韓国製化粧品の CPNP 届出｜起きる順に並べる

EU は主要な化粧品制度のなかで最も細かく規定しており、そのぶん最も読みやすい制度でもあります。すべてが書かれているからです。どの成分が、どの濃度まで、どの製品類型で認められるのか。はじめから附属書に照らして開発した処方が引っかかることはほとんどありませんが、後から照らした処方が引っかかることはしばしばあります。

CPNP 届出は最初の一歩ではなく最後の一歩です。これを書類提出の作業だと考えたブランドは、その背後にある本当の仕事に気づくのが遅れます。この記事は、実際に起きる順に並べた道筋です。方向づけであって法令適合についての意見ではありません。一次出典は末尾にあります。

五つのこと、順番に

1. 処方を附属書に照らす：処方開発の最中に
2. EU の責任者を立てる：ラベルを設計する前に
3. 製品情報ファイルをまとめる：書類が生まれていくのに合わせて
4. 化粧品安全性報告書を依頼する：処方が確定した後で
5. CPNP で届け出る：製品を市場に出す前に

ポータルへの提出は最後の一つだけで、それより前がすべてそろっていれば速く済みます。時間が消えるのは一番目と四番目です。

一番目：附属書が処方を決めます

Regulation (EC) No 1223/2009 には附属書の組が付いており、化粧品に何を入れてよいかの規則集として働きます。

• 附属書 II：全面的に禁止される物質
• 附属書 III：製品類型ごとに条件と最大濃度を付けて制限される物質
• 附属書 IV：認められる着色剤
• 附属書 V：認められる防腐剤
• 附属書 VI：認められる紫外線防御剤

このうち二つが、韓国で作る製品には不釣り合いに効いてきます。

附属書 VI、紫外線防御剤。 EU は米国が認めていない新しい防御剤をいくつか認めていますので、韓国の日焼け止めは米国向けより EU 向けのほうが近い位置にあります。ただし処方に入るどの防御剤も、意図する用途で認められる濃度で附属書 VI に載っていなければなりません。ほかの何かを決める前に、防御剤を一つずつ確かめてください。処方のやり直しをいちばんよく強いる制約であり、確かめるのは安く、後から気づくと高くつきます。

附属書 II、ヒト由来のもの。 ヒト由来の細胞、組織、およびそれらに由来するものは EU の化粧品では禁止されています。韓国が自国の安全基準のもとでこれらを認めていても、ヒト幹細胞由来のエクソソームやヒト細胞馴化培地はここで外れます。韓国市場向けに合法に作られた製品が、そのまま輸出できるとはかぎりません。エクソソームの由来と、市場ごとに何が認められるかをご覧ください。

処方の側ではもう二つあります。動物実験の禁止は最終製品および成分にかかりますので、化粧品を目的とした動物実験のデータを持つ原料は、その試験がどこで行われたかにかかわらず問題になります。ナノマテリアルには追加の届出要件があります。CMR 物質、すなわち発がん性・変異原性・生殖毒性を持つとされる物質は制限されています。

韓国の処方ラボでの開発は、仕向地市場が分かっていれば附属書の照合を最初に走らせます。当社がお見積りの段階ではなくブリーフの段階で市場をお尋ねしている理由が、まるごとそれです。韓国の処方ラボへのブリーフの書き方もあわせてご覧ください。

二番目：責任者は法律上の役割です

EU 市場に出される化粧品にはどれも、EU 域内に設立された責任者が必要で、その名称と住所はラベルに載ります。

ここでブランドが取り違えることが三つあります。

韓国の製造側はこれになれません。 この役割は EU 域内での設立を要件とします。当社は責任者が必要とする製造側の書類を供給しますが、その役割を担うことはできません。

販売代理店が自動的にこれになるわけではありません。 責任者を引き受ける EU の販売代理店もいれば、引き受けないところもあります。ラベルを設計する前に書面で確かめてください。その住所を印刷することになるからです。

私書箱ではありません。 責任者は法令適合について責任を負い、製品情報ファイルを保有し、当局からの求めに応じ、安全性の問題に対処します。価格だけで責任者を選ぶことは、法令適合のパートナーを価格だけで選ぶことです。

自社のオンラインストアで EU の消費者に直接売る場合も、小売の流通と同じようにこの要件がかかります。電子商取引の例外はありません。

三番目：製品情報ファイル

PIF は、最後のロットが市場に出されてから定められた期間、責任者が当局の求めに応じて出せるように保管する一式です。中身はこうなります。

• 製品の説明と同一性
• 化粧品安全性報告書（次の節を参照）
• 製造方法の記述と、適正製造規範に適合している旨の記載
• 訴求の性質が求める場合の、うたった効果の裏づけ
• 実施された動物実験に関するデータ

