韓国化粧品の輸出書類｜自由販売証明書・試験成績書・GMP

完成した製品は、まだ出荷できる製品ではありません。貨物が止まる原因は、瓶の中身に関わる何かよりも、書類であることのほうがはるかに多いのです。違う主体の名前が載った証明書、別のロットを記述した試験報告書、誰も始めていなかった認証の手続き。

多くのブランドは、これらの書類に一つずつ、フォワーダーや輸入者からの依頼として出会い、記入すべき用紙として扱います。用紙ではありません。一枚一枚が、違う主体が違うものについて行う言明であり、しかも好きな順番ではそろえられません。まだ存在しないものを記述する書類が、そのなかにあるからです。

この記事では、それぞれの書類が何を主張しているのか、そろえる順序がなぜ効いてくるのかを扱います。方向づけであって、適法性についての意見ではありません。どの書類を仕向地が求めるかは、その仕向地に尋ねるべき問いです。市場ごとの要件に扱っている市場を並べてあり、一次資料はこのページの末尾にあります。

それぞれの書類が証明しているもの

輸出の書類一式には、ほぼ必ず四つの主張が出てきます。書類より先に主張のほうを名指ししておくと、区別がずっとやさしくなります。

• その製品が本国で売られていること。 作られた市場がそれを受け入れているので、輸入する市場が最初の目撃者ではないということです。
• このロットが規格を満たしていること。 一般論としての処方ではなく、この段ボールのなかの現物についてです。
• その事業所が製造の基準に沿って運営されていること。 建屋、設備、書類、ロットの出荷判定についての言明であって、御社の処方についての言明ではありません。
• 御社が言うとおりの場所で作られたこと。 原産地です。私たちが扱う市場の表示要件にも出てきます。

一枚の書類がこのうち二つを覆うことは、ほとんどありません。この一式について知っておくべきいちばん有用なことがそれです。四枚目を求めてくる輸入者は、たいてい意地悪をしているのではなく、四つ目の主張を求めています。

自由販売証明書が答える問いは一つです

自由販売証明書は、その製品が原産国で自由に販売されていることを確認するものです。韓国製の化粧品であれば韓国で発行し、それを仕向地市場へ提示します。

ここから三つの帰結が出てきて、ブランドはそのそれぞれで時間を落とします。

製造国から外へ向かって旅をします。 御社の輸入者が現地で取得する書類ではありません。製品が韓国で作られているなら、証明書は韓国から出ます。どの市場へ売るのであっても、その市場でそれが何と呼ばれていてもです。

本国での商業上の地位を記述するもので、処方でもロットでもありません。 成分の評価を求める市場は成分の評価を求めますし、試験結果を求める市場は試験結果を求めます。この証明書はそのどちらの代わりにもなりません。

別の言語での名前は、翻訳でないことがしばしばあります。 これについては下に節を設けました。

私たちが扱う市場のうち二つは、要件をはっきり述べています。ベトナム市場向けの韓国での製造では通常、韓国で発行し、ベトナムで使えるよう認証を受けた自由販売証明書が必要です。インドネシア市場向けの韓国での製造の届出一式は、製品の同定、処方の枠組み、製造側の書類、自由販売証明書またはそれに相当するもので組み立て、求められる場合は認証も付けます。ほかの市場では要件が異なります。一覧は記事からではなく、参入する市場から取ってください。

試験成績書はロットに属します

試験成績書は、一つのロットの試験結果を記録したものです。定義はそれで全部であり、同時にそれが制約でもあります。記述する相手のロットより先に、この書類は存在できません。

書類の計画と生産の計画がぶつかるのは、ちょうどこの地点です。ブランドは開発中に輸出の一式を組み立て、ほかを全部そろえたところで、段ボールに実際に入っている品物を記述する唯一の書類が最後に生成されると気づきます。充填の後、出荷判定の試験の後に、です。

実務としての帰結は二つです。

ロットごとに、毎回お求めください。 二回目の船積みは二つ目のロットであり、自分の結果を持ちます。一枚目を使い回すのは近道ではなく、いずれ見つかる食い違いです。

その裏にある規格が、合意した規格かどうかを確かめてください。 この書類の値打ちは、その規格の値打ちとちょうど同じです。仕様書に署名するのはどの主体かは、確約の前に片づけるべき問いの一つです。韓国の化粧品サプライヤーの見極め方をご覧ください。

ロットの書類は、品質管理と試験の進め方から通常の生産の副産物として出てきます。生成されるそばから受け取るのは無料ですが、後から組み直すのは高くつきます。

GMP 証明書は事業所に属します

韓国の CGMP と国際的な ISO 22716 は、どちらも製造管理の枠組みであり、どちらも製品や会社ではなく生産する事業所に紐づきます。建屋、設備、人員、書類、ロットの出荷判定のしかたを対象とし、個別の処方については何も語りません。

