MoCRA｜輸入される化粧品に実際に必要なもの

MoCRA の解説は、たいていアメリカの製造業者に向けて書かれています。韓国製の製品を輸入するブランドにとっては、義務の届く順序が違いますし、そもそも御社の義務ではないものも混じっています。この記事は輸入する側から扱います。どの義務が御社に付き、どれが工場に付き、最初の船積みの前に実際に何をそろえておく必要があるのか。

方向づけであって、適法性についての意見ではありません。ここに書いたことにはすべて末尾に一次資料が付いていますので、これを最終的な答えとせず、そちらをお読みください。

MoCRA が変えたもの

2022年より前、化粧品は FDA が所管する製品カテゴリーのなかでいちばん規制の薄いものでした。登録の義務も、製品のリスティングも、有害事象の報告義務も、明示的な安全性の裏づけの義務もありませんでした。当局が存在を知らないまま製品を売ることができたのです。

化粧品規制現代化法がそれを変えました。1938年に連邦食品医薬品化粧品法が成立して以来、化粧品に対する FDA の権限のいちばん大きな拡張です。主な追加は次のとおりです。

• 施設登録。 製造・加工を行う施設が FDA に登録します。
• 製品リスティング。 化粧品ごとに、その成分とともにリスティングします。
• 責任者。 米国内の住所を持ち、定められた義務を負う主体を名指しします。
• 安全性の裏づけ。 十分な安全性の根拠を保有していなければなりません。
• 有害事象の報告。 重篤な有害事象は報告し、記録を保管しなければなりません。
• 回収の権限。 FDA が回収を命じられるようになりました。
• 製造管理の基準。 規則の制定が授権され、要件は段階的に適用されます。

MoCRA が変えなかったことが一つあります。化粧品には依然として上市前の承認がありません。製品を提出して許可を待つ、ということはないのです。この区別が効いてきます。「承認は要らない」はいまも本当である一方、「義務はない」はもう嘘になっており、ブランドはこの二つをよく混同します。

そもそも御社の製品は化粧品ですか

ほかの何よりも先にこれを片づけてください。下流のすべてがこれに依存していますし、ここを外すのがこの手続きでいちばん高くつく間違いだからです。

アメリカの区分は、ラベルではなく意図した用途で決まります。身体の構造や機能に影響を与えることを意図した製品は、何と呼ばれていても、韓国でどの区分にあっても、連邦食品医薬品化粧品法のもとでは医薬品です。参照先は化粧品か、医薬品か、その両方かについての FDA の指針です。

韓国製の製品でいちばんよく線を越えるカテゴリーはこれらです。

• 日焼け止め。 アメリカでは化粧品ではなく OTC 医薬品です。韓国とアメリカの区分がいちばん大きく食い違うのがここで、MoCRA は化粧品としての意味では適用されません。別の制度が適用されます。アメリカ市場向けの韓国での製造をご覧ください。
• ニキビ用製品。 固有の要件を持つ OTC 医薬品のカテゴリーです。
• フケ用シャンプー。 同じです。
• 見た目についての訴求を超えることを言う美白製品。
• 修復、治癒、再生を軸に置いたものすべて。 処方のほうは問題なかったはずでも、言葉が区分を動かします。

御社の製品が化粧品ではなく医薬品であるなら、MoCRA の登録とリスティングは御社が進む道ではありませんし、この先を読むと誤ります。

責任者とは誰か

輸入者がいちばんよく取り違える概念なので、正確に述べておく値打ちがあります。

責任者とは、製品のラベルに名前が載る主体です。そこに記載される製造者、包装者、販売者のいずれかです。米国内の住所を持たなければなりません。ラベルは、米国の消費者が有害事象の報告を送る先を示す必要があるからです。

輸入される韓国製の製品では、責任者はほぼ常にブランドオーナーか米国の輸入者であって、韓国の工場ではありません。韓国の製造側が御社の責任者になることはできません。米国内の住所を持たず、米国の有害事象の報告を受け取ることもできないからです。