このうち製造側の中身の大半は、通常の開発のなかで生まれます。進めながら集めれば費用がかからず、後から組み直すと高くつくのはそのためです。当社の側から出るのは、定量的な全処方、原料の規格、試験成績書、製造方法、GMP に関する記載、安定性試験と保存効力試験の報告書、相性のデータ、そしてアレルゲン、CMR、ナノマテリアルに関する記載です。韓国からの化粧品輸出の書類サポートでお渡しします。

四番目：時間が消えるのは安全性報告書です

化粧品安全性報告書は二部からなります。安全性に関する情報（パート A）と、評価そのもの（パート B）です。後者は、相応の資格を持つ安全性評価者が行わなければなりません。

ここが多くの方にとって意外なところです。これは書式ではありません。評価者は処方、成分ごとの毒性の性質、曝露のしかた、対象となる人々、安定性と防腐のデータ、そして容器を検討し、結論を出します。その一式のどこかが不十分なら、評価者はそう言います。そして処方開発か試験に逆戻りです。

計画の上での帰結が二つあります。

処方が確定し、安定性のデータが出てからのことです。 並行させて消すことはできません。それぞれの試験が何を足すのかは化粧品の安定性試験で何が、いつ分かるのかにまとめてあります。

一式が薄いと遅くなります。 評価者は足りないものを求めます。その往復のたびに暦が減ります。この段階を速くする単独の要因は、完成した製造側の一式を最初に渡すことです。

五番目：届出

CPNP 届出は、製品が市場に出される前に責任者が提出します。対象になるのは、製品の同一性と類型、フレーム処方、表示、責任者の情報、そして重要なことに、緊急時に中毒情報センターが動ける情報です。

一件の届出が全加盟国をカバーします。EU が二つ目の市場として最も安上がりになることが多いのはこのためです。費用のかかる仕事は PIF と安全性報告書で、そのどちらもブロック全体に効くからです。

一方、表示は実務上は市場ごとに残ります。消費者に理解できなければならない事項は、売る国それぞれの言語である必要があるからです。INCI の一覧は INCI のままです。ヨーロッパで最も強い K-beauty 市場の一つでそれがどう現れるかは、ポーランド市場向けの韓国での化粧品製造をご覧ください。

英国は含まれません

ブレグジット以降、グレートブリテンは別の制度で動いています。SCPN 届出、英国に設立された責任者、そして EU と同一のところから始まって一部が離れていった独自の附属書です。北アイルランドはウィンザー枠組みのもとで EU のルートに従います。

両方に売るブランドには二つの届出と二人の責任者が要り、ラベルの住所を二つ載せるか、ラベルを二版持つことになります。EU 向けのデザイン入稿データを印刷してから気づくのではなく、一つの作業として計画してください。違いはイギリス市場向けの韓国での化粧品製造に並べてあります。

よくあるご質問

韓国の製造側に EU の責任者になってもらえますか。

いいえ。責任者は EU 域内に設立されている必要があり、ラベルに名前が載ります。輸入品では通常、輸入者、その役割を引き受ける EU の販売代理店、または専門の事業者がこれにあたります。製造側は製品情報ファイルに入る書類を供給しますが、その役割を担うことはできません。

EU にはオンラインでしか売らない場合でも CPNP 届出は必要ですか。

必要です。EU 域外からの直接の電子商取引を含め、どの経路であれ製品を EU 市場に出せば要件がかかります。オンライン販売だけを対象にした例外はありません。

EU のルートにはどれくらいかかりますか。

届出そのものは速く済みます。変わるのは安全性評価と、それが引き起こす処方のやり直しです。だからこそ附属書の照合は処方開発の最後ではなく最初に置くべきなのです。開発の途中で附属書 II から VI に照らして処方を確かめたブランドは、この過程で最も長い遅れをまるごと避けられるのが普通です。

CPNP の届出一件で全加盟国をカバーできますか。

届出についてはカバーできます。表示は別の話です。消費者に理解できなければならない事項は、売る国それぞれの言語である必要があります。INCI の一覧は INCI のままです。ブロック内で広げるつもりなら、言語を追加できる余白を見込んでデザイン入稿データを設計してください。

韓国の日焼け止めを EU で売れますか。

多くの場合は売れますし、米国よりは容易です。EU では日焼け止めが一般用医薬品ではなく化粧品にあたるからです。ただし紫外線防御剤はどれも、意図する用途で認められる濃度で附属書 VI に載っていなければなりません。ほかの何よりも先に防御剤の組み立てを確かめてください。処方のやり直しをいちばんよく強いる制約です。

エクソソームなどのバイオ由来の美容成分はどうですか。

由来によってまったく変わります。植物由来と微生物由来の原料は、ほかの成分と同じように評価されます。ヒト細胞に由来するものは附属書 II のもとで禁止されており、ヒト幹細胞由来のエクソソームとヒト細胞馴化培地は、どう加工されていようと、また韓国が認めていようと、EU の化粧品では認められません。

本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。