ここから二つのことが出てきます。

証明書が覆うのは、そこに印刷された作業だけです。 その作業の一覧、つまり範囲は、証明書そのものの一部です。ある種類の作業について認証を受けた事業所が、それによって別の作業まで認証されるわけではありません。乳化について認証を受けたラインは、エアゾールについて認証を受けてはいません。

「うちのパートナーは認証を持っています」は答えになりません。 役に立つ問いは、事業所と、御社の製品が実際に流れるラインを名指しします。証明書が実際に示す範囲では、買い手からよく尋ねられるほかの制度、ハラールやヴィーガンや有機の表示についても同じ区別を引いています。

私たち自身の立ち位置もここで開いておきます。Seoul Coslab は生産ラインを所有しておらず、自社名義の製造の認証も持っていません。 これらの証明書は工場のものです。御社の案件にパートナーが定まった時点で、その具体的なラインについて現在有効な認証とその範囲を確認し、言葉ではなく証拠をお送りします。

製品情報ファイルは証明書ではありません

輸出の一式によく入る項目のうち一つは、そもそも証明書ではありません。証明書として扱うのがよくある間違いです。製品情報ファイルは、仕向地市場のある主体が保管し、当局の求めに応じて閲覧できる状態にしておく文書一式です。誰も発行せず、誰も判を押さず、注文することもできません。

製造側がそこへ寄せるものは大きなものです。配合率まで書かれた処方、原料の規格書、製造方法、製造管理の基準に沿っている旨の記述、安定性と保存効力のデータです。ただし、製造側がそれを保管することはできません。EU では保管するのは責任者であり、その役割は域内に所在していることを求めます。その順序は韓国製化粧品の CPNP 届出にまとめています。同じ種類のファイルはヨーロッパの外にも別の枠組みのもとで現れます。タイ市場向けの韓国での製造では現地の届出名義人がタイ国内で保管し、私たちはそこへ入る製造方法と事業所の書類を提供します。

ですから輸入者が「PIF をください」と言ってくるとき、求められているのは、相手が自分で組み立てて保管するファイルの、製造側の中身です。証明書を集めたフォルダーは、その依頼への答えになりません。

名前は言語ごとに変わります

この問題が奪うのはお金ではなく日数です。

自由販売証明書は場所によって違う名前で呼ばれており、その型は予想とは違います。定着した自国語の名前を持ち、その名前で発行される言語があります。一方で、自国の公式な文書のなかでも英語の名前をそのまま使う言語もあり、そこでは思いつきの訳語が何も指し示しません。送られた相手はその名前の書類を探して見つけられず、何か変わったものを求められていると結論します。

ここから規則が二つ出てきます。

発行される場所での名前と、提出される場所での名前の両方で呼んでください。 一通のメールに両方の名前を書いておくだけで、行き違いのやり取りが一巡ぶん消えます。

見つかった自由販売の制度が、化粧品を対象とする制度とは限りません。 製品のカテゴリーごとに運用している国があるので、最初に出てくる制度が食品や別の分野のもので、化粧品は別の枠組みの下にあることがあります。誰かが申請を始める前に、カテゴリーを確認してください。

私たちはこの書類の名前を言語ごとに一か所にまとめてあります。このサイトのどのページでも、発行される言語ごとに同じ呼び方になるようにするためです。繰り返し起きる失敗に対する、小さな片づけです。

翻訳・公証・認証は別の時間割です

書類を手に入れることが一つ目の仕事です。それを仕向地市場で使えるようにすることは二つ目の仕事であり、御社が握っていない暦に従います。

市場が求める場合、自由販売証明書と委任状は、発行し、公証し、認証を受けてからでなければ提出できません。私たちが扱う市場のなかでいちばんはっきりしているのがベトナム市場向けの韓国での製造です。認証は独自の日程で動き、クリティカルパスになるのは提出そのものではなく、たいていこちらです。ブランドはここを一貫して過小評価しますし、その過小評価には構造があります。提出のほうが節目に見えるので、その手前にある認証が使い走りとして計画されてしまうのです。

思ったより遅くなる理由が三つあります。

• 一つの工程ではなく鎖です。 発行、公証、認証は三つの別々の輪であり、しかもどの仕向地も同じ鎖を求めるわけではありません。インドネシアの届出一式は求められる場合に認証を要求します。すべての市場で出てくるものではありません。
• それぞれの輪は、その前の輪の出力しか受け取りません。 同時に進めることはできません。
• 訂正が一つあると、書類が最初に戻ることがあります。 登記と違う綴りの社名、古い住所、退職した署名者。どれか一つで足ります。

