品質管理と試験にあります。

なぜスケールアップが最小ロットに影響するのか

バルクのロットは最小ロットを実際に決めているものに挙げた六つの別々の下限の一つで、スケールアップはその理由の大きな部分を占めます。本生産の釜には、それを下回ると処方がきちんと乳化も分散もしない下限があります。釜の底のほうに少ししか入っていないロットには撹拌翼が届かず、パイロットで見つけた工程条件は、実証された範囲の中でしか通用しません。

スケールアップの作業は固定費でもあります。工程を書き起こし、パイロットを流し、それを標準見本と照らし合わせる手間は、初回の発注が小さくても大きくても同じで、その費用は後に続く個数に割り振らなければなりません。製造先がすでに生産しているベースなら初回生産を小さくできることがあるのは、これが理由の一つです。そのラインで、工程がすでに実証されているからです。そのレバーとほかのレバーは化粧品の最小ロットを下げる方法にまとめています。

スケールを見越したブリーフの書き方

スケールアップでの想定外の多くは、最初のパイロットの前に、紙の上で防げます。

目標は範囲で書く。 「サンプルのように」は、生産の現場では測れません。測定方法を添えた粘度の範囲、pH の範囲、外観の記述、香りの性格があれば、製造先には狙うものと照らすものができます。その数字は、承認したサンプルをもとに、ラボに手伝ってもらって決められます。記述を測れる規格に変えることは、韓国の処方ラボでの開発の仕事の一部です。

標準見本を承認し、取り置く。 承認した回の見本を、ラベルを付けて双方で取り置くよう求めてください。その後のあらゆる比較は、パイロットから各本生産のロットまで、誰かの記憶ではなく、その現物に照らして行われます。

許容差は生産の前に取り決める。 最初のロットができる前に、何を合格とするかを決めておきます。範囲の中で粘度がどこまで動いてよいか、どの色の変化なら受け入れられるか、ロットが外れたらどうするか。ロットが届いてから交渉する許容差は、お金をめぐる言い争いになります。

容器を先に決める。 充填試験と相性の試験には、実際の資材が要ります。パイロットの後でポンプやボトルを変えれば、両方がやり直しになります。

どこで売るのかを伝える。 高温多湿の流通経路は、温和な気候の経路より乳化物に大きな負担をかけます。仕向地市場を早めに伝えれば、試験にそれを映せます。

日程に余裕を残す。 問題を見つけたパイロットは役目を果たしているのであり、その手直しには時間がかかります。スケールアップが全体の日程のどこに入るのかは韓国での化粧品のリードタイムにあります。

よくあるご質問

パイロットロットは必ず要りますか。

独立した生産として必ず要るとはかぎりません。製造先が同じラインですでに生産しているベースには実証済みの工程があり、それを少し調整するだけなら、もっと少なくて済むかもしれません。新しい処方、別の施設に移る処方、工程や容器の大きな変更は、たいていパイロットに値します。

御社の製品がどちらに当たるのか、そして独立したパイロットを予定しない場合に何を確かめるのかを、製造パートナーに尋ねてください。

本生産は承認したサンプルと完全に一致しますか。

小数点の最後の桁まで一致するのではなく、取り決めた許容差の中で一致すべきものです。原料のロットと設備は、どのロットにも小さなばらつきを加えます。ですから「同じ」は、取り置いた標準見本のまわりの範囲として定義しなければなりません。

範囲も標準見本も取り決めていなければ、客観的に比べるものが何もありません。ロットをめぐる争いが解決しにくくなる、よくある理由がそれです。

パイロットロットの費用は誰が負担しますか。

見積もりと契約で決まり、製造先と案件によって違います。パイロットの作業を開発費や初回の発注に含めるところもあれば、別に値付けするところもあります。開発が始まる前に、見積もりが何を含むのか、パイロットをやり直すことになったらどうなるのかを尋ねてください。

安定性試験はラボのサンプルで始められますか。

ラボのサンプルでの初期のスクリーニングなら、大きな問題を早く見つけられます。ただし頼りにする安定性のデータは、本生産と同じやり方でつくり、最終の容器に入れた材料から得るべきです。工程は製品を変えるので、ラボのサンプルは顧客の手に届くロットを代表しないかもしれません。

安定性試験に使うロットが処方の承認と容器の確定の後につくられるのも、それが理由の一つです。化粧品の安定性試験の手引きで説明しているとおりです。