責任者に付く義務は次のとおりです。

• 製品の安全性が十分に裏づけられていることを確保し、その記録を保管する
• 製品リスティングを提出し、維持する
• 重篤な有害事象を受け取って報告し、有害事象の記録を保管する
• 有害事象の報告先を含め、表示が適合していることを確保する

これらのどれも、契約によって工場へ移ることはありません。必要な根拠の提供を受けることはできますし、私たちは提供します。ただし義務は責任者のところにあります。

登録とリスティングは別のものです

一つの工程として語られることがよくあります。別のものですし、輸入するブランドにとっては、この区別が誰が何をするかを決めます。

施設登録は施設に付いて回ります。米国市場向けの化粧品を製造または加工する施設が FDA に登録し、定められた周期で更新します。輸入される製品では、それは海外の製造施設です。工場の義務であり、工場が持っている情報で行います。

製品リスティングは製品に付いて回り、責任者が提出します。製品の同定、カテゴリー、成分の一覧、作られる施設を対象とします。製品ごとにリスティングしますので、五品目のラインは五件のリスティングです。

実務としての帰結はこうです。リスティングを完了させるには、製造側の登録番号が先に必要になります。 最初の提出が遅れるいちばんよくある原因がこの依存関係であり、しかも提出の時点ではなく早い時期に番号をお願いするだけで、簡単に避けられます。

どちらの工程も FDA の電子提出のポータルを通しますし、当局の登録とリスティングの指針にそれぞれで必要なデータが示されています。

安全性の裏づけとは実際に何か

MoCRA は「十分な安全性の裏づけ」を保有していることを求めます。単一の試験の組み合わせを定めてはいません。ブランドはこれを曖昧さと読むことも、免罪符と読むこともありますが、どちらでもありません。根拠が御社のその製品にとって十分でなければならない、という意味であり、何が十分かは処方と使い方と対象となる人によって変わります。

実務としては、裏づけの一式は次のものから組み立てます。

• 原料の安全性データ。 供給者の書類、確立した使用量、公表された評価があればそれも含みます。
• 処方の水準での説明。 この組み合わせをこの配合量で、この使い方に対して安全だと考える理由です。
• 安定性のデータ。 劣化する製品は、御社が裏づけた製品ではありません。安定性試験は何を教えてくれるかをご覧ください。
• 保存効力試験。 製品の一生にわたる防腐の効きめです。
• 適合性のデータ。 処方と、出荷する容器との組み合わせです。
• 製品の水準での試験。 処方の危うさの性質が求めるものです。

時期について大事なのはここです。この一式は開発中にそろえるものであって、後から組み直すものではありません。 上の項目はどれも、開発をきちんとやれば副産物として生成されます。発売後にファイルをつくると決めたブランドは、すでに行われたのに集めていなかった仕事に、もう一度お金を払っていることになります。

製造側との関係がいちばん効いてくるのがここです。私たちは製造側の根拠を提供します。配合率まで書かれた処方、原料の規格書、試験成績書、安定性と保存効力の報告書、工程と施設の書類です。それは韓国からの化粧品輸出を通して行います。御社の責任者がそれを裏づけの一式にまとめ、保管します。

タルク、着色剤、カテゴリー固有の規則

MoCRA を一様な制度だと思い込んだブランドが引っかかる、製品固有の義務が三つあります。

タルク。 MoCRA は、タルクを含む化粧品のアスベスト検出について試験の要件を定めるよう FDA に指示しました。処方にタルクが入っているなら、コンテナが海に出てからではなく生産の前に、試験の義務を片づけてください。

着色剤。 これは MoCRA の外側にある、以前からの独立した制度に属していて、多くのブランドが思っているより厳しいものです。FDA によるロットごとの認証が必要な色があります。使用部位で制限される色もあり、顔に許容されている色が目の周りでは許容されないことがあります。韓国の製造では当たり前に使える色が、御社にとって自動的に使えるわけではありません。

香料のアレルゲン。 MoCRA は香料アレルゲンの表示について規則の制定を指示しました。デザインを固める前に現在の要件をご確認ください。印刷後の表示の修正は、発売にまつわる費用のなかでもいちばん避けやすいものの一つです。