三つ目が、この地味な工程に注意を払う値打ちの理由です。何かに署名する前に、関わるすべての主体の正確な法人名と住所を確認してください。後ではありません。

残りを可能にする順序

以下の順序は規制上の要件ではありません。この順に進めると、それぞれの工程が次の工程を止めずに済みます。

1. 処方を固める前に仕向地市場を決めます。 書類は市場の判断の、目に見えるほうの半分です。処方のほうが高くつく半分です。
2. 現地で届出を保有するのは誰かを片づけます。 私たちが扱うほとんどの市場では、届出や登録はそこに所在する主体が行い、保有します。これから認証にかける書類には、その主体の正確な法人名が載ります。
3. 製造側の書類を、生成されるそばから集めます。 規格書、製造方法、製造管理の基準に沿っている旨の記述、安定性と保存効力の報告書。どれも通常の開発のなかで生成されます。
4. 自由販売証明書、必要な授権の書類、認証の鎖を一緒に始めます。 市場が認証を求める場合、ここがたいていクリティカルパスです。
5. 試験成績書はロットの出荷判定の時点で受け取ります。 それより早くは来ないので、船積みの日付ではなくこの書類を軸に一式を計画してください。
6. デザインは最後に回します。 表示の要件は市場ごとに決まりますし、言語、法定の記載事項、輸入者の情報が含まれます。刷り直しは、この順序のなかでも高くつく訂正の一つです。

私たちの側にあるものと、御社の側にあるもの

私たちは製造側を用意して提供します。配合率まで書かれた処方と規格書、ロットごとの試験成績書、安定性と保存効力の報告書、製造に関する証明、自由販売証明書の申請の支援です。その仕事は韓国からの化粧品輸出に書いています。

私たちにできないことが四つあり、早めに申し上げておくと後の会話が一つ減ります。

• 御社の市場で法的な役割を担うことはできません。 EU やイギリスの責任者は、そこに所在している必要があります。同じ型はほかの市場でも繰り返します。届出名義人も許可保有者も現地の主体です。
• 工場を所有していません。 製造の証明書はパートナー工場のものであり、私たちは自分のものとして提示するのではなく、御社のラインについての範囲を確認します。
• 御社に代わって提出することはできません。 提出は、それを保有する主体が行います。
• これは法的助言でも規制上の助言でもありません。 要件は変わります。御社の製品にいま課されている義務は、御社の市場の資格のある専門家にご確認ください。

よくあるご質問

自由販売証明書とは何で、韓国製の製品ではどこから出ますか。

その製品が原産国で自由に販売されていることを確認するものです。韓国製の化粧品であれば韓国で発行し、その市場が求める場合は認証を受けたうえで、仕向地市場へ提示します。御社の輸入者が現地で取得する書類ではありません。製造側の申請は私たちが支援します。認証の時間割は御社とそのパートナーの側にあり、早めに始めるべきものです。

試験成績書は試験報告書と同じものですか。

試験報告書の一種です。試験成績書は、合意した規格に対する一つのロットの結果を記録するもので、だからこそそのロットが作られる前には存在できません。安定性、保存効力、適合性といった開発の報告書は、ロットではなく処方と容器について記述するもので、ずっと早い時期に生成されます。輸出の一式には両方が必要になるのがふつうです。

GMP 証明書を送ってもらえますか。

自社名義のものはお送りできません。Seoul Coslab は生産ラインを所有していないので、私たちの名義の製造の証明書は存在しません。代わりにするのは、御社の製品が実際に流れる事業所とラインについて、現在有効な認証とその範囲を確認し、その証拠をお送りすることです。有無より範囲のほうが効きます。証明書が覆うのは、そこに印刷された作業だけです。

どの市場も同じ書類を求めますか。

いいえ。この記事に確認事項の一覧がないのはそのためです。土台にある主張はどこでも似ています。本国で売られていること、ロットが規格に適合していること、事業所が基準に沿って運営されていること、原産地がどこであるかです。ただし、どの書類が、どの形で、どの認証の工程を経て求められるかは仕向地ごとに違います。一覧は参入する市場から取ってください。

認証にはなぜそれほど時間がかかるのですか。

一つの工程ではなく鎖だからです。それぞれの輪はその前の輪の出力しか受け取らないので同時には進められませんし、どこかで訂正が起きると書類が振り出しに戻ることがあります。所要期間も製造側の手の外にあります。市場がそれを求めるなら、クリティカルパスとして扱い、関係者の法人名が確定したらすぐに着手してください。

販売が始まった後、書類は誰が保管しますか。

市場によって、現地の届出名義人、許可保有者、責任者のいずれかです。その主体は通常、当局が相手にする主体でもあるので、事務の問題であると同時に商売の問題でもあります。関係が終わったときに届出がどうなるのかを、最初の船積みの前に、後ではなく書面で合意しておいてください。

本ページは製造準備のための一般情報です。法的助言・規制上の助言ではなく、法的効力を持たず、本内容に基づくいかなる権利も生じません。要件は市場や時期により異なり、変更されます。実行の前に、所管当局または専門家に最新の状況をご確認ください。