小規模事業者の適用除外。 MoCRA は一定の小規模事業者を、製造管理の基準、登録、リスティングの要件の一部から除外しています。ただしこの適用除外は、目の粘膜に日常的に接触する製品、注射される製品、体内に用いることを意図した製品、24時間を超えて外見を変えることを意図した製品には及びません。御社のラインに適用除外が当てはまると決めつける前に、具体的な製品をこの除外事由に照らして確認してください。

うまくいく順序

これらの工程を、ふつう考えられる順ではなくできるようになる順に並べ替えると、遅れのほとんどが消えます。

1. 区分を確定します。 化粧品か医薬品か。処方の後ではなく前に。
2. 訴求の範囲を合意します。 訴求が区分を決めますし、デザインを印刷してから書き直すのが高くつくほうの版です。これは開発のブリーフに属します。韓国の処方ラボへのブリーフの書き方をご覧ください。
3. 責任者を特定します。 ラベルにその名前が載るので、ラベルを設計する前に、米国内の住所を持つ法人として存在している必要があります。
4. 工場に登録番号を尋ねます。 早めに。一行のメールで済むのに、遅れて送られたせいで提出が何週間も遅れることがよくあります。
5. 開発の進行に合わせて裏づけを集めます。 規格書、試験成績書、安定性、保存効力、適合性を、生成されるそばから。
6. 表示を固めます。 全成分表示、内容量、責任者の連絡先です。
7. 製品リスティングを提出します。 施設の登録番号が存在し、ラベルが確定した後に。
8. 有害事象への対応を整えます。 最初の報告が届いてからではなく、最初の一個が売れる前に、手順と記録の仕組みを。

二番から五番までは開発中に起こります。MoCRA を開発後の工程として扱うブランドは、並行してできる仕事を直列の遅れに変えています。

よくあるご質問

アメリカで化粧品を売る前に FDA の承認が要りますか。

要りません。化粧品に上市前の承認はありませんし、MoCRA がそれをつくったわけでもありません。ただしそれは義務がないことと同じではありません。施設は登録し、製品はリスティングし、安全性は裏づけ、責任者はラベルに名指しされ、重篤な有害事象は報告しなければなりません。着色剤は別の制度で、そのうちいくつかは認証を必要とします。

韓国の製造側が責任者になれますか。

なれません。責任者はラベルに名指しされる主体であり、消費者が有害事象を報告できるよう米国内の住所を持たなければなりません。輸入される製品では、通常はブランドオーナーか米国の輸入者です。製造側は書類を提供しますが、義務を負うわけではありません。

施設を登録するのは私たちですか、工場ですか。

工場です。施設登録は、製品を製造または加工する施設に付いて回り、米国市場へ供給する海外の施設も含みます。製品リスティングは御社のものです。リスティングを完了させるには工場の登録番号が要りますので、提出の時点ではなく案件の最初にお尋ねください。

十分な安全性の裏づけとは何を指しますか。

御社のその製品にとって十分な根拠です。定められた単一の試験の組み合わせはありません。実務としては、原料の安全性データ、処方の水準での説明、安定性試験と保存効力試験、容器との適合性、それに処方の性質が求める製品水準の試験です。どれも通常の開発のなかで生成されるので、進めながら集めるのは無料で、後から組み直すのは非常に高くつきます。

私たちの日焼け止めにも MoCRA は適用されますか。

化粧品としての意味では適用されません。日焼け止めはアメリカでは OTC 医薬品であり、独自の要件を持つ別の制度の下にあります。そこには韓国より狭い紫外線防御剤の一覧も含まれます。韓国の SPF 製品をアメリカ向けにラベルの貼り替えで出すことは通常できません。アメリカ向けの版を別に計画するか、そこでは売らないと計画してください。

私たちは小さなブランドです。適用除外になりますか。

一部の要件については、なる可能性があります。ただし当てにする前に除外事由をお読みください。小規模事業者の適用除外は、目の粘膜に日常的に接触する製品、注射される製品、体内に用いる製品、24時間を超えて外見を変えることを意図した製品には及びません。会社の規模ではなく、具体的な製品を確認してください。

